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出境医 / 临床实验 / IVA胸腺恶性肿瘤的胸腺切除

IVA胸腺恶性肿瘤的胸腺切除

研究描述
简要摘要:
评估在完全切除和胸膜还原性手术后,术中胸膜灌洗是否是否与没有providone-iodine灌洗的手术相比,IVA胸腺瘤的胸膜还原性手术是否会降低复发率

病情或疾病 干预/治疗阶段
IVA胸腺瘤药物:术中providone-iodine灌洗第1阶段2

详细说明:

在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。

在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。

将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:切除过程中术中providone-iodine灌洗
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2030年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗
药物:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:5年]
    与前瞻性招募的胸腺恶性肿瘤数据库相比,与匹配的患者相比,无进展生存率(ITMIG)


次要结果度量
  1. 胸膜复发[时间范围:5年]
    从指数运行后6个月开始,将每6个月对胸部进行CT扫描,并持续3年来评估胸膜复发。 3年后,如果尚未发现复发,患者将每年进行CT扫描。

  2. 总体生存[时间范围:5年]
    总体生存率将通过常规的患者评估来评估,这将与胸部的CT扫描相对应。如果患者到期,将记录死亡日期和死因。与胸腺恶性肿瘤有关的原因将与其他死亡率不同,以使疾病特异性生存和全原因总体生存。

  3. 患者和疾病特征[时间范围:5年]

    鉴定患者和疾病特征与对providone-碘灌洗的反应有关。

    检查的变量将包括人口统计数据,例如年龄,性别和合并症。评估的其他数据将包括原发性胸腺肿瘤的特定方面,例如胸部疾病负担(局限于纵隔,扩展到同侧胸膜,胸膜疾病负担)和病理特征(谁类型,分化水平)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 东部合作肿瘤学组-PS 0或1
  • 胸腺上皮肿瘤的组织学诊断患者(胸腺瘤谁,A型,AB,B1,B2,B3;或胸腺癌),他们认为,在胸腔外科医师那里可以从技术上讲,他们可以从技术上可以宏观地完全切除胸膜结节。该组织学诊断可以术前或基于术中冻结的部分获得。
  • 签署的知情同意书
  • 完全可切除的疾病负担
  • 除了可切除的肺实质结节和胸腔淋巴结转移外,没有远处器官转移的证据,如CT胸部,体格检查和任何其他指示的研究所证明的那样
  • 手术外科医生确定的医学适合切除性
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须在术前进行负尿妊娠测试

排除标准:

  • 胸腺瘤以外的活跃侵入性癌症患者,除非非黑透明皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌以及早期前列腺癌
  • 如果冷冻部分揭示了除胸腺瘤胸腺癌以外的诊断,则将从方案中移除该患者,并且将不会进行providone-iodine灌洗。
  • 甲状腺功能亢进或放射性同位素治疗甲状腺疾病
  • 主要部位和胸膜空间以外的疾病的射线照相证据
  • 肺切除术的病史比肺切除术更多。 (不论横向性如何)
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 碘过敏的患者
  • 患有严重肝病的患者,包括肝硬化,肝功能研究中的III-IV级高程或胆红素超过1.5 mg/Decilitre
  • 需要肺部切除的肺结节或内脏结节,牺牲一半以上的同侧肺实质。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Paul Feingold paul.feingold@yale.edu
联系人:Ben Resio,医学博士(203)785-7890 benjamin.res@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
无进展生存[时间范围:5年]
与前瞻性招募的胸腺恶性肿瘤数据库相比,与匹配的患者相比,无进展生存率(ITMIG)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 胸膜复发[时间范围:5年]
    从指数运行后6个月开始,将每6个月对胸部进行CT扫描,并持续3年来评估胸膜复发。 3年后,如果尚未发现复发,患者将每年进行CT扫描。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    总体生存率将通过常规的患者评估来评估,这将与胸部的CT扫描相对应。如果患者到期,将记录死亡日期和死因。与胸腺恶性肿瘤有关的原因将与其他死亡率不同,以使疾病特异性生存和全原因总体生存。
  • 患者和疾病特征[时间范围:5年]
    鉴定患者和疾病特征与对providone-碘灌洗的反应有关。检查的变量将包括人口统计数据,例如年龄,性别和合并症。评估的其他数据将包括原发性胸腺肿瘤的特定方面,例如胸部疾病负担(局限于纵隔,扩展到同侧胸膜,胸膜疾病负担)和病理特征(谁类型,分化水平)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IVA胸腺恶性肿瘤的胸腺切除
官方标题ICMJE胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究
简要摘要评估在完全切除和胸膜还原性手术后,术中胸膜灌洗是否是否与没有providone-iodine灌洗的手术相比,IVA胸腺瘤的胸膜还原性手术是否会降低复发率
详细说明

