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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性，随机，安慰剂对照的初步研究，以表征肠道微生物组，并评估冻干的PRIM-DJ2727或在非alloco的受试者中给予口服的冻干PRIM-DJ2727或安慰剂后的安全性和粪便微生物组的变化。
一项前瞻性，随机，安慰剂对照的初步研究，以表征肠道微生物组，并评估冻干的PRIM-DJ2727或在非alloco的受试者中给予口服的冻干PRIM-DJ2727或安慰剂后的安全性和粪便微生物组的变化。
研究描述
简要摘要：
胃肠病学家（研究研究人员）将确定患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的潜在受试者。将随机分配十二名具有NAFLD的合格受试者，以在口服胶囊或安慰剂胶囊中接受活性的粪便菌群移植，并每周两次服用两次。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 具有糖尿病病史的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD） | 药物：PRIM-DJ2727药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照的试验研究，以表征肠道微生物组，并在每周两次给予冻干的PRIM-DJ2727或安慰剂中，以评估安全性和粪便微生物组的变化，或者在非酒精脂肪肝病（NAFLD）的主题中口服12周的口服12周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动组 NAFLD患者将从健康的供体中接受口服粪便菌群胶囊 | 药物：PRIM-DJ2727 口头管理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂胶囊将与活性胶囊相同，但不含肠细菌 | 药物：安慰剂 管理安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 香农多样性指数所示的粪便样品中的微生物组多样性[时间范围：10个月]香农多样性指数用于表征社区中的物种多样性。香农的指数既说明了存在的物种的丰度和均匀性。高指数价值将代表一个多样化和同样分布的社区，而较低的值代表了一个不太多样化的社区。值为0仅代表一个只有一个物种的社区。典型值通常在1.5和3.5之间。
- 如每个参与者的分类法所示的粪便样品中的微生物组丰富度[时间范围：10个月]
- 粪便样品中菌群多样性增加的参与者数量[时间范围：10个月]
次要结果度量 ：
- 肠运动的变化[时间范围：6个月]肠道运动的变化将使用智能药丸（如果成功完成后和治疗后完成）来确定肠道运动
- 监视受试者的健康信息[时间范围：10个月]SF-36将在入学时进行管理，第13和9个月的后续诊所就诊以及提前终止访问。对患者的快速饮食评估（REAP）是有助于快速评估个人的饮食和体育锻炼。此外，将要求受试者保持纸日记记录每天的BM数量，并在注册后每次BM的类型。在整个研究中，将收集诸如任何原因的住院或死亡率之类的信息。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 对于性活跃的育儿潜力的男性和女性受试者，同意在研究期间使用有效的节育方法。
- 对于生育潜力的女性受试者，尿液中的尿液定性HCG妊娠试验负面，在治疗研究药物之前的治疗的第1周，第1周。
- 愿意并且能够签署知情同意书并参加学习评估并随访访问。
- 基于胃肠病学家或肝病学家的成像或临床判断，没有肝硬化的NAFLD诊断。
- 糖尿病的历史
- 有一位主体医师将为该主题提供非移植护理。
- 同意维持稳定的方案，包括体重减轻，运动，控制脂质和葡萄糖的药物以及维生素E治疗，如果已经处方了，则在参与研究期间
排除标准：
- 无法口服多个胶囊。
- 女性每天平均每天喝一杯饮料，男性每天喝两杯饮料。
- 血色素沉着病。
- 肝性脑病。
- 免疫系统受损（例如，由于医疗状况或药物治疗而导致的原发性免疫疾病或临床免疫抑制，例如服用口服泼尼松>每天20 mg或泼尼松等效）
- 治疗后14天内收到全身性非主体抗生素疗法。
- 在筛查前90天内使用调查药物的历史。
- 活性HIV，丙型肝炎或丙型肝炎感染的阳性结果。
- 炎症性肠病，肠易激综合征，微观结肠炎，腹腔疾病，短肠综合征，结肠造口术，结肠切除术，胃肠道瘘或狭窄的现有病史。
- 研究人员认为，重要的不受控制的全身性疾病的历史可能会干扰研究参与和/或目标。
- 预期寿命<1年。
- 在研究人员认为，由于任何原因，都应将研究人员排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Herbert L Dupont | 713 500 9366 | herbert.l.dupont@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Zhi-dong Jiang，博士 | 713 500 9371 | zhi-dong.jiang@uth.tmc.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照的试点研究，用于表征肠道微生物组，并评估冻干的PRIM-DJ2727或在患有非氯醇脂肪肝病受试者中口服的冻干PRIM-DJ2727或安慰剂后的安全性和粪便微生物组的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照的试验研究，以表征肠道微生物组，并在每周两次给予冻干的PRIM-DJ2727或安慰剂中，以评估安全性和粪便微生物组的变化，或者在非酒精脂肪肝病（NAFLD）的主题中口服12周的口服12周 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃肠病学家（研究研究人员）将确定患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的潜在受试者。将随机分配十二名具有NAFLD的合格受试者，以在口服胶囊或安慰剂胶囊中接受活性的粪便菌群移植，并每周两次服用两次。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 具有糖尿病病史的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SPH-19-1126 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士赫伯特·杜邦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胃肠病学家（研究研究人员）将确定患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的潜在受试者。将随机分配十二名具有NAFLD的合格受试者，以在口服胶囊或安慰剂胶囊中接受活性的粪便菌群移植，并每周两次服用两次。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 具有糖尿病病史的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD） | 药物：PRIM-DJ2727药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照的试验研究，以表征肠道微生物组，并在每周两次给予冻干的PRIM-DJ2727或安慰剂中，以评估安全性和粪便微生物组的变化，或者在非酒精脂肪肝病（NAFLD）的主题中口服12周的口服12周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动组 NAFLD患者将从健康的供体中接受口服粪便菌群胶囊 | 药物：PRIM-DJ2727 口头管理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂胶囊将与活性胶囊相同，但不含肠细菌 | 药物：安慰剂 管理安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 香农多样性指数所示的粪便样品中的微生物组多样性[时间范围：10个月]香农多样性指数用于表征社区中的物种多样性。香农的指数既说明了存在的物种的丰度和均匀性。高指数价值将代表一个多样化和同样分布的社区，而较低的值代表了一个不太多样化的社区。值为0仅代表一个只有一个物种的社区。典型值通常在1.5和3.5之间。
- 如每个参与者的分类法所示的粪便样品中的微生物组丰富度[时间范围：10个月]
- 粪便样品中菌群多样性增加的参与者数量[时间范围：10个月]
次要结果度量 ：
- 肠运动的变化[时间范围：6个月]肠道运动的变化将使用智能药丸（如果成功完成后和治疗后完成）来确定肠道运动
- 监视受试者的健康信息[时间范围：10个月]SF-36将在入学时进行管理，第13和9个月的后续诊所就诊以及提前终止访问。对患者的快速饮食评估（REAP）是有助于快速评估个人的饮食和体育锻炼。此外，将要求受试者保持纸日记记录每天的BM数量，并在注册后每次BM的类型。在整个研究中，将收集诸如任何原因的住院或死亡率之类的信息。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 对于性活跃的育儿潜力的男性和女性受试者，同意在研究期间使用有效的节育方法。
- 对于生育潜力的女性受试者，尿液中的尿液定性HCG妊娠试验负面，在治疗研究药物之前的治疗的第1周，第1周。
- 愿意并且能够签署知情同意书并参加学习评估并随访访问。
- 基于胃肠病学家或肝病学家的成像或临床判断，没有肝硬化的NAFLD诊断。
- 糖尿病的历史
- 有一位主体医师将为该主题提供非移植护理。
- 同意维持稳定的方案，包括体重减轻，运动，控制脂质和葡萄糖的药物以及维生素E治疗，如果已经处方了，则在参与研究期间
排除标准：
- 无法口服多个胶囊。
- 女性每天平均每天喝一杯饮料，男性每天喝两杯饮料。
- 血色素沉着病。
- 肝性脑病。
- 免疫系统受损（例如，由于医疗状况或药物治疗而导致的原发性免疫疾病或临床免疫抑制，例如服用口服泼尼松>每天20 mg或泼尼松等效）
- 治疗后14天内收到全身性非主体抗生素疗法。
- 在筛查前90天内使用调查药物的历史。
- 活性HIV，丙型肝炎或丙型肝炎感染的阳性结果。
- 炎症性肠病，肠易激综合征，微观结肠炎，腹腔疾病，短肠综合征，结肠造口术，结肠切除术，胃肠道瘘或狭窄的现有病史。
- 研究人员认为，重要的不受控制的全身性疾病的历史可能会干扰研究参与和/或目标。
- 预期寿命<1年。
- 在研究人员认为，由于任何原因，都应将研究人员排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Herbert L Dupont | 713 500 9366 | herbert.l.dupont@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Zhi-dong Jiang，博士 | 713 500 9371 | zhi-dong.jiang@uth.tmc.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照的试点研究，用于表征肠道微生物组，并评估冻干的PRIM-DJ2727或在患有非氯醇脂肪肝病受试者中口服的冻干PRIM-DJ2727或安慰剂后的安全性和粪便微生物组的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，安慰剂对照的试验研究，以表征肠道微生物组，并在每周两次给予冻干的PRIM-DJ2727或安慰剂中，以评估安全性和粪便微生物组的变化，或者在非酒精脂肪肝病（NAFLD）的主题中口服12周的口服12周 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃肠病学家（研究研究人员）将确定患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）的潜在受试者。将随机分配十二名具有NAFLD的合格受试者，以在口服胶囊或安慰剂胶囊中接受活性的粪便菌群移植，并每周两次服用两次。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 具有糖尿病病史的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SPH-19-1126 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士赫伯特·杜邦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
