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出境医 / 临床实验 / IO-202作为AML和CMML患者的单一疗法
IO-202作为AML和CMML患者的单一疗法
研究描述
简要摘要：
评估在具有复发或难治性单核细胞AML和CMML的参与者中，IO-202剂量水平增加的安全性和耐受性，以估计最大耐受剂量（MTD）或最大施用剂量（MAD）并选择推荐的阶段2 2剂量（RP2D）和剂量时间表作为单一疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML M5 AML M4 AML，NOS急性骨髓性白血病复发性脊髓细胞性白血病，慢性 | 药物：IO-202剂量升级药物：IO-202剂量扩展 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低和剂量扩展研究，以评估IO-202作为复发/顽固性急性肌动症（AML）单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和临床活性研究单核细胞分化以及复发/难治性慢性脊髓细胞性白血病（CMML）患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级和膨胀 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉注射的IO-202的IO-202患者对复发/难治性急性髓样白血病（AML）和慢性脊髓细胞细胞性白血病（CMML）的患者进行静脉注射IO-202的IO-202的1阶段，多中心，剂量升级和扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 用静脉内（IV）IO-202单一疗法治疗的剂量队列，升剂Q2WKS。 | 药物：IO-202剂量升级 IO-202单一疗法 |
| 实验：剂量扩展 IV IO-202在建议的2阶段剂量和频率下单一疗法 | 药物：IO-202剂量扩展 IO-202单一疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IO-202的安全性通过不良事件的发生率来衡量。 [时间范围：从IO-202的首次剂量到上次研究治疗后的30天]不良事件的发生率
- IO-202的安全性通过不良事件的严重程度来衡量。 [时间范围：从IO-202的首次剂量到上次研究治疗后的30天]不利事件的严重性
- IO-202的耐受性是通过剂量中断和降低研究治疗剂量的剂量衡量的[时间范围：从IO-202的首次剂量到上次研究治疗后的第一次剂量]入射剂量中断和减少剂量
次要结果度量 ：
- 为了表征由最大血浆浓度（CMAX）定义的IO-202的药代动力学（PK）[时间范围：通过研究完成，平均1年]IO-202的最大浓度（CMAX）
- 为了表征曲线面积（AUC）下定义的IO-202的PK [时间范围：通过研究完成，平均1年]IO-202的曲线（AUC）下的测量面积
- 评估针对IO-202的抗药物抗体的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]测量血浆中的抗药物抗体。
- 测量抗药物抗体患者对IO-202的反应率[时间范围：通过研究完成，平均1年]测量抗药物抗体患者的反应率。
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须≥18。
对于第1部分的剂量降低阶段，必须诊断出患者以下各种：
- 根据世界卫生组织2016年的标准，具有脊髓细胞或单细胞/单核细胞分化的复发或难治性AML，并且无法治疗AML活跃的可用疗法。
- 复发或难治性的CMML，并且已知可用的CMML活性的可用疗法治疗失败
第2部分扩展阶段：
a）与骨髓细胞或单细胞/单核细胞分化的复发或难治性AML，并且已知可用于AML活性的可用疗法的治疗失败。
- 在研究期间，患者必须适合连续BM抽吸物/活检和外周血采样。
- 患者必须能够理解并愿意签署知情同意。法律授权的代表可以代表一名患者同意，否则该患者如果被网站和/或现场的机构审查委员会（IRB）或道德委员会批准并批准了知情同意。
- 患者必须具有0至2的ECOG性能状态
- 患者必须具有足够的肝功能
- 患者必须具有足够的肾功能
- 必须从任何临床相关的手术，放疗或其他用于治疗癌症治疗的疗法的临床相关毒性作用中回收（允许残留1级毒性的患者或脱发级别的任何级别的患者；允许超过2级和稳定）。
- 患者必须在研究药物治疗前至少4周内至少四个星期，必须脱离全身性钙调蛋白抑制剂（例如，环孢菌素，他克莫司）。
- 在治疗开始前7天内，具有生殖潜力的女性患者必须进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 以前曾接受IO-202的患者。
- 在IO-202的第60天内接受了HSCT的患者，或在筛查时进行免疫抑制治疗的患者进行免疫抑制治疗（HSCT），或患有临床上显着的移植物 - 主疾病（GVHD）（GVHD）（GVHD）（允许使用医疗监测剂批准，使用<10 mg泼尼松/天的HSCT使用稳定剂量的口服类固醇或剂量相当于其他皮质类固醇和/或局部类固醇的剂量，用于持续的皮肤GVHD。
