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出境医 / 临床实验 / CSD190401：评估含尼古丁小袋烟草产品的虐待责任要素的研究
CSD190401：评估含尼古丁小袋烟草产品的虐待责任要素的研究
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的地点，开放标签，随机，交叉研究，旨在评估虐待责任（AL）的要素（包括主观效应和生理措施（药效学[PD]）和血浆尼古丁摄取（Pharmacokinetics [pk]）在随意使用研究产品（IP）之后，通常是健康的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟行为烟草使用烟草吸烟 | 其他：产品A其他：产品B其他：产品C其他：产品D其他：产品E | 不适用 |
详细说明：
吸烟者（SMK）和也使用无烟烟草（SST）的吸烟者[例如，鼻烟，湿鼻烟]将被招募到研究中。将尝试将大约三分之一的研究人群组成。
潜在的受试者可以完成筛查前的电话面试，并将完成筛查访问，以评估其在办理入住和入学/随机分组前45天内的资格。
从第-1天开始，符合条件的受试者将在临床部位开始限制6天。受试者将被随机评估五个单独的测试课程中的每个研究产品（IP），以便每个受试者将评估五个IP，包括尼古丁袋的三个优势，以及一个高和低AL比较器。
在IP使用期间和之后，每个测试会议将持续大约4个小时，并包括收集PD措施（主观和生理）和PK措施。
在第-1天，受试者将参加IP适应期，其中将指导他们如何使用Nicotine Pouch IP和Nicotine Gum（低AL比较器IP）。在适应期结束时，受试者将可以使用其通常的品牌（UB）香烟，以便随意使用，直到12小时的烟草禁欲开始在第1天测试会议之前。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD190401：一项临床限制研究，以评估含尼古丁小袋烟草产品的滥用责任的要素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品使用顺序abecd 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（ABECD），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序BCADE 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（BCADE），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序CDBEA 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（CDBEA），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序脱押 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（Decab），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序EADBC 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（EADBC），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序DCEBA 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（DCEBA），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序EDACB 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（EDACB），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序AEBDC 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（AEBDC），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序快速 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（生气），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
| 实验：产品使用顺序CBDAE 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（CBDAE），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C CSD1904-01，尼古丁小袋，2毫克尼古丁 其他：产品D CSD1904-02，一个尼古丁小袋，4毫克尼古丁 其他：产品E CSD1904-02，一个尼古丁袋，8毫克尼古丁（同时使用两个4 mg尼古丁袋） |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUECPL 5-240 [时间范围：5分钟至240分钟]PL数字评分量表（NRS）得分与时间曲线的区域效应曲线（AUEC）从IP开始使用后的5分钟到240分钟。
- emax pl [时间范围：240分钟]IP使用开始后，最大产品喜欢（PL）数字评分量表（NRS）得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）和用英语编写的完整问卷。
- 同意时，通常健康的男性或女性，21至60岁，包括包含的男性。
- 筛选时过期的呼吸一氧化碳水平≥10ppm，≤100ppm。
