免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中

Sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究Sintilimab（IBI308）对可切除NSCLC患者的安全性和功效，并为II-IIIA NSCLC患者提供新的治疗选择，以提供新的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病肿瘤呼吸道疾病胸腔肿瘤非小细胞肺癌药物：Sintilimab注射阶段2

详细说明：
Sintilimab注射（IBI308）作为可切除NSCLC患者的新辅助治疗
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： PD-1抑制剂sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中的探索性和安全性研究
估计研究开始日期 ： 2020年5月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sintilimab注射
  • 药物：符合条件的患者每3周（Q3W）接受两剂静脉注射辛迪单抗（200 mg）。每个输注时间为30-60分钟。
  • 手术：患者在手术前7天内进行了成像检查，包括胸部CT和相关转移性检查。第一次剂量后6-8周接受手术。
药物：Sintilimab注射
Sintilimab注射200mg，手术前的2环治疗
其他名称：
  • IBI308
  • Xindili Dankang

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要的病理反应率（MPR）（<10％可行肿瘤细胞）[时间范围：手术时]
    评估接受Sintilimab注射的患者的主要病理反应率（<10％可行肿瘤细胞）


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    如研究人员评估的1.1所评估的CR，PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。

  2. 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    根据研究人员评估，CR或PR在全身中具有最佳总体确认反应的患者比例的比例

  3. 无病生存（DFS）[时间范围：最多2年]
    定义为手术日期的时间，直到因任何原因复发肿瘤或死亡

  4. 伊拉斯的发病率[时间范围：最多2年]
    对于不良事件的公共术语标准，与免疫相关的AE（CTCAE v5.0）

  5. SAE的发病率[时间范围：最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高（CTCAE v5.0）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18岁至75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上确认的NSCLC（II-IIIA期，美国癌症联合委员会，第八版），可在手术上切除；
  3. 进行治疗和原发性肿瘤的直径大于或等于1 cm。
  4. ECOG性能状态得分：0-1；
  5. 重要器官的功能符合以下要求（在研究开始前2周，不允许血液成分和细胞生长因子）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 E+9/L；血小板≥100×10e+9 / l / l;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白（ALB）≥2.8G/dL;如果肝转移，ALT和AST≤5ULN，总胆红素（TBIL）为1.5 ULN，ALT和AST≤2.5ULN；肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault）；甲状腺功能正常。
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. PD-L1表达水平≥1％；
  8. 患者自愿参加了研究，并以良好的依从性和随访签署了知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  2. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙疗法来进行免疫抑制（泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天）；
  3. 间质性肺部疾病的史；
  4. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  5. 先前的同种异体器官移植或闻型干细胞移植；
  6. 患有无法控制的临床症状或疾病；
  7. III级至IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  8. 不受控制的高血压；
  9. 在研究治疗前6个月内，动脉血栓形成，栓塞或缺血；
  10. 凝结障碍；
  11. 主动和不受控制的感染；
  12. 该患者先前已经接受了其他针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体疗法或其他免疫疗法；
  13. 任何其他已知的恶性肿瘤；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com

