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有症状的三叉神经痛归因于多发性硬化症 - 对60例患者的前瞻性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三叉神经痛多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症疼痛，神经性疼痛 | 药物：卡马西平 |
在TN患者中，大约15％的二次TN是由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或肿瘤等另一种潜在疾病引起的。对经典TN患者的研究表明，三叉神经的严重NVC与痛苦的一面之间有很强的联系。该关联在STN中的研究较少。
先前没有针对STN患者的基本原因，特征和治疗反应的系统性和前瞻性研究。关于STN的大多数研究都有各种方法论缺点，因为包容性不具有前瞻性，诊断与国际准则不一致，在发布时，成像技术并未充分进步，并且对神经外科医生的评估者没有进行评估。
目标
1）描述使用3.0 Tesla MRI的临床特征，神经解剖学发现以及STN医学和手术治疗的功效
假设
- 在STN中，界定脑干斑块与三叉神经同侧与疼痛侧的神经血管接触的存在与程度之间存在相关性
- STN的医学和手术治疗的功效与经典三叉神经痛患者的功效相当
功率计算样本量取决于纳入期内患者的数量。估计的患者人数至少为60名患者。
自2012年以来，基于在丹麦头痛中心的门诊就诊时填写的半结构化访谈表格，自2012年以来就已经收集了方法数据。结构化访谈前瞻性地记录了医学和手术治疗的功效。独立评估者评估了手术治疗的功效。
所有患者均具有3.0特斯拉MRI，其特殊方案适用于三叉神经和脑干。
道德考虑因素对STN患者的治疗与通常的治疗和决策没有差异。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 有症状的三叉神经痛归因于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 临床特征，神经解剖异常和治疗功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脱髓鞘脑干斑块和神经血管接触[时间范围：2012-2019] 在STN中，脱髓鞘的脑干斑块与三叉神经同侧与疼痛侧的神经血管接触的存在和程度之间存在相关性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 有症状的三叉神经痛归因于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 对60例患者的前瞻性研究 | ||||
| 官方头衔 | 有症状的三叉神经痛归因于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 临床特征，神经解剖异常和治疗功效 | ||||
| 简要摘要 | 临床特征，神经解剖学发现以及有症状性三叉神经痛的医学和外科手术治疗的功效 - 对60例连续患者进行系统的前瞻性研究 | ||||
| 详细说明 | 在TN患者中，大约15％的二次TN是由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或肿瘤等另一种潜在疾病引起的。对经典TN患者的研究表明，三叉神经的严重NVC与痛苦的一面之间有很强的联系。该关联在STN中的研究较少。 先前没有针对STN患者的基本原因，特征和治疗反应的系统性和前瞻性研究。关于STN的大多数研究都有各种方法论缺点，因为包容性不具有前瞻性，诊断与国际准则不一致，在发布时，成像技术并未充分进步，并且对神经外科医生的评估者没有进行评估。 目标 1）描述使用3.0 Tesla MRI的临床特征，神经解剖学发现以及STN医学和手术治疗的功效 假设
功率计算样本量取决于纳入期内患者的数量。估计的患者人数至少为60名患者。 自2012年以来，基于在丹麦头痛中心的门诊就诊时填写的半结构化访谈表格，自2012年以来就已经收集了方法数据。结构化访谈前瞻性地记录了医学和手术治疗的功效。独立评估者评估了手术治疗的功效。 所有患者均具有3.0特斯拉MRI，其特殊方案适用于三叉神经和脑干。 道德考虑因素对STN患者的治疗与通常的治疗和决策没有差异。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为继发性三叉神经痛的患者临床队列归因于丹麦头痛中心多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：卡马西平 由于研究是观察性的，因此没有实际的干预。第一选择的tratement是卡班齐平和奥卡西平。在医学性难治性患者中，第一选择手术是微血管减压 其他名称：奥沙巴西平 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Noory N，Smilkov EA，Frederiksen JL，Heinskou TB，Andersen Ass，Bendtsen L，Maarbjerg S.神经血管接触在继发于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的三叉神经痛中没有作用。头痛。 2021 APR; 41（5）：593-603。 doi：10.1177/0333102420974356。 Epub 2020 11月28日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04371575 | ||||
| 其他研究ID编号 | 010919 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Stine Maarbjerg，医学博士，丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商 | Stine Maarbjerg，医学博士 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三叉神经痛多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症疼痛，神经性疼痛 | 药物：卡马西平 |