- 筛查时尿尿可替氨酸阳性。
- 烟熏，过滤，非高荷或薄荷香烟，长度为83毫米至100毫米，作为烟草的主要来源。赞助商批准可以允许其他香烟尺寸。
- 也可能会招募使用无烟烟草产品的吸烟者。
- 在整个研究期间同意抽烟。 UB香烟被定义为据报道，该主题目前最常吸烟的香烟品牌。
- 筛查前至少6个月，每天至少吸烟（平均每天）（平均）吸入烟雾。
- 筛选对尼古丁依赖性（FTND）的筛查时的回应问题1（“醒来后多久您要抽第一支香烟？”）是“ 5分钟之内”或“ 6-30分钟”。
- 在研究期间，愿意使用UB香烟，尼古丁小袋产品和尼科雷特口香糖。
- 愿意在每个测试会议前至少12小时戒除烟草和尼古丁的使用。
- 从签署知情同意书到学习结束时，女性必须愿意使用首席研究员（PI）可以接受的避孕形式。
- 同意6天（5晚）的临床限制。
排除标准：
- 在筛查前的过去6个月中，使用蒸气产品（例如电子烟，储罐系统）每周超过一天。
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病，血液学，神经系统疾病或任何其他并发疾病或病态，而PI认为这项研究使该研究不适合参与这项研究临床研究。
- 病史，存在或临床实验室测试结果，表明糖尿病。
- > 160 mmHg的收缩压或舒张压> 95 mmHg，在筛查五分钟后测量，在筛查和第1天。
- 重量≤110磅。
- 女性的血红蛋白水平<12.5 g/dL，筛查时男性的血红蛋白水平<13.0 g/dl。
- 目前或在筛查访问之前的12个月内对哮喘的预定治疗。诸如吸入器之类的需要的治疗方法可以通过PI的酌处权包括在医疗监测仪的批准之前。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性测试。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史都已通过手术和/或低温去除。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT）（例如，尼古丁口香糖，洛杉矶，斑块），varenicline（chantix®），布普罗皮翁（Wellbutrin®，Zyban®，Zyban®） ，或在签署知情同意书之前30天内（≤）内的Lobelia提取物。
- 出血或凝血障碍的历史或存在。
- 任何使用抗凝剂或阿司匹林（≥325mg/天）的使用。
- 在签署知情同意书之前的8周内（≤56天）内捐赠全血。
- 在签署知情同意书7天内（≤）内的血浆捐赠。
- 在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将源自先前研究的最后一个研究事件的日期，到当前研究中签署知情同意书（ICF）的时间。
- 妊娠试验阳性，怀孕，母乳喂养或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 目前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代治疗的人≥35岁。
- 尿液药物阳性筛查，没有规定在筛查或第1天处方相应伴随药物的证据。
- 推迟使用含烟草或尼古丁的产品退出的决定，以便在签署ICF之前30天内参加本研究或以前的尝试。
- 饮料每周饮料超过21份酒精饮料，或者在筛查或第1天饮料呈阳性饮酒。
- 由烟草或尼古丁公司雇用，研究地点或处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
- 由PI确定为这项研究不合适。
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 新奥尔良临床研究中心（NOCCR） | |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
赞助商和合作者
RAI服务公司
调查人员
| 研究主任： | Bobbette Jones，Drph | 莱斯 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CSD190401：评估含尼古丁小袋烟草产品的虐待责任要素的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CSD190401：一项临床限制研究，以评估含尼古丁小袋烟草产品的滥用责任的要素 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的地点，开放标签，随机，交叉研究，旨在评估虐待责任（AL）的要素（包括主观效应和生理措施（药效学[PD]）和血浆尼古丁摄取（Pharmacokinetics [pk]）在随意使用研究产品（IP）之后，通常是健康的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 吸烟者（SMK）和也使用无烟烟草（SST）的吸烟者[例如，鼻烟，湿鼻烟]将被招募到研究中。将尝试将大约三分之一的研究人群组成。 潜在的受试者可以完成筛查前的电话面试，并将完成筛查访问，以评估其在办理入住和入学/随机分组前45天内的资格。 从第-1天开始，符合条件的受试者将在临床部位开始限制6天。受试者将被随机评估五个单独的测试课程中的每个研究产品（IP），以便每个受试者将评估五个IP，包括尼古丁袋的三个优势，以及一个高和低AL比较器。 在IP使用期间和之后，每个测试会议将持续大约4个小时，并包括收集PD措施（主观和生理）和PK措施。 在第-1天，受试者将参加IP适应期，其中将指导他们如何使用Nicotine Pouch IP和Nicotine Gum（低AL比较器IP）。在适应期结束时，受试者将可以使用其通常的品牌（UB）香烟，以便随意使用，直到12小时的烟草禁欲开始在第1天测试会议之前。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD190401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | RAI服务公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的地点，开放标签，随机，交叉研究，旨在评估虐待责任（AL）的要素（包括主观效应和生理措施（药效学[PD]）和血浆尼古丁摄取（Pharmacokinetics [pk]）在随意使用研究产品（IP）之后，通常是健康的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸烟行为烟草使用烟草吸烟 | 其他：产品A其他：产品B其他：产品C其他：产品D其他：产品E | 不适用 |
