介绍。新颖的冠状病毒指定为SARS-COV-2,确定了一场名为Covid-19的国际呼吸道疾病爆发。 Covid-19患者主要出现发烧,肌痛或疲劳以及干咳嗽。根据住院患者的5%至10%的可用数据,需要入院。
在这种重症患者溢出的情况下,必须建立清晰和客观的标准来评估和预测Covid-19患者对ICU入院的需求,并有可能预测死亡情况。预警评分(EWS)用于住院的患者,以预测临床恶化。几项研究表明,EWS在ED中的效用以预测患者结果。
目的。这项研究的目的是评估五个EWSS,以预测ICU入院的需求和COVID-19接受ED患者的死亡率。
方法。这是一项单中心回顾性观察性研究。我们将在三周期间(3月1日至2020年3月1日至21日)审查所有连续进入Covid-19的患者的临床记录。我们将排除在年龄<18岁的研究队列患者和孕妇的研究中,以及ED到达时已经在ORO-cracheal插管的患者。根据临床记录,将计算五个EWS:News,News2,QSOFA,MEWS,REMS。
研究终点。主要的研究终点将是7天的死亡,并且自埃德(Ed)入院以来,需要在7天内进行ICU。作为次要终点,我们将在ED入院以来的24和48小时内评估ICU和死亡的需求。
统计分析接收器操作特征(ROC)曲线分析将用于评估所选EWSS在预测定义的不良结果时的总体绩效。根据Youden的索引,我们将在选定的分数阈值下估计最佳截止点以及相应的灵敏度和特异性。 ROC AUC之间的比较将根据Delong方法进行。
病情或疾病 |
---|
冠状病毒 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 预测急诊科的COVID-19患者的ICU入院和死亡。比较五个评分系统。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月15日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
马塞洛·科维诺(Marcello Covino) | |
罗马,RM,意大利,0068 |
学习主席: | Francesco Franceschi,医学博士 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCC,罗马 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 预测ED的COVID-19患者的死亡和ICU入院 | ||||
官方头衔 | 预测急诊科的COVID-19患者的ICU入院和死亡。比较五个评分系统。 | ||||
简要摘要 | 介绍。新颖的冠状病毒指定为SARS-COV-2,确定了一场名为Covid-19的国际呼吸道疾病爆发。 Covid-19患者主要出现发烧,肌痛或疲劳以及干咳嗽。根据住院患者的5%至10%的可用数据,需要入院。 在这种重症患者溢出的情况下,必须建立清晰和客观的标准来评估和预测Covid-19患者对ICU入院的需求,并有可能预测死亡情况。预警评分(EWS)用于住院的患者,以预测临床恶化。几项研究表明,EWS在ED中的效用以预测患者结果。 目的。这项研究的目的是评估五个EWSS,以预测ICU入院的需求和COVID-19接受ED患者的死亡率。 方法。这是一项单中心回顾性观察性研究。我们将在三周期间(3月1日至2020年3月1日至21日)审查所有连续进入Covid-19的患者的临床记录。我们将排除在年龄<18岁的研究队列患者和孕妇的研究中,以及ED到达时已经在ORO-cracheal插管的患者。根据临床记录,将计算五个EWS:News,News2,QSOFA,MEWS,REMS。 研究终点。主要的研究终点将是7天的死亡,并且自埃德(Ed)入院以来,需要在7天内进行ICU。作为次要终点,我们将在ED入院以来的24和48小时内评估ICU和死亡的需求。 统计分析接收器操作特征(ROC)曲线分析将用于评估所选EWSS在预测定义的不良结果时的总体绩效。根据Youden的索引,我们将在选定的分数阈值下估计最佳截止点以及相应的灵敏度和特异性。 ROC AUC之间的比较将根据Delong方法进行。 | ||||