赞助商和合作者
四川癌症医院和研究所
Innovent Biologics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士胡安·李四川癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）		主要的病理反应率（MPR）（<10％可行肿瘤细胞）[时间范围：手术时]
评估接受Sintilimab注射的患者的主要病理反应率（<10％可行肿瘤细胞）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    如研究人员评估的1.1所评估的CR，PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    根据研究人员评估，CR或PR在全身中具有最佳总体确认反应的患者比例的比例
  • 无病生存（DFS）[时间范围：最多2年]
    定义为手术日期的时间，直到因任何原因复发肿瘤或死亡
  • 伊拉斯的发病率[时间范围：最多2年]
    对于不良事件的公共术语标准，与免疫相关的AE（CTCAE v5.0）
  • SAE的发病率[时间范围：最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高（CTCAE v5.0）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中
官方标题ICMJE PD-1抑制剂sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中的探索性和安全性研究
简要摘要这项研究的目的是研究Sintilimab（IBI308）对可切除NSCLC患者的安全性和功效，并为II-IIIA NSCLC患者提供新的治疗选择，以提供新的治疗选择。
详细说明Sintilimab注射（IBI308）作为可切除NSCLC患者的新辅助治疗
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Sintilimab注射
Sintilimab注射200mg，手术前的2环治疗
其他名称：
  • IBI308
  • Xindili Dankang
研究臂ICMJE实验：Sintilimab注射
  • 药物：符合条件的患者每3周（Q3W）接受两剂静脉注射辛迪单抗（200 mg）。每个输注时间为30-60分钟。
  • 手术：患者在手术前7天内进行了成像检查，包括胸部CT和相关转移性检查。第一次剂量后6-8周接受手术。
干预：药物：Sintilimab注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18岁至75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上确认的NSCLC（II-IIIA期，美国癌症联合委员会，第八版），可在手术上切除；
  3. 进行治疗和原发性肿瘤的直径大于或等于1 cm。
  4. ECOG性能状态得分：0-1；
  5. 重要器官的功能符合以下要求（在研究开始前2周，不允许血液成分和细胞生长因子）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 E+9/L；血小板≥100×10e+9 / l / l;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白（ALB）≥2.8G/dL;如果肝转移，ALT和AST≤5ULN，总胆红素（TBIL）为1.5 ULN，ALT和AST≤2.5ULN；肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault）；甲状腺功能正常。
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. PD-L1表达水平≥1％；
  8. 患者自愿参加了研究，并以良好的依从性和随访签署了知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  2. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙疗法来进行免疫抑制（泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天）；
  3. 间质性肺部疾病的史；
  4. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  5. 先前的同种异体器官移植或闻型干细胞移植；
  6. 患有无法控制的临床症状或疾病；
  7. III级至IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  8. 不受控制的高血压；
  9. 在研究治疗前6个月内，动脉血栓形成，栓塞或缺血；
  10. 凝结障碍；
  11. 主动和不受控制的感染；
  12. 该患者先前已经接受了其他针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体疗法或其他免疫疗法；
  13. 任何其他已知的恶性肿瘤；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371796
其他研究ID编号ICMJE EK2019001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方四川癌症医院和研究所医学博士胡安·李（Juan Li）
研究赞助商ICMJE四川癌症医院和研究所
合作者ICMJE Innovent Biologics，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士胡安·李四川癌症医院和研究所
PRS帐户四川癌症医院和研究所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究Sintilimab（IBI308）对可切除NSCLC患者的安全性和功效，并为II-IIIA NSCLC患者提供新的治疗选择，以提供新的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺部疾病肿瘤呼吸道疾病胸腔肿瘤非小细胞肺癌药物：Sintilimab注射阶段2

详细说明：
Sintilimab注射（IBI308）作为可切除NSCLC患者的新辅助治疗
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： PD-1抑制剂sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中的探索性和安全性研究
估计研究开始日期 ： 2020年5月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sintilimab注射
  • 药物：符合条件的患者每3周（Q3W）接受两剂静脉注射辛迪单抗（200 mg）。每个输注时间为30-60分钟。
  • 手术：患者在手术前7天内进行了成像检查，包括胸部CT和相关转移性检查。第一次剂量后6-8周接受手术。
药物：Sintilimab注射
Sintilimab注射200mg，手术前的2环治疗
其他名称：
  • IBI308
  • Xindili Dankang

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要的病理反应率（MPR）（<10％可行肿瘤细胞）[时间范围：手术时]
    评估接受Sintilimab注射的患者的主要病理反应率（<10％可行肿瘤细胞）


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    如研究人员评估的1.1所评估的CR，PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。

  2. 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    根据研究人员评估，CR或PR在全身中具有最佳总体确认反应的患者比例的比例

  3. 无病生存（DFS）[时间范围：最多2年]
    定义为手术日期的时间，直到因任何原因复发肿瘤或死亡

  4. 伊拉斯的发病率[时间范围：最多2年]
    对于不良事件的公共术语标准，与免疫相关的AE（CTCAE v5.0）

  5. SAE的发病率[时间范围：最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高（CTCAE v5.0）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：18岁至75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上确认的NSCLC（II-IIIA期，美国癌症联合委员会，第八版），可在手术上切除；
  3. 进行治疗和原发性肿瘤的直径大于或等于1 cm。
  4. ECOG性能状态得分：0-1；
  5. 重要器官的功能符合以下要求（在研究开始前2周，不允许血液成分和细胞生长因子）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 E+9/L；血小板≥100×10e+9 / l / l;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白（ALB）≥2.8G/dL;如果肝转移，ALT和AST≤5ULN，总胆红素（TBIL）为1.5 ULN，ALT和AST≤2.5ULN；肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault）；甲状腺功能正常。
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. PD-L1表达水平≥1％；
  8. 患者自愿参加了研究，并以良好的依从性和随访签署了知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  2. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙疗法来进行免疫抑制（泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天）；
  3. 间质性肺部疾病的史；
  4. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  5. 先前的同种异体器官移植或闻型干细胞移植；
  6. 患有无法控制的临床症状或疾病；
  7. III级至IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  8. 不受控制的高血压；
  9. 在研究治疗前6个月内，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，栓塞或缺血；
  10. 凝结障碍；
  11. 主动和不受控制的感染；
  12. 该患者先前已经接受了其他针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体疗法或其他免疫疗法；
  13. 任何其他已知的恶性肿瘤；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com

赞助商和合作者
四川癌症医院和研究所
Innovent Biologics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士胡安·李四川癌症医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）		主要的病理反应率（MPR）（<10％可行肿瘤细胞）[时间范围：手术时]
评估接受Sintilimab注射的患者的主要病理反应率（<10％可行肿瘤细胞）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    如研究人员评估的1.1所评估的CR，PR或SD在全身中具有最佳总体反应的患者比例。
  • 总回应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    根据研究人员评估，CR或PR在全身中具有最佳总体确认反应的患者比例的比例
  • 无病生存（DFS）[时间范围：最多2年]
    定义为手术日期的时间，直到因任何原因复发肿瘤或死亡
  • 伊拉斯的发病率[时间范围：最多2年]
    对于不良事件的公共术语标准，与免疫相关的AE（CTCAE v5.0）
  • SAE的发病率[时间范围：最多2年]
    不良事件的公共术语标准3年级或更高（CTCAE v5.0）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中
官方标题ICMJE PD-1抑制剂sintilimab（IBI308）在可切除II-IIIA NSCLC患者的新辅助治疗中的探索性和安全性研究
简要摘要这项研究的目的是研究Sintilimab（IBI308）对可切除NSCLC患者的安全性和功效，并为II-IIIA NSCLC患者提供新的治疗选择，以提供新的治疗选择。
详细说明Sintilimab注射（IBI308）作为可切除NSCLC患者的新辅助治疗
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Sintilimab注射
Sintilimab注射200mg，手术前的2环治疗
其他名称：
  • IBI308
  • Xindili Dankang
研究臂ICMJE实验：Sintilimab注射
  • 药物：符合条件的患者每3周（Q3W）接受两剂静脉注射辛迪单抗（200 mg）。每个输注时间为30-60分钟。
  • 手术：患者在手术前7天内进行了成像检查，包括胸部CT和相关转移性检查。第一次剂量后6-8周接受手术。
干预：药物：Sintilimab注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：18岁至75岁，男性或女性；
  2. 在组织学或细胞学上确认的NSCLC（II-IIIA期，美国癌症联合委员会，第八版），可在手术上切除；
  3. 进行治疗和原发性肿瘤的直径大于或等于1 cm。
  4. ECOG性能状态得分：0-1；
  5. 重要器官的功能符合以下要求（在研究开始前2周，不允许血液成分和细胞生长因子）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 E+9/L；血小板≥100×10e+9 / l / l;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白（ALB）≥2.8G/dL;如果肝转移，ALT和AST≤5ULN，总胆红素（TBIL）为1.5 ULN，ALT和AST≤2.5ULN；肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault）；甲状腺功能正常。
  6. 估计生存时间≥3个月；
  7. PD-L1表达水平≥1％；
  8. 患者自愿参加了研究，并以良好的依从性和随访签署了知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 该患者患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史；
  2. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身荷尔蒙疗法来进行免疫抑制（泼尼松或其他治疗激素的剂量> 10 mg /天）；
  3. 间质性肺部疾病的史；
  4. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应；
  5. 先前的同种异体器官移植或闻型干细胞移植；
  6. 患有无法控制的临床症状或疾病；
  7. III级至IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
  8. 不受控制的高血压；
  9. 在研究治疗前6个月内，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，栓塞或缺血；
  10. 凝结障碍；
  11. 主动和不受控制的感染；
  12. 该患者先前已经接受了其他针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体疗法或其他免疫疗法；
  13. 任何其他已知的恶性肿瘤；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士胡安·李+8613880276636 lijuan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371796
其他研究ID编号ICMJE EK2019001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方四川癌症医院和研究所医学博士胡安·李（Juan Li）
研究赞助商ICMJE四川癌症医院和研究所
合作者ICMJE Innovent Biologics，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士胡安·李四川癌症医院和研究所
PRS帐户四川癌症医院和研究所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