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出境医 / 临床实验 / JKB-122对自身免疫性肝炎（AIH）中泼尼松龙和硫唑嘌呤诱导缓解的影响
JKB-122对自身免疫性肝炎（AIH）中泼尼松龙和硫唑嘌呤诱导缓解的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项2期研究。在研究期间，所有患者将接受泼尼松龙和AZA作为护理标准（SOC）。在研究结束时，将分析所有收集的数据JKB-122对自身免疫性肝炎的SOC减少和炎症改善的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性肝炎 | 药物：JKB-122其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
JKB-122已被证明有效减少了SOC难治性AIH患者的氨基转移酶。这是一项新的2期研究，可在新诊断的AIH患者中找到相关3期研究的最佳剂量。在研究期间，所有患者将接受泼尼松龙和AZA作为护理标准（SOC）。受试者将被随机地接收5 mg JKB-122、15 mg JKB-122、35 mg JKB-122或安慰剂以1：1：1：1的比例，与SOC的辅助。该方案的主要终点是生化缓解和3种不同治疗剂量的评估。组织学将被探讨为测试长期益处并显示出与生物标志物的类似趋势的继发性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，随机，双盲，安慰剂控制，JKB-122作为泼尼松龙和硫唑嘌呤的辅助疗法的试验，用于诱导自身免疫性肝炎的缓解（AIH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JKB-122低剂量 JKB-122每天5毫克104周 | 药物：JKB-122 JKB-122是TLR拮抗剂，可免疫调节自身免疫性肝炎 |
| 实验：JKB-122中剂量 JKB-122，每天15毫克104周 | 药物：JKB-122 JKB-122是TLR拮抗剂，可免疫调节自身免疫性肝炎 |
| 实验：JKB-122高剂量 JKB-122每天35毫克104周 | 药物：JKB-122 JKB-122是TLR拮抗剂，可免疫调节自身免疫性肝炎 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂，每天持续104周 | 其他：安慰剂 胶囊具有相同的成分，但有活性药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自身免疫性肝炎的炎症减少[时间范围：6、12和24个月]每个治疗组的患者百分比达到生化缓解
次要结果度量 ：
- 类固醇保留效果[时间范围：第104周]类固醇积累剂量的总体或那些实现组织学分辨率的人而不会恶化纤维化
- 通过肝活动指数（HAI）测量的肝组织学变化[时间范围：104]组织学的炎症减少是指改善自身免疫性肝炎状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁。
- 如果不得怀孕或母乳喂养的女性，并且绝经后（前12个月没有月经）或使用有效的节育方法。
- 根据国际自身免疫性肝炎研究组标准，自身免疫性肝炎的可能或确定诊断。
- 根据当前的EASL指南需要治疗的AIH的新诊断。
- 筛查时至少有5倍ULN的肝脏测试结果升高。
- 能够理解和签署知情同意文件。
排除标准：
- 与原发性硬化性胆管炎（PSC）或原发性胆道炎（PBC）重叠综合征（PBC）
- 肝活检中有肝硬化，或者在筛查时得分大于6。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV），还是乙型肝炎病毒或HCV阳性。
- 在过去六个月内，酒精摄入量> 25 g/天。
- 严重的贫血，白细胞减少或血小板减少症。
- 已知对泼尼松龙或硫唑嘌呤的已知不耐受性。
- 除自身免疫性肝炎以外的其他指示
- 患有已知或怀疑的中枢神经系统疾病，可能会诱发或降低癫痫发作阈值
- 患有不稳定且不可控制的高血压（> 180/110 mmHg）
- 当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（在过去的5年内），除了成功治疗的皮肤的基底或非转移性鳞状细胞癌。
- 研究人员认为，目前有任何形式的药物滥用，精神病或疾病，可能使与研究者的沟通无效。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying-Chu Shih，博士 | +88636587721 | info@taiwanj.com |
赞助商和合作者
台湾制药公司有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自身免疫性肝炎的炎症减少[时间范围：6、12和24个月] 每个治疗组的患者百分比达到生化缓解 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 根据ISHAK评分对组织学缓解进行分级[时间范围：52周] JKB-122的功效是通过肝活检及其组织学测量的。炎症的减少是指改善自身免疫性肝炎疾病状况。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 类固醇保留效果[时间范围：第52周] 类固醇积累剂量的总体或那些实现组织学分辨率的人而不会恶化纤维化 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | JKB-122对自身免疫性肝炎（AIH）中泼尼松龙和硫唑嘌呤诱导缓解的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期，随机，双盲，安慰剂控制，JKB-122作为泼尼松龙和硫唑嘌呤的辅助疗法的试验，用于诱导自身免疫性肝炎的缓解（AIH） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2期研究。在研究期间，所有患者将接受泼尼松龙和AZA作为护理标准（SOC）。在研究结束时，将分析所有收集的数据JKB-122对自身免疫性肝炎的SOC减少和炎症改善的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | JKB-122已被证明有效减少了SOC难治性AIH患者的氨基转移酶。这是一项新的2期研究，可在新诊断的AIH患者中找到相关3期研究的最佳剂量。在研究期间，所有患者将接受泼尼松龙和AZA作为护理标准（SOC）。受试者将被随机地接收5 mg JKB-122、15 mg JKB-122、35 mg JKB-122或安慰剂以1：1：1：1的比例，与SOC的辅助。该方案的主要终点是生化缓解和3种不同治疗剂量的评估。组织学将被探讨为测试长期益处并显示出与生物标志物的类似趋势的继发性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JKB-122 AIH01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，随机，双盲，安慰剂控制，JKB-122作为泼尼松龙和硫唑嘌呤的辅助疗法的试验，用于诱导自身免疫性肝炎的缓解（AIH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JKB-122低剂量 JKB-122每天5毫克104周 | 药物：JKB-122 JKB-122是TLR拮抗剂，可免疫调节自身免疫性肝炎 |
| 实验：JKB-122中剂量 JKB-122，每天15毫克104周 | 药物：JKB-122 JKB-122是TLR拮抗剂，可免疫调节自身免疫性肝炎 |
| 实验：JKB-122高剂量 JKB-122每天35毫克104周 | 药物：JKB-122 JKB-122是TLR拮抗剂，可免疫调节自身免疫性肝炎 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂，每天持续104周 | 其他：安慰剂 胶囊具有相同的成分，但有活性药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自身免疫性肝炎的炎症减少[时间范围：6、12和24个月]每个治疗组的患者百分比达到生化缓解
次要结果度量 ：
- 类固醇保留效果[时间范围：第104周]类固醇积累剂量的总体或那些实现组织学分辨率的人而不会恶化纤维化
- 通过肝活动指数（HAI）测量的肝组织学变化[时间范围：104]组织学的炎症减少是指改善自身免疫性肝炎状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁。
- 如果不得怀孕或母乳喂养的女性，并且绝经后（前12个月没有月经）或使用有效的节育方法。
- 根据国际自身免疫性肝炎研究组标准，自身免疫性肝炎的可能或确定诊断。
- 根据当前的EASL指南需要治疗的AIH的新诊断。
- 筛查时至少有5倍ULN的肝脏测试结果升高。
- 能够理解和签署知情同意文件。
排除标准：
- 与原发性硬化性胆管炎（PSC）或原发性胆道炎（PBC）重叠综合征（PBC）
- 肝活检中有肝硬化，或者在筛查时得分大于6。
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV），还是乙型肝炎病毒或HCV阳性。
- 在过去六个月内，酒精摄入量> 25 g/天。
- 严重的贫血，白细胞减少或血小板减少症。
- 已知对泼尼松龙或硫唑嘌呤的已知不耐受性。
- 除自身免疫性肝炎以外的其他指示
- 患有已知或怀疑的中枢神经系统疾病，可能会诱发或降低癫痫发作阈值
- 患有不稳定且不可控制的高血压（> 180/110 mmHg）
- 当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（在过去的5年内），除了成功治疗的皮肤的基底或非转移性鳞状细胞癌。
- 研究人员认为，目前有任何形式的药物滥用，精神病或疾病，可能使与研究者的沟通无效。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自身免疫性肝炎的炎症减少[时间范围：6、12和24个月] 每个治疗组的患者百分比达到生化缓解 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 根据ISHAK评分对组织学缓解进行分级[时间范围：52周] JKB-122的功效是通过肝活检及其组织学测量的。炎症的减少是指改善自身免疫性肝炎疾病状况。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 类固醇保留效果[时间范围：第52周] 类固醇积累剂量的总体或那些实现组织学分辨率的人而不会恶化纤维化 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | JKB-122对自身免疫性肝炎（AIH）中泼尼松龙和硫唑嘌呤诱导缓解的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期，随机，双盲，安慰剂控制，JKB-122作为泼尼松龙和硫唑嘌呤的辅助疗法的试验，用于诱导自身免疫性肝炎的缓解（AIH） | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2期研究。在研究期间，所有患者将接受泼尼松龙和AZA作为护理标准（SOC）。在研究结束时，将分析所有收集的数据JKB-122对自身免疫性肝炎的SOC减少和炎症改善的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | JKB-122已被证明有效减少了SOC难治性AIH患者的氨基转移酶。这是一项新的2期研究，可在新诊断的AIH患者中找到相关3期研究的最佳剂量。在研究期间，所有患者将接受泼尼松龙和AZA作为护理标准（SOC）。受试者将被随机地接收5 mg JKB-122、15 mg JKB-122、35 mg JKB-122或安慰剂以1：1：1：1的比例，与SOC的辅助。该方案的主要终点是生化缓解和3种不同治疗剂量的评估。组织学将被探讨为测试长期益处并显示出与生物标志物的类似趋势的继发性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 210 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JKB-122 AIH01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾制药公司有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
