免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响

WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响

研究描述
简要摘要：
对成年糖尿病患者的糖尿病足溃疡患者和HBA1C升高的研究，他们将与辅助治疗WF10结合使用标准伤口治疗，以比较基线和治疗后HBA1C水平的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡（DFU）不受控制的糖尿病药物：WF10阶段2

详细说明：
单中心，前瞻性开放标签一组预测试后试验研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： T2DM DFU和HBA1C患者> 8.5％
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响
实际学习开始日期 ： 2019年6月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于氯酸盐的药物WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周使用一次五个
药物：WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周一次使用一次，持续五个星期。
其他名称：免疫因子

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与基线相比，第8周的HBA1C更改[时间范围：8周]
    初始WF10处理后的基线（第0周）和第8周之间的HBA1C值的平均变化


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，第12周的HBA1C更改[时间范围：12周]
    初始WF10处理后的基线（第0周）和第12周之间的HBA1C值的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为糖尿病II型糖尿病的患者
  • 18-80岁的男性或女性
  • 糖尿病足溃疡/非愈合的树桩的存在，至少在3-4之前3周开始或感染伤口。
  • HBA1C> 8.5％
  • 血细胞比容> 30％

排除标准：

  • Kanofsky性能状态<60
  • 患有ABI的患者（踝臂指数）<0.4
  • 接受类固醇，化学治疗药物的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 患者有器官移植的病史，并使用免疫抑制药物
  • 患有需要血液透析或G6PD病史或严重thal症的终末期肾脏疾病的患者或缺血性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律失常
  • 参加另一项临床研究或在过去30天内进行的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
泰国
HRH公主Maha Chakri Sirindhorm医疗中心
Ongkharak，Nakhon Nayok，泰国，26120年
赞助商和合作者
斯林纳克林维罗大学
Oxo Chemie（泰国）有限公司。
Altermed Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Narongchai Yingsakmongkol，医学博士，FRCST斯林纳克林维罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月19日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）		与基线相比，第8周的HBA1C更改[时间范围：8周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第8周之间的HBA1C值的平均变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月29日）		与基线相比，第8周的HBA1C降低[时间范围：8周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第8周之间的HBA1C值的平均降低
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）		与基线相比，第12周的HBA1C更改[时间范围：12周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第12周之间的HBA1C值的平均变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月29日）		与基线相比，第12周的HBA1C降低[时间范围：12周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第12周之间的HBA1C值的平均降低
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响
官方标题ICMJE WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响
简要摘要对成年糖尿病患者的糖尿病足溃疡患者和HBA1C升高的研究，他们将与辅助治疗WF10结合使用标准伤口治疗，以比较基线和治疗后HBA1C水平的变化。
详细说明单中心，前瞻性开放标签一组预测试后试验研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
T2DM DFU和HBA1C患者> 8.5％
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病足溃疡（DFU）
  • 不受控制的糖尿病和足部溃疡
干预ICMJE药物：WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周一次使用一次，持续五个星期。
其他名称：免疫因子
研究臂ICMJE实验：基于氯酸盐的药物WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周使用一次五个
干预：药物：WF10
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月19日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为糖尿病II型糖尿病的患者
  • 18-80岁的男性或女性
  • 糖尿病足溃疡/非愈合的树桩的存在，至少在3-4之前3周开始或感染伤口。
  • HBA1C> 8.5％
  • 血细胞比容> 30％

排除标准：

  • Kanofsky性能状态<60
  • 患有ABI的患者（踝臂指数）<0.4
  • 接受类固醇，化学治疗药物的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 患者有器官移植的病史，并使用免疫抑制药物
  • 患有需要血液透析或G6PD病史或严重thal症的终末期肾脏疾病的患者或缺血性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律失常
  • 参加另一项临床研究或在过去30天内进行的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372355
其他研究ID编号ICMJE SWUEC-043/2019f
WF10-19-Thai-01（其他标识符：SWU道德委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Narongchai Yingsakmongkol，Srinakharinwirot University
研究赞助商ICMJE斯林纳克林维罗大学
合作者ICMJE
  • Oxo Chemie（泰国）有限公司。
  • Altermed Co.，Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员： Narongchai Yingsakmongkol，医学博士，FRCST斯林纳克林维罗大学
PRS帐户斯林纳克林维罗大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对成年糖尿病患者的糖尿病足溃疡患者和HBA1C升高的研究，他们将与辅助治疗WF10结合使用标准伤口治疗，以比较基线和治疗后HBA1C水平的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡（DFU）不受控制的糖尿病药物：WF10阶段2

