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出境医 / 临床实验 / 对轻度至中度糖尿病周围神经病的麦核素注射和片剂治疗疗效的随机对照试验
对轻度至中度糖尿病周围神经病的麦核素注射和片剂治疗疗效的随机对照试验
研究描述
简要摘要：
为了评估在糖尿病外周神经病通过角膜共聚焦显微镜检查的早期，麦玉米浆蛋白注射和片剂在治疗小纤维病变方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | 药物：甲基泡胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 麦玉米浆蛋白注射和片剂治疗对轻度至中度糖尿病周围神经病的功效：一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：注射甲基番茄素 | 药物：甲基泡胺 甲基果蛋白注射8周或片剂8周，然后是24周甲基果蛋白片至32周 |
| 主动比较器：甲基黄胺片 | 药物：甲基泡胺 甲基果蛋白注射8周或片剂8周，然后是24周甲基果蛋白片至32周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 较低的螺旋长度的变化（IWL）从基线在8周（时间范围：8周）的变化每个MM2的下螺纹区域的神经长度的变化
次要结果度量 ：
- 角膜神经纤维长度的变化（CNFL）从基线8周（时间范围：8周）每个MM2的角膜神经纤维长度总和的变化
- 角膜神经分支密度的变化（CNBD）从8周的基线[时间范围：8周]每个MM2的角膜神经分支密度的变化
- 角膜神经纤维密度的变化（CNFD）从基线8周（时间范围：8周）每个MM2的角膜神经纤维密度的变化
- 角膜神经纤维曲折的变化（cnft）从8周的基线[时间范围：8周]角膜神经纤维曲折的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少1年的1型糖尿病诊断
- 必须与远端，对称，感觉运动神经病' target='_blank'>多神经病的诊断一致
- 根据研究人员的临床判断，血糖一直处于最佳控制之下。在筛查访问之前，HBA1C水平≤9％。在研究过程中，在研究人员的指导下调整了血糖，并尽可能保持血糖稳定。
- 筛查时多伦多临床神经病评分（TCSS）≤5
- 没有眼损伤和激光治疗的病史
- 没有角膜病或其他眼内疾病的病史
- 没有佩戴角膜隐形眼镜的历史
- 没有影响角膜代谢的药物
- 3个月内无麦豆制素或lipoic酸
- 在筛查期间，在促性腺激素妊娠试验（尿液）中必须在筛查期间，必须在治疗期内以及在治疗期内进行有效的避孕措施，在促性腺激素妊娠试验（尿液）中必须在促性腺激素妊娠试验（尿液）中，在治疗期内以及在治疗后的1个月内，必须在促性腺激素妊娠试验（尿液）中为阴性妇女（少于1年）的育龄妇女（例如，少于1年的非手术避孕或更年期）。治疗的结尾
- 参与者签署了知情同意书，表明该主题已被告知所有与研究相关的内容
- 参与者愿意并且能够遵循研究访问安排，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
排除标准：
- 在过去的两年中，已被诊断为恶性肿瘤。
- 研究人员认为的其他神经系统疾病的存在可能会影响糖尿病周围神经病的评估
- 受影响的皮肤疾病的存在，在研究人员的判断中，可能会影响糖尿病周围神经病的评估
- 手指末端和脚趾以外的截肢
- 在筛查前30天内参加了其他任何研究或市场药物研究
- 患有临床意义或不稳定疾病的参与者，例如但不限于急性心血管疾病，脑血管疾病，肝脏，肾脏，肾脏，呼吸系统，血液系统，免疫系统，炎症或风湿病，不受控制， ETC
- 在研究治疗开始前30天内（如果适用）捐赠了血液；或在研究期间或治疗结束后的30天内准备了献血者
- WBC <4000 / mm3;中性粒细胞计数<1500 / mm3;血小板计数<100×103 / mm3
- 临床意义异常12铅ECG
- 参与者接受了经牙的联合电神经刺激（TENS）或针灸
- 以前的不耐受或过敏的历史，用于研究具有相似化学结构的药物或药物
- 在过去的一年中，有酒精和 /或其他药物滥用病史，或者目前受到酒精或滥用的影响
- 在研究人员的判断中，存在其他急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会增加与参与试验或使用研究产品相关的风险，或者可能影响研究结果的解释使主题不适合审判
- 无法理解和 /或遵守该程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dongsheng粉丝 | +86 010 82265694 | dsfan2010@aliyun.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Dongsheng粉丝 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 较低的螺旋长度的变化（IWL）从基线在8周（时间范围：8周）的变化 每个MM2的下螺纹区域的神经长度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对轻度至中度糖尿病周围神经病的麦核素注射和片剂治疗疗效的随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 麦玉米浆蛋白注射和片剂治疗对轻度至中度糖尿病周围神经病的功效：一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估在糖尿病外周神经病通过角膜共聚焦显微镜检查的早期，麦玉米浆蛋白注射和片剂在治疗小纤维病变方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甲基泡胺 甲基果蛋白注射8周或片剂8周，然后是24周甲基果蛋白片至32周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372316 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Puth2017286 