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出境医 / 临床实验 / 玻璃体视网膜后手术后的Dextenza

玻璃体视网膜后手术后的Dextenza

研究描述
简要摘要:

这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。

患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
玻璃体视网膜手术眼部炎症后术后疼痛后炎症后炎症药物:地塞米松眼科插入药物:醋酸泼尼松酮1%OPH SUSS第4阶段

详细说明:

局部类固醇是当前用于管理玻璃体视网膜手术后术后疼痛和炎症的护理标准。但是,局部治疗受到患者不遵守的潜力和由于应用间歇性质而导致的药物浓度变化的限制。手术后放置的皮质类固醇插入物提供了可靠且连续的药物递送的优势,而无需患者遵守治疗方案。最近,Dextenza®,地塞米松腔内插入物是FDA批准的,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 Dextenza®通过下点将其放入运河中,旨在释放30天的类固醇药物。

关于Dextenza®在玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和功效方面,数据受到限制。在本研究中,本研究的目的是评估视网膜手术后使用地塞米松植入物与局部类固醇相比的疼痛和炎症的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:只有前节的读者将被掩盖。
主要意图:预防
官方标题:玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:刺内地塞米松插入组
手术完成后几分钟,该手臂将在Dextenza®插入物中接收。
药物:地塞米松眼科插件
Dextenza®是一个3毫米长的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该臂还将接收护理标准的局部氧氟沙星眼滴抗生素方案。Dextenza®是一个长3毫米的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口中插入。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
其他名称:Dextenza®

主动比较器:局部类固醇下降组
从手术当天开始,该手臂将在手术后的第一周每天每天1%的眼睛下降1%的眼睛下降。
药物:醋酸泼尼松1%OPH案
醋酸泼尼松酮1%的眼滴每天使用2-4次,持续30天,作为当前治疗白内障手术后炎症和眼痛的护理标准。泼尼松龙,就像地塞米松一样,是类固醇。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
其他名称:PredForte®,Omnipred®

结果措施
主要结果指标
  1. 评估玻璃体视网膜外科手术后的炎症控制。 [时间范围:手术后的第14天]
    基于0-4+细胞评估的手术后炎症患者的百分比,并根据第14天的葡萄膜炎命名法[Sun]工作组分级方案的标准化。


次要结果度量
  1. 手术后第1、3、7、14和21天使用视觉模拟疼痛量表进行手术后的疼痛报告。 [手术后的时间范围:第1、3、7、14和21天]
    手术后的疼痛将使用0至10的量表(0 =无疼痛,10 =严重疼痛,以防止进行日常生活的活动)来测量。更高的分数意味着结果较差。

  2. 手术后的第1、7、14和21天,对前部的炎症评估了OCT。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
    将使用连续变量(单元/MM3)评估前段。

  3. 从基线到手术后的第21天,最佳校正视力(BCVA)的平均变化。 [时间范围:手术后的第21天]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)方法评估BCVA。

  4. 弹性炎症的患者中,百分比是通过太阳等级定义的两步性炎症恶化。 [时间范围:手术后的第21天]
  5. 接受救援治疗的患者的百分比。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  6. 通过电话或电子消息传递术后管理的患者%[手术后的时间范围:第21天]
  7. 手臂之间的眼和非眼不良事件(AES)以及严重的AE的发生率和严重程度。 [时间范围:手术后的第21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女人> 18岁
  • 计划使用PARS Plana玻璃体切除术的手术类型进行玻璃体视网膜手术,以指示黄斑孔,去除膜前膜去除或玻璃体牵引牵引力。

排除标准:

  • 正在进行白内障青光眼手术,眼内透镜交换,硬化扣和/或植入药物输送系统的患者
  • 并发症,创伤,不良事件,鼻腔泪区域的疾病的病史
  • 结构盖异常,例如外科手术中的外胚层或熵
  • 持续使用系统性麻醉止痛药
  • 在筛查/基线时,研究眼中存在任何眼内炎症(细胞和耀斑)
  • 在筛查/基线时,研究眼中的眼部疼痛评估中的疼痛评分大于“ 0”
  • 活性或慢性或复发性的不受控制的眼或全身性炎症性疾病,包括糖尿病
  • 在研究期间和/或6个月前的其他眼科手术或程序
  • 术中并发症
  • 具有青光眼病史的患者(定义为需要2滴或更多滴的青光眼,基线大于25或晚期视神经拔罐的患者)。可以招募用单滴控制的青光眼或眼高血压患者。
  • 对NSAID或类固醇或研究药物的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在手术前的7天内和手术期间使用了眼,局部或全身性NSAID。
  • 室内或术中NSAID或术中使用类固醇。
  • 在手术前14天内使用了局部,眼,吸入或全身类固醇
  • 怀孕或护理/哺乳
  • 在随机分组前的30天内,参与任何临床研究。
  • 使用20轨距或23个仪器仪器进行手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所科尔眼科研究所
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
Ocular Therapeutix,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rishi Singh克利夫兰诊所科尔眼科研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
评估玻璃体视网膜外科手术后的炎症控制。 [时间范围:手术后的第14天]
基于0-4+细胞评估的手术后炎症患者的百分比,并根据第14天的葡萄膜炎命名法[Sun]工作组分级方案的标准化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 手术后第1、3、7、14和21天使用视觉模拟疼痛量表进行手术后的疼痛报告。 [手术后的时间范围:第1、3、7、14和21天]
    手术后的疼痛将使用0至10的量表(0 =无疼痛,10 =严重疼痛,以防止进行日常生活的活动)来测量。更高的分数意味着结果较差。
  • 手术后的第1、7、14和21天,对前部的炎症评估了OCT。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
    将使用连续变量(单元/MM3)评估前段。
  • 从基线到手术后的第21天,最佳校正视力(BCVA)的平均变化。 [时间范围:手术后的第21天]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)方法评估BCVA。
  • 弹性炎症的患者中,百分比是通过太阳等级定义的两步性炎症恶化。 [时间范围:手术后的第21天]
  • 接受救援治疗的患者的百分比。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  • 通过电话或电子消息传递术后管理的患者%[手术后的时间范围:第21天]
  • 手臂之间的眼和非眼不良事件(AES)以及严重的AE的发生率和严重程度。 [时间范围:手术后的第21天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 手术后的患者报告疼痛(0-10 =无疼痛,10 =严重疼痛,阻止了日常生活的活动),在手术后第1、3、7、14和21天。 [手术后的时间范围:第1、3、7、14和21天]
  • 手术后的第1、7、14和21天,对前部的炎症评估了OCT。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  • 从基线到手术后的第21天ETDRS BCVA的平均变化[手术后的时间:第21天]
  • 反弹炎症患者的百分比是通过太阳等级定义为两步的炎症恶化[手术后的时间范围:第21天]
  • 接受救援治疗的患者的百分比。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  • 通过电话或电子消息传递术后管理的患者%[手术后的时间范围:第21天]
  • 手臂之间的眼和非眼不良事件(AES)以及严重的AE的发生率和严重程度。 [时间范围:手术后的第21天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE玻璃体视网膜后手术后的Dextenza
官方标题ICMJE玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者
简要摘要

这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。

患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。

详细说明

局部类固醇是当前用于管理玻璃体视网膜手术后术后疼痛和炎症的护理标准。但是,局部治疗受到患者不遵守的潜力和由于应用间歇性质而导致的药物浓度变化的限制。手术后放置的皮质类固醇插入物提供了可靠且连续的药物递送的优势,而无需患者遵守治疗方案。最近,Dextenza®,地塞米松腔内插入物是FDA批准的,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 Dextenza®通过下点将其放入运河中,旨在释放30天的类固醇药物。

关于Dextenza®在玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和功效方面,数据受到限制。在本研究中,本研究的目的是评估视网膜手术后使用地塞米松植入物与局部类固醇相比的疼痛和炎症的治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
只有前节的读者将被掩盖。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 玻璃体视网膜手术
  • 眼部炎症
  • 术后疼痛
  • 术后炎症
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松眼科插件
    Dextenza®是一个3毫米长的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该臂还将接收护理标准的局部氧氟沙星眼滴抗生素方案。Dextenza®是一个长3毫米的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口中插入。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
    其他名称:Dextenza®
  • 药物:醋酸泼尼松1%OPH案
    醋酸泼尼松酮1%的眼滴每天使用2-4次,持续30天,作为当前治疗白内障手术后炎症和眼痛的护理标准。泼尼松龙,就像地塞米松一样,是类固醇。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
    其他名称:PredForte®,Omnipred®
研究臂ICMJE
  • 实验:刺内地塞米松插入组
    手术完成后几分钟,该手臂将在Dextenza®插入物中接收。
    干预:药物:地塞米松眼科插入物
  • 主动比较器:局部类固醇下降组
    从手术当天开始,该手臂将在手术后的第一周每天每天1%的眼睛下降1%的眼睛下降。
    干预:药物:醋酸泼尼松1%OPH SUSS
出版物 *
  • Hermann MM,UstündagC,Diestelhorst M.眼科手术后局部治疗的电子合规性监测。 Int Ophthalmol。 2010年8月; 30(4):385-90。 doi:10.1007/s10792-010-9362-3。 Epub 2010 Apr 7。
  • JA,Kasner O,Samek Da,LévesqueV.白内障手术后没有经验的患者对眼睛的治疗进行评估。 J白内障折射手术。 2014年11月; 40(11):1857-61。 doi:10.1016/j.jcrs.2014.02.037。 EPUB 2014年9月22日。
  • Tyson SL,Bafna S,Gira JP,Goldberg DF,Jones JJ,Jones MP,Kim JK,Martel JM,Nordlund ML,Piovanetti-Perez IK,Singh IP,Metzinger JL,Metzinger JL,Mulani JL,Mulani D,Sane D,Sane S,Sane S,Talamo JH,Goldstein MH; Dextenza研究小组。多中心随机3阶段研究持续释放的碎裂内地塞米松插入物,用于治疗白内障手术后的眼部炎症和疼痛。 J白内障折射手术。 2019年2月; 45(2):204-212。 doi:10.1016/j.jcrs.2018.09.023。 EPUB 2018年10月24日。 2019年6月; 45(6):895。
  • Gira JP,Sampson R,Silverstein SM,Walters TR,Metzinger JL,Talamo JH。植入0.4 mg持续释放地塞米松插入术(Dextenza™)后,评估患者的经历:定性调查的结果。患者更喜欢依从性。 2017年3月8日; 11:487-494。 doi:10.2147/ppa.s126283。 2017年环保。
  • Jabs DA,Nussenblatt RB,Rosenbaum JT;葡萄膜炎命名法(Sun)工作组的标准化。葡萄膜炎命名法的标准化用于报告临床数据。第一个国际研讨会的结果。 Am J Ophthalmol。 2005年9月; 140(3):509-16。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女人> 18岁
  • 计划使用PARS Plana玻璃体切除术的手术类型进行玻璃体视网膜手术,以指示黄斑孔,去除膜前膜去除或玻璃体牵引牵引力。

排除标准:

  • 正在进行白内障青光眼手术,眼内透镜交换,硬化扣和/或植入药物输送系统的患者
  • 并发症,创伤,不良事件,鼻腔泪区域的疾病的病史
  • 结构盖异常,例如外科手术中的外胚层或熵
  • 持续使用系统性麻醉止痛药
  • 在筛查/基线时,研究眼中存在任何眼内炎症(细胞和耀斑)
  • 在筛查/基线时,研究眼中的眼部疼痛评估中的疼痛评分大于“ 0”
  • 活性或慢性或复发性的不受控制的眼或全身性炎症性疾病,包括糖尿病
  • 在研究期间和/或6个月前的其他眼科手术或程序
  • 术中并发症
  • 具有青光眼病史的患者(定义为需要2滴或更多滴的青光眼,基线大于25或晚期视神经拔罐的患者)。可以招募用单滴控制的青光眼或眼高血压患者。
  • 对NSAID或类固醇或研究药物的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在手术前的7天内和手术期间使用了眼,局部或全身性NSAID。
  • 室内或术中NSAID或术中使用类固醇。
  • 在手术前14天内使用了局部,眼,吸入或全身类固醇
  • 怀孕或护理/哺乳
  • 在随机分组前的30天内,参与任何临床研究。
  • 使用20轨距或23个仪器仪器进行手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371445
其他研究ID编号ICMJE 4-29-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供IPD。
责任方里希·辛格(Rishi Singh),克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE Ocular Therapeutix,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Rishi Singh克利夫兰诊所科尔眼科研究所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。

