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脑膜中部动脉的栓塞预防高风险患者（Embotect）（Emprotect）的慢性硬膜下血肿复发（Emprotect）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿，术后复发汉堡手术风险 | 过程：MMA栓塞 | 不适用 |
简介：慢性SDHS是一些最常遇到的神经外科紧急情况。有症状的慢性SDHS的黄金标准治疗方法是汉堡手术，然后是临时封闭系统排水。术后复发率可能高达10％至20％，是发病率和反复手术的主要来源。 MMA栓塞是最近提出的一种有希望的微创手术，作为对慢性SDH的治疗。假设术后MMA栓塞可以降低以高复发风险的患者的复发率。
目的：该试验的主要目的是评估MMA栓塞在汉堡手术后6个月降低慢性SDH复发风险的疗效，而标准医疗治疗患者对术后复发的高风险的患者的效果。次要目标包括评估术后MMA栓塞对需要新手术的复发率的影响（6个月），功能依赖率（在1和6个月时），死亡率（在1和6个月时），累积医院停留持续时间，与SDH有关，并在6个月时发生并发症率。
方法：多中心开放标签随机对照试验。符合条件的患者将通过封闭的随机块大小而被封闭，并在中心分层，抗血小板/抗凝治疗和单侧与双侧SDH分层。干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，然后在汉堡手术后7天内进行MMA栓塞手术，此外还进行了标准医疗服务。对照组的患者将仅接受标准的医疗服务。结果将在1和6个月时评估。主要结局指标将是指数burr孔手术后6个月的慢性SDH复发率，如定义的波纹管。为了证明在干预和控制臂之间的复发率从15％降低到5％，功率为80％，双边全球α风险为5％，根据LAN和DEMETS的方法进行了两个计划的顺序测试，以及20％的患者失去随访，需要342名患者，每只手臂中有171例。主要结果将根据治疗意图进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心开放标签随机对照试验。合格的患者将被分配给干预措施或对照组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑膜中部动脉的栓塞预防高风险患者的慢性硬膜下血肿复发，这是一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 MMA栓塞程序在汉堡手术后7天内除了标准医疗 | 过程：MMA栓塞 干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，其次是MMA栓塞手术，除了标准医疗护理外，还需要在Burr-Hole手术后的7天内进行。 |
| 没有干预：对照组 标准医疗保健 |
- SDH复发[时间范围：6个月]
索引burr孔手术后6个月，慢性硬膜下血肿（SDH）复发率定义为：
- 具有中线偏移> 5mm或有症状的同性SDH的同性SDH的重新出现，包括导致死亡
- 或者，在6个月控制头CT扫描中，具有最大厚度的同外侧SDH> 10mm的最大厚度
- 或者，需要重复手术进行同性SDH复发
- 或者，需要与同身SDH复发有关的新医院入院
- 重复手术[时间范围：6个月]- 在6个月的随访期内，均外侧SDH复发的重复手术率
- 残疾和依赖性[时间范围：1和6个月]
- 1和6个月的残疾和依赖性率，由修改的Rankin量表（MRS）得分≥4定义。
MRS是一个有序的量表，从0（根本没有症状）到5（严重的残疾）6（死亡）6（死亡）
- 死亡率[时间范围：1和6个月]- 1和6个月的死亡率
- 住院[时间范围：6个月]- 在6个月的随访期内，医院住院的总累计持续时间直接或间接相关
- 并发症率[时间范围：6个月]- 次要和主要栓塞程序相关的并发症率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
病人：
- 年龄≥18岁
- 如果至少存在以下复发风险因素之一，则用于SDH复发或为SDH的第一集操作：
- 每天饮酒> 30克/天定义的慢性酒精中毒
- 或肝肝硬化
- 或抗血小板疗法
- 或抗凝治疗
- 或血小板计数<100 x10（3）每µL或血小板减少症
- 或手术而无需使用外部排水
- 隶属于社会保障计划
- 签署了知情同意书或代表亲戚或支持人员签署知情同意书后
排除标准：
- 颅骨切开术或扭曲颅骨造口术而不是汉堡手术的SDH疏散
- 指数手术后的7天（在纳入标准中指出的危险因素的情况下，复发性SDH手术或第一次手术的手术）
- SDH之前的功能依赖性患者，MRS得分≥4
- 预期寿命<6个月的患者
- 肌酐清除率<30 mL/min所定义的肾衰竭患者
- 怀孕
- 对碘对比剂过敏的历史
- 在局部麻醉下（例如患者躁动或不适）中，在有意识镇静和全身麻醉的患者中被认为是无法实现的。
- 患者拒绝
- 随访的患者被认为是有问题的（例如，生活在国外或无家可归）
- 根据法律监护或受托人的患者
| 联系人：医学博士Eimad Shotar | 1 84 82 73 66 ext +33 | eimad.shotar@aphp.fr | |
| 联系人：Anne Bissery | 1 42 16 24 32 ext +33 | Anne.bissery@aphp.fr |
| 法国 | |
| hôpitald'Ercessionde desarméesde Percy | 尚未招募 |
| 法国Clamart，92190 | |
| 联系人：Mathilde Fouet，MD 670547341 Ext +33 Mathilde.fouet@intradef.gouv.fr | |
| HôpitalBeaujon | 尚未招募 |
| 法国陈词滥调，92110 | |
| 联系人：StéphaneGoutagny，MD 140845229 Ext +33 Stephane.goutagny@aphp.fr | |
| HôpitalHenri-Mondor | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Titien Tuilier，MD 689930589 Ext +33 Titien.tuilier@gmail.com | |