详细说明 | 在2019年12月在武汉市(中国)确定的首次案例之后,冠状病毒指定为SARS-COV-2,引起了全球呼吸道疾病的流行,名为Covid-191。迄今为止,全世界已经报告了超过300万例病例,其中包括300,000多人死亡。 典型的Covid-19患者出现发烧,肌痛或疲劳以及干咳嗽。症状3-5发作后的一周内,严重的病例会发展为严重的呼吸困难和低氧血症。在住院的Covid-19患者中,低氧呼吸衰竭的患病率约为20%,其中超过25%可能需要重症监护治疗。 越来越多的COVID案件案件挑战了全球的医疗保健系统。鉴于急诊科(EDS)当前重病患者的当前溢出,由于需要增加不利结果的风险,因此早期鉴定需要接受重症监护病房(ICU)的患者。尽管存在有关ICU入院和分类的一般指南,但仅适用于COVID-19患者的特定设置有限的指导。 在这种对医疗评估和ED分类的压倒性需求的背景下,预警得分(EWS)可能很有用。 EWS基于对生命体征变化的快速和定量评估,并开发出来识别和跟踪医院非关键区域中有恶化的患者,以确保在适当的情况下进行早期稳定和ICU转移心脏停搏。但是,近年来,这些分数已在ED中用于预测ICU的入院和死亡率。最近提出了EWS的EWS使用,用于ED中的Covid-19患者的分类。但是,尚未证明它们的有用性。 方法研究设计这是一项回顾性的观察性研究,该研究在意大利中部的Covid-19转诊中心的罗马最大的城市教学医院的ED中进行。参与者审查了所有成年人(> 18Y)患者的电子病历(EMR),该患者在2020年3月1日至3月21日的连续三周内连续三个星期,根据WHO临时指南对COVID进行了测试。 。 包含和排除标准研究将仅包括通过鼻和咽拭子标本的实时反向转录酶 - 链 - 链反应测定法确认诊断的患者。 将排除研究队列孕妇,从ED出院的患者患有正常的胸部X射线检查结果,以及在ED到达时已经机械通风的患者。对于有多次进入我们的ED的患者,分析只会包括最新的访问。 研究变量将从数字临床记录中提取以下信息:年龄,性别,临床病史和表现,温度,心率(HR),呼吸率(RR),动脉血压(BP),格拉斯哥昏迷(GCS)评分,氧疗法,外周氧饱和度(SPO2)和胸部X射线发现。包括SPO2在内的临床标志将在到达ED时进行评估。全国预警评分(新闻),国家预警评分2(News2),快速相关的器官衰竭评估(QSOFA),修改后的预警评分(MEWS)和快速急诊医学评分(REMS)将为每个患者计算。对于News2计算,如果有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的史,患者将被认为有2型呼吸衰竭的风险。 研究终点所考虑的主要研究终点是在到达ED后7天内死亡或ICU入院。次要终点将在ED到达后的24和48小时内死亡或ICU入院。 ICU入院标准ICU接受CoVID-19患者的ICU标准包括需要侵入性呼吸支持或肺外器官衰竭,例如需要加压剂或肾衰竭的循环冲击。这些标准预计在整个研究期间将保持一致。 统计分析和样本量连续变量将报告为中位数[四分位间范围],并将通过Mann-Whitney U检验进行单变量分析进行比较。分类变量将报告为绝对数(百分比),并将通过卡方检验进行比较(如果合适的话,将使用Fisher的测试)。 接收器操作特征(ROC)曲线分析将用于估计评估得分的总体表现,以预测定义的不良结果。对于每个得分阈值,将计算敏感性,特异性,正预测值(PPV),负预测值(NPV),正似然比(+LR)和负似然比(-LR)。 Youden指数将用于估计灵敏度和特异性的最佳截止点。 ROC AUC之间的比较将根据Delong方法进行。 P值≤0.05将被视为显着。数据将由IBM SPSS StatisticsV25®(IBM,IL,美国)分析。 样本量。为了正确估计ROC曲线至少50名患者的每个端点应包括在分析中。鉴于在研究期间至少有300名Covid-19的估计流量确认患者,并且这些患者的实际入院率(约20%),样本应足以进行统计估计。 该研究的目的是本研究的目的是评估EWS预测急诊室COVID-19患者ICU入院和死亡率的能力。 道德考虑因素所有访问“共同” ED的患者均符合综合的道德协议,以收集血液样本和临床数据,用于生物银行和研究目的(信息性mod 147 25/06/2019)。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 连续的Covid-19患者接受ED | ||||
健康)状况 | 冠状病毒 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 300 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年4月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04371562 | ||||
其他研究ID编号 | 0017055/20 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
验证日期 | 2020年4月 |
