病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自主神经系统高血压 | 药物:α1-肾上腺素块其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将使用包含编码分布的计算机程序进行运动干预以及安慰剂或α1-肾上腺素能的随机化。受试者的随机化将被描述为简单,分为两个部分。 (a)针对运动的三个臂(Aerobica运动,抵抗运动和联合运动),以及(b)与安慰剂或α1-肾上腺素能阻滞有关的顺序。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 分配保密性将维护到实验时间,通过随机列表,远程位置,无需研究人员的直接访问。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 自主神经系统对内皮功能的影响是高血压个体对运动的急性反应:一项随机双盲协议研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧运动会议 有氧运动会议将在水平循环测量计上进行。将进行热身(5分钟),然后进行40分钟的强度(60%HRRESERVE),并由心率监测器以及主观的努力量表(Borg 6至20分)控制。血压,心率和BORG量表将在有氧运动开始时,每5分钟进行一次评估。 | 药物:α1-肾上腺素块 在开始实验运动方案前九十分钟,将向参与者提供一个含有α-1肾上腺受体阻滞剂(Drozazosin; 0.05 mg / kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:多克萨唑嗪 其他:安慰剂 在开始实验运动方案前九十分钟,将为参与者提供一个包含安慰剂(微晶纤维素; 0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:微晶纤维素 |
实验:抵抗运动会议 电阻运动会议将以膝关节伸展,膝盖屈曲,腿压力和足底屈曲在具有指导重量的车站,重复4x12,1-RM的强度为60%;节奏将调整为2:2(同心:偏心),并由节拍器控制。套件和练习之间的其余部分将为90秒(总持续时间:40分钟)。血压,心率和BORG量表将在每次练习的第四系列开始时和结尾记录。 | 药物:α1-肾上腺素块 在开始实验运动方案前九十分钟,将向参与者提供一个含有α-1肾上腺受体阻滞剂(Drozazosin; 0.05 mg / kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:多克萨唑嗪 其他:安慰剂 在开始实验运动方案前九十分钟,将为参与者提供一个包含安慰剂(微晶纤维素; 0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:微晶纤维素 |
实验:合并锻炼会议 正如已经描述的那样,将使用20分钟的抵抗运动 + 20分钟的有氧运动进行结合,除了阻力练习将进行每次练习2组。与其他课程一样,第二系列抵抗运动的开始和结束以及在开始时和每5分钟的有氧运动锻炼开始时,血压,心率和BORG量表将进行评估练习。 | 药物:α1-肾上腺素块 在开始实验运动方案前九十分钟,将向参与者提供一个含有α-1肾上腺受体阻滞剂(Drozazosin; 0.05 mg / kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:多克萨唑嗪 其他:安慰剂 在开始实验运动方案前九十分钟,将为参与者提供一个包含安慰剂(微晶纤维素; 0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:微晶纤维素 |
有资格学习的年龄: | 35年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Gustavo Waclawovsky,博士 | 555132354070 | gwsaude@yahoo.com.br |
巴西 | |
古斯塔沃·瓦克拉沃夫斯基 | 招募 |
里奥格兰德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90440-010 | |
联系人:Gustavo Waclawovsky,博士55551993649958 gwsaude@yahoo.com.br |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有氧运动,耐药性运动和α1-肾上腺肾上腺受体阻滞剂和安慰剂状况的合并运动后,高血压个体的内皮功能变化。 [时间范围:锻炼前十分钟,运动会前10、40和70分钟。这是给出的 通过超声检查评估肱动脉流动介导的扩张(FMD)的方法是评估内皮功能的间接方法。为了分析肱动脉的FMD,将在前臂远端5 cm周围放置快速的放气袖带,将在臂远端的三分之一的手臂上获得臂动脉的图像。基线直径将记录1分钟,然后前臂袖带在SBP上方50 mmHg上膨胀5分钟。图像的记录将在袖带放气之前30秒恢复,并在放气后保持3分钟。多普勒超声的视频信号将通过USB视频卡实时记录,并保存以进行离线分析。直径分析将使用边缘检测和墙壁跟踪软件进行。 FMD将计算为从基线直径使袖口放气后峰值直径的百分比变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 自主神经系统对高血压个体的运动的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 自主神经系统对内皮功能的影响是高血压个体对运动的急性反应:一项随机双盲协议研究 | ||||
简要摘要 | 系统性动脉高血压(SAH)与内皮功能障碍和重大心血管事件有直接关联。证据指出,通过流动介导的扩张技术(流动介导的扩张-FMD)分析的内皮功能中有氧训练的可能益处。但是,对于自主神经系统(ANS)对SAH患者不同类型的急性运动后的臂动脉FMD结果的影响知之甚少。因此,该研究的目的是分析ANS对有氧运动(EA),耐药性(ER)和联合(EC)运动后SAH个体臂动脉FMD的影响。为此,将招募35至55岁年龄的39个高血压个体,并将其随机分为AS,ER或EC的2次。同样,在每种模态内,它们将被随机分为α1-肾上腺素能阻滞(多克萨斯素0.05 mg / kg-1)或安慰剂。 FMD将在10分钟前通过超声检查以及练习后的10、40和70分钟进行,并且在每个FMD之前将监测自主控制(量计)10分钟。使用脉冲波速度(PWV),也将分析动脉刚度。预计将通过这项研究证明ANS对在不同的体育锻炼中SAH的个体中臂动脉FMD的影响。这些知识有助于在该人群中进行更好的培训处方。 | ||||
详细说明 | 介绍 内皮功能障碍先于动脉粥样硬化。内皮细胞在调节血管血管生成,炎症反应,稳态以及血管张力和渗透性中起重要作用。该血管保护功能主要归因于一氧化氮合酶内皮,这是一种负责一氧化氮(NO)产生的酶。 局部无生物利用度和/或血管舒缩反应的减少表征了内皮功能障碍。在SAH,糖尿病,肥胖,血脂异常,更年期和久坐的生活方式等情况下证明了这一事实。肱动脉的流动介导的扩张(FMD)的评估,尽管它是评估内皮功能的间接方法,但并不是侵入性的,其结果的很大一部分取决于NO。由于体育锻炼的急性刺激产生的发现也可以预测长期适应,因此已被广泛使用。 在这种情况下,生活方式的变化(包括定期体育锻炼)是降压治疗建议的一部分。最引人注目的因素是导致潜在的降压作用和对长期运动的更好的内皮反应,包括降低交感神经活动,血管舒张和血管收缩因子之间的平衡以及血管收缩器内皮素-1的水平降低。 FMD中的电阻运动会议的分析表明,膝关节伸展运动以中等强度进行,并且在训练后,会在训练后10-30-60分钟降低FMD的健康。有趣的是,同一会话以高强度进行时,无法提供FMD的变化,从而导致抗药性锻炼强度与FMD响应之间存在反向关系的想法。最近,研究人员表明,有氧运动疗法在中等强度下进行40分钟,并仅在下肢中进行(抵抗和有氧运动),在分析10 10 10的情况下,无法改变SAH个体的臂动脉FMD。会议结束后-40-70分钟。这些结果伴随着维持内皮微囊泡水平和氧化应激涉及的因素。总的来说,研究人员可以提出这样的假设,即其他因素(例如对未经训练的成员的交感神经活动加剧)可能导致血管收缩并将血流重定向到受过训练的成员,因此,与依赖内皮依赖的血管抑制活性竞争。 研究人员表明,在心脏衰竭患者的手动压力锻炼过程中,在安慰剂条件下证明,前臂血液流量减少的α1-肾上腺素能减少。尽管如此,考虑到同情神经系统的加剧激活已被提出是SAH发展和维持的重要因素,研究人员可以假设,在进行急性体育锻炼之后,交感神经活动之间存在竞争( SAH患者的血管收缩增强)和内皮依赖性血管舒张能力。 