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北北京大学第三医院的Fan Dongsheng | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估在糖尿病外周神经病通过角膜共聚焦显微镜检查的早期，麦玉米浆蛋白注射和片剂在治疗小纤维病变方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | 药物：甲基泡胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 麦玉米浆蛋白注射和片剂治疗对轻度至中度糖尿病周围神经病的功效：一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：注射甲基番茄素 | 药物：甲基泡胺 甲基果蛋白注射8周或片剂8周，然后是24周甲基果蛋白片至32周 |
| 主动比较器：甲基黄胺片 | 药物：甲基泡胺 甲基果蛋白注射8周或片剂8周，然后是24周甲基果蛋白片至32周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 较低的螺旋长度的变化（IWL）从基线在8周（时间范围：8周）的变化每个MM2的下螺纹区域的神经长度的变化
次要结果度量 ：
- 角膜神经纤维长度的变化（CNFL）从基线8周（时间范围：8周）每个MM2的角膜神经纤维长度总和的变化
- 角膜神经分支密度的变化（CNBD）从8周的基线[时间范围：8周]每个MM2的角膜神经分支密度的变化
- 角膜神经纤维密度的变化（CNFD）从基线8周（时间范围：8周）每个MM2的角膜神经纤维密度的变化
- 角膜神经纤维曲折的变化（cnft）从8周的基线[时间范围：8周]角膜神经纤维曲折的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少1年的1型糖尿病诊断
- 必须与远端，对称，感觉运动神经病' target='_blank'>多神经病的诊断一致
- 根据研究人员的临床判断，血糖一直处于最佳控制之下。在筛查访问之前，HBA1C水平≤9％。在研究过程中，在研究人员的指导下调整了血糖，并尽可能保持血糖稳定。
- 筛查时多伦多临床神经病评分（TCSS）≤5
- 没有眼损伤和激光治疗的病史
- 没有角膜病或其他眼内疾病的病史
- 没有佩戴角膜隐形眼镜的历史
- 没有影响角膜代谢的药物
- 3个月内无麦豆制素或lipoic酸
- 在筛查期间，在促性腺激素妊娠试验（尿液）中必须在筛查期间，必须在治疗期内以及在治疗期内进行有效的避孕措施，在促性腺激素妊娠试验（尿液）中必须在促性腺激素妊娠试验（尿液）中，在治疗期内以及在治疗后的1个月内，必须在促性腺激素妊娠试验（尿液）中为阴性妇女（少于1年）的育龄妇女（例如，少于1年的非手术避孕或更年期）。治疗的结尾
- 参与者签署了知情同意书，表明该主题已被告知所有与研究相关的内容
- 参与者愿意并且能够遵循研究访问安排，治疗计划，实验室测试和其他研究程序
排除标准：
- 在过去的两年中，已被诊断为恶性肿瘤。
- 研究人员认为的其他神经系统疾病的存在可能会影响糖尿病周围神经病的评估
- 受影响的皮肤疾病的存在，在研究人员的判断中，可能会影响糖尿病周围神经病的评估
- 手指末端和脚趾以外的截肢
- 在筛查前30天内参加了其他任何研究或市场药物研究
- 患有临床意义或不稳定疾病的参与者，例如但不限于急性心血管疾病，脑血管疾病，肝脏，肾脏，肾脏，呼吸系统，血液系统，免疫系统，炎症或风湿病' target='_blank'>风湿病，不受控制， ETC
- 在研究治疗开始前30天内（如果适用）捐赠了血液；或在研究期间或治疗结束后的30天内准备了献血者
- WBC <4000 / mm3;中性粒细胞计数<1500 / mm3;血小板计数<100×103 / mm3
- 临床意义异常12铅ECG
- 参与者接受了经牙的联合电神经刺激（TENS）或针灸
- 以前的不耐受或过敏的历史，用于研究具有相似化学结构的药物或药物
- 在过去的一年中，有酒精和 /或其他药物滥用病史，或者目前受到酒精或滥用的影响
- 在研究人员的判断中，存在其他急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会增加与参与试验或使用研究产品相关的风险，或者可能影响研究结果的解释使主题不适合审判
- 无法理解和 /或遵守该程序
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 较低的螺旋长度的变化（IWL）从基线在8周（时间范围：8周）的变化 每个MM2的下螺纹区域的神经长度的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对轻度至中度糖尿病周围神经病的麦核素注射和片剂治疗疗效的随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 麦玉米浆蛋白注射和片剂治疗对轻度至中度糖尿病周围神经病的功效：一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估在糖尿病外周神经病通过角膜共聚焦显微镜检查的早期，麦玉米浆蛋白注射和片剂在治疗小纤维病变方面的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 神经病' target='_blank'>糖尿病神经病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甲基泡胺 甲基果蛋白注射8周或片剂8周，然后是24周甲基果蛋白片至32周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372316 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Puth2017286 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北北京大学第三医院的Fan Dongsheng | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