患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
玻璃体视网膜手术眼部炎症后术后疼痛后炎症后炎症药物:地塞米松眼科插入药物:醋酸泼尼松酮1%OPH SUSS第4阶段

详细说明:

局部类固醇是当前用于管理玻璃体视网膜手术后术后疼痛和炎症的护理标准。但是,局部治疗受到患者不遵守的潜力和由于应用间歇性质而导致的药物浓度变化的限制。手术后放置的皮质类固醇插入物提供了可靠且连续的药物递送的优势,而无需患者遵守治疗方案。最近,Dextenza®,地塞米松腔内插入物是FDA批准的,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 Dextenza®通过下点将其放入运河中,旨在释放30天的类固醇药物。

关于Dextenza®在玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和功效方面,数据受到限制。在本研究中,本研究的目的是评估视网膜手术后使用地塞米松植入物与局部类固醇相比的疼痛和炎症的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:只有前节的读者将被掩盖。
主要意图:预防
官方标题:玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:刺内地塞米松插入组
手术完成后几分钟,该手臂将在Dextenza®插入物中接收。
药物:地塞米松眼科插件
Dextenza®是一个3毫米长的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该臂还将接收护理标准的局部氧氟沙星眼滴抗生素方案。Dextenza®是一个长3毫米的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口中插入。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
其他名称:Dextenza®

主动比较器:局部类固醇下降组
从手术当天开始,该手臂将在手术后的第一周每天每天1%的眼睛下降1%的眼睛下降。
药物:醋酸泼尼松1%OPH案
醋酸泼尼松酮1%的眼滴每天使用2-4次,持续30天,作为当前治疗白内障手术后炎症和眼痛的护理标准。泼尼松龙,就像地塞米松一样,是类固醇。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
其他名称:PredForte®,Omnipred®

结果措施
主要结果指标
  1. 评估玻璃体视网膜外科手术后的炎症控制。 [时间范围:手术后的第14天]
    基于0-4+细胞评估的手术后炎症患者的百分比,并根据第14天的葡萄膜炎命名法[Sun]工作组分级方案的标准化。


次要结果度量
  1. 手术后第1、3、7、14和21天使用视觉模拟疼痛量表进行手术后的疼痛报告。 [手术后的时间范围:第1、3、7、14和21天]
    手术后的疼痛将使用0至10的量表(0 =无疼痛,10 =严重疼痛,以防止进行日常生活的活动)来测量。更高的分数意味着结果较差。

  2. 手术后的第1、7、14和21天,对前部的炎症评估了OCT。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
    将使用连续变量(单元/MM3)评估前段。

  3. 从基线到手术后的第21天,最佳校正视力(BCVA)的平均变化。 [时间范围:手术后的第21天]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)方法评估BCVA。

  4. 弹性炎症的患者中,百分比是通过太阳等级定义的两步性炎症恶化。 [时间范围:手术后的第21天]
  5. 接受救援治疗的患者的百分比。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  6. 通过电话或电子消息传递术后管理的患者%[手术后的时间范围:第21天]
  7. 手臂之间的眼和非眼不良事件(AES)以及严重的AE的发生率和严重程度。 [时间范围:手术后的第21天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女人> 18岁
  • 计划使用PARS Plana玻璃体切除术的手术类型进行玻璃体视网膜手术,以指示黄斑孔,去除膜前膜去除或玻璃体牵引牵引力。

排除标准:

  • 正在进行白内障青光眼手术,眼内透镜交换,硬化扣和/或植入药物输送系统的患者
  • 并发症,创伤,不良事件,鼻腔泪区域的疾病的病史
  • 结构盖异常,例如外科手术中的外胚层或熵
  • 持续使用系统性麻醉止痛药
  • 在筛查/基线时,研究眼中存在任何眼内炎症(细胞和耀斑)
  • 在筛查/基线时,研究眼中的眼部疼痛评估中的疼痛评分大于“ 0”
  • 活性或慢性或复发性的不受控制的眼或全身性炎症性疾病,包括糖尿病
  • 在研究期间和/或6个月前的其他眼科手术或程序
  • 术中并发症
  • 具有青光眼病史的患者(定义为需要2滴或更多滴的青光眼,基线大于25或晚期视神经拔罐的患者)。可以招募用单滴控制的青光眼或眼高血压患者。
  • 对NSAID或类固醇或研究药物的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在手术前的7天内和手术期间使用了眼,局部或全身性NSAID。
  • 室内或术中NSAID或术中使用类固醇。
  • 在手术前14天内使用了局部,眼,吸入或全身类固醇
  • 怀孕或护理/哺乳
  • 在随机分组前的30天内,参与任何临床研究。
  • 使用20轨距或23个仪器仪器进行手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所科尔眼科研究所
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
Ocular Therapeutix,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rishi Singh克利夫兰诊所科尔眼科研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月29日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
评估玻璃体视网膜外科手术后的炎症控制。 [时间范围:手术后的第14天]
基于0-4+细胞评估的手术后炎症患者的百分比,并根据第14天的葡萄膜炎命名法[Sun]工作组分级方案的标准化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月1日)
  • 手术后第1、3、7、14和21天使用视觉模拟疼痛量表进行手术后的疼痛报告。 [手术后的时间范围:第1、3、7、14和21天]
    手术后的疼痛将使用0至10的量表(0 =无疼痛,10 =严重疼痛,以防止进行日常生活的活动)来测量。更高的分数意味着结果较差。
  • 手术后的第1、7、14和21天,对前部的炎症评估了OCT。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
    将使用连续变量(单元/MM3)评估前段。
  • 从基线到手术后的第21天,最佳校正视力(BCVA)的平均变化。 [时间范围:手术后的第21天]
    通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)方法评估BCVA。
  • 弹性炎症的患者中,百分比是通过太阳等级定义的两步性炎症恶化。 [时间范围:手术后的第21天]
  • 接受救援治疗的患者的百分比。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  • 通过电话或电子消息传递术后管理的患者%[手术后的时间范围:第21天]
  • 手臂之间的眼和非眼不良事件(AES)以及严重的AE的发生率和严重程度。 [时间范围:手术后的第21天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 手术后的患者报告疼痛(0-10 =无疼痛,10 =严重疼痛,阻止了日常生活的活动),在手术后第1、3、7、14和21天。 [手术后的时间范围:第1、3、7、14和21天]
  • 手术后的第1、7、14和21天,对前部的炎症评估了OCT。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  • 从基线到手术后的第21天ETDRS BCVA的平均变化[手术后的时间:第21天]
  • 反弹炎症患者的百分比是通过太阳等级定义为两步的炎症恶化[手术后的时间范围:第21天]
  • 接受救援治疗的患者的百分比。 [手术后的时间范围:第1、7、14和21天]
  • 通过电话或电子消息传递术后管理的患者%[手术后的时间范围:第21天]
  • 手臂之间的眼和非眼不良事件(AES)以及严重的AE的发生率和严重程度。 [时间范围:手术后的第21天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE玻璃体视网膜后手术后的Dextenza
官方标题ICMJE玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者
简要摘要

这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。

患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。

详细说明

局部类固醇是当前用于管理玻璃体视网膜手术后术后疼痛和炎症的护理标准。但是,局部治疗受到患者不遵守的潜力和由于应用间歇性质而导致的药物浓度变化的限制。手术后放置的皮质类固醇插入物提供了可靠且连续的药物递送的优势,而无需患者遵守治疗方案。最近,Dextenza®,地塞米松腔内插入物是FDA批准的,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 Dextenza®通过下点将其放入运河中,旨在释放30天的类固醇药物。