| Chu Lille（HôpitalRoger Salengro） | 尚未招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：Nicolas Bricout，MD 320446468 Ext +33 Nicolas1.bricout@chru-lille.fr | |
| Chu de Limoges | 尚未招募 |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Charbel Mounayer，医学博士，博士555058011 Ext +33 Charbel.mounayer@unilim.fr | |
| Hôpital -Nord（Chu Marseille） | 尚未招募 |
| 法国马赛，13015 | |
| 联系人：MD 491968620 EXT +33 Lucas.troude@ap-hm.fr | |
| Chu de Marseille | 尚未招募 |
| 法国马赛，13385 | |
| 联系人：HervéBrunel，MD 413429051 Ext +33 Herve.brunel@ap-hm.fr | |
| hôpitallariboisière | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：MD，博士1 49 95 61 35 Ext +33 Emmanuel.houdart@aphp.fr | |
| HôpitalPitié-Salpêtrière | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Eimad Shotar，MD 184827366 Ext +33 Eimad.shotar@aphp.fr | |
| HôpitalSainte Anne | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：医学博士Olivier Nagarra 145658574 Ext +33 o.naggara@chch-sainte-anne.fr | |
| Rothschild | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：西蒙·埃斯卡拉德（Simon Escalard），医学博士695196516 ext +33 sescalard@for.paris | |
| Chu Tours | 尚未招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：医学博士Denis Herbreteau，博士234379615 Ext +33 Denis.herbreteau@univ-tours.frs.frs.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Eimad Shotar | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SDH复发[时间范围：6个月] 索引burr孔手术后6个月，慢性硬膜下血肿（SDH）复发率定义为：
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | SDH复发[时间范围：6个月] 索引burr孔手术后6个月，慢性硬膜下血肿（SDH）复发率定义为：
| ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中部动脉的栓塞预防高风险患者（Embotect） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜中部动脉的栓塞预防高风险患者的慢性硬膜下血肿复发，这是一项随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 症状性慢性硬膜下血肿（SDHS）治疗的护理标准是神经外科汉堡疏散，然后是排水。术后复发率可能高达10％至20％。特别是，复发率随着抗血小板和抗凝治疗的增加而增加。脑膜中动脉（MMA）栓塞已被提出是一种新型慢性SDH治疗方法。这项研究的目的是评估MMA栓塞在汉堡手术后6个月降低慢性SDH复发风险的疗效，而标准医疗后治疗患者对术后复发的高风险进行了术后患者。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 简介：慢性SDHS是一些最常遇到的神经外科紧急情况。有症状的慢性SDHS的黄金标准治疗方法是汉堡手术，然后是临时封闭系统排水。术后复发率可能高达10％至20％，是发病率和反复手术的主要来源。 MMA栓塞是最近提出的一种有希望的微创手术，作为对慢性SDH的治疗。假设术后MMA栓塞可以降低以高复发风险的患者的复发率。 目的：该试验的主要目的是评估MMA栓塞在汉堡手术后6个月降低慢性SDH复发风险的疗效，而标准医疗治疗患者对术后复发的高风险的患者的效果。次要目标包括评估术后MMA栓塞对需要新手术的复发率的影响（6个月），功能依赖率（在1和6个月时），死亡率（在1和6个月时），累积医院停留持续时间，与SDH有关，并在6个月时发生并发症率。 方法：多中心开放标签随机对照试验。符合条件的患者将通过封闭的随机块大小而被封闭，并在中心分层，抗血小板/抗凝治疗和单侧与双侧SDH分层。干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，然后在汉堡手术后7天内进行MMA栓塞手术，此外还进行了标准医疗服务。对照组的患者将仅接受标准的医疗服务。结果将在1和6个月时评估。主要结局指标将是指数burr孔手术后6个月的慢性SDH复发率，如定义的波纹管。为了证明在干预和控制臂之间的复发率从15％降低到5％，功率为80％，双边全球α风险为5％，根据LAN和DEMETS的方法进行了两个计划的顺序测试，以及20％的患者失去随访，需要342名患者，每只手臂中有171例。主要结果将根据治疗意图进行分析。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心开放标签随机对照试验。合格的患者将被分配给干预措施或对照组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 过程：MMA栓塞 干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，其次是MMA栓塞手术，除了标准医疗护理外，还需要在Burr-Hole手术后的7天内进行。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 病人：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372147 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180574 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿，术后复发汉堡手术风险 | 过程：MMA栓塞 | 不适用 |