介绍。新颖的冠状病毒指定为SARS-COV-2,确定了一场名为Covid-19的国际呼吸道疾病爆发。 Covid-19患者主要出现发烧,肌痛或疲劳以及干咳嗽。根据住院患者的5%至10%的可用数据,需要入院。
在这种重症患者溢出的情况下,必须建立清晰和客观的标准来评估和预测Covid-19患者对ICU入院的需求,并有可能预测死亡情况。预警评分(EWS)用于住院的患者,以预测临床恶化。几项研究表明,EWS在ED中的效用以预测患者结果。
目的。这项研究的目的是评估五个EWSS,以预测ICU入院的需求和COVID-19接受ED患者的死亡率。
方法。这是一项单中心回顾性观察性研究。我们将在三周期间(3月1日至2020年3月1日至21日)审查所有连续进入Covid-19的患者的临床记录。我们将排除在年龄<18岁的研究队列患者和孕妇的研究中,以及ED到达时已经在ORO-cracheal插管的患者。根据临床记录,将计算五个EWS:News,News2,QSOFA,MEWS,REMS。
研究终点。主要的研究终点将是7天的死亡,并且自埃德(Ed)入院以来,需要在7天内进行ICU。作为次要终点,我们将在ED入院以来的24和48小时内评估ICU和死亡的需求。
统计分析接收器操作特征(ROC)曲线分析将用于评估所选EWSS在预测定义的不良结果时的总体绩效。根据Youden的索引,我们将在选定的分数阈值下估计最佳截止点以及相应的灵敏度和特异性。 ROC AUC之间的比较将根据Delong方法进行。
病情或疾病 |
---|
冠状病毒 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 预测急诊科的COVID-19患者的ICU入院和死亡。比较五个评分系统。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月15日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
马塞洛·科维诺(Marcello Covino) | |
罗马,RM,意大利,0068 |
学习主席: | Francesco Franceschi,医学博士 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli,IRCC,罗马 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 预测ED的COVID-19患者的死亡和ICU入院 | ||||
官方头衔 | 预测急诊科的COVID-19患者的ICU入院和死亡。比较五个评分系统。 | ||||
简要摘要 | 介绍。新颖的冠状病毒指定为SARS-COV-2,确定了一场名为Covid-19的国际呼吸道疾病爆发。 Covid-19患者主要出现发烧,肌痛或疲劳以及干咳嗽。根据住院患者的5%至10%的可用数据,需要入院。 在这种重症患者溢出的情况下,必须建立清晰和客观的标准来评估和预测Covid-19患者对ICU入院的需求,并有可能预测死亡情况。预警评分(EWS)用于住院的患者,以预测临床恶化。几项研究表明,EWS在ED中的效用以预测患者结果。 目的。这项研究的目的是评估五个EWSS,以预测ICU入院的需求和COVID-19接受ED患者的死亡率。 方法。这是一项单中心回顾性观察性研究。我们将在三周期间(3月1日至2020年3月1日至21日)审查所有连续进入Covid-19的患者的临床记录。我们将排除在年龄<18岁的研究队列患者和孕妇的研究中,以及ED到达时已经在ORO-cracheal插管的患者。根据临床记录,将计算五个EWS:News,News2,QSOFA,MEWS,REMS。 研究终点。主要的研究终点将是7天的死亡,并且自埃德(Ed)入院以来,需要在7天内进行ICU。作为次要终点,我们将在ED入院以来的24和48小时内评估ICU和死亡的需求。 统计分析接收器操作特征(ROC)曲线分析将用于评估所选EWSS在预测定义的不良结果时的总体绩效。根据Youden的索引,我们将在选定的分数阈值下估计最佳截止点以及相应的灵敏度和特异性。 ROC AUC之间的比较将根据Delong方法进行。 | ||||