在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。

在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。

将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
切除过程中术中providone-iodine灌洗
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE IVA胸腺瘤
干预ICMJE药物:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗
研究臂ICMJE实验:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗
干预:药物:术中Providone-iodine灌洗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年7月
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 东部合作肿瘤学组-PS 0或1
  • 胸腺上皮肿瘤的组织学诊断患者(胸腺瘤谁,A型,AB,B1,B2,B3;或胸腺癌),他们认为,在胸腔外科医师那里可以从技术上讲,他们可以从技术上可以宏观地完全切除胸膜结节。该组织学诊断可以术前或基于术中冻结的部分获得。
  • 签署的知情同意书
  • 完全可切除的疾病负担
  • 除了可切除的肺实质结节和胸腔淋巴结转移外,没有远处器官转移的证据,如CT胸部,体格检查和任何其他指示的研究所证明的那样
  • 手术外科医生确定的医学适合切除性
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须在术前进行负尿妊娠测试

排除标准:

  • 胸腺瘤以外的活跃侵入性癌症患者,除非非黑透明皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌以及早期前列腺癌
  • 如果冷冻部分揭示了除胸腺瘤胸腺癌以外的诊断,则将从方案中移除该患者,并且将不会进行providone-iodine灌洗。
  • 甲状腺功能亢进或放射性同位素治疗甲状腺疾病
  • 主要部位和胸膜空间以外的疾病的射线照相证据
  • 肺切除术的病史比肺切除术更多。 (不论横向性如何)
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 碘过敏的患者
  • 患有严重肝病的患者,包括肝硬化,肝功能研究中的III-IV级高程或胆红素超过1.5 mg/Decilitre
  • 需要肺部切除的肺结节或内脏结节,牺牲一半以上的同侧肺实质。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Paul Feingold paul.feingold@yale.edu
联系人:Ben Resio,医学博士(203)785-7890 benjamin.res@yale.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371458
其他研究ID编号ICMJE 2000026157
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估在完全切除和胸膜还原性手术后,术中胸膜灌洗是否是否与没有providone-iodine灌洗的手术相比,IVA胸腺瘤的胸膜还原性手术是否会降低复发率

病情或疾病 干预/治疗阶段
IVA胸腺瘤药物:术中providone-iodine灌洗第1阶段2

详细说明:

在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。

在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。

将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:切除过程中术中providone-iodine灌洗
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2030年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗
药物:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:5年]
    与前瞻性招募的胸腺恶性肿瘤数据库相比,与匹配的患者相比,无进展生存率(ITMIG)


次要结果度量
  1. 胸膜复发[时间范围:5年]
    从指数运行后6个月开始,将每6个月对胸部进行CT扫描,并持续3年来评估胸膜复发。 3年后,如果尚未发现复发,患者将每年进行CT扫描。

  2. 总体生存[时间范围:5年]
    总体生存率将通过常规的患者评估来评估,这将与胸部的CT扫描相对应。如果患者到期,将记录死亡日期和死因。与胸腺恶性肿瘤有关的原因将与其他死亡率不同,以使疾病特异性生存和全原因总体生存。

  3. 患者和疾病特征[时间范围:5年]

    鉴定患者和疾病特征与对providone-碘灌洗的反应有关。

    检查的变量将包括人口统计数据,例如年龄,性别和合并症。评估的其他数据将包括原发性胸腺肿瘤的特定方面,例如胸部疾病负担(局限于纵隔,扩展到同侧胸膜,胸膜疾病负担)和病理特征(谁类型,分化水平)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 东部合作肿瘤学组-PS 0或1
  • 胸腺上皮肿瘤的组织学诊断患者(胸腺瘤谁,A型,AB,B1,B2,B3;或胸腺癌),他们认为,在胸腔外科医师那里可以从技术上讲,他们可以从技术上可以宏观地完全切除胸膜结节。该组织学诊断可以术前或基于术中冻结的部分获得。
  • 签署的知情同意书
  • 完全可切除的疾病负担
  • 除了可切除的肺实质结节和胸腔淋巴结转移外,没有远处器官转移的证据,如CT胸部,体格检查和任何其他指示的研究所证明的那样
  • 手术外科医生确定的医学适合切除性
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须在术前进行负尿妊娠测试