- 接受全身性抗癌治疗或放疗的患者在研究药物管理第一天之前<7天（羟基脲或白细胞术在第一次剂量之前长达24小时，允许在第一次剂量之前24小时。 IO-202治疗剂量在周期1）；在第1周期IO-202治疗第24小时后，可以在必要时再次启动它。
- 在研究药物管理第一天之前接受调查剂<7天的研究者的患者。此外，在研究剂的一半衰老≥5个半衰期之前，不应发生IO-202的第一个剂量。
- 可以使用潜在治愈性抗癌治疗的患者。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 不受控制的活性感染患者。
- 对IO-202配方的任何组成部分的过敏性患者。
主动已知恶性肿瘤，除以下任何一个外：
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）或左心室射血分数（LVEF）<40％<40％的患者超声心动图（ECHO）或多门获得的收购（MUGA）SCAN≤28天≤28天1，第1天。
- 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗塞，先天性长QT综合征，扭转尖点，临床上意义上的心律失常（包括持续的心室心律失常和心室纤维化），以及剩下的前半肿块（双面障碍物）动脉搭桥移植物，有症状的CHF（NYHA III或IV类），脑血管事故，短暂性缺血性发作或肺栓塞。允许患有无症状的右束支块或受控心房颤动的患者。
- 持续的心律失常2级或更高的NCI CTCAE，版本5.0，≥2级。
- 对重组人蛋白的已知或怀疑过敏。
- 已知的活性细菌，病毒和/或真菌感染，包括丙型肝炎（HBV），丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV），获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或活跃的COVID-19感染。 。无症状患者不需要肝炎B和C和HIV测试。但是，对于先前测试阳性或具有丙型肝炎，HIV和/或结核病史的患者，筛查时的临床实验室评估将包括对先前感染的重复测试。 SARS-COV-2的样本应在筛选期内获得，并且必须在C1D1之前获得结果。
- 具有任何心理，家族，社会学或地理状况的患者可能会阻碍研究方案和后续时间表的遵守；这些条件应在试用前与患者讨论。
- 患有临床体征和/或症状的患者表明，不受控制的中枢神经系统（CNS）白血病或已知活跃的，不受控制的CNS白血病（在没有暗示CNS白血病的症状或症状的患者中，不需要腰椎穿刺）。注意：受控中枢神经系统白血病的患者（通过脑脊液中的零爆炸量为零的2个评估记录），并且仍在研究入学时仍接受胸前（IT）治疗的患者被认为是符合条件的，并将继续接受IT治疗。
- 立即威胁生命，严重的白血病并发症的患者，例如不受控制的出血，缺氧或休克，或散布的血管内凝结。
- 供体淋巴细胞在第一次IO-202施用前30天内输注。
- 目前的另一项介入治疗临床研究中的当前主动治疗。
- 慢性全身性皮质类固醇治疗≥10毫克泼尼松/天的剂量或相当于另一种皮质类固醇的剂量。允许局部应用，吸入喷雾剂，眼滴，局部注射皮质类固醇以及急性医疗干预所需的全身类固醇。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合进入进入这项研究。
- 急性临床前白血病患者或已知的费城染色体（pH+）阳性AML或慢性粒细胞性白血病（CML）爆炸危机的患者。
- IO-202的第一剂量时，高白细胞增多（白细胞≥25x 10E9/L）。这些患者可以接受羟基脲治疗或根据常规实践接受白细胞术治疗，并在白细胞计数低于25 x 10e9/l时参加了研究。
- 这些现场工作人员或亲戚的患者或亲戚的亲戚或免疫接触员工直接参与试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·伍德德（Paul Woodard），医学博士 | 650-457-1741 EXT 105 | paul.woodard@immuneonc.com | |
| 联系人：Liz Wieland | elizabeth.wieland@immuneonc.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学戴维斯 | 招募 |
| 戴维斯，加利福尼亚，美国，95817 | |
| 首席研究员：医学博士Brian Jonas | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 首席调查员：医学博士艾哈迈德·阿里比（Ahmed Aribi） | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国92868 | |
| 联系人：stephanie osorio ucstudy@uci.edu | |
| 首席研究员：Deepa Jeyakumar，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学，安苏兹医学校园 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Chase Conrad，BS 720-848-8033 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Pollyea，MS | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学胜利癌症研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席研究员：医学博士William Blum | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 首席调查员：医学博士Prapti Patel | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Courtney Dinardo，MD 713-794-1141 | |