关于Dextenza®在玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和功效方面,数据受到限制。在本研究中,本研究的目的是评估视网膜手术后使用地塞米松植入物与局部类固醇相比的疼痛和炎症的治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
只有前节的读者将被掩盖。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 玻璃体视网膜手术
  • 眼部炎症
  • 术后疼痛
  • 术后炎症
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松眼科插件
    Dextenza®是一个3毫米长的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该臂还将接收护理标准的局部氧氟沙星眼滴抗生素方案。Dextenza®是一个长3毫米的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口中插入。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
    其他名称:Dextenza®
  • 药物:醋酸泼尼松1%OPH案
    醋酸泼尼松酮1%的眼滴每天使用2-4次,持续30天,作为当前治疗白内障手术后炎症和眼痛的护理标准。泼尼松龙,就像地塞米松一样,是类固醇。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。
    其他名称:PredForte®,Omnipred®
研究臂ICMJE
  • 实验:刺内地塞米松插入组
    手术完成后几分钟,该手臂将在Dextenza®插入物中接收。
    干预:药物:地塞米松眼科插入物
  • 主动比较器:局部类固醇下降组
    从手术当天开始,该手臂将在手术后的第一周每天每天1%的眼睛下降1%的眼睛下降。
    干预:药物:醋酸泼尼松1%OPH SUSS
出版物 *
  • Hermann MM,UstündagC,Diestelhorst M.眼科手术后局部治疗的电子合规性监测。 Int Ophthalmol。 2010年8月; 30(4):385-90。 doi:10.1007/s10792-010-9362-3。 Epub 2010 Apr 7。
  • JA,Kasner O,Samek Da,LévesqueV.白内障手术后没有经验的患者对眼睛的治疗进行评估。 J白内障折射手术。 2014年11月; 40(11):1857-61。 doi:10.1016/j.jcrs.2014.02.037。 EPUB 2014年9月22日。
  • Tyson SL,Bafna S,Gira JP,Goldberg DF,Jones JJ,Jones MP,Kim JK,Martel JM,Nordlund ML,Piovanetti-Perez IK,Singh IP,Metzinger JL,Metzinger JL,Mulani JL,Mulani D,Sane D,Sane S,Sane S,Talamo JH,Goldstein MH; Dextenza研究小组。多中心随机3阶段研究持续释放的碎裂内地塞米松插入物,用于治疗白内障手术后的眼部炎症和疼痛。 J白内障折射手术。 2019年2月; 45(2):204-212。 doi:10.1016/j.jcrs.2018.09.023。 EPUB 2018年10月24日。 2019年6月; 45(6):895。
  • Gira JP,Sampson R,Silverstein SM,Walters TR,Metzinger JL,Talamo JH。植入0.4 mg持续释放地塞米松插入术(Dextenza™)后,评估患者的经历:定性调查的结果。患者更喜欢依从性。 2017年3月8日; 11:487-494。 doi:10.2147/ppa.s126283。 2017年环保。
  • Jabs DA,Nussenblatt RB,Rosenbaum JT;葡萄膜炎命名法(Sun)工作组的标准化。葡萄膜炎命名法的标准化用于报告临床数据。第一个国际研讨会的结果。 Am J Ophthalmol。 2005年9月; 140(3):509-16。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女人> 18岁
  • 计划使用PARS Plana玻璃体切除术的手术类型进行玻璃体视网膜手术,以指示黄斑孔,去除膜前膜去除或玻璃体牵引牵引力。

排除标准:

  • 正在进行白内障青光眼手术,眼内透镜交换,硬化扣和/或植入药物输送系统的患者
  • 并发症,创伤,不良事件,鼻腔泪区域的疾病的病史
  • 结构盖异常,例如外科手术中的外胚层或熵
  • 持续使用系统性麻醉止痛药
  • 在筛查/基线时,研究眼中存在任何眼内炎症(细胞和耀斑)
  • 在筛查/基线时,研究眼中的眼部疼痛评估中的疼痛评分大于“ 0”
  • 活性或慢性或复发性的不受控制的眼或全身性炎症性疾病,包括糖尿病
  • 在研究期间和/或6个月前的其他眼科手术或程序
  • 术中并发症
  • 具有青光眼病史的患者(定义为需要2滴或更多滴的青光眼,基线大于25或晚期视神经拔罐的患者)。可以招募用单滴控制的青光眼或眼高血压患者。
  • 对NSAID或类固醇或研究药物的任何成分的已知超敏反应的患者。
  • 在手术前的7天内和手术期间使用了眼,局部或全身性NSAID。
  • 室内或术中NSAID或术中使用类固醇。
  • 在手术前14天内使用了局部,眼,吸入或全身类固醇
  • 怀孕或护理/哺乳
  • 在随机分组前的30天内,参与任何临床研究。
  • 使用20轨距或23个仪器仪器进行手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371445
其他研究ID编号ICMJE 4-29-2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供IPD。
责任方里希·辛格(Rishi Singh),克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE Ocular Therapeutix,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Rishi Singh克利夫兰诊所科尔眼科研究所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素