排除标准:

  • 胸腺瘤以外的活跃侵入性癌症患者,除非非黑透明皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌以及早期前列腺癌
  • 如果冷冻部分揭示了除胸腺瘤胸腺癌以外的诊断,则将从方案中移除该患者,并且将不会进行providone-iodine灌洗。
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或放射性同位素治疗甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 主要部位和胸膜空间以外的疾病的射线照相证据
  • 肺切除术的病史比肺切除术更多。 (不论横向性如何)
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 碘过敏的患者
  • 患有严重肝病的患者,包括肝硬化,肝功能研究中的III-IV级高程或胆红素超过1.5 mg/Decilitre
  • 需要肺部切除的肺结节或内脏结节,牺牲一半以上的同侧肺实质。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Paul Feingold paul.feingold@yale.edu
联系人:Ben Resio,医学博士(203)785-7890 benjamin.res@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
无进展生存[时间范围:5年]
与前瞻性招募的胸腺恶性肿瘤数据库相比,与匹配的患者相比,无进展生存率(ITMIG)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 胸膜复发[时间范围:5年]
    从指数运行后6个月开始,将每6个月对胸部进行CT扫描,并持续3年来评估胸膜复发。 3年后,如果尚未发现复发,患者将每年进行CT扫描。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    总体生存率将通过常规的患者评估来评估,这将与胸部的CT扫描相对应。如果患者到期,将记录死亡日期和死因。与胸腺恶性肿瘤有关的原因将与其他死亡率不同,以使疾病特异性生存和全原因总体生存。
  • 患者和疾病特征[时间范围:5年]
    鉴定患者和疾病特征与对providone-碘灌洗的反应有关。检查的变量将包括人口统计数据,例如年龄,性别和合并症。评估的其他数据将包括原发性胸腺肿瘤的特定方面,例如胸部疾病负担(局限于纵隔,扩展到同侧胸膜,胸膜疾病负担)和病理特征(谁类型,分化水平)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IVA胸腺恶性肿瘤的胸腺切除
官方标题ICMJE胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究
简要摘要评估在完全切除和胸膜还原性手术后,术中胸膜灌洗是否是否与没有providone-iodine灌洗的手术相比,IVA胸腺瘤的胸膜还原性手术是否会降低复发率
详细说明

在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。

在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。

将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
切除过程中术中providone-iodine灌洗
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE IVA胸腺瘤
干预ICMJE药物:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗
研究臂ICMJE实验:术中providone-iodine灌洗
切除过程中术中providone-iodine灌洗
干预:药物:术中Providone-iodine灌洗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年7月
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 东部合作肿瘤学组-PS 0或1
  • 胸腺上皮肿瘤的组织学诊断患者(胸腺瘤谁,A型,AB,B1,B2,B3;或胸腺癌),他们认为,在胸腔外科医师那里可以从技术上讲,他们可以从技术上可以宏观地完全切除胸膜结节。该组织学诊断可以术前或基于术中冻结的部分获得。
  • 签署的知情同意书
  • 完全可切除的疾病负担
  • 除了可切除的肺实质结节和胸腔淋巴结转移外,没有远处器官转移的证据,如CT胸部,体格检查和任何其他指示的研究所证明的那样
  • 手术外科医生确定的医学适合切除性
  • 生育潜力(WOCBP)的妇女必须在术前进行负尿妊娠测试

排除标准:

  • 胸腺瘤以外的活跃侵入性癌症患者,除非非黑透明皮肤癌,浅膀胱癌宫颈癌以及早期前列腺癌
  • 如果冷冻部分揭示了除胸腺瘤胸腺癌以外的诊断,则将从方案中移除该患者,并且将不会进行providone-iodine灌洗。
  • 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或放射性同位素治疗甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 主要部位和胸膜空间以外的疾病的射线照相证据
  • 肺切除术的病史比肺切除术更多。 (不论横向性如何)
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 碘过敏的患者
  • 患有严重肝病的患者,包括肝硬化,肝功能研究中的III-IV级高程或胆红素超过1.5 mg/Decilitre
  • 需要肺部切除的肺结节或内脏结节,牺牲一半以上的同侧肺实质。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Paul Feingold paul.feingold@yale.edu
联系人:Ben Resio,医学博士(203)785-7890 benjamin.res@yale.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371458
其他研究ID编号ICMJE 2000026157
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院