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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于评估克罗恩病患者的乌斯基纳珠单抗与其他生物制剂的长期安全性
一项研究，用于评估克罗恩病患者的乌斯基纳珠单抗与其他生物制剂的长期安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是估计和比较乌斯基纳瘤新用户与克罗恩病成年参与者（CD）中其他生物疗法的新用户之间的总体恶性肿瘤，严重感染和机会性感染的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：Ustekinumab药物：其他生物疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1536名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以评估克罗恩病患者中乌斯凯尼亚单抗与其他生物疗法的长期安全性：使用国防电子健康记录数据库的新用户队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ustekinumab新用户队列 克罗恩病（CD）的参与者没有事先接触过ustekinumab的参与者，在新用途之前至少需要1年的入学记录。该信息将来自美国国防部（DOD）电子健康记录（EHR）数据库（美国）。 | 药物：乌斯凯尼姆布 作为Ustekunumab的新用户的参与者将包括在该队列中。作为本研究的一部分，将不给予研究治疗。 |
| 其他生物制品比较器队列 有问题的参与者没有事先接触过各个药物（例如，英夫利昔单抗，阿达木单抗或vedolizumab），在需要新使用之前，至少需要至少1年的入学记录记录比较生物学。该信息将来自美国国防部（DOD）电子健康记录（EHR）数据库（美国）。 | 药物：其他生物疗法 作为其他生物疗法的新用户的参与者（例如，根据处方记录，根据处方记录管理的英夫利昔单抗，adalimumab或vedolizumab）将包括在此同类中。作为本研究的一部分，将不给予研究治疗。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 机会性感染（OI）[时间范围：最多12年]OI将估计为事件案例的数量（即独特参与者的数量）除以总高风险时间。
- 严重感染[时间范围：最多12年]严重的感染将估计为事件案例的数量（这是独特参与者的数量）除以总高风险时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括克罗恩病（CD）的参与者，他们是Ustekinumab的新用户和比较药物的新用户，这些用户将从国防部（DOD）电子健康记录（EHR）数据库中鉴定出来。
标准
纳入标准：
- 在研究期间，成年男性和女性是Ustekinumab的新用户或比较药物
- 参与者必须在uStekinumab或比较药物的新用途（即，曝光指数日期）之前与DOD EHR数据库具有至少1年的入学历史记录
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| NMCP | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州朴次茅斯，美国23708 | |
赞助商和合作者
詹森科学事务有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen Scientific Extert，LLC临床试验 | 詹森科学事务有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 恶性肿瘤的发病率[时间范围：最多12年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究，用于评估克罗恩病患者的乌斯基纳珠单抗与其他生物制剂的长期安全性 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以评估克罗恩病患者中乌斯凯尼亚单抗与其他生物疗法的长期安全性：使用国防电子健康记录数据库的新用户队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是估计和比较乌斯基纳瘤新用户与克罗恩病成年参与者（CD）中其他生物疗法的新用户之间的总体恶性肿瘤，严重感染和机会性感染的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将包括克罗恩病（CD）的参与者，他们是Ustekinumab的新用户和比较药物的新用户，这些用户将从国防部（DOD）电子健康记录（EHR）数据库中鉴定出来。 | ||||
| 健康）状况 | 克罗恩病 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1536年 | ||||
| 原始估计注册 | 1056 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04372108 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108561 RRA-18896（其他标识符：Janssen Scientific Exterty，LLC） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1536名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 一项观察性研究，以评估克罗恩病患者中乌斯凯尼亚单抗与其他生物疗法的长期安全性：使用国防电子健康记录数据库的新用户队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ustekinumab新用户队列 克罗恩病（CD）的参与者没有事先接触过ustekinumab的参与者，在新用途之前至少需要1年的入学记录。该信息将来自美国国防部（DOD）电子健康记录（EHR）数据库（美国）。 | 药物：乌斯凯尼姆布 作为Ustekunumab的新用户的参与者将包括在该队列中。作为本研究的一部分，将不给予研究治疗。 |
| 其他生物制品比较器队列 | 药物：其他生物疗法 作为其他生物疗法的新用户的参与者（例如，根据处方记录，根据处方记录管理的英夫利昔单抗，adalimumab或vedolizumab）将包括在此同类中。作为本研究的一部分，将不给予研究治疗。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 机会性感染（OI）[时间范围：最多12年]OI将估计为事件案例的数量（即独特参与者的数量）除以总高风险时间。
- 严重感染[时间范围：最多12年]严重的感染将估计为事件案例的数量（这是独特参与者的数量）除以总高风险时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人群将包括克罗恩病（CD）的参与者，他们是Ustekinumab的新用户和比较药物的新用户，这些用户将从国防部（DOD）电子健康记录（EHR）数据库中鉴定出来。
标准
纳入标准：
- 在研究期间，成年男性和女性是Ustekinumab的新用户或比较药物
- 参与者必须在uStekinumab或比较药物的新用途（即，曝光指数日期）之前与DOD EHR数据库具有至少1年的入学历史记录
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| NMCP | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州朴次茅斯，美国23708 | |
赞助商和合作者
詹森科学事务有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen Scientific Extert，LLC临床试验 | 詹森科学事务有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 恶性肿瘤的发病率[时间范围：最多12年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项研究，用于评估克罗恩病患者的乌斯基纳珠单抗与其他生物制剂的长期安全性 | ||||
| 官方头衔 | 一项观察性研究，以评估克罗恩病患者中乌斯凯尼亚单抗与其他生物疗法的长期安全性：使用国防电子健康记录数据库的新用户队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是估计和比较乌斯基纳瘤新用户与克罗恩病成年参与者（CD）中其他生物疗法的新用户之间的总体恶性肿瘤，严重感染和机会性感染的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群将包括克罗恩病（CD）的参与者，他们是Ustekinumab的新用户和比较药物的新用户，这些用户将从国防部（DOD）电子健康记录（EHR）数据库中鉴定出来。 | ||||
| 健康）状况 | 克罗恩病 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1536年 | ||||
| 原始估计注册 | 1056 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2030年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04372108 | ||||
| 其他研究ID编号 | CR108561 RRA-18896（其他标识符：Janssen Scientific Exterty，LLC） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 詹森科学事务有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