尽管不同体育锻炼方式对FMD的急性影响在健康和高血压的个体中导致相互矛盾的结果,以及在高血压人群中缺乏有关SNA活动对响应体育锻炼的船只反应性影响的信息,但研究人员开发了一项随机临床试验,其主要目的是分析自主神经系统活性对急性有氧运动后SAH个体臂动脉FMD的影响,抗氧,抵抗和组合(抵抗和有氧运动)锻炼专门用下肢进行。 方法 研究设置。 这项研究将在该机构伦理委员会的批准下,在里奥格兰德·杜尔/基金会的心脏病学研究所进行(UP 5678/19)。 资格标准。 SAH的男性和女人,在35-55岁之间参加里奥格兰德(Rio Grande Do)心脏病学研究所的服务,并且将不进行定期体育锻炼(每周≥2次)。该样本将排除糖尿病患者,慢性肾衰竭,体重指数(BMI)≥35kg/m2,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心力衰竭,不要服用抗高血压药物,使用β受体阻滞剂和/或Alpha-Blocker ,在下肢中的当前病变可以防止方案,吸烟和更年期(女人)。 样本量。 在接受安慰剂状况(SD 1.13%)和α1-肾上腺素能阻滞(SD 1.91%)进行的有氧运动后,研究人员比较了健康个体的FMD(平均值差异:3.1%)。因此,为了在我们的锻炼后发现条件(安慰剂和α1-肾上腺素能阻止)之间的FMD差异,调查人员计算了15个个体的总样本(α= 0.05和80%的功率)。为了比较练习类型之间的FMD,运动前(SD 1.18%)和运动后(SD 1.91%)的α1-肾上腺素能块组。为了找到1.62%的FMD差异(α= 0.05,功率80%),计算出的总样本为30个个体。假设在协议期间损失30%,总样本为39个个体。 评估和干预措施。 志愿者将从IC/FUC心脏病服务医疗记录中描述的信息中选择。与志愿者的第一次联系将通过电话进行,以试图检查先验,排除标准。 步骤1.个人首次访问IC/FUC将在临床研究实验室(LIC)进行,所有包含/排除标准将恢复。在各自的知情同意书签名之后,个人将回答临床问卷和国际体育锻炼问卷。将检查个体的临床血压(对最高值的手臂进行3次血压检查)。 人体测量法将在LIC上进行,并分为对全身质量,身高和腰围的评估。 根据巴西心脏病学会的指南,将在跑步机上与布鲁斯方案一起进行运动测试。该测试将在心脏病专家在场的合格专业人士的专业ICF/FUC室进行。之后,将称赞最大的氧气消耗,呼吸当量和最大心率(有氧运动的处方)。 步骤2。第二次访问将在LIC举行,个人禁食12小时进行血液收集和生化分析。收集血液后,将提供标准化的小吃,并将志愿者定向到一个受控房间,在那里他们躺着10分钟。动脉刚度的评估将通过颈动脉脉搏波速度(PWV),并具有完整的分析设备®。两个点之间的距离通过婴儿计量和血压,身高,体重和颈动脉和股动脉点之间的距离的数据进行测量,以在补充分析软件中输入以计算PWV。 分析PWV后,将通过测试最大重复(1-RM)测试志愿者的下肢最大强度。该测试将在特定的体育锻炼环境中在LIC上进行(膝盖伸展,膝盖屈曲,腿压力和足底屈曲运动)。将以10-12的重复进行局部热身,并相对于1-RM测试的估计重量的30%和2:2节奏(同心:偏心)进行,由节拍器控制。休息3-5分钟后,将开始1-RM测试。当个人执行超过1重复或无法克服建议的负载时,该测试将被中断以调节负载。当需要进一步尝试时,允许休息时间为5分钟。个人执行一次重复的权重将确定为1-RM。 步骤3-4。为了分析SNS对体育锻炼的影响,将使用文献中描述的α1-肾上腺素能阻断。考虑到巴西药物普拉唑嗪商业化的中断,它将被其模拟毒素代替。简而言之,在启动运动方案前90分钟,将为个体提供一个含有安慰剂(微晶纤维素)或α1-肾上腺素受体阻滞剂(多克萨斯素0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。根据先前的随机分组,一名研究人员在小组中合作并蒙蔽了体育锻炼的类型,将负责在会议当天将胶囊可用。 内皮功能的评估:如前所述,将使用FMD技术进行超声进行内皮功能的评估。最初,将在志愿者的右臂中同时评估血流的速度和肱动脉的直径,在志愿者的安静,黑暗的房间中,由LIC的温度(23-24°C)进行。调查员并蒙蔽了病情。初始血压(左臂),静息心率,血流速度和臂动脉的直径将在仰卧位静止10-15分钟后评估,受试者的手臂延伸并以〜〜的角度放置40°的树干。评估将在锻炼前10分钟以及锻炼前10-40-70分钟内进行。 