| 首席调查员：医学博士考特尼·迪纳多（Courtney Dinardo） | |
赞助商和合作者
免疫接合治疗公司
调查人员
| 研究主任： | 保罗·伍德德（Paul Woodard），医学博士 | 免疫接合治疗剂 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IO-202作为AML和CMML患者的单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉注射的IO-202的IO-202患者对复发/难治性急性髓样白血病（AML）和慢性脊髓细胞细胞性白血病（CMML）的患者进行静脉注射IO-202的IO-202的1阶段，多中心，剂量升级和扩张研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估在具有复发或难治性单核细胞AML和CMML的参与者中，IO-202剂量水平增加的安全性和耐受性，以估计最大耐受剂量（MTD）或最大施用剂量（MAD）并选择推荐的阶段2 2剂量（RP2D）和剂量时间表作为单一疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低和剂量扩展研究，以评估IO-202作为复发/顽固性急性肌动症（AML）单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和临床活性研究单核细胞分化以及复发/难治性慢性脊髓细胞性白血病（CMML）患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级和膨胀 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IO-202-CL-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 免疫接合治疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 免疫接合治疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 免疫接合治疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估在具有复发或难治性单核细胞AML和CMML的参与者中，IO-202剂量水平增加的安全性和耐受性，以估计最大耐受剂量（MTD）或最大施用剂量（MAD）并选择推荐的阶段2 2剂量（RP2D）和剂量时间表作为单一疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML M5 AML M4 AML，NOS急性骨髓性白血病复发性脊髓细胞性白血病，慢性 | 药物：IO-202剂量升级药物：IO-202剂量扩展 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低和剂量扩展研究，以评估IO-202作为复发/顽固性急性肌动症（AML）单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和临床活性研究单核细胞分化以及复发/难治性慢性脊髓细胞性白血病（CMML）患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量升级和膨胀 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉注射的IO-202的IO-202患者对复发/难治性急性髓样白血病（AML）和慢性脊髓细胞细胞性白血病（CMML）的患者进行静脉注射IO-202的IO-202的1阶段，多中心，剂量升级和扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 用静脉内（IV）IO-202单一疗法治疗的剂量队列，升剂Q2WKS。 | 药物：IO-202剂量升级 IO-202单一疗法 |
| 实验：剂量扩展 IV IO-202在建议的2阶段剂量和频率下单一疗法 | 药物：IO-202剂量扩展 IO-202单一疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IO-202的安全性通过不良事件的发生率来衡量。 [时间范围：从IO-202的首次剂量到上次研究治疗后的30天]不良事件的发生率
- IO-202的安全性通过不良事件的严重程度来衡量。 [时间范围：从IO-202的首次剂量到上次研究治疗后的30天]不利事件的严重性
- IO-202的耐受性是通过剂量中断和降低研究治疗剂量的剂量衡量的[时间范围：从IO-202的首次剂量到上次研究治疗后的第一次剂量]入射剂量中断和减少剂量
次要结果度量 ：
