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出境医 / 临床实验 / taltz与牛皮癣结合
taltz与牛皮癣结合
研究描述
简要摘要：
结合斑块牛皮癣的Taltz结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：ENSTILAR | 第4阶段 |
详细说明：
一项对25名受试者的单一中心研究，以评估接受TALTZ≥24周的患者的碳纤维泡沫，BSA在3％至8％之间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签研究，评估牛皮癣患者中的Enstilar（钙调塞和倍替米斯顿倍替型泡沫）结合使用TALTZ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Enstilar Enstilar泡沫 | 药物：ENSTILAR 局部Enstilar泡沫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体表面积0或1 [时间范围：4周]1％的身体表面积，其中1个棕榈相当于1％。端点将评估达到身体表面的pat虫的数量为0或1。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性成人≥18岁；
- 诊断慢性斑块类型
- 身体表面积在3％-8％之间。
- 患者已用TALTZ治疗至少24周
- 生育潜力（FCBP）的女性在筛查和基线时必须进行阴性妊娠试验。从事构想的活动的FCBP必须使用批准的避孕方法之一：荷尔蒙避孕；宫内装置（IUD）；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；男性或女性避孕套伴有杀精子剂，颈帽含有杀精子剂或带有杀精子剂的避孕海绵。
- 受试者必须根据病史，体格检查来判断的主题一般身体健康（牛皮癣除外）
- 在执行任何与学习相关的程序之前，能够并愿意给予书面知情同意书。
排除标准
-˂3％或> 8％BSA
- 患者未接受taltz或接收taltz <24周
- 如果他/她将参加研究，任何情况都将使受试者处于不可接受的风险。
- 怀孕或母乳喂养，或考虑在研究期间怀孕。
- 在随机分组前的4周内或在5个药代动力学/药效动力学的半衰期（如果已知）（以较长为准）中使用任何研究药物。
- 使用口服系统性药物在4周内治疗牛皮癣。
- 患者在基线访问后的2周内使用其他局部疗法来治疗。
- 患者在基线后2周内接受了UVB光疗。
- 患者在基线后4周内接受了PUVA光疗。
- 标签中所述，患者对ENSTILAR®的赋形剂具有已知的超敏反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰里·比吉尔（Jerry Bagel） | 6094434500 | dreamacres1@aol.com | |
| 联系人：Elise Nelson | 6094434500 | enelson@windsordermatology.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | 招募 |
| 美国新泽西州东温莎，美国08520 | |
| 联系人：Elise Nelson 609-443-4500 enelson@windsordermatology.com | |
| 首席调查员：医学博士杰里·比吉尔（Jerry Bagel） | |
| 子注视器：医学博士David Nieves | |
| 子注视器：医学博士温迪·迈尔斯（Wendy Myers） | |
| 子注视器：Alexa Hetzel，PA-C | |
| 次级评论者：Brianna Butler，PA-C | |
赞助商和合作者
新泽西州中部的牛皮癣治疗中心
伊利礼来公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体表面积0或1 [时间范围：4周] 1％的身体表面积，其中1个棕榈相当于1％。端点将评估达到身体表面的pat虫的数量为0或1。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | taltz与牛皮癣结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究，评估牛皮癣患者中的Enstilar（钙调塞和倍替米斯顿倍替型泡沫）结合使用TALTZ | ||||||||
| 简要摘要 | 结合斑块牛皮癣的Taltz结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项对25名受试者的单一中心研究，以评估接受TALTZ≥24周的患者的碳纤维泡沫，BSA在3％至8％之间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ENSTILAR 局部Enstilar泡沫 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Enstilar Enstilar泡沫 干预：药物：enstilar | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 -˂3％或> 8％BSA
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTC06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
结合斑块牛皮癣的Taltz结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：ENSTILAR | 第4阶段 |
详细说明：
一项对25名受试者的单一中心研究，以评估接受TALTZ≥24周的患者的碳纤维泡沫，BSA在3％至8％之间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签研究，评估牛皮癣患者中的Enstilar（钙调塞和倍替米斯顿倍替型泡沫）结合使用TALTZ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体表面积0或1 [时间范围：4周]1％的身体表面积，其中1个棕榈相当于1％。端点将评估达到身体表面的pat虫的数量为0或1。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性成人≥18岁；
- 诊断慢性斑块类型
- 身体表面积在3％-8％之间。
- 患者已用TALTZ治疗至少24周
- 生育潜力（FCBP）的女性在筛查和基线时必须进行阴性妊娠试验。从事构想的活动的FCBP必须使用批准的避孕方法之一：荷尔蒙避孕；宫内装置（IUD）；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；男性或女性避孕套伴有杀精子剂，颈帽含有杀精子剂或带有杀精子剂的避孕海绵。
- 受试者必须根据病史，体格检查来判断的主题一般身体健康（牛皮癣除外）
- 在执行任何与学习相关的程序之前，能够并愿意给予书面知情同意书。
排除标准
-˂3％或> 8％BSA
- 患者未接受taltz或接收taltz <24周
- 如果他/她将参加研究，任何情况都将使受试者处于不可接受的风险。
- 怀孕或母乳喂养，或考虑在研究期间怀孕。
- 在随机分组前的4周内或在5个药代动力学/药效动力学的半衰期（如果已知）（以较长为准）中使用任何研究药物。
- 使用口服系统性药物在4周内治疗牛皮癣。
- 患者在基线访问后的2周内使用其他局部疗法来治疗。
- 患者在基线后2周内接受了UVB光疗。
- 患者在基线后4周内接受了PUVA光疗。
- 标签中所述，患者对ENSTILAR®的赋形剂具有已知的超敏反应。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体表面积0或1 [时间范围：4周] 1％的身体表面积，其中1个棕榈相当于1％。端点将评估达到身体表面的pat虫的数量为0或1。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | taltz与牛皮癣结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究，评估牛皮癣患者中的Enstilar（钙调塞和倍替米斯顿倍替型泡沫）结合使用TALTZ | ||||||||
| 简要摘要 | 结合斑块牛皮癣的Taltz结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项对25名受试者的单一中心研究，以评估接受TALTZ≥24周的患者的碳纤维泡沫，BSA在3％至8％之间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ENSTILAR 局部Enstilar泡沫 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Enstilar Enstilar泡沫 干预：药物：enstilar | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 -˂3％或> 8％BSA
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372277 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PTC06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 新泽西州中部的牛皮癣治疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||