为了分析肱动脉的FMD,个体应禁食≥6小时,用于SAH。将在前臂远端5 cm周围放置一个快速的袖带,并使用线性多频传感器(12MHz)在B模式的远端三分之一臂中获得臂动脉的图像高分辨率多普勒超声系统。样品体积将进行调整以覆盖容器的宽度,并将使用60°的调节角度。基线直径将记录1分钟,然后前臂袖带在SBP上方50 mmHg上膨胀5分钟。图像的记录将在袖带放气之前30秒恢复,并在放气后保持3分钟。多普勒超声的视频信号将通过USB视频卡实时记录,并保存以进行离线分析。将使用边缘检测和墙壁跟踪软件(CardieSiaCularEsuit™;意大利PISA)进行血流速度和肱动脉直径的分析。从同步的血流速度数据和肱动脉直径中,血流将计算为30Hz。 FMD将计算为从参考直径(基线)放气后峰值直径的百分比变化。 神经系统:如文献中已经描述的那样,将通过心率和血压的变异来评估ANS。数据将以连续和非侵入性的方式通过Finometer®系统通过压力波采集系统收集。为此,将在中指(右手)上安装一个袖口,耦合到模数信号转换器。在将个体(躺下10分钟)和FMD分析之前,将在1000 Hz中连续获取采样信号的频率。 收集到的数据将保存在BeatsScope®和LabChart®软件中,以分析血压可变性(BPV)直方图和脉冲间隔序列(RR间隔),以用于光谱功率分析(心率变异性,HRV)。脉冲间隔(PI)将计算为循环的起点和终点之间的差异。将使用CardioSeries®软件(删除瞬态和差异元素)对时间域中的HRV和BPV进行分析,例如光谱组成(快速傅立叶变换)。评估的光谱带:非常低的频率(VLF,0.007-0.04Hz),低频(LF,0.04-0.15Hz),高频(HF,0.15-0.4Hz)和总功率(TP,VLF+LF+LF+LF+HF+HF+HF )。 (LF/HRV M2)/(LF/BPV M2)的平方根推断出自发的降压力灵敏度(SBE)。 体育锻炼将始终在下午(1:00 pm)和安慰剂或α1-肾上腺素能阻止的随机顺序进行两次访问。需要适度的禁食(6小时),并且会话的间隔至少为5-7天。练习课程将是:有氧,抵抗和结合,以前由我们的小组出版。 有氧运动会议将在水平循环测量计上进行。将进行热身(5分钟),然后进行40分钟的强度(60%HRRESERVE),并由心率监测器以及主观的努力量表(Borg 6至20分)控制。血压,心率和BORG量表将在有氧运动开始时,每5分钟进行一次评估。 电阻运动会议将以膝关节伸展,膝盖屈曲,腿压力和足底屈曲在具有指导重量的车站,重复4x12,1-RM的强度为60%;节奏将调整为2:2(同心:偏心),并由节拍器控制。套件和练习之间的其余部分将为90秒(总持续时间:40分钟)。血压,心率和BORG量表将在每次练习的第四系列开始时和结尾记录。 正如已经描述的那样,将使用20分钟的抵抗运动 + 20分钟的有氧运动进行结合,除了阻力练习将进行每次练习2组。与其他课程一样,第二系列抵抗运动的开始和结束以及在开始时和每5分钟的有氧运动锻炼开始时,血压,心率和BORG量表将进行评估练习。 统计分析。 数据的正态性将由Shapiro-Wilk评估。根据变量的分布,值将作为平均值±标准偏差或介导的平均值和95%CI表示。单向方差分析将用于对组之间基线数据的事先比较。数据将使用GEE进行多变量分析,以进行Bonferroni事后的重复度量。将使用Pearson或Spearman测试对变量之间可能的相关性进行评估。统计分析:SPSS 24.0,p值<0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将使用包含编码分布的计算机程序进行运动干预以及安慰剂或α1-肾上腺素能的随机化。受试者的随机化将被描述为简单,分为两个部分。 (a)针对运动的三个臂(Aerobica运动,抵抗运动和联合运动),以及(b)与安慰剂或α1-肾上腺素能阻滞有关的顺序。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 分配保密性将维护到实验时间,通过随机列表,远程位置,无需研究人员的直接访问。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04371757 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 自主神经系统 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||