简介：慢性SDHS是一些最常遇到的神经外科紧急情况。有症状的慢性SDHS的黄金标准治疗方法是汉堡手术，然后是临时封闭系统排水。术后复发率可能高达10％至20％，是发病率和反复手术的主要来源。 MMA栓塞是最近提出的一种有希望的微创手术，作为对慢性SDH的治疗。假设术后MMA栓塞可以降低以高复发风险的患者的复发率。
目的：该试验的主要目的是评估MMA栓塞在汉堡手术后6个月降低慢性SDH复发风险的疗效，而标准医疗治疗患者对术后复发的高风险的患者的效果。次要目标包括评估术后MMA栓塞对需要新手术的复发率的影响（6个月），功能依赖率（在1和6个月时），死亡率（在1和6个月时），累积医院停留持续时间，与SDH有关，并在6个月时发生并发症率。
方法：多中心开放标签随机对照试验。符合条件的患者将通过封闭的随机块大小而被封闭，并在中心分层，抗血小板/抗凝治疗和单侧与双侧SDH分层。干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，然后在汉堡手术后7天内进行MMA栓塞手术，此外还进行了标准医疗服务。对照组的患者将仅接受标准的医疗服务。结果将在1和6个月时评估。主要结局指标将是指数burr孔手术后6个月的慢性SDH复发率，如定义的波纹管。为了证明在干预和控制臂之间的复发率从15％降低到5％，功率为80％，双边全球α风险为5％，根据LAN和DEMETS的方法进行了两个计划的顺序测试，以及20％的患者失去随访，需要342名患者，每只手臂中有171例。主要结果将根据治疗意图进行分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心开放标签随机对照试验。合格的患者将被分配给干预措施或对照组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑膜中部动脉的栓塞预防高风险患者的慢性硬膜下血肿复发，这是一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 MMA栓塞程序在汉堡手术后7天内除了标准医疗 | 过程：MMA栓塞 干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，其次是MMA栓塞手术，除了标准医疗护理外，还需要在Burr-Hole手术后的7天内进行。 |
| 没有干预：对照组 标准医疗保健 |
- SDH复发[时间范围：6个月]
索引burr孔手术后6个月，慢性硬膜下血肿（SDH）复发率定义为：
- 具有中线偏移> 5mm或有症状的同性SDH的同性SDH的重新出现，包括导致死亡
- 或者，在6个月控制头CT扫描中，具有最大厚度的同外侧SDH> 10mm的最大厚度
- 或者，需要重复手术进行同性SDH复发
- 或者，需要与同身SDH复发有关的新医院入院
- 重复手术[时间范围：6个月]- 在6个月的随访期内，均外侧SDH复发的重复手术率
- 残疾和依赖性[时间范围：1和6个月]
- 1和6个月的残疾和依赖性率，由修改的Rankin量表（MRS）得分≥4定义。
MRS是一个有序的量表，从0（根本没有症状）到5（严重的残疾）6（死亡）6（死亡）
- 死亡率[时间范围：1和6个月]- 1和6个月的死亡率
- 住院[时间范围：6个月]- 在6个月的随访期内，医院住院的总累计持续时间直接或间接相关
- 并发症率[时间范围：6个月]- 次要和主要栓塞程序相关的并发症率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Eimad Shotar | 1 84 82 73 66 ext +33 | eimad.shotar@aphp.fr | |
| 联系人：Anne Bissery | 1 42 16 24 32 ext +33 | Anne.bissery@aphp.fr |
| 法国 | |
| hôpitald'Ercessionde desarméesde Percy | 尚未招募 |
| 法国Clamart，92190 | |
| 联系人：Mathilde Fouet，MD 670547341 Ext +33 Mathilde.fouet@intradef.gouv.fr | |
| HôpitalBeaujon | 尚未招募 |
| 法国陈词滥调，92110 | |
| 联系人：StéphaneGoutagny，MD 140845229 Ext +33 Stephane.goutagny@aphp.fr | |
| HôpitalHenri-Mondor | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Titien Tuilier，MD 689930589 Ext +33 Titien.tuilier@gmail.com | |
| Chu Lille（HôpitalRoger Salengro） | 尚未招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：Nicolas Bricout，MD 320446468 Ext +33 Nicolas1.bricout@chru-lille.fr | |
| Chu de Limoges | 尚未招募 |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Charbel Mounayer，医学博士，博士555058011 Ext +33 Charbel.mounayer@unilim.fr | |