详细说明：
吸烟者（SMK）和也使用无烟烟草（SST）的吸烟者[例如，鼻烟，湿鼻烟]将被招募到研究中。将尝试将大约三分之一的研究人群组成。
潜在的受试者可以完成筛查前的电话面试，并将完成筛查访问，以评估其在办理入住和入学/随机分组前45天内的资格。
从第-1天开始，符合条件的受试者将在临床部位开始限制6天。受试者将被随机评估五个单独的测试课程中的每个研究产品（IP），以便每个受试者将评估五个IP，包括尼古丁袋的三个优势，以及一个高和低AL比较器。
在IP使用期间和之后，每个测试会议将持续大约4个小时，并包括收集PD措施（主观和生理）和PK措施。
在第-1天，受试者将参加IP适应期，其中将指导他们如何使用Nicotine Pouch IP和Nicotine Gum（低AL比较器IP）。在适应期结束时，受试者将可以使用其通常的品牌（UB）香烟，以便随意使用，直到12小时的烟草禁欲开始在第1天测试会议之前。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | CSD190401：一项临床限制研究，以评估含尼古丁小袋烟草产品的滥用责任的要素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品使用顺序abecd 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（ABECD），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序BCADE 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（BCADE），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序CDBEA 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（CDBEA），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序脱押 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（Decab），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序EADBC 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（EADBC），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序DCEBA 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（DCEBA），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序EDACB 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（EDACB），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序AEBDC 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（AEBDC），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序快速 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（生气），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
| 实验：产品使用顺序CBDAE 受试者将在评估期间顺序使用5个产品（CBDAE），然后进行6小时的测试。 | 其他：产品A 通常的品牌（UB）过滤，可燃香烟 其他：产品B nicorette®白冰薄荷2毫克尼古丁口香糖 其他：产品C 其他：产品D 其他：产品E |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUECPL 5-240 [时间范围：5分钟至240分钟]PL数字评分量表（NRS）得分与时间曲线的区域效应曲线（AUEC）从IP开始使用后的5分钟到240分钟。
- emax pl [时间范围：240分钟]IP使用开始后，最大产品喜欢（PL）数字评分量表（NRS）得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）和用英语编写的完整问卷。
- 同意时，通常健康的男性或女性，21至60岁，包括包含的男性。
- 筛选时过期的呼吸一氧化碳水平≥10ppm，≤100ppm。
- 筛查时尿尿可替氨酸阳性。
- 烟熏，过滤，非高荷或薄荷香烟，长度为83毫米至100毫米，作为烟草的主要来源。赞助商批准可以允许其他香烟尺寸。
- 也可能会招募使用无烟烟草产品的吸烟者。
- 在整个研究期间同意抽烟。 UB香烟被定义为据报道，该主题目前最常吸烟的香烟品牌。
- 筛查前至少6个月，每天至少吸烟（平均每天）（平均）吸入烟雾。
- 筛选对尼古丁依赖性（FTND）的筛查时的回应问题1（“醒来后多久您要抽第一支香烟？”）是“ 5分钟之内”或“ 6-30分钟”。
- 在研究期间，愿意使用UB香烟，尼古丁小袋产品和尼科雷特口香糖。
- 愿意在每个测试会议前至少12小时戒除烟草和尼古丁的使用。
- 从签署知情同意书到学习结束时，女性必须愿意使用首席研究员（PI）可以接受的避孕形式。
- 同意6天（5晚）的临床限制。
排除标准：
- 在筛查前的过去6个月中，使用蒸气产品（例如电子烟，储罐系统）每周超过一天。
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病，血液学，神经系统疾病或任何其他并发疾病或病态，而PI认为这项研究使该研究不适合参与这项研究临床研究。
- 病史，存在或临床实验室测试结果，表明糖尿病。
- > 160 mmHg的收缩压或舒张压> 95 mmHg，在筛查五分钟后测量，在筛查和第1天。
- 重量≤110磅。
- 女性的血红蛋白水平<12.5 g/dL，筛查时男性的血红蛋白水平<13.0 g/dl。
- 目前或在筛查访问之前的12个月内对哮喘的预定治疗。诸如吸入器之类的需要的治疗方法可以通过PI的酌处权包括在医疗监测仪的批准之前。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性测试。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史都已通过手术和/或低温去除。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT）（例如，尼古丁口香糖，洛杉矶，斑块），varenicline（chantix®），布普罗皮翁（Wellbutrin®，Zyban®，Zyban®） ，或在签署知情同意书之前30天内（≤）内的Lobelia提取物。
- 出血或凝血障碍的历史或存在。
- 任何使用抗凝剂或阿司匹林（≥325mg/天）的使用。
- 在签署知情同意书之前的8周内（≤56天）内捐赠全血。
- 在签署知情同意书7天内（≤）内的血浆捐赠。
- 在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将源自先前研究的最后一个研究事件的日期，到当前研究中签署知情同意书（ICF）的时间。
- 妊娠试验阳性，怀孕，母乳喂养或打算在研究过程中怀孕的女性。
- 目前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代治疗的人≥35岁。
- 尿液药物阳性筛查，没有规定在筛查或第1天处方相应伴随药物的证据。
- 推迟使用含烟草或尼古丁的产品退出的决定，以便在签署ICF之前30天内参加本研究或以前的尝试。
- 饮料每周饮料超过21份酒精饮料，或者在筛查或第1天饮料呈阳性饮酒。
- 由烟草或尼古丁公司雇用，研究地点或处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
- 由PI确定为这项研究不合适。
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 新奥尔良临床研究中心（NOCCR） | |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
赞助商和合作者
RAI服务公司
调查人员
| 研究主任： | Bobbette Jones，Drph | 莱斯 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CSD190401：评估含尼古丁小袋烟草产品的虐待责任要素的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CSD190401：一项临床限制研究，以评估含尼古丁小袋烟草产品的滥用责任的要素 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的地点，开放标签，随机，交叉研究，旨在评估虐待责任（AL）的要素（包括主观效应和生理措施（药效学[PD]）和血浆尼古丁摄取（Pharmacokinetics [pk]）在随意使用研究产品（IP）之后，通常是健康的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 吸烟者（SMK）和也使用无烟烟草（SST）的吸烟者[例如，鼻烟，湿鼻烟]将被招募到研究中。将尝试将大约三分之一的研究人群组成。 潜在的受试者可以完成筛查前的电话面试，并将完成筛查访问，以评估其在办理入住和入学/随机分组前45天内的资格。 从第-1天开始，符合条件的受试者将在临床部位开始限制6天。受试者将被随机评估五个单独的测试课程中的每个研究产品（IP），以便每个受试者将评估五个IP，包括尼古丁袋的三个优势，以及一个高和低AL比较器。 在IP使用期间和之后，每个测试会议将持续大约4个小时，并包括收集PD措施（主观和生理）和PK措施。 在第-1天，受试者将参加IP适应期，其中将指导他们如何使用Nicotine Pouch IP和Nicotine Gum（低AL比较器IP）。在适应期结束时，受试者将可以使用其通常的品牌（UB）香烟，以便随意使用，直到12小时的烟草禁欲开始在第1天测试会议之前。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSD190401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | RAI服务公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RAI服务公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | RAI服务公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