研究赞助商ICMJE | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自主神经系统高血压 | 药物:α1-肾上腺素块其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将使用包含编码分布的计算机程序进行运动干预以及安慰剂或α1-肾上腺素能的随机化。受试者的随机化将被描述为简单,分为两个部分。 (a)针对运动的三个臂(Aerobica运动,抵抗运动和联合运动),以及(b)与安慰剂或α1-肾上腺素能阻滞有关的顺序。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 分配保密性将维护到实验时间,通过随机列表,远程位置,无需研究人员的直接访问。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 自主神经系统对内皮功能的影响是高血压个体对运动的急性反应:一项随机双盲协议研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧运动会议 有氧运动会议将在水平循环测量计上进行。将进行热身(5分钟),然后进行40分钟的强度(60%HRRESERVE),并由心率监测器以及主观的努力量表(Borg 6至20分)控制。血压,心率和BORG量表将在有氧运动开始时,每5分钟进行一次评估。 | 药物:α1-肾上腺素块 在开始实验运动方案前九十分钟,将向参与者提供一个含有α-1肾上腺受体阻滞剂(Drozazosin; 0.05 mg / kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:多克萨唑嗪 其他:安慰剂 在开始实验运动方案前九十分钟,将为参与者提供一个包含安慰剂(微晶纤维素; 0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:微晶纤维素 |
实验:抵抗运动会议 电阻运动会议将以膝关节伸展,膝盖屈曲,腿压力和足底屈曲在具有指导重量的车站,重复4x12,1-RM的强度为60%;节奏将调整为2:2(同心:偏心),并由节拍器控制。套件和练习之间的其余部分将为90秒(总持续时间:40分钟)。血压,心率和BORG量表将在每次练习的第四系列开始时和结尾记录。 | 药物:α1-肾上腺素块 在开始实验运动方案前九十分钟,将向参与者提供一个含有α-1肾上腺受体阻滞剂(Drozazosin; 0.05 mg / kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:多克萨唑嗪 其他:安慰剂 在开始实验运动方案前九十分钟,将为参与者提供一个包含安慰剂(微晶纤维素; 0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:微晶纤维素 |
实验:合并锻炼会议 正如已经描述的那样,将使用20分钟的抵抗运动 + 20分钟的有氧运动进行结合,除了阻力练习将进行每次练习2组。与其他课程一样,第二系列抵抗运动的开始和结束以及在开始时和每5分钟的有氧运动锻炼开始时,血压,心率和BORG量表将进行评估练习。 | 药物:α1-肾上腺素块 在开始实验运动方案前九十分钟,将向参与者提供一个含有α-1肾上腺受体阻滞剂(Drozazosin; 0.05 mg / kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:多克萨唑嗪 其他:安慰剂 在开始实验运动方案前九十分钟,将为参与者提供一个包含安慰剂(微晶纤维素; 0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。所有胶囊都将由专门的药房处理。 其他名称:微晶纤维素 |
