这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。
患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体视网膜手术眼部炎症后术后疼痛后炎症后炎症 | 药物:地塞米松眼科插入药物:醋酸泼尼松酮1%OPH SUSS | 第4阶段 |
局部类固醇是当前用于管理玻璃体视网膜手术后术后疼痛和炎症的护理标准。但是,局部治疗受到患者不遵守的潜力和由于应用间歇性质而导致的药物浓度变化的限制。手术后放置的皮质类固醇插入物提供了可靠且连续的药物递送的优势,而无需患者遵守治疗方案。最近,Dextenza®,地塞米松腔内插入物是FDA批准的,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 Dextenza®通过下点将其放入运河中,旨在释放30天的类固醇药物。
关于Dextenza®在玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和功效方面,数据受到限制。在本研究中,本研究的目的是评估视网膜手术后使用地塞米松植入物与局部类固醇相比的疼痛和炎症的治疗。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 只有前节的读者将被掩盖。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:刺内地塞米松插入组 手术完成后几分钟,该手臂将在Dextenza®插入物中接收。 | 药物:地塞米松眼科插件 Dextenza®是一个3毫米长的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该臂还将接收护理标准的局部氧氟沙星眼滴抗生素方案。Dextenza®是一个长3毫米的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口中插入。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。 其他名称:Dextenza® |
| 主动比较器:局部类固醇下降组 从手术当天开始,该手臂将在手术后的第一周每天每天1%的眼睛下降1%的眼睛下降。 | 药物:醋酸泼尼松1%OPH案 醋酸泼尼松酮1%的眼滴每天使用2-4次,持续30天,作为当前治疗白内障手术后炎症和眼痛的护理标准。泼尼松龙,就像地塞米松一样,是类固醇。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。 其他名称:PredForte®,Omnipred® |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所科尔眼科研究所 | |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 首席研究员: | 医学博士Rishi Singh | 克利夫兰诊所科尔眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估玻璃体视网膜外科手术后的炎症控制。 [时间范围:手术后的第14天] 基于0-4+细胞评估的手术后炎症患者的百分比,并根据第14天的葡萄膜炎命名法[Sun]工作组分级方案的标准化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体视网膜后手术后的Dextenza | ||||
| 官方标题ICMJE | 玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。 患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。 | ||||
| 详细说明 | 局部类固醇是当前用于管理玻璃体视网膜手术后术后疼痛和炎症的护理标准。但是,局部治疗受到患者不遵守的潜力和由于应用间歇性质而导致的药物浓度变化的限制。手术后放置的皮质类固醇插入物提供了可靠且连续的药物递送的优势,而无需患者遵守治疗方案。最近,Dextenza®,地塞米松腔内插入物是FDA批准的,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 Dextenza®通过下点将其放入运河中,旨在释放30天的类固醇药物。 关于Dextenza®在玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和功效方面,数据受到限制。在本研究中,本研究的目的是评估视网膜手术后使用地塞米松植入物与局部类固醇相比的疼痛和炎症的治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 掩盖说明: 只有前节的读者将被掩盖。 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371445 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-29-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 里希·辛格(Rishi Singh),克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | Ocular Therapeutix,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。
患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体视网膜手术眼部炎症后术后疼痛后炎症后炎症 | 药物:地塞米松眼科插入药物:醋酸泼尼松酮1%OPH SUSS | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 只有前节的读者将被掩盖。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:刺内地塞米松插入组 手术完成后几分钟,该手臂将在Dextenza®插入物中接收。 | 药物:地塞米松眼科插件 Dextenza®是一个3毫米长的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该臂还将接收护理标准的局部氧氟沙星眼滴抗生素方案。Dextenza®是一个长3毫米的凝胶状圆柱体,插入了点,在下眼睑中的天然开口中插入。 Dextenza®被眼睛的水分激活。 Dextenza®将0.4 mg地塞米松(一种液体皮质类固醇)递送到眼睛表面,在眼科手术后长达30天。地塞米松用于减轻炎症和眼睛疼痛。该手臂还将获得包括局部抗生素在内的护理标准。 其他名称:Dextenza® |
| 主动比较器:局部类固醇下降组 从手术当天开始,该手臂将在手术后的第一周每天每天1%的眼睛下降1%的眼睛下降。 | 药物:醋酸泼尼松1%OPH案 其他名称:PredForte®,Omnipred® |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所科尔眼科研究所 | |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 首席研究员: | 医学博士Rishi Singh | 克利夫兰诊所科尔眼科研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估玻璃体视网膜外科手术后的炎症控制。 [时间范围:手术后的第14天] 基于0-4+细胞评估的手术后炎症患者的百分比,并根据第14天的葡萄膜炎命名法[Sun]工作组分级方案的标准化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃体视网膜后手术后的Dextenza | ||||
| 官方标题ICMJE | 玻璃体内塞米松插入剂插入用于治疗术后疼痛和炎症的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估玻璃体视网膜手术程序后第1、7、14和21天对炎症的控制,分析了两个随机研究臂:刺内斜米塞米松插入组或局部类固醇下降组。 患者必须年龄在18岁及以上,包括任何种族和性别,需要进行手术类型的PARS Plana玻璃体切除术,以表明黄斑孔,去除膜膜的去除或玻璃体型牵引力。 | ||||
| 详细说明 | 局部类固醇是当前用于管理玻璃体视网膜手术后术后疼痛和炎症的护理标准。但是,局部治疗受到患者不遵守的潜力和由于应用间歇性质而导致的药物浓度变化的限制。手术后放置的皮质类固醇插入物提供了可靠且连续的药物递送的优势,而无需患者遵守治疗方案。最近,Dextenza®,地塞米松腔内插入物是FDA批准的,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 Dextenza®通过下点将其放入运河中,旨在释放30天的类固醇药物。 关于Dextenza®在玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和功效方面,数据受到限制。在本研究中,本研究的目的是评估视网膜手术后使用地塞米松植入物与局部类固醇相比的疼痛和炎症的治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 掩盖说明: 只有前节的读者将被掩盖。 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371445 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-29-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里希·辛格(Rishi Singh),克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | Ocular Therapeutix,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||