- 为了表征由最大血浆浓度（CMAX）定义的IO-202的药代动力学（PK）[时间范围：通过研究完成，平均1年]IO-202的最大浓度（CMAX）
- 为了表征曲线面积（AUC）下定义的IO-202的PK [时间范围：通过研究完成，平均1年]IO-202的曲线（AUC）下的测量面积
- 评估针对IO-202的抗药物抗体的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]测量血浆中的抗药物抗体。
- 测量抗药物抗体患者对IO-202的反应率[时间范围：通过研究完成，平均1年]测量抗药物抗体患者的反应率。
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须≥18。
对于第1部分的剂量降低阶段，必须诊断出患者以下各种：
- 根据世界卫生组织2016年的标准，具有脊髓细胞或单细胞/单核细胞分化的复发或难治性AML，并且无法治疗AML活跃的可用疗法。
- 复发或难治性的CMML，并且已知可用的CMML活性的可用疗法治疗失败
第2部分扩展阶段：
a）与骨髓细胞或单细胞/单核细胞分化的复发或难治性AML，并且已知可用于AML活性的可用疗法的治疗失败。
- 在研究期间，患者必须适合连续BM抽吸物/活检和外周血采样。
- 患者必须能够理解并愿意签署知情同意。法律授权的代表可以代表一名患者同意，否则该患者如果被网站和/或现场的机构审查委员会（IRB）或道德委员会批准并批准了知情同意。
- 患者必须具有0至2的ECOG性能状态
- 患者必须具有足够的肝功能
- 患者必须具有足够的肾功能
- 必须从任何临床相关的手术，放疗或其他用于治疗癌症治疗的疗法的临床相关毒性作用中回收（允许残留1级毒性的患者或脱发级别的任何级别的患者；允许超过2级和稳定）。
- 患者必须在研究药物治疗前至少4周内至少四个星期，必须脱离全身性钙调蛋白抑制剂（例如，环孢菌素，他克莫司）。
- 在治疗开始前7天内，具有生殖潜力的女性患者必须进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 以前曾接受IO-202的患者。
- 在IO-202的第60天内接受了HSCT的患者，或在筛查时进行免疫抑制治疗的患者进行免疫抑制治疗（HSCT），或患有临床上显着的移植物 - 主疾病（GVHD）（GVHD）（GVHD）（允许使用医疗监测剂批准，使用<10 mg泼尼松/天的HSCT使用稳定剂量的口服类固醇或剂量相当于其他皮质类固醇和/或局部类固醇的剂量，用于持续的皮肤GVHD。
- 接受全身性抗癌治疗或放疗的患者在研究药物管理第一天之前<7天（羟基脲或白细胞术在第一次剂量之前长达24小时，允许在第一次剂量之前24小时。 IO-202治疗剂量在周期1）；在第1周期IO-202治疗第24小时后，可以在必要时再次启动它。
- 在研究药物管理第一天之前接受调查剂<7天的研究者的患者。此外，在研究剂的一半衰老≥5个半衰期之前，不应发生IO-202的第一个剂量。
- 可以使用潜在治愈性抗癌治疗的患者。
- 怀孕或母乳喂养的患者。
- 不受控制的活性感染患者。
- 对IO-202配方的任何组成部分的过敏性患者。
主动已知恶性肿瘤，除以下任何一个外：
- 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）或左心室射血分数（LVEF）<40％<40％的患者超声心动图（ECHO）或多门获得的收购（MUGA）SCAN≤28天≤28天1，第1天。
- 在过去6个月中的以下任何一项：心肌梗塞，先天性长QT综合征，扭转尖点，临床上意义上的心律失常（包括持续的心室心律失常和心室纤维化），以及剩下的前半肿块（双面障碍物）动脉搭桥移植物，有症状的CHF（NYHA III或IV类），脑血管事故，短暂性缺血性发作或肺栓塞。允许患有无症状的右束支块或受控心房颤动的患者。
- 持续的心律失常2级或更高的NCI CTCAE，版本5.0，≥2级。
- 对重组人蛋白的已知或怀疑过敏。
- 已知的活性细菌，病毒和/或真菌感染，包括丙型肝炎（HBV），丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV），获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或活跃的COVID-19感染。 。无症状患者不需要肝炎B和C和HIV测试。但是，对于先前测试阳性或具有丙型肝炎，HIV和/或结核病史的患者，筛查时的临床实验室评估将包括对先前感染的重复测试。 SARS-COV-2的样本应在筛选期内获得，并且必须在C1D1之前获得结果。
- 具有任何心理，家族，社会学或地理状况的患者可能会阻碍研究方案和后续时间表的遵守；这些条件应在试用前与患者讨论。
- 患有临床体征和/或症状的患者表明，不受控制的中枢神经系统（CNS）白血病或已知活跃的，不受控制的CNS白血病（在没有暗示CNS白血病的症状或症状的患者中，不需要腰椎穿刺）。注意：受控中枢神经系统白血病的患者（通过脑脊液中的零爆炸量为零的2个评估记录），并且仍在研究入学时仍接受胸前（IT）治疗的患者被认为是符合条件的，并将继续接受IT治疗。
- 立即威胁生命，严重的白血病并发症的患者，例如不受控制的出血，缺氧或休克，或散布的血管内凝结。
- 供体淋巴细胞在第一次IO-202施用前30天内输注。
- 目前的另一项介入治疗临床研究中的当前主动治疗。
- 慢性全身性皮质类固醇治疗≥10毫克泼尼松/天的剂量或相当于另一种皮质类固醇的剂量。允许局部应用，吸入喷雾剂，眼滴，局部注射皮质类固醇以及急性医疗干预所需的全身类固醇。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使患者不适合进入进入这项研究。
- 急性临床前白血病患者或已知的费城染色体（pH+）阳性AML或慢性粒细胞性白血病（CML）爆炸危机的患者。
- IO-202的第一剂量时，高白细胞增多（白细胞≥25x 10E9/L）。这些患者可以接受羟基脲治疗或根据常规实践接受白细胞术治疗，并在白细胞计数低于25 x 10e9/l时参加了研究。
- 这些现场工作人员或亲戚的患者或亲戚的亲戚或免疫接触员工直接参与试验的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·伍德德（Paul Woodard），医学博士 | 650-457-1741 EXT 105 | paul.woodard@immuneonc.com | |
| 联系人：Liz Wieland | elizabeth.wieland@immuneonc.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学戴维斯 | 招募 |
| 戴维斯，加利福尼亚，美国，95817 | |
| 首席研究员：医学博士Brian Jonas | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 首席调查员：医学博士艾哈迈德·阿里比（Ahmed Aribi） | |
| 加利福尼亚大学尔湾 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国92868 | |
| 联系人：stephanie osorio ucstudy@uci.edu | |
| 首席研究员：Deepa Jeyakumar，医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学，安苏兹医学校园 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Chase Conrad，BS 720-848-8033 | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Pollyea，MS | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学胜利癌症研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 首席研究员：医学博士William Blum | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 首席调查员：医学博士Prapti Patel | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Courtney Dinardo，MD 713-794-1141 | |
| 首席调查员：医学博士考特尼·迪纳多（Courtney Dinardo） | |
赞助商和合作者
免疫接合治疗公司
调查人员
| 研究主任： | 保罗·伍德德（Paul Woodard），医学博士 | 免疫接合治疗剂 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IO-202作为AML和CMML患者的单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉注射的IO-202的IO-202患者对复发/难治性急性髓样白血病（AML）和慢性脊髓细胞细胞性白血病（CMML）的患者进行静脉注射IO-202的IO-202的1阶段，多中心，剂量升级和扩张研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估在具有复发或难治性单核细胞AML和CMML的参与者中，IO-202剂量水平增加的安全性和耐受性，以估计最大耐受剂量（MTD）或最大施用剂量（MAD）并选择推荐的阶段2 2剂量（RP2D）和剂量时间表作为单一疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低和剂量扩展研究，以评估IO-202作为复发/顽固性急性肌动症（AML）单一疗法的安全性，耐受性，药代动力学，药物学和临床活性研究单核细胞分化以及复发/难治性慢性脊髓细胞性白血病（CMML）患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量升级和膨胀 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IO-202-CL-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 免疫接合治疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 免疫接合治疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 免疫接合治疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
