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出境医 / 临床实验 / 围手术期肌肉松弛剂和术后结局（蓬松）
围手术期肌肉松弛剂和术后结局（蓬松）
研究描述
简要摘要：
手术通常需要肌肉松弛剂。但是，神经肌肉阻滞的最佳深度仍在争论中。深度神经肌肉阻滞可能会使患者受益，但可能会增加手术后残留封锁的风险。据报道，残留封锁会增加发病率的风险。在这项研究中，我们倾向于观察全身麻醉下接受腹部手术的患者的术后结局。并比较患者的结局受到不同深度的神经肌肉阻滞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后并发症 | 其他：对四个刺激的训练没有反应：1-2对四个刺激的训练的反应 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 999名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术期肌肉松弛模型对中国患者术后结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深神经肌肉阻滞 | 其他：对四个刺激的火车没有反应 手术期间四个刺激监测期间未观察到任何反应 |
| 中度神经肌肉阻滞 | 其他：1-2对四个刺激的训练的反应 在手术期间四个刺激监测期间观察到1-2个反应 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后24小时时，在休息时的视觉模拟量表[时间范围：从手术结束到手术后24小时]患者通过提供0到10之间的数字报告了疼痛的强度。0表示没有疼痛，而10表示无法忍受的疼痛。更高的分数意味着更大的疼痛。
- 手术后24小时时咳嗽的疼痛的视觉模拟量表[时间范围：从手术结束到手术后24小时]患者通过提供0到10之间的数字报告了疼痛的强度。0表示没有疼痛，而10表示无法忍受的疼痛。更高的分数意味着更大的疼痛。
次要结果度量 ：
- 手术后24小时患者患者的发病率[时间范围：从手术结束到手术后24小时]
- 时间到达肠子[时间范围：从手术结束到扁桃体，平均3天]
- 拔管内接管管的时间[时间框架：从手术结束到去除气管管，平均为15分钟]
- 主要术后并发症的发生率[时间范围：从手术结束到从医院出院，平均为5天]
- 手术期间外科医生到病情的满意度评分[时间范围：从手术开始到手术结束，平均为2.5小时]外科医生的满意度以0-10的比例来衡量。 0是为了极度满意，10是完全满足的。更高的分数意味着更高的满意度。要求外科医生给出0到10之间的数字，以描述他的满足感。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
计划进行腹腔镜手术的患者连续筛查包含和排除标准。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 体重<18 kg/m2
- 美国麻醉学家学会I-II
- 计划进行选修腹腔镜结肠直肠或泌尿外科手术的患者
- 患者接受全身麻醉和肌肉松弛剂
- 有知情同意书的患者。
排除标准：
- 同一入院期间的第二次手术。
- 门诊手术
- 腹腔镜外腹腔镜手术
- 计划在手术后进行机械通气的患者
- 安排肌肉松弛剂的患者除rocuronium以外
- 怀孕或计划繁殖的患者
- 参与其他研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhihong Lu | 86-29-84775343 | deerlu23@163.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州大学的第一名医院 | |
| 郑州，河南，中国，450052 | |
| 中国 | |
| 江苏人民医院 | |
| 中国南京 | |
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 围手术期肌肉松弛剂和术后结局 | ||||
| 官方头衔 | 围手术期肌肉松弛模型对中国患者术后结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 手术通常需要肌肉松弛剂。但是，神经肌肉阻滞的最佳深度仍在争论中。深度神经肌肉阻滞可能会使患者受益，但可能会增加手术后残留封锁的风险。据报道，残留封锁会增加发病率的风险。在这项研究中，我们倾向于观察全身麻醉下接受腹部手术的患者的术后结局。并比较患者的结局受到不同深度的神经肌肉阻滞。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划进行腹腔镜手术的患者连续筛查包含和排除标准。 | ||||
| 健康）状况 | 术后并发症 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 999 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04371588 | ||||
| 其他研究ID编号 | XJH-A-20290110 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 中国空军军事医科大学的卢（Zhihong Lu） | ||||
| 研究赞助商 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
手术通常需要肌肉松弛剂。但是，神经肌肉阻滞的最佳深度仍在争论中。深度神经肌肉阻滞可能会使患者受益，但可能会增加手术后残留封锁的风险。据报道，残留封锁会增加发病率的风险。在这项研究中，我们倾向于观察全身麻醉下接受腹部手术的患者的术后结局。并比较患者的结局受到不同深度的神经肌肉阻滞。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术后并发症 | 其他：对四个刺激的训练没有反应：1-2对四个刺激的训练的反应 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 999名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术期肌肉松弛模型对中国患者术后结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深神经肌肉阻滞 | 其他：对四个刺激的火车没有反应 手术期间四个刺激监测期间未观察到任何反应 |
| 中度神经肌肉阻滞 | 其他：1-2对四个刺激的训练的反应 在手术期间四个刺激监测期间观察到1-2个反应 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后24小时时，在休息时的视觉模拟量表[时间范围：从手术结束到手术后24小时]患者通过提供0到10之间的数字报告了疼痛的强度。0表示没有疼痛，而10表示无法忍受的疼痛。更高的分数意味着更大的疼痛。
- 手术后24小时时咳嗽的疼痛的视觉模拟量表[时间范围：从手术结束到手术后24小时]患者通过提供0到10之间的数字报告了疼痛的强度。0表示没有疼痛，而10表示无法忍受的疼痛。更高的分数意味着更大的疼痛。
次要结果度量 ：
- 手术后24小时患者患者的发病率[时间范围：从手术结束到手术后24小时]
- 时间到达肠子[时间范围：从手术结束到扁桃体，平均3天]
- 拔管内接管管的时间[时间框架：从手术结束到去除气管管，平均为15分钟]
- 主要术后并发症的发生率[时间范围：从手术结束到从医院出院，平均为5天]
- 手术期间外科医生到病情的满意度评分[时间范围：从手术开始到手术结束，平均为2.5小时]外科医生的满意度以0-10的比例来衡量。 0是为了极度满意，10是完全满足的。更高的分数意味着更高的满意度。要求外科医生给出0到10之间的数字，以描述他的满足感。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
计划进行腹腔镜手术的患者连续筛查包含和排除标准。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhihong Lu | 86-29-84775343 | deerlu23@163.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州大学的第一名医院 | |
| 郑州，河南，中国，450052 | |
| 中国 | |
| 江苏人民医院 | |
| 中国南京 | |
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 围手术期肌肉松弛剂和术后结局 | ||||
| 官方头衔 | 围手术期肌肉松弛模型对中国患者术后结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 手术通常需要肌肉松弛剂。但是，神经肌肉阻滞的最佳深度仍在争论中。深度神经肌肉阻滞可能会使患者受益，但可能会增加手术后残留封锁的风险。据报道，残留封锁会增加发病率的风险。在这项研究中，我们倾向于观察全身麻醉下接受腹部手术的患者的术后结局。并比较患者的结局受到不同深度的神经肌肉阻滞。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划进行腹腔镜手术的患者连续筛查包含和排除标准。 | ||||
| 健康）状况 | 术后并发症 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 999 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04371588 | ||||
| 其他研究ID编号 | XJH-A-20290110 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 中国空军军事医科大学的卢（Zhihong Lu） | ||||
| 研究赞助商 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
