尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。
这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。
参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺与Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 | 其他:护理标准(SOC)药物:羟氯喹药物:Diltiazem和Niclosamide协会 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:护理标准(SOC) | 其他:护理标准(SOC) 在整个研究期间 |
实验:SOC +羟基氯喹 | 其他:护理标准(SOC) 在整个研究期间 药物:羟氯喹 除SOC外,每天200 mg x 3 |
实验:SOC + Diltiazem-Niclosamide | 其他:护理标准(SOC) 在整个研究期间 药物:Diltiazem和烟酰胺协会 烟酰胺500 mg x 4在J1,然后每天500 mg x 2 + diltiazem 60 mg x 3每天10天,除SOC外 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对于所有患者:
对于羟氯喹臂:
对于diltiazem臂:
首席研究员: | 医学博士Karine Faure | 里尔大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 羟基氯喹或diltiazem-Niclosamide用于治疗19 | ||||
官方标题ICMJE | 羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验 | ||||
简要摘要 | 尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。 这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。 参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺与Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 480 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 对于所有患者:
对于羟氯喹臂:
对于diltiazem臂: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04372082 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020_40 2020-002188-72(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 里尔大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
合作者ICMJE | i-site University Lille北欧 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。
这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。
参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺与Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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SARS-CoV-2 | 其他:护理标准(SOC)药物:羟氯喹药物:Diltiazem和Niclosamide协会 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:护理标准(SOC) | 其他:护理标准(SOC) 在整个研究期间 |
实验:SOC +羟基氯喹 | 其他:护理标准(SOC) 在整个研究期间 药物:羟氯喹 除SOC外,每天200 mg x 3 |
实验:SOC + Diltiazem-Niclosamide | 其他:护理标准(SOC) 在整个研究期间 药物:Diltiazem和烟酰胺协会 烟酰胺500 mg x 4在J1,然后每天500 mg x 2 + diltiazem 60 mg x 3每天10天,除SOC外 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对于所有患者:
对于羟氯喹臂:
对于diltiazem臂:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 羟基氯喹或diltiazem-Niclosamide用于治疗19 | ||||
官方标题ICMJE | 羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验 | ||||
简要摘要 | 尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。 这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。 参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺与Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 480 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 对于所有患者:
对于羟氯喹臂:
对于diltiazem臂: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04372082 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020_40 2020-002188-72(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 里尔大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
合作者ICMJE | i-site University Lille北欧 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |