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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹作为暴露后预防，以预防共同19感染
羟基氯喹作为暴露后预防，以预防共同19感染
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，在两个不同的人群中，以评估羟基氯喹在预防Covid-19感染中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV 2 | 药物：羟氯喹饮食补充剂：维生素D | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹与安慰剂的随机，双盲，对照试验，作为针对COVID-19感染的暴露后预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A：医疗工作者（羟氯喹） | 药物：羟氯喹 随机分配给羟氯喹的参与者将在第1天服用800毫克，然后在第2-5天的400毫克。 |
| 安慰剂比较器：队列A：医疗保健工作者（安慰剂） | 饮食补充剂：维生素D 随机分配到安慰剂的参与者将在第1天服用IU1600，在第2-5天将占IU 800。 |
| 实验：队列B：高风险参与者（羟氯化） | 药物：羟氯喹 随机分配给羟氯喹的参与者将在第1天服用800毫克，然后在第2-5天的400毫克。 |
| 安慰剂比较器：队列B：高风险参与者（安慰剂） | 饮食补充剂：维生素D 随机分配到安慰剂的参与者将在第1天服用IU1600，在第2-5天将占IU 800。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 队列A：COVID-19的百分比裸露的医疗工人接受了羟氯喹治疗的阳性Covid-19测试。 [时间范围：将在注册完成时分析1。这是给出的确定在暴露于已知的COVID-19案件的医疗保健工人中，用羟基氯喹提供的暴露后预防是否可以防止COVID-19。
- 队列B：通过羟氯喹进行阳性COVID-19测试的COVID-19公开的高风险个体的百分比。 [时间范围：将在注册完成时分析2。这是给出的确定在暴露于已知的Covid-19病例的高风险个体中，用羟氯喹提供的暴露后预防可以防止19岁。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
纳入标准队列A：
- ≥18岁
南达科他州医疗保健组织的雇员或桑福德卫生雇员在任何位置，并在过去5天内接触Covid-19的人
- 由参与者的员工卫生部门确定的职业暴露（即不佩戴适当的个人保护设备（PPE））
- 根据疾病控制中心（CDC）指南的标准
- 社区曝光（在6英尺内至少15分钟内）
- 当前没有归因于19.19的当前症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，喉咙痛）
- 没有先前的COVID-19阳性诊断（如果先前的测试为阴性，并且符合所有其他包含和排除）
- 提供知情同意的能力
纳入标准 - 队列B
- ≥18岁
- 高风险的人在过去的5天内与COVID-19的正面人物密切接触（即至少在6英尺以内至少15分钟），并且是南达科他州的居民或高风险的人，与近距离家庭接触19个积极的桑福德员工
- 高风险人士定义的人：
- 年龄18-44岁，下面列出了2种合并症
- 年龄45-79岁，以下任何合并症
- 80岁及以上（无论合并状况如何）
联合列表
- 当前没有归因于COVID-19的症状
- 没有先前的COVID-19阳性诊断（如果先前的测试为阴性，并且符合所有其他包含和排除）
- 提供知情同意的能力
- 确认对伴随药物的审查（重点是心脏药物）
排除标准队列A＆B：
联系人和位置
位置
| 美国，南达科他州 | |
| 桑福德健康 | |
| 苏福尔斯，美国南达科他州，57104 | |
赞助商和合作者
桑福德健康
调查人员
| 学习主席： | 医学博士苏珊·胡佛（Susan Hoover） | 桑福德健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹作为暴露后预防，以预防共同19感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹与安慰剂的随机，双盲，对照试验，作为针对COVID-19感染的暴露后预防 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，在两个不同的人群中，以评估羟基氯喹在预防Covid-19感染中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1739年 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准队列A：
纳入标准 - 队列B
排除标准队列A＆B： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pepcoh | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 桑福德健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 桑福德健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，在两个不同的人群中，以评估羟基氯喹在预防Covid-19感染中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV 2 | 药物：羟氯喹饮食补充剂：维生素D | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹与安慰剂的随机，双盲，对照试验，作为针对COVID-19感染的暴露后预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A：医疗工作者（羟氯喹） | 药物：羟氯喹 随机分配给羟氯喹的参与者将在第1天服用800毫克，然后在第2-5天的400毫克。 |
| 安慰剂比较器：队列A：医疗保健工作者（安慰剂） | 饮食补充剂：维生素D 随机分配到安慰剂的参与者将在第1天服用IU1600，在第2-5天将占IU 800。 |
| 实验：队列B：高风险参与者（羟氯化） | 药物：羟氯喹 随机分配给羟氯喹的参与者将在第1天服用800毫克，然后在第2-5天的400毫克。 |
| 安慰剂比较器：队列B：高风险参与者（安慰剂） | 饮食补充剂：维生素D 随机分配到安慰剂的参与者将在第1天服用IU1600，在第2-5天将占IU 800。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
纳入标准队列A：
- ≥18岁
南达科他州医疗保健组织的雇员或桑福德卫生雇员在任何位置，并在过去5天内接触Covid-19的人
- 由参与者的员工卫生部门确定的职业暴露（即不佩戴适当的个人保护设备（PPE））
- 根据疾病控制中心（CDC）指南的标准
- 社区曝光（在6英尺内至少15分钟内）
- 当前没有归因于19.19的当前症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，喉咙痛）
- 没有先前的COVID-19阳性诊断（如果先前的测试为阴性，并且符合所有其他包含和排除）
- 提供知情同意的能力
纳入标准 - 队列B
- ≥18岁
- 高风险的人在过去的5天内与COVID-19的正面人物密切接触（即至少在6英尺以内至少15分钟），并且是南达科他州的居民或高风险的人，与近距离家庭接触19个积极的桑福德员工
- 高风险人士定义的人：
- 年龄18-44岁，下面列出了2种合并症
- 年龄45-79岁，以下任何合并症
- 80岁及以上（无论合并状况如何）
联合列表
- 当前没有归因于COVID-19的症状
- 没有先前的COVID-19阳性诊断（如果先前的测试为阴性，并且符合所有其他包含和排除）
- 提供知情同意的能力
- 确认对伴随药物的审查（重点是心脏药物）
排除标准队列A＆B：
联系人和位置
位置
| 美国，南达科他州 | |
| 桑福德健康 | |
| 苏福尔斯，美国南达科他州，57104 | |
赞助商和合作者
桑福德健康
调查人员
| 学习主席： | 医学博士苏珊·胡佛（Susan Hoover） | 桑福德健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹作为暴露后预防，以预防共同19感染 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹与安慰剂的随机，双盲，对照试验，作为针对COVID-19感染的暴露后预防 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照的研究，在两个不同的人群中，以评估羟基氯喹在预防Covid-19感染中的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1739年 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 纳入标准队列A：
纳入标准 - 队列B
排除标准队列A＆B： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04372017 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pepcoh | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 桑福德健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 桑福德健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 桑福德健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
