• 客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  部分响应和完全回应
• 总生存期[时间范围：从随机日期到首先记录了任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达12个月的日期]
  从随机分配到最后一次随访或任何死因的总生存率。该事件被定义为任何死亡原因。
• 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年]
  不良事件的常见术语标准（CTCAE）_ VER 5.0。
• QOL：EORTC QLQ-C30 [时间范围：通过研究完成，平均1年]
  将使用EORTC QLQ-C30。

• 在最初诊断胰腺癌时，可切除的胰腺癌约为20％，局部胰腺癌约为25-30％，其余是转移性胰腺癌。
• 在转移性胰腺癌中，吉西他滨/阿布沙烷或folfirinox 5-氟尿嘧啶/leucovorin/irinotecan/oxaliptin（folfirinox）是最常用的方案，是一种贴粉的方案。与5FU/LV相比，在吉西他滨预测的胰腺癌中，Irinotecan脂质体（NAL-IRI）/5-Fluorouracil（5FU）/Leucovorin（LV）（Napoli方案）改善了患者的整体存活率。现在，那不勒斯是吉西他滨预科胰腺癌的护理标准。
• 口服5-FU（例如TS-1）用于吉西他滨预处理的胰腺癌患者或吉西他滨可验证的患者中的第一线治疗。
• 卡培他滨是口服5-FU，通常用于GI癌症，通常取代5-FU的静脉注射。它可以改善患者的便利性，而不需要血管通行或入院。
• 在那不勒斯方案中，IV 5-FU/LV可以用卡皮替滨代替。到目前为止，尚未测试NAL-IRI/Capecitabine组合。
• 基于这些基本原理，我们计划进行开放标签，随机2期研究，以评估NALICAP（NAL-IRI/Capecitabine）的安全性和功效，与Napoli（NAL-IRI/5-FU/LV）相比吉西他滨预测的晚期胰腺癌。

• 药物：伊立替康脂质体注射[Onivyde]
  双臂
  其他名称：nal-iri
• 药物：卡皮滨
  纳利卡普
  其他名称：Xeloda
• 药物：5-氟尿嘧啶
  那不勒斯
  其他名称：5FU
• 药物：白细胞蛋白
  那不勒斯
  其他名称：LV

• 实验：纳利卡普
  Nal-IRI/Capecitabine
  干预措施：

  • 药物：伊立替康脂质体注射[Onivyde]
  • 药物：卡皮滨
• 主动比较器：那不勒斯
  nal-iri/5-fu/lv
  干预措施：

  • 药物：伊立替康脂质体注射[Onivyde]
  • 药物：5-氟尿嘧啶
  • 药物：白细胞蛋白

纳入标准：

1. 已签署的知情同意书
2. 年龄>学习时20岁
3. 组织学确认的胰腺导管腺癌
4. 高级阶段（无法切除，经常性）
5. 吉西他滨预测晚期胰腺癌
6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0，1
7. 足够的器官功能
8. 女性绝经前受试者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性或血清妊娠试验的证据。
9. 在研究期间，受试者愿意并且能够遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和考试，包括随访。

排除标准：

1. 在过去的3周内参与了研究产品（IP）的另一项临床研究
2. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或在介入研究的随访期间
3. 接受抗癌治疗的最后剂量（化学疗法，免疫疗法，内分泌治疗，靶向疗法，生物治疗，肿瘤栓塞，单克隆抗体，其他研究剂）28天前28天）
4. 在IP首次剂量之前的28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）。注意：可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
5. 已知的脑转移或脊髓压缩。
6. 同源器官移植史
7. 过去6个月的心脏事件
8. 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求，大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
9. 活性感染包括结核病（TB）（包括临床病史，体格检查和射线照相结果，以及与局部实践一致的TB测试），乙型肝炎（已知的乙型肝炎阳性B病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）结果），丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性HIV 1/2抗体）。具有过去或已解决的HBV感染的受试者（定义为乙型肝炎核心抗体[抗HBC（乙型肝炎B核抗原）]和HBSAG的不存在）。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的受试者才有资格。
10. 怀孕或母乳喂养的女性或女性或女性受生殖潜力的受试者，这些受试者不愿意从筛查到最后一剂IP后90天使用有效的节育。
11. 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
12. 研究者的判断是，患者不适合参加研究，并且患者不太可能遵守研究程序，限制和要求。

• 客观响应率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  部分响应和完全回应
• 总生存期[时间范围：从随机日期到首先记录了任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达12个月的日期]
  从随机分配到最后一次随访或任何死因的总生存率。该事件被定义为任何死亡原因。
• 不良事件[时间范围：通过学习完成，平均1年]
  不良事件的常见术语标准（CTCAE）_ VER 5.0。
• QOL：EORTC QLQ-C30 [时间范围：通过研究完成，平均1年]
  将使用EORTC QLQ-C30。

• 在最初诊断胰腺癌时，可切除的胰腺癌约为20％，局部胰腺癌约为25-30％，其余是转移性胰腺癌。
• 在转移性胰腺癌中，吉西他滨/阿布沙烷或folfirinox 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/leucovorin/irinotecan/oxaliptin（folfirinox）是最常用的方案，是一种贴粉的方案。与5FU/LV相比，在吉西他滨预测的胰腺癌中，Irinotecan脂质体（NAL-IRI）/5-Fluorouracil（5FU）/Leucovorin（LV）（Napoli方案）改善了患者的整体存活率。现在，那不勒斯是吉西他滨预科胰腺癌的护理标准。
• 口服5-FU（例如TS-1）用于吉西他滨预处理的胰腺癌患者或吉西他滨可验证的患者中的第一线治疗。
• 卡培他滨是口服5-FU，通常用于GI癌症，通常取代5-FU的静脉注射。它可以改善患者的便利性，而不需要血管通行或入院。
• 在那不勒斯方案中，IV 5-FU/LV可以用卡皮替滨代替。到目前为止，尚未测试NAL-IRI/Capecitabine组合。
• 基于这些基本原理，我们计划进行开放标签，随机2期研究，以评估NALICAP（NAL-IRI/Capecitabine）的安全性和功效，与Napoli（NAL-IRI/5-FU/LV）相比吉西他滨预测的晚期胰腺癌。

• 药物：伊立替康脂质体注射[Onivyde]
  双臂
  其他名称：nal-iri
• 药物：卡皮滨
  纳利卡普
  其他名称：Xeloda
• 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  那不勒斯
  其他名称：5FU
• 药物：白细胞蛋白
  那不勒斯
  其他名称：LV

• 实验：纳利卡普
  Nal-IRI/Capecitabine
  干预措施：

  • 药物：伊立替康脂质体注射[Onivyde]
  • 药物：卡皮滨
• 主动比较器：那不勒斯
  nal-iri/5-fu/lv
  干预措施：

  • 药物：伊立替康脂质体注射[Onivyde]
  • 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • 药物：白细胞蛋白

纳入标准：

1. 已签署的知情同意书
2. 年龄>学习时20岁
3. 组织学确认的胰腺导管腺癌
4. 高级阶段（无法切除，经常性）
5. 吉西他滨预测晚期胰腺癌
6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0，1
7. 足够的器官功能
8. 女性绝经前受试者的绝经后状态或血清妊娠测试阴性或血清妊娠试验的证据。
9. 在研究期间，受试者愿意并且能够遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和考试，包括随访。

排除标准：

1. 在过去的3周内参与了研究产品（IP）的另一项临床研究
2. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非介入）临床研究或在介入研究的随访期间
3. 接受抗癌治疗的最后剂量（化学疗法，免疫疗法，内分泌治疗，靶向疗法，生物治疗，肿瘤栓塞，单克隆抗体，其他研究剂）28天前28天）
4. 在IP首次剂量之前的28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）。注意：可接受姑息治疗的局部手术是可以接受的。
5. 已知的脑转移或脊髓压缩。
6. 同源器官移植史
7. 过去6个月的心脏事件
8. 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/与腹泻疾病相关的慢性胃肠道状况限制遵守研究要求，大大增加了产生AE的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
9. 活性感染包括结核病（TB）（包括临床病史，体格检查和射线照相结果，以及与局部实践一致的TB测试），乙型肝炎（已知的乙型肝炎阳性B病毒（HBV）表面抗原（HBSAG）结果），丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性HIV 1/2抗体）。具有过去或已解决的HBV感染的受试者（定义为乙型肝炎核心抗体[抗HBC（乙型肝炎B核抗原）]和HBSAG的不存在）。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的受试者才有资格。
10. 怀孕或母乳喂养的女性或女性或女性受生殖潜力的受试者，这些受试者不愿意从筛查到最后一剂IP后90天使用有效的节育。
11. 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
12. 研究者的判断是，患者不适合参加研究，并且患者不太可能遵守研究程序，限制和要求。