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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹或Diltiazem-Niclosamide用于治疗COVID-19(氢化)

羟氯喹或Diltiazem-Niclosamide用于治疗COVID-19(氢化)

研究描述
简要摘要:

尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。

这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。

参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺与Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2其他:护理标准(SOC)药物:羟氯喹药物:Diltiazem和Niclosamide协会阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:护理标准(SOC)其他:护理标准(SOC)
在整个研究期间

实验:SOC +羟基氯喹其他:护理标准(SOC)
在整个研究期间

药物:羟氯喹
除SOC外,每天200 mg x 3

实验:SOC + Diltiazem-Niclosamide其他:护理标准(SOC)
在整个研究期间

药物:Diltiazem和烟酰胺协会
烟酰胺500 mg x 4在J1,然后每天500 mg x 2 + diltiazem 60 mg x 3每天10天,除SOC外

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:第14天]
    复合标准

  2. 临床恶化(复合标准)[时间范围:在第14天]
    临床恶化,至少由新闻分数项目中的一个定义> 2(温度> 39,1°C或<35°C,心脏率> 111或≤40bpm,呼吸速率> 21或≤8周期分钟,SAO2≤ 93%的房间空气(如果可用的话),需要氧气

  3. 辅助通风和/或住院(综合标准)[时间范围:第14天]

次要结果度量
  1. 国家预警评分(新闻)[时间范围:在第3天,第8天,第14天28天]
    新闻评分反映的临床状态,即新闻评分系统定义的患者临床状态

  2. 住院累积发生率[时间范围:第14天]
  3. 使用氧疗法,非侵入通气或侵入性通气(复合标准)的累积发生率[时间范围:第14天]
  4. 死亡率[时间范围:在第14天和第28天]
    患者死亡人数

  5. SARS-COV-2 RT-PCR上病毒脱落的累积发生率在鼻咽拭子上; [时间范围:第3天,第8天]
  6. 不良药物反应[时间范围:在研究期间,最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2在鼻咽拭子上测试阳性
  • 随机症状<8天的症状发作
  • 新闻分数<4,没有项目≥2
  • 至少有一种合并症:≥70岁,心脏病,糖尿病,肥胖,慢性肾脏疾病,慢性呼吸衰竭,免疫抑制,肿瘤,肿瘤,肝衰竭(≥Child-PUGH B)
  • 完全能够理解审判的挑战
  • 已签署的知情同意书
  • 受健康保险覆盖

排除标准:

对于所有患者:

  • 无法决定参加
  • 怀孕或呼吸喂养
  • 对任何测试药物的高敏性
  • 第4阶段或5阶段慢性肾脏疾病(DFG <30 mL/min/1.73平方米)

对于羟氯喹臂:

  • 长QT综合征或QTC空间> 500毫秒
  • 用哌嗪,halofantrine,dasatinib,nilotinib,cititalopram,cistitalopram,苏联嗪,羟嗪,多霉素治疗
  • 肝卟啉症,视网膜病,已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症,
  • 心率<50/min
  • 低钾血症<3.5 mmol/l

对于diltiazem臂:

  • 心率<40/min
  • 窦性心动过缓,二级或三级室内障碍
  • 心功能不全伴有肺部暂停
  • 用丹特罗来烯,吡喃二胺,二羟胺,麦角胺,硝基胺,伊伐布拉丁,埃斯莫洛,埃斯莫洛尔,bêta-blockers(Bisoprolol,carvedilol,metoprolol,metoprolol,nebivolol),fingolimod
联系人和位置

赞助商和合作者
里尔大学医院
i-site University Lille北欧
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Karine Faure里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 死亡[时间范围:第14天]
    复合标准
  • 临床恶化(复合标准)[时间范围:在第14天]
    临床恶化,至少由新闻分数项目中的一个定义> 2(温度> 39,1°C或<35°C,心脏率> 111或≤40bpm,呼吸速率> 21或≤8周期分钟,SAO2≤ 93%的房间空气(如果可用的话),需要氧气
  • 辅助通风和/或住院(综合标准)[时间范围:第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 国家预警评分(新闻)[时间范围:在第3天,第8天,第14天28天]
    新闻评分反映的临床状态,即新闻评分系统定义的患者临床状态
  • 住院累积发生率[时间范围:第14天]
  • 使用氧疗法,非侵入通气或侵入性通气(复合标准)的累积发生率[时间范围:第14天]
  • 死亡率[时间范围:在第14天和第28天]
    患者死亡人数
  • SARS-COV-2 RT-PCR上病毒脱落的累积发生率在鼻咽拭子上; [时间范围:第3天,第8天]
  • 不良药物反应[时间范围:在研究期间,最多28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹或diltiazem-Niclosamide用于治疗19
官方标题ICMJE羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验
简要摘要

尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。

这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。

参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺与Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 其他:护理标准(SOC)
    在整个研究期间
  • 药物:羟氯喹
    除SOC外,每天200 mg x 3
  • 药物:Diltiazem和烟酰胺协会
    烟酰胺500 mg x 4在J1,然后每天500 mg x 2 + diltiazem 60 mg x 3每天10天,除SOC外
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:护理标准(SOC)
    干预:其他:护理标准(SOC)
  • 实验:SOC +羟基氯喹
    干预措施:
    • 其他:护理标准(SOC)
    • 药物:羟氯喹
  • 实验:SOC + Diltiazem-Niclosamide
    干预措施:
    • 其他:护理标准(SOC)
    • 药物:Diltiazem和烟酰胺协会
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
480
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SARS-COV-2在鼻咽拭子上测试阳性
  • 随机症状<8天的症状发作
  • 新闻分数<4,没有项目≥2
  • 至少有一种合并症:≥70岁,心脏病,糖尿病,肥胖,慢性肾脏疾病,慢性呼吸衰竭,免疫抑制,肿瘤,肿瘤,肝衰竭(≥Child-PUGH B)
  • 完全能够理解审判的挑战
  • 已签署的知情同意书
  • 受健康保险覆盖

排除标准:

对于所有患者:

  • 无法决定参加
  • 怀孕或呼吸喂养
  • 对任何测试药物的高敏性
  • 第4阶段或5阶段慢性肾脏疾病(DFG <30 mL/min/1.73平方米)

对于羟氯喹臂:

  • 长QT综合征或QTC空间> 500毫秒
  • 用哌嗪,halofantrine,dasatinib,nilotinib,cititalopram,cistitalopram,苏联嗪,羟嗪,多霉素治疗
  • 肝卟啉症,视网膜病,已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症,
  • 心率<50/min
  • 低钾血症<3.5 mmol/l

对于diltiazem臂:

  • 心率<40/min
  • 窦性心动过缓,二级或三级室内障碍
  • 心功能不全伴有肺部暂停
  • 用丹特罗来烯,吡喃二胺,二羟胺,麦角胺,硝基胺,伊伐布拉丁,埃斯莫洛,埃斯莫洛尔,bêta-blockers(Bisoprolol,carvedilol,metoprolol,metoprolol,nebivolol),fingolimod
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372082
其他研究ID编号ICMJE 2020_40
2020-002188-72(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE i-site University Lille北欧
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Karine Faure里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。

这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。

参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-CoV-2其他:护理标准(SOC)药物:羟氯喹药物:Diltiazem和Niclosamide协会阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:护理标准(SOC)其他:护理标准(SOC)
在整个研究期间

实验:SOC +羟基氯喹其他:护理标准(SOC)
在整个研究期间

药物:羟氯喹
除SOC外,每天200 mg x 3

实验:SOC + Diltiazem-Niclosamide其他:护理标准(SOC)
在整个研究期间

药物:Diltiazem烟酰胺协会
烟酰胺500 mg x 4在J1,然后每天500 mg x 2 + diltiazem 60 mg x 3每天10天,除SOC外

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:第14天]
    复合标准

  2. 临床恶化(复合标准)[时间范围:在第14天]
    临床恶化,至少由新闻分数项目中的一个定义> 2(温度> 39,1°C或<35°C,心脏率> 111或≤40bpm,呼吸速率> 21或≤8周期分钟,SAO2≤ 93%的房间空气(如果可用的话),需要氧气

  3. 辅助通风和/或住院(综合标准)[时间范围:第14天]

次要结果度量
  1. 国家预警评分(新闻)[时间范围:在第3天,第8天,第14天28天]
    新闻评分反映的临床状态,即新闻评分系统定义的患者临床状态

  2. 住院累积发生率[时间范围:第14天]
  3. 使用氧疗法,非侵入通气或侵入性通气(复合标准)的累积发生率[时间范围:第14天]
  4. 死亡率[时间范围:在第14天和第28天]
    患者死亡人数

  5. SARS-COV-2 RT-PCR上病毒脱落的累积发生率在鼻咽拭子上; [时间范围:第3天,第8天]
  6. 不良药物反应[时间范围:在研究期间,最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • SARS-COV-2在鼻咽拭子上测试阳性
  • 随机症状<8天的症状发作
  • 新闻分数<4,没有项目≥2
  • 至少有一种合并症:≥70岁,心脏病,糖尿病,肥胖,慢性肾脏疾病,慢性呼吸衰竭,免疫抑制,肿瘤,肿瘤,肝衰竭(≥Child-PUGH B)
  • 完全能够理解审判的挑战
  • 已签署的知情同意书
  • 受健康保险覆盖

排除标准:

对于所有患者:

  • 无法决定参加
  • 怀孕或呼吸喂养
  • 对任何测试药物的高敏性
  • 第4阶段或5阶段慢性肾脏疾病(DFG <30 mL/min/1.73平方米)

对于羟氯喹臂:

  • 长QT综合征或QTC空间> 500毫秒
  • 用哌嗪,halofantrine,dasatinib,nilotinib,cititalopram,cistitalopram,苏联嗪,羟嗪,多霉素治疗
  • 肝卟啉症,视网膜病,已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症,
  • 心率<50/min
  • 低钾血症<3.5 mmol/l

对于diltiazem臂:

  • 心率<40/min
  • 窦性心动过缓,二级或三级室内障碍
  • 心功能不全伴有肺部暂停
  • 丹特罗来烯,吡喃二胺,二羟胺,麦角胺,硝基胺,伊伐布拉丁,埃斯莫洛,埃斯莫洛尔,bêta-blockers(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol,carvedilol,metoprolol,metoprolol,nebivolol),fingolimod
联系人和位置

赞助商和合作者
里尔大学医院
i-site University Lille北欧
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Karine Faure里尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2021年3月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 死亡[时间范围:第14天]
    复合标准
  • 临床恶化(复合标准)[时间范围:在第14天]
    临床恶化,至少由新闻分数项目中的一个定义> 2(温度> 39,1°C或<35°C,心脏率> 111或≤40bpm,呼吸速率> 21或≤8周期分钟,SAO2≤ 93%的房间空气(如果可用的话),需要氧气
  • 辅助通风和/或住院(综合标准)[时间范围:第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 国家预警评分(新闻)[时间范围:在第3天,第8天,第14天28天]
    新闻评分反映的临床状态,即新闻评分系统定义的患者临床状态
  • 住院累积发生率[时间范围:第14天]
  • 使用氧疗法,非侵入通气或侵入性通气(复合标准)的累积发生率[时间范围:第14天]
  • 死亡率[时间范围:在第14天和第28天]
    患者死亡人数
  • SARS-COV-2 RT-PCR上病毒脱落的累积发生率在鼻咽拭子上; [时间范围:第3天,第8天]
  • 不良药物反应[时间范围:在研究期间,最多28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹或diltiazem-Niclosamide用于治疗19
官方标题ICMJE羟基氯喹和二氯糖酰胺组合的疗效在患有合并症的患者中治疗非重生形式的SARS-COV2感染:多中心,随机,开放标记的对照试验
简要摘要

尚未验证最佳的抗病毒干预措施以治疗Covid-19疾病。合并症,例如老年,肥胖,糖尿病,心血管疾病史与预后不良有关。

这项研究旨在评估两种实验性抗病毒治疗的功效,与标准(SOC)相比,在第14天,患有记录的SARS-COV-2感染,无症状或症状较小的成年人中的临床恶化,住院或死亡的疗效,住院或死亡的疗效。超过8天,以及相关的合并症,没有任何严重的疾病标准。

参与者将被随机接受单独接收SOC或SOC +羟基氯喹,每天在10天内每天三次200毫克,或在J1时为2 g烟酰胺2 g的SOC +每天500毫克的烟酰胺Diltiazem 60毫克每天两次,在10天内每天3次。随访的28天,将在三个治疗组中比较每种治疗的功效和耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 其他:护理标准(SOC)
    在整个研究期间
  • 药物:羟氯喹
    除SOC外,每天200 mg x 3
  • 药物:Diltiazem烟酰胺协会
    烟酰胺500 mg x 4在J1,然后每天500 mg x 2 + diltiazem 60 mg x 3每天10天,除SOC外
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:护理标准(SOC)
    干预:其他:护理标准(SOC)
  • 实验:SOC +羟基氯喹
    干预措施:
    • 其他:护理标准(SOC)
    • 药物:羟氯喹
  • 实验:SOC + Diltiazem-Niclosamide
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
480
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计的初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • SARS-COV-2在鼻咽拭子上测试阳性
  • 随机症状<8天的症状发作
  • 新闻分数<4,没有项目≥2
  • 至少有一种合并症:≥70岁,心脏病,糖尿病,肥胖,慢性肾脏疾病,慢性呼吸衰竭,免疫抑制,肿瘤,肿瘤,肝衰竭(≥Child-PUGH B)
  • 完全能够理解审判的挑战
  • 已签署的知情同意书
  • 受健康保险覆盖

排除标准:

对于所有患者:

  • 无法决定参加
  • 怀孕或呼吸喂养
  • 对任何测试药物的高敏性
  • 第4阶段或5阶段慢性肾脏疾病(DFG <30 mL/min/1.73平方米)

对于羟氯喹臂:

  • 长QT综合征或QTC空间> 500毫秒
  • 用哌嗪,halofantrine,dasatinib,nilotinib,cititalopram,cistitalopram,苏联嗪,羟嗪,多霉素治疗
  • 肝卟啉症,视网膜病,已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症,
  • 心率<50/min
  • 低钾血症<3.5 mmol/l

对于diltiazem臂:

  • 心率<40/min
  • 窦性心动过缓,二级或三级室内障碍
  • 心功能不全伴有肺部暂停
  • 丹特罗来烯,吡喃二胺,二羟胺,麦角胺,硝基胺,伊伐布拉丁,埃斯莫洛,埃斯莫洛尔,bêta-blockers(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol,carvedilol,metoprolol,metoprolol,nebivolol),fingolimod
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04372082
其他研究ID编号ICMJE 2020_40
2020-002188-72(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商ICMJE里尔大学医院
合作者ICMJE i-site University Lille北欧
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Karine Faure里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素