在TN患者中，大约15％的二次TN是由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或肿瘤等另一种潜在疾病引起的。对经典TN患者的研究表明，三叉神经的严重NVC与痛苦的一面之间有很强的联系。该关联在STN中的研究较少。
先前没有针对STN患者的基本原因，特征和治疗反应的系统性和前瞻性研究。关于STN的大多数研究都有各种方法论缺点，因为包容性不具有前瞻性，诊断与国际准则不一致，在发布时，成像技术并未充分进步，并且对神经外科医生的评估者没有进行评估。
目标
1）描述使用3.0 Tesla MRI的临床特征，神经解剖学发现以及STN医学和手术治疗的功效
假设
- 在STN中，界定脑干斑块与三叉神经同侧与疼痛侧的神经血管接触的存在与程度之间存在相关性
- STN的医学和手术治疗的功效与经典三叉神经痛患者的功效相当
功率计算样本量取决于纳入期内患者的数量。估计的患者人数至少为60名患者。
自2012年以来，基于在丹麦头痛中心的门诊就诊时填写的半结构化访谈表格，自2012年以来就已经收集了方法数据。结构化访谈前瞻性地记录了医学和手术治疗的功效。独立评估者评估了手术治疗的功效。
所有患者均具有3.0特斯拉MRI，其特殊方案适用于三叉神经和脑干。
道德考虑因素对STN患者的治疗与通常的治疗和决策没有差异。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 有症状的三叉神经痛归因于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 临床特征，神经解剖异常和治疗功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 脱髓鞘脑干斑块和神经血管接触[时间范围：2012-2019] 在STN中，脱髓鞘的脑干斑块与三叉神经同侧与疼痛侧的神经血管接触的存在和程度之间存在相关性 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 有症状的三叉神经痛归因于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 对60例患者的前瞻性研究 | ||||
| 官方头衔 | 有症状的三叉神经痛归因于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 - 临床特征，神经解剖异常和治疗功效 | ||||
| 简要摘要 | 临床特征，神经解剖学发现以及有症状性三叉神经痛的医学和外科手术治疗的功效 - 对60例连续患者进行系统的前瞻性研究 | ||||
| 详细说明 | 在TN患者中，大约15％的二次TN是由多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症或肿瘤等另一种潜在疾病引起的。对经典TN患者的研究表明，三叉神经的严重NVC与痛苦的一面之间有很强的联系。该关联在STN中的研究较少。 先前没有针对STN患者的基本原因，特征和治疗反应的系统性和前瞻性研究。关于STN的大多数研究都有各种方法论缺点，因为包容性不具有前瞻性，诊断与国际准则不一致，在发布时，成像技术并未充分进步，并且对神经外科医生的评估者没有进行评估。 目标 1）描述使用3.0 Tesla MRI的临床特征，神经解剖学发现以及STN医学和手术治疗的功效 假设
功率计算样本量取决于纳入期内患者的数量。估计的患者人数至少为60名患者。 自2012年以来，基于在丹麦头痛中心的门诊就诊时填写的半结构化访谈表格，自2012年以来就已经收集了方法数据。结构化访谈前瞻性地记录了医学和手术治疗的功效。独立评估者评估了手术治疗的功效。 所有患者均具有3.0特斯拉MRI，其特殊方案适用于三叉神经和脑干。 道德考虑因素对STN患者的治疗与通常的治疗和决策没有差异。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为继发性三叉神经痛的患者临床队列归因于丹麦头痛中心多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 药物：卡马西平 由于研究是观察性的，因此没有实际的干预。第一选择的tratement是卡班齐平和奥卡西平。在医学性难治性患者中，第一选择手术是微血管减压 其他名称：奥沙巴西平 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Noory N，Smilkov EA，Frederiksen JL，Heinskou TB，Andersen Ass，Bendtsen L，Maarbjerg S.神经血管接触在继发于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的三叉神经痛中没有作用。头痛。 2021 APR; 41（5）：593-603。 doi：10.1177/0333102420974356。 Epub 2020 11月28日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 60 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04371575 | ||||
| 其他研究ID编号 | 010919 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Stine Maarbjerg，医学博士，丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商 | Stine Maarbjerg，医学博士 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
