病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
IVA胸腺瘤期 | 药物:术中providone-iodine灌洗 | 第1阶段2 |
在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。
在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。
将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 切除过程中术中providone-iodine灌洗 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 | 药物:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 |
鉴定患者和疾病特征与对providone-碘灌洗的反应有关。
检查的变量将包括人口统计数据,例如年龄,性别和合并症。评估的其他数据将包括原发性胸腺肿瘤的特定方面,例如胸部疾病负担(局限于纵隔,扩展到同侧胸膜,胸膜疾病负担)和病理特征(谁类型,分化水平)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Paul Feingold | paul.feingold@yale.edu | ||
联系人:Ben Resio,医学博士 | (203)785-7890 | benjamin.res@yale.edu |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:5年] 与前瞻性招募的胸腺恶性肿瘤数据库相比,与匹配的患者相比,无进展生存率(ITMIG) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | IVA胸腺恶性肿瘤的胸腺切除 | ||||||||
官方标题ICMJE | 胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究 | ||||||||
简要摘要 | 评估在完全切除和胸膜还原性手术后,术中胸膜灌洗是否是否与没有providone-iodine灌洗的手术相比,IVA胸腺瘤的胸膜还原性手术是否会降低复发率 | ||||||||
详细说明 | 在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。 在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。 将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 切除过程中术中providone-iodine灌洗 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | IVA胸腺瘤期 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 干预:药物:术中Providone-iodine灌洗 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04371458 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000026157 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
IVA胸腺瘤期 | 药物:术中providone-iodine灌洗 | 第1阶段2 |
在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。
在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。
将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 切除过程中术中providone-iodine灌洗 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 | 药物:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 |
鉴定患者和疾病特征与对providone-碘灌洗的反应有关。
检查的变量将包括人口统计数据,例如年龄,性别和合并症。评估的其他数据将包括原发性胸腺肿瘤的特定方面,例如胸部疾病负担(局限于纵隔,扩展到同侧胸膜,胸膜疾病负担)和病理特征(谁类型,分化水平)。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Paul Feingold | paul.feingold@yale.edu | ||
联系人:Ben Resio,医学博士 | (203)785-7890 | benjamin.res@yale.edu |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:5年] 与前瞻性招募的胸腺恶性肿瘤数据库相比,与匹配的患者相比,无进展生存率(ITMIG) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | IVA胸腺恶性肿瘤的胸腺切除 | ||||||||
官方标题ICMJE | 胸膜切除术和胸膜还原性手术(PRS)的研究对患有IVA期胸腺胸腔恶性肿瘤患者的胸膜 - 碘胸腔灌洗的研究 | ||||||||
简要摘要 | 评估在完全切除和胸膜还原性手术后,术中胸膜灌洗是否是否与没有providone-iodine灌洗的手术相比,IVA胸腺瘤的胸膜还原性手术是否会降低复发率 | ||||||||
详细说明 | 在手术部分的手术部分之后,假设冻结部分证实了可疑的诊断,则将开始使用10%povidone-碘(温暖至常液37°C)的胸膜灌洗。 10%povidone-碘与无菌水混合,稀释1/10。在手术之前将准备总共6-14升溶液,以等待患者的胸腔腔。温暖的PVP-I将被灌输到胸腔中,以充满胸腔腔或腔。填充后,溶液将被允许停留15分钟。在15分钟结束时,PVP-I溶液将从胸部吸出。此过程将在总共三个居留期进行重复。 在PVP-I灌洗结束时,应将胸管放在胸腔中,以充分地重新散布肺部。胸管的管理将由各个胸外科医师酌情决定,包括吸力与水密封和拆除计划。 将根据研究方案进行诚实维护管理的尝试。但是,如果由于临床体征,症状或预期问题而认为该患者不合适,手术团队可以进行任何被认为是必要的更改。必须记录偏差的原因。该患者的数据将继续收集和分析主要,次级和第三级终点。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 切除过程中术中providone-iodine灌洗 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | IVA胸腺瘤期 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:术中providone-iodine灌洗 切除过程中术中providone-iodine灌洗 干预:药物:术中Providone-iodine灌洗 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04371458 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000026157 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |