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出境医 / 临床实验 / 小anuli上的隔nular与环形阀（保存）
小anuli上的隔nular与环形阀（保存）
研究描述
简要摘要：
针对小孔（Edwards Sapien ultra）的上标（Medtronic Evolut Pro）的开放标签，前瞻性随机比较（≤23mm）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄植入，心脏瓣膜假体 | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro | 不适用 |
详细说明：
患者原理匹配（PPM）仍然是经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床困境，并且与更高的发病率和死亡率有关。超宽性自扩张阀与较低的梯度和较低的患者假体不匹配与环形瓣膜相关，但尚未直接比较它们。小环菌患者特别容易受到PPM的影响，因此，与环形瓣膜相比，小环的植入上瓣上的植入可能会显示PPM速率和结果差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，前瞻性随机 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小anuli的上隔板与环形阀（<= 23mm） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超导导管心脏阀 Medtronic Evolut Pro阀植入 | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro 使用经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣狭窄 |
| 主动比较器：环形经导管心脏阀 Edwards Sapien 3超植入 | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro 使用经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣狭窄 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者假体不匹配和> =中等偏尾反流的复合终点[时间范围：1个月]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的受试者患有严重天然主动脉瓣狭窄
- 主动脉瓣环平均直径≤23毫米
- 患者满足经导管主动脉瓣置换（TAVR）的商业指示
- 机构心脏团队确定TAVR是合适的
- 患者的解剖结构适合Medtronic Evolute或Edwards Sapien 3 Ultra
排除标准：
- 受试者无法或不愿意提供知情同意
- 预期的并发结构心脏手术（例如，导管二尖瓣修复或更换，剩下心房附件闭合）
- 肾功能排除了碘对比的给药（EGFR <30ml/min/1.73m2）。如果受试者是在肾脏替换疗法上建立的，并且能够接受静脉注射碘的对比介质，则该排除标准的例外是例外
- 怀孕或打算在完成所有Proctocol随访程序之前怀孕
- 冠状动脉阻塞高风险的患者
- 低流量低梯度主动脉瓣狭窄的患者
- 植入气囊可扩展阀的环形破裂的高风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kacorri，Ardit，医学博士 | 3139167452 EXT 3139167452 | akacorr1@hfhs.org |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Marvin Eng，MD 313-207-5515 EXT 3132075515 meng1@hfhs.org | |
赞助商和合作者
Marvin Eng
威廉·博蒙特医院
调查人员
| 首席研究员： | Marvin Eng | 亨利·福特医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者假体不匹配和> =中等偏尾反流的复合终点[时间范围：1个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小环 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小anuli的上隔板与环形阀（<= 23mm） | ||||||
| 简要摘要 | 针对小孔（Edwards Sapien ultra）的上标（Medtronic Evolut Pro）的开放标签，前瞻性随机比较（≤23mm） | ||||||
| 详细说明 | 患者原理匹配（PPM）仍然是经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床困境，并且与更高的发病率和死亡率有关。超宽性自扩张阀与较低的梯度和较低的患者假体不匹配与环形瓣膜相关，但尚未直接比较它们。小环菌患者特别容易受到PPM的影响，因此，与环形瓣膜相比，小环的植入上瓣上的植入可能会显示PPM速率和结果差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，前瞻性随机 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro 使用经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣狭窄 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Marvin Eng，亨利·福特卫生系统 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Marvin Eng | ||||||
| 合作者ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
针对小孔（Edwards Sapien ultra）的上标（Medtronic Evolut Pro）的开放标签，前瞻性随机比较（≤23mm）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄植入，心脏瓣膜假体 | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro | 不适用 |
详细说明：
患者原理匹配（PPM）仍然是经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床困境，并且与更高的发病率和死亡率有关。超宽性自扩张阀与较低的梯度和较低的患者假体不匹配与环形瓣膜相关，但尚未直接比较它们。小环菌患者特别容易受到PPM的影响，因此，与环形瓣膜相比，小环的植入上瓣上的植入可能会显示PPM速率和结果差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，前瞻性随机 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小anuli的上隔板与环形阀（<= 23mm） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超导导管心脏阀 Medtronic Evolut Pro阀植入 | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro 使用经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣狭窄 |
| 主动比较器：环形经导管心脏阀 Edwards Sapien 3超植入 | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro 使用经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣狭窄 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者假体不匹配和> =中等偏尾反流的复合终点[时间范围：1个月]
次要结果度量 ：
- VARC-2 30天的早期安全和功效[时间范围：30天]所有导致死亡率中风威胁生命的急性急性肾脏损伤阶段2或3冠状动脉阻塞主要血管并发症相关的血管并发性功能障碍，需要重复程序NYHA III或IV类，需要与瓣膜相关症状的住院治疗
- 起搏器植入[时间范围：30天]永久起搏器插入的临床指示
- 假体阀功能障碍[时间范围：30天和1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的受试者患有严重天然主动脉瓣狭窄
- 主动脉瓣环平均直径≤23毫米
- 患者满足经导管主动脉瓣置换（TAVR）的商业指示
- 机构心脏团队确定TAVR是合适的
- 患者的解剖结构适合Medtronic Evolute或Edwards Sapien 3 Ultra
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者假体不匹配和> =中等偏尾反流的复合终点[时间范围：1个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小环 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小anuli的上隔板与环形阀（<= 23mm） | ||||||
| 简要摘要 | 针对小孔（Edwards Sapien ultra）的上标（Medtronic Evolut Pro）的开放标签，前瞻性随机比较（≤23mm） | ||||||
| 详细说明 | 患者原理匹配（PPM）仍然是经导管主动脉瓣置换（TAVR）的临床困境，并且与更高的发病率和死亡率有关。超宽性自扩张阀与较低的梯度和较低的患者假体不匹配与环形瓣膜相关，但尚未直接比较它们。小环菌患者特别容易受到PPM的影响，因此，与环形瓣膜相比，小环的植入上瓣上的植入可能会显示PPM速率和结果差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，前瞻性随机 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：经导管主动脉瓣更换（Edwards Sapien Ultra或Medtronic Evolut Pro 使用经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣狭窄 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 55 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marvin Eng，亨利·福特卫生系统 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Marvin Eng | ||||||
| 合作者ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