详细说明：
单中心，前瞻性开放标签一组预测试后试验研究
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： T2DM DFU和HBA1C患者> 8.5％
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响
实际学习开始日期 ： 2019年6月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于氯酸盐的药物WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周使用一次五个
药物：WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周一次使用一次，持续五个星期。
其他名称：免疫因子

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与基线相比，第8周的HBA1C更改[时间范围：8周]
    初始WF10处理后的基线（第0周）和第8周之间的HBA1C值的平均变化


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，第12周的HBA1C更改[时间范围：12周]
    初始WF10处理后的基线（第0周）和第12周之间的HBA1C值的平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断为糖尿病II型糖尿病的患者
  • 18-80岁的男性或女性
  • 糖尿病足溃疡/非愈合的树桩的存在，至少在3-4之前3周开始或感染伤口。
  • HBA1C> 8.5％
  • 血细胞比容> 30％

排除标准：

  • Kanofsky性能状态<60
  • 患有ABI的患者（踝臂指数）<0.4
  • 接受类固醇，化学治疗药物的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 患者有器官移植的病史，并使用免疫抑制药物
  • 患有需要血液透析或G6PD病史或严重thal症的终末期肾脏疾病的患者或缺血性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律失常
  • 参加另一项临床研究或在过去30天内进行的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
泰国
HRH公主Maha Chakri Sirindhorm医疗中心
Ongkharak，Nakhon Nayok，泰国，26120年
赞助商和合作者
斯林纳克林维罗大学
Oxo Chemie（泰国）有限公司。
Altermed Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Narongchai Yingsakmongkol，医学博士，FRCST斯林纳克林维罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月4日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月19日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）		与基线相比，第8周的HBA1C更改[时间范围：8周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第8周之间的HBA1C值的平均变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月29日）		与基线相比，第8周的HBA1C降低[时间范围：8周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第8周之间的HBA1C值的平均降低
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月1日）		与基线相比，第12周的HBA1C更改[时间范围：12周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第12周之间的HBA1C值的平均变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月29日）		与基线相比，第12周的HBA1C降低[时间范围：12周]
初始WF10处理后的基线（第0周）和第12周之间的HBA1C值的平均降低
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响
官方标题ICMJE WF10（TCDO）对糖尿病足溃疡患者HBA1C值的影响
简要摘要对成年糖尿病患者的糖尿病足溃疡患者和HBA1C升高的研究，他们将与辅助治疗WF10结合使用标准伤口治疗，以比较基线和治疗后HBA1C水平的变化。
详细说明单中心，前瞻性开放标签一组预测试后试验研究
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
T2DM DFU和HBA1C患者> 8.5％
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病足溃疡（DFU）
  • 不受控制的糖尿病和足部溃疡
干预ICMJE药物：WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周一次使用一次，持续五个星期。
其他名称：免疫因子
研究臂ICMJE实验：基于氯酸盐的药物WF10
WF10在300 mL生理盐水中稀释后，以0.3 mL/kg bw的剂量注入了基于亚氯酸盐的药物，在3小时内注入。该药物每周使用一次五个
干预：药物：WF10
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月19日
实际的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断为糖尿病II型糖尿病的患者
  • 18-80岁的男性或女性
  • 糖尿病足溃疡/非愈合的树桩的存在，至少在3-4之前3周开始或感染伤口。
  • HBA1C> 8.5％
  • 血细胞比容> 30％

排除标准：

  • Kanofsky性能状态<60
  • 患有ABI的患者（踝臂指数）<0.4
  • 接受类固醇，化学治疗药物的患者
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 患者有器官移植的病史，并使用免疫抑制药物
  • 患有需要血液透析或G6PD病史或严重thal症的终末期肾脏疾病的患者或缺血性心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律失常
  • 参加另一项临床研究或在过去30天内进行的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372355
其他研究ID编号ICMJE SWUEC-043/2019f
WF10-19-Thai-01（其他标识符：SWU道德委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Narongchai Yingsakmongkol，Srinakharinwirot University
研究赞助商ICMJE斯林纳克林维罗大学
合作者ICMJE
  • Oxo Chemie（泰国）有限公司。
  • Altermed Co.，Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员： Narongchai Yingsakmongkol，医学博士，FRCST斯林纳克林维罗大学
PRS帐户斯林纳克林维罗大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