有资格学习的年龄: | 35年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 有氧运动,耐药性运动和α1-肾上腺肾上腺受体阻滞剂和安慰剂状况的合并运动后,高血压个体的内皮功能变化。 [时间范围:锻炼前十分钟,运动会前10、40和70分钟。这是给出的 通过超声检查评估肱动脉流动介导的扩张(FMD)的方法是评估内皮功能的间接方法。为了分析肱动脉的FMD,将在前臂远端5 cm周围放置快速的放气袖带,将在臂远端的三分之一的手臂上获得臂动脉的图像。基线直径将记录1分钟,然后前臂袖带在SBP上方50 mmHg上膨胀5分钟。图像的记录将在袖带放气之前30秒恢复,并在放气后保持3分钟。多普勒超声的视频信号将通过USB视频卡实时记录,并保存以进行离线分析。直径分析将使用边缘检测和墙壁跟踪软件进行。 FMD将计算为从基线直径使袖口放气后峰值直径的百分比变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 自主神经系统对高血压个体的运动的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 自主神经系统对内皮功能的影响是高血压个体对运动的急性反应:一项随机双盲协议研究 | ||||
简要摘要 | 系统性动脉高血压(SAH)与内皮功能障碍和重大心血管事件有直接关联。证据指出,通过流动介导的扩张技术(流动介导的扩张-FMD)分析的内皮功能中有氧训练的可能益处。但是,对于自主神经系统(ANS)对SAH患者不同类型的急性运动后的臂动脉FMD结果的影响知之甚少。因此,该研究的目的是分析ANS对有氧运动(EA),耐药性(ER)和联合(EC)运动后SAH个体臂动脉FMD的影响。为此,将招募35至55岁年龄的39个高血压个体,并将其随机分为AS,ER或EC的2次。同样,在每种模态内,它们将被随机分为α1-肾上腺素能阻滞(多克萨斯素0.05 mg / kg-1)或安慰剂。 FMD将在10分钟前通过超声检查以及练习后的10、40和70分钟进行,并且在每个FMD之前将监测自主控制(量计)10分钟。使用脉冲波速度(PWV),也将分析动脉刚度。预计将通过这项研究证明ANS对在不同的体育锻炼中SAH的个体中臂动脉FMD的影响。这些知识有助于在该人群中进行更好的培训处方。 | ||||
详细说明 | 介绍 内皮功能障碍先于动脉粥样硬化。内皮细胞在调节血管血管生成,炎症反应,稳态以及血管张力和渗透性中起重要作用。该血管保护功能主要归因于一氧化氮合酶内皮,这是一种负责一氧化氮(NO)产生的酶。 局部无生物利用度和/或血管舒缩反应的减少表征了内皮功能障碍。在SAH,糖尿病,肥胖,血脂异常,更年期和久坐的生活方式等情况下证明了这一事实。肱动脉的流动介导的扩张(FMD)的评估,尽管它是评估内皮功能的间接方法,但并不是侵入性的,其结果的很大一部分取决于NO。由于体育锻炼的急性刺激产生的发现也可以预测长期适应,因此已被广泛使用。 在这种情况下,生活方式的变化(包括定期体育锻炼)是降压治疗建议的一部分。最引人注目的因素是导致潜在的降压作用和对长期运动的更好的内皮反应,包括降低交感神经活动,血管舒张和血管收缩因子之间的平衡以及血管收缩器内皮素-1的水平降低。 FMD中的电阻运动会议的分析表明,膝关节伸展运动以中等强度进行,并且在训练后,会在训练后10-30-60分钟降低FMD的健康。有趣的是,同一会话以高强度进行时,无法提供FMD的变化,从而导致抗药性锻炼强度与FMD响应之间存在反向关系的想法。最近,研究人员表明,有氧运动疗法在中等强度下进行40分钟,并仅在下肢中进行(抵抗和有氧运动),在分析10 10 10的情况下,无法改变SAH个体的臂动脉FMD。会议结束后-40-70分钟。这些结果伴随着维持内皮微囊泡水平和氧化应激涉及的因素。总的来说,研究人员可以提出这样的假设,即其他因素(例如对未经训练的成员的交感神经活动加剧)可能导致血管收缩并将血流重定向到受过训练的成员,因此,与依赖内皮依赖的血管抑制活性竞争。 研究人员表明,在心脏衰竭患者的手动压力锻炼过程中,在安慰剂条件下证明,前臂血液流量减少的α1-肾上腺素能减少。尽管如此,考虑到同情神经系统的加剧激活已被提出是SAH发展和维持的重要因素,研究人员可以假设,在进行急性体育锻炼之后,交感神经活动之间存在竞争( SAH患者的血管收缩增强)和内皮依赖性血管舒张能力。 尽管不同体育锻炼方式对FMD的急性影响在健康和高血压的个体中导致相互矛盾的结果,以及在高血压人群中缺乏有关SNA活动对响应体育锻炼的船只反应性影响的信息,但研究人员开发了一项随机临床试验,其主要目的是分析自主神经系统活性对急性有氧运动后SAH个体臂动脉FMD的影响,抗氧,抵抗和组合(抵抗和有氧运动)锻炼专门用下肢进行。 方法 研究设置。 