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Androcur®（醋酸氰酮）和脑膜瘤发展：基因型 - 环境协会研究（Andromede-F）
该研究的主要目的是创建一个口服涂片的生物库，允许识别与醋酸塞氏菌（CPA）（Androcur®）治疗相关的遗传基因座/基因座，使用GWAS方法作为二级目标，发展脑膜瘤的风险增加。 ，该研究的目的是：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤 | 程序：口服涂片 |
最近已经建立了接受醋酸酪蛋白蛋白酶的人，开发脑膜瘤的风险增加。
研究人员观察到了几例CPA相关脑膜瘤的家族病例，这表明有很强的遗传因素调节暴露于CPA的患者中发展脑膜瘤的风险。该项目的目的是在未来的研究中生成一个允许使用GWAS方法在CPA（Androcur®）治疗后发展脑膜瘤的风险相关的遗传基因座/基因座的生物库。
患者的入学率将在患者接受治疗的医院以及通过Facebook等社交网站进行治疗。将有4组主题。每个针对2000名患者的组将招募500名患者，其中1000名患者（组1和组2）将参加生物库。
这项研究将参与该研究的5家APHP大学医院（Pitié-Salpêtrière，AmbroiseParé，Cochin，Lariboisière，Saint-Antoine）的六个中心。
LA入学期限为24个月。每个受试者的参与时间为1小时。统计分析方法：SAS 9.1.3。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Androcur®（醋酸氰酮）和脑膜瘤发展：基因型 - 环境协会研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：暴露于CPA +脑膜瘤 通过医学成像检查在女性中诊断出的脑膜瘤，并在组织学上确认是否进行了手术。 醋酸盐至少6个月服用。 | 程序：口服涂片 口服涂片 |
| 第2组：暴露于CPA没有脑膜瘤 | 程序：口服涂片 口服涂片 |
| 第3组：未暴露于CPA，脑膜瘤诊断 | |
| 第4组：一般人口 受试者（妇女）从未诊断出患有脑膜瘤，也没有暴露于醋酸酪蛋白蛋白酶。 |
- 涂片样品的入学率患者数量[时间范围：在研究结束时，平均2年]在研究中，涂片样品质量良好的患者数量。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄⩾18岁；
- 在研究开始时，在第一次电话中获得的非反对意见；
- 被法国社会保障计划所涵盖。
对于第1组：
- 通过医学成像诊断的脑膜瘤，并在组织学上确认是否进行了手术；
- 乙酸醋酸盐至少6个月，25 mg套牌和20天（累积剂量⩾3000mg）。
对于第2组：
- 乙酸醋酸盐至少5年，每天50 mg和20天的剂量，或累积剂量，累积剂量对应于更长的时间（⩾30000毫克）；
- 醋酸氰酮至少5年治疗后进行了RMI检查的正常结果。
对于第3组：
- 从未服用过醋酸酪蛋白酶的受试者；
- 通过医学成像检查诊断的脑膜瘤，如果发生手术，则在组织学上证实。
对于第4组：
- 从未服用过醋酸酪蛋白酶的受试者；
- 受试者从未诊断出患有脑膜瘤。
排除标准：
- 在TutorAship的领导下；
- 主题拒绝；
- 沟通困难，例如：语言障碍，没有听力工具的严重听力问题，认知问题……；
- 根据AME计划（法国社会制度）的外国主题。
| 联系人：Marie-Laure Raffin-Sanson，医学博士 | +33 1 49 09 54 95 | Marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Marc Sanson博士 | +33 1 42 16 04 35 | marc.sanson@aphp.fr |
| 法国 | |
| APHP AmbroiseParé医院内分泌营养部 | |
| 法国Boulogne-Billancourt，92100 | |
| 首席研究员： | Marie-Laure Raffin-Sanson，医学博士，博士 | 服务内分泌营养，HôpitalAmbroiseParé，APHP和EA4340，UFRSANTEN SIMONE VEIL，PARIS SACLAY大学 | |
| 学习主席： | 马里兰州马克·桑森（Marc Sanson），博士 | Equipegénétiqueetdévelopmentdes tumeurscérébrales，服务神经oncologie，hôpitalPitiésalpetrière，aphp |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 涂片样品的入学率患者数量[时间范围：在研究结束时，平均2年] 在研究中，涂片样品质量良好的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Androcur®（醋酸氰酮）和脑膜瘤发展：基因型 - 环境协会研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Androcur®（醋酸氰酮）和脑膜瘤发展：基因型 - 环境协会研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是创建一个口服涂片的生物库，允许识别与醋酸塞氏菌（CPA）（Androcur®）治疗相关的遗传基因座/基因座，使用GWAS方法作为二级目标，发展脑膜瘤的风险增加。 ，该研究的目的是： | ||||||||
| 详细说明 | 最近已经建立了接受醋酸酪蛋白蛋白酶的人，开发脑膜瘤的风险增加。 研究人员观察到了几例CPA相关脑膜瘤的家族病例，这表明有很强的遗传因素调节暴露于CPA的患者中发展脑膜瘤的风险。该项目的目的是在未来的研究中生成一个允许使用GWAS方法在CPA（Androcur®）治疗后发展脑膜瘤的风险相关的遗传基因座/基因座的生物库。 患者的入学率将在患者接受治疗的医院以及通过Facebook等社交网站进行治疗。将有4组主题。每个针对2000名患者的组将招募500名患者，其中1000名患者（组1和组2）将参加生物库。 这项研究将参与该研究的5家APHP大学医院（Pitié-Salpêtrière，AmbroiseParé，Cochin，Lariboisière，Saint-Antoine）的六个中心。 LA入学期限为24个月。每个受试者的参与时间为1小时。统计分析方法：SAS 9.1.3。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 口服涂片：对象将自己在家中收集口服涂片的抽样，并送往La PitieSalpêtrière医院Neuro-Oncothèque的生物研究中心（CRB）。每次抽样将伴有患者签署的信息同意。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有或没有脑膜瘤的成年妇女要么暴露或不暴露于乙酸氰丙酮。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑膜瘤 | ||||||||
| 干涉 | 程序：口服涂片 口服涂片 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于第1组：
对于第2组：
对于第3组：
对于第4组：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04372095 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200222 2020-A00045-34（注册表标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
该研究的主要目的是创建一个口服涂片的生物库，允许识别与醋酸塞氏菌（CPA）（Androcur®）治疗相关的遗传基因座/基因座，使用GWAS方法作为二级目标，发展脑膜瘤的风险增加。 ，该研究的目的是：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤 | 程序：口服涂片 |
最近已经建立了接受醋酸酪蛋白蛋白酶的人，开发脑膜瘤的风险增加。
研究人员观察到了几例CPA相关脑膜瘤的家族病例，这表明有很强的遗传因素调节暴露于CPA的患者中发展脑膜瘤的风险。该项目的目的是在未来的研究中生成一个允许使用GWAS方法在CPA（Androcur®）治疗后发展脑膜瘤的风险相关的遗传基因座/基因座的生物库。
患者的入学率将在患者接受治疗的医院以及通过Facebook等社交网站进行治疗。将有4组主题。每个针对2000名患者的组将招募500名患者，其中1000名患者（组1和组2）将参加生物库。
这项研究将参与该研究的5家APHP大学医院（Pitié-Salpêtrière，AmbroiseParé，Cochin，Lariboisière，Saint-Antoine）的六个中心。
LA入学期限为24个月。每个受试者的参与时间为1小时。统计分析方法：SAS 9.1.3。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Androcur®（醋酸氰酮）和脑膜瘤发展：基因型 - 环境协会研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：暴露于CPA +脑膜瘤 通过医学成像检查在女性中诊断出的脑膜瘤，并在组织学上确认是否进行了手术。 醋酸盐至少6个月服用。 | 程序：口服涂片 口服涂片 |
| 第2组：暴露于CPA没有脑膜瘤 | 程序：口服涂片 口服涂片 |
| 第3组：未暴露于CPA，脑膜瘤诊断 | |
| 第4组：一般人口 |
- 涂片样品的入学率患者数量[时间范围：在研究结束时，平均2年]在研究中，涂片样品质量良好的患者数量。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄⩾18岁；
- 在研究开始时，在第一次电话中获得的非反对意见；
- 被法国社会保障计划所涵盖。
对于第1组：
- 通过医学成像诊断的脑膜瘤，并在组织学上确认是否进行了手术；
- 乙酸醋酸盐至少6个月，25 mg套牌和20天（累积剂量⩾3000mg）。
对于第2组：
- 乙酸醋酸盐至少5年，每天50 mg和20天的剂量，或累积剂量，累积剂量对应于更长的时间（⩾30000毫克）；
- 醋酸氰酮至少5年治疗后进行了RMI检查的正常结果。
对于第3组：
对于第4组：
排除标准：
- 在TutorAship的领导下；
- 主题拒绝；
- 沟通困难，例如：语言障碍，没有听力工具的严重听力问题，认知问题……；
- 根据AME计划（法国社会制度）的外国主题。
| 联系人：Marie-Laure Raffin-Sanson，医学博士 | +33 1 49 09 54 95 | Marie-laure.raffin-sanson@aphp.fr | |
| 联系人：医学博士Marc Sanson博士 | +33 1 42 16 04 35 | marc.sanson@aphp.fr |
| 法国 | |
| APHP AmbroiseParé医院内分泌营养部 | |
| 法国Boulogne-Billancourt，92100 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 涂片样品的入学率患者数量[时间范围：在研究结束时，平均2年] 在研究中，涂片样品质量良好的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Androcur®（醋酸氰酮）和脑膜瘤发展：基因型 - 环境协会研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Androcur®（醋酸氰酮）和脑膜瘤发展：基因型 - 环境协会研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是创建一个口服涂片的生物库，允许识别与醋酸塞氏菌（CPA）（Androcur®）治疗相关的遗传基因座/基因座，使用GWAS方法作为二级目标，发展脑膜瘤的风险增加。 ，该研究的目的是： | ||||||||
| 详细说明 | 最近已经建立了接受醋酸酪蛋白蛋白酶的人，开发脑膜瘤的风险增加。 研究人员观察到了几例CPA相关脑膜瘤的家族病例，这表明有很强的遗传因素调节暴露于CPA的患者中发展脑膜瘤的风险。该项目的目的是在未来的研究中生成一个允许使用GWAS方法在CPA（Androcur®）治疗后发展脑膜瘤的风险相关的遗传基因座/基因座的生物库。 患者的入学率将在患者接受治疗的医院以及通过Facebook等社交网站进行治疗。将有4组主题。每个针对2000名患者的组将招募500名患者，其中1000名患者（组1和组2）将参加生物库。 这项研究将参与该研究的5家APHP大学医院（Pitié-Salpêtrière，AmbroiseParé，Cochin，Lariboisière，Saint-Antoine）的六个中心。 LA入学期限为24个月。每个受试者的参与时间为1小时。统计分析方法：SAS 9.1.3。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有或没有脑膜瘤的成年妇女要么暴露或不暴露于乙酸氰丙酮。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑膜瘤 | ||||||||
| 干涉 | 程序：口服涂片 口服涂片 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于第1组：
对于第2组：
对于第3组： 对于第4组： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04372095 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP200222 2020-A00045-34（注册表标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