| Hôpital -Nord（Chu Marseille） | 尚未招募 |
| 法国马赛，13015 | |
| 联系人：MD 491968620 EXT +33 Lucas.troude@ap-hm.fr | |
| Chu de Marseille | 尚未招募 |
| 法国马赛，13385 | |
| 联系人：HervéBrunel，MD 413429051 Ext +33 Herve.brunel@ap-hm.fr | |
| hôpitallariboisière | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：MD，博士1 49 95 61 35 Ext +33 Emmanuel.houdart@aphp.fr | |
| HôpitalPitié-Salpêtrière | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Eimad Shotar，MD 184827366 Ext +33 Eimad.shotar@aphp.fr | |
| HôpitalSainte Anne | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：医学博士Olivier Nagarra 145658574 Ext +33 o.naggara@chch-sainte-anne.fr | |
| Rothschild | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：西蒙·埃斯卡拉德（Simon Escalard），医学博士695196516 ext +33 sescalard@for.paris | |
| Chu Tours | 尚未招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：医学博士Denis Herbreteau，博士234379615 Ext +33 Denis.herbreteau@univ-tours.frs.frs.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Eimad Shotar | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SDH复发[时间范围：6个月] 索引burr孔手术后6个月，慢性硬膜下血肿（SDH）复发率定义为：
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| 原始主要结果措施ICMJE | SDH复发[时间范围：6个月] 索引burr孔手术后6个月，慢性硬膜下血肿（SDH）复发率定义为：
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑膜中部动脉的栓塞预防高风险患者（Embotect） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑膜中部动脉的栓塞预防高风险患者的慢性硬膜下血肿复发，这是一项随机对照试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 症状性慢性硬膜下血肿（SDHS）治疗的护理标准是神经外科汉堡疏散，然后是排水。术后复发率可能高达10％至20％。特别是，复发率随着抗血小板和抗凝治疗的增加而增加。脑膜中动脉（MMA）栓塞已被提出是一种新型慢性SDH治疗方法。这项研究的目的是评估MMA栓塞在汉堡手术后6个月降低慢性SDH复发风险的疗效，而标准医疗后治疗患者对术后复发的高风险进行了术后患者。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 简介：慢性SDHS是一些最常遇到的神经外科紧急情况。有症状的慢性SDHS的黄金标准治疗方法是汉堡手术，然后是临时封闭系统排水。术后复发率可能高达10％至20％，是发病率和反复手术的主要来源。 MMA栓塞是最近提出的一种有希望的微创手术，作为对慢性SDH的治疗。假设术后MMA栓塞可以降低以高复发风险的患者的复发率。 目的：该试验的主要目的是评估MMA栓塞在汉堡手术后6个月降低慢性SDH复发风险的疗效，而标准医疗治疗患者对术后复发的高风险的患者的效果。次要目标包括评估术后MMA栓塞对需要新手术的复发率的影响（6个月），功能依赖率（在1和6个月时），死亡率（在1和6个月时），累积医院停留持续时间，与SDH有关，并在6个月时发生并发症率。 方法：多中心开放标签随机对照试验。符合条件的患者将通过封闭的随机块大小而被封闭，并在中心分层，抗血小板/抗凝治疗和单侧与双侧SDH分层。干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，然后在汉堡手术后7天内进行MMA栓塞手术，此外还进行了标准医疗服务。对照组的患者将仅接受标准的医疗服务。结果将在1和6个月时评估。主要结局指标将是指数burr孔手术后6个月的慢性SDH复发率，如定义的波纹管。为了证明在干预和控制臂之间的复发率从15％降低到5％，功率为80％，双边全球α风险为5％，根据LAN和DEMETS的方法进行了两个计划的顺序测试，以及20％的患者失去随访，需要342名患者，每只手臂中有171例。主要结果将根据治疗意图进行分析。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心开放标签随机对照试验。合格的患者将被分配给干预措施或对照组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：MMA栓塞 干预组中的患者将接受Supra主动脉躯干的CT血管造影扫描，其次是MMA栓塞手术，除了标准医疗护理外，还需要在Burr-Hole手术后的7天内进行。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 病人：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372147 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180574 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