这项研究将在该机构伦理委员会的批准下,在里奥格兰德·杜尔/基金会的心脏病学研究所进行(UP 5678/19)。 资格标准。 SAH的男性和女人,在35-55岁之间参加里奥格兰德(Rio Grande Do)心脏病学研究所的服务,并且将不进行定期体育锻炼(每周≥2次)。该样本将排除糖尿病患者,慢性肾衰竭,体重指数(BMI)≥35kg/m2,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心力衰竭,不要服用抗高血压药物,使用β受体阻滞剂和/或Alpha-Blocker ,在下肢中的当前病变可以防止方案,吸烟和更年期(女人)。 样本量。 在接受安慰剂状况(SD 1.13%)和α1-肾上腺素能阻滞(SD 1.91%)进行的有氧运动后,研究人员比较了健康个体的FMD(平均值差异:3.1%)。因此,为了在我们的锻炼后发现条件(安慰剂和α1-肾上腺素能阻止)之间的FMD差异,调查人员计算了15个个体的总样本(α= 0.05和80%的功率)。为了比较练习类型之间的FMD,运动前(SD 1.18%)和运动后(SD 1.91%)的α1-肾上腺素能块组。为了找到1.62%的FMD差异(α= 0.05,功率80%),计算出的总样本为30个个体。假设在协议期间损失30%,总样本为39个个体。 评估和干预措施。 志愿者将从IC/FUC心脏病服务医疗记录中描述的信息中选择。与志愿者的第一次联系将通过电话进行,以试图检查先验,排除标准。 步骤1.个人首次访问IC/FUC将在临床研究实验室(LIC)进行,所有包含/排除标准将恢复。在各自的知情同意书签名之后,个人将回答临床问卷和国际体育锻炼问卷。将检查个体的临床血压(对最高值的手臂进行3次血压检查)。 人体测量法将在LIC上进行,并分为对全身质量,身高和腰围的评估。 根据巴西心脏病学会的指南,将在跑步机上与布鲁斯方案一起进行运动测试。该测试将在心脏病专家在场的合格专业人士的专业ICF/FUC室进行。之后,将称赞最大的氧气消耗,呼吸当量和最大心率(有氧运动的处方)。 步骤2。第二次访问将在LIC举行,个人禁食12小时进行血液收集和生化分析。收集血液后,将提供标准化的小吃,并将志愿者定向到一个受控房间,在那里他们躺着10分钟。动脉刚度的评估将通过颈动脉脉搏波速度(PWV),并具有完整的分析设备®。两个点之间的距离通过婴儿计量和血压,身高,体重和颈动脉和股动脉点之间的距离的数据进行测量,以在补充分析软件中输入以计算PWV。 分析PWV后,将通过测试最大重复(1-RM)测试志愿者的下肢最大强度。该测试将在特定的体育锻炼环境中在LIC上进行(膝盖伸展,膝盖屈曲,腿压力和足底屈曲运动)。将以10-12的重复进行局部热身,并相对于1-RM测试的估计重量的30%和2:2节奏(同心:偏心)进行,由节拍器控制。休息3-5分钟后,将开始1-RM测试。当个人执行超过1重复或无法克服建议的负载时,该测试将被中断以调节负载。当需要进一步尝试时,允许休息时间为5分钟。个人执行一次重复的权重将确定为1-RM。 步骤3-4。为了分析SNS对体育锻炼的影响,将使用文献中描述的α1-肾上腺素能阻断。考虑到巴西药物普拉唑嗪商业化的中断,它将被其模拟毒素代替。简而言之,在启动运动方案前90分钟,将为个体提供一个含有安慰剂(微晶纤维素)或α1-肾上腺素受体阻滞剂(多克萨斯素0.05 mg.kg.kg-1体重)的胶囊,并将指示躺下。根据先前的随机分组,一名研究人员在小组中合作并蒙蔽了体育锻炼的类型,将负责在会议当天将胶囊可用。 内皮功能的评估:如前所述,将使用FMD技术进行超声进行内皮功能的评估。最初,将在志愿者的右臂中同时评估血流的速度和肱动脉的直径,在志愿者的安静,黑暗的房间中,由LIC的温度(23-24°C)进行。调查员并蒙蔽了病情。初始血压(左臂),静息心率,血流速度和臂动脉的直径将在仰卧位静止10-15分钟后评估,受试者的手臂延伸并以〜〜的角度放置40°的树干。评估将在锻炼前10分钟以及锻炼前10-40-70分钟内进行。 为了分析肱动脉的FMD,个体应禁食≥6小时,用于SAH。将在前臂远端5 cm周围放置一个快速的袖带,并使用线性多频传感器(12MHz)在B模式的远端三分之一臂中获得臂动脉的图像高分辨率多普勒超声系统。样品体积将进行调整以覆盖容器的宽度,并将使用60°的调节角度。基线直径将记录1分钟,然后前臂袖带在SBP上方50 mmHg上膨胀5分钟。图像的记录将在袖带放气之前30秒恢复,并在放气后保持3分钟。