详细说明 | 在2019年12月在武汉市(中国)确定的首次案例之后,冠状病毒指定为SARS-COV-2,引起了全球呼吸道疾病的流行,名为Covid-191。迄今为止,全世界已经报告了超过300万例病例,其中包括300,000多人死亡。 典型的Covid-19患者出现发烧,肌痛或疲劳以及干咳嗽。症状3-5发作后的一周内,严重的病例会发展为严重的呼吸困难和低氧血症。在住院的Covid-19患者中,低氧呼吸衰竭的患病率约为20%,其中超过25%可能需要重症监护治疗。 越来越多的COVID案件案件挑战了全球的医疗保健系统。鉴于急诊科(EDS)当前重病患者的当前溢出,由于需要增加不利结果的风险,因此早期鉴定需要接受重症监护病房(ICU)的患者。尽管存在有关ICU入院和分类的一般指南,但仅适用于COVID-19患者的特定设置有限的指导。 在这种对医疗评估和ED分类的压倒性需求的背景下,预警得分(EWS)可能很有用。 EWS基于对生命体征变化的快速和定量评估,并开发出来识别和跟踪医院非关键区域中有恶化的患者,以确保在适当的情况下进行早期稳定和ICU转移心脏停搏。但是,近年来,这些分数已在ED中用于预测ICU的入院和死亡率。最近提出了EWS的EWS使用,用于ED中的Covid-19患者的分类。但是,尚未证明它们的有用性。 方法研究设计这是一项回顾性的观察性研究,该研究在意大利中部的Covid-19转诊中心的罗马最大的城市教学医院的ED中进行。参与者审查了所有成年人(> 18Y)患者的电子病历(EMR),该患者在2020年3月1日至3月21日的连续三周内连续三个星期,根据WHO临时指南对COVID进行了测试。 。 包含和排除标准研究将仅包括通过鼻和咽拭子标本的实时反向转录酶 - 链 - 链反应测定法确认诊断的患者。 将排除研究队列孕妇,从ED出院的患者患有正常的胸部X射线检查结果,以及在ED到达时已经机械通风的患者。对于有多次进入我们的ED的患者,分析只会包括最新的访问。 研究变量将从数字临床记录中提取以下信息:年龄,性别,临床病史和表现,温度,心率(HR),呼吸率(RR),动脉血压(BP),格拉斯哥昏迷(GCS)评分,氧疗法,外周氧饱和度(SPO2)和胸部X射线发现。包括SPO2在内的临床标志将在到达ED时进行评估。全国预警评分(新闻),国家预警评分2(News2),快速相关的器官衰竭评估(QSOFA),修改后的预警评分(MEWS)和快速急诊医学评分(REMS)将为每个患者计算。对于News2计算,如果有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的史,患者将被认为有2型呼吸衰竭的风险。 研究终点所考虑的主要研究终点是在到达ED后7天内死亡或ICU入院。次要终点将在ED到达后的24和48小时内死亡或ICU入院。 ICU入院标准ICU接受CoVID-19患者的ICU标准包括需要侵入性呼吸支持或肺外器官衰竭,例如需要加压剂或肾衰竭的循环冲击。这些标准预计在整个研究期间将保持一致。 统计分析和样本量连续变量将报告为中位数[四分位间范围],并将通过Mann-Whitney U检验进行单变量分析进行比较。分类变量将报告为绝对数(百分比),并将通过卡方检验进行比较(如果合适的话,将使用Fisher的测试)。 接收器操作特征(ROC)曲线分析将用于估计评估得分的总体表现,以预测定义的不良结果。对于每个得分阈值,将计算敏感性,特异性,正预测值(PPV),负预测值(NPV),正似然比(+LR)和负似然比(-LR)。 Youden指数将用于估计灵敏度和特异性的最佳截止点。 ROC AUC之间的比较将根据Delong方法进行。 P值≤0.05将被视为显着。数据将由IBM SPSS StatisticsV25®(IBM,IL,美国)分析。 样本量。为了正确估计ROC曲线至少50名患者的每个端点应包括在分析中。鉴于在研究期间至少有300名Covid-19的估计流量确认患者,并且这些患者的实际入院率(约20%),样本应足以进行统计估计。 该研究的目的是本研究的目的是评估EWS预测急诊室COVID-19患者ICU入院和死亡率的能力。 道德考虑因素所有访问“共同” ED的患者均符合综合的道德协议,以收集血液样本和临床数据,用于生物银行和研究目的(信息性mod 147 25/06/2019)。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 连续的Covid-19患者接受ED | ||||
健康)状况 | 冠状病毒 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 300 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年4月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04371562 | ||||
其他研究ID编号 | 0017055/20 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||
验证日期 | 2020年4月 |