多普勒超声的视频信号将通过USB视频卡实时记录,并保存以进行离线分析。将使用边缘检测和墙壁跟踪软件(CardieSiaCularEsuit™;意大利PISA)进行血流速度和肱动脉直径的分析。从同步的血流速度数据和肱动脉直径中,血流将计算为30Hz。 FMD将计算为从参考直径(基线)放气后峰值直径的百分比变化。 神经系统:如文献中已经描述的那样,将通过心率和血压的变异来评估ANS。数据将以连续和非侵入性的方式通过Finometer®系统通过压力波采集系统收集。为此,将在中指(右手)上安装一个袖口,耦合到模数信号转换器。在将个体(躺下10分钟)和FMD分析之前,将在1000 Hz中连续获取采样信号的频率。 收集到的数据将保存在BeatsScope®和LabChart®软件中,以分析血压可变性(BPV)直方图和脉冲间隔序列(RR间隔),以用于光谱功率分析(心率变异性,HRV)。脉冲间隔(PI)将计算为循环的起点和终点之间的差异。将使用CardioSeries®软件(删除瞬态和差异元素)对时间域中的HRV和BPV进行分析,例如光谱组成(快速傅立叶变换)。评估的光谱带:非常低的频率(VLF,0.007-0.04Hz),低频(LF,0.04-0.15Hz),高频(HF,0.15-0.4Hz)和总功率(TP,VLF+LF+LF+LF+HF+HF+HF )。 (LF/HRV M2)/(LF/BPV M2)的平方根推断出自发的降压力灵敏度(SBE)。 体育锻炼将始终在下午(1:00 pm)和安慰剂或α1-肾上腺素能阻止的随机顺序进行两次访问。需要适度的禁食(6小时),并且会话的间隔至少为5-7天。练习课程将是:有氧,抵抗和结合,以前由我们的小组出版。 有氧运动会议将在水平循环测量计上进行。将进行热身(5分钟),然后进行40分钟的强度(60%HRRESERVE),并由心率监测器以及主观的努力量表(Borg 6至20分)控制。血压,心率和BORG量表将在有氧运动开始时,每5分钟进行一次评估。 电阻运动会议将以膝关节伸展,膝盖屈曲,腿压力和足底屈曲在具有指导重量的车站,重复4x12,1-RM的强度为60%;节奏将调整为2:2(同心:偏心),并由节拍器控制。套件和练习之间的其余部分将为90秒(总持续时间:40分钟)。血压,心率和BORG量表将在每次练习的第四系列开始时和结尾记录。 正如已经描述的那样,将使用20分钟的抵抗运动 + 20分钟的有氧运动进行结合,除了阻力练习将进行每次练习2组。与其他课程一样,第二系列抵抗运动的开始和结束以及在开始时和每5分钟的有氧运动锻炼开始时,血压,心率和BORG量表将进行评估练习。 统计分析。 数据的正态性将由Shapiro-Wilk评估。根据变量的分布,值将作为平均值±标准偏差或介导的平均值和95%CI表示。单向方差分析将用于对组之间基线数据的事先比较。数据将使用GEE进行多变量分析,以进行Bonferroni事后的重复度量。将使用Pearson或Spearman测试对变量之间可能的相关性进行评估。统计分析:SPSS 24.0,p值<0.05。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将使用包含编码分布的计算机程序进行运动干预以及安慰剂或α1-肾上腺素能的随机化。受试者的随机化将被描述为简单,分为两个部分。 (a)针对运动的三个臂(Aerobica运动,抵抗运动和联合运动),以及(b)与安慰剂或α1-肾上腺素能阻滞有关的顺序。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 分配保密性将维护到实验时间,通过随机列表,远程位置,无需研究人员的直接访问。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04371757 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 自主神经系统 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||
研究赞助商ICMJE | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Cardiologia Instituto do Rio Grande Do Sul | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |