| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤应对技巧 | 行为:远程医疗脑损伤应对技巧 | 不适用 |
脑损伤可能对患者和家庭成员造成毁灭性,可能导致长期在职业,社会,财务以及身体功能方面遇到慢性困难。脑损伤患者的情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终是研究,始终显示出链接在这些挑战与一个人的整体康复结果之间。此外,已经显示出家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。这些明显的心理困扰水平。
为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。
将招募14名参与者。研究助理将招募符合纳入/排除标准的脑损伤或脑损伤幸存者的护理人员的参与者。在基线时,将要求参与者来到印第安纳州神经康复中心(RHI NRC)的康复医院,以收集学习设备和完整的基线数据收集。首先,将为参与者提供有关使用iPad和研究软件的iPad和培训。具体来说,将对参与者打开iPad,为研究组找到应用程序,签名到应用程序以及使用该应用程序参加小组会议的培训。还将提供仿真会话,以确保参与者可以在会话期间登录,访问软件和交互。培训后,将为参与者提供家庭指导和联系信息,以提供研究助理,以便在家中进行故障排除。同样在培训之后,研究助理将要求参与者提供有关培训的反馈。研究助理还将要求参与者在这次访问中填写一些问卷,包括一项调查,包括人口统计以及主要和次要结果指标。这次访问预计将花费一个和两个小时,这部分研究将面对面完成。然后,将要求参与者参加BICS-T。 BICS-T是一项小组干预,将在提供给参与者的iPad上通过远程医疗软件进行。会议将每周一次一次,持续12周。每个会话将持续两个小时。该研究的这一部分在iPad上完成了100%的完成,不需要任何运输到NRC。 BICS-T结束(在所有12个会话= 12周之后)之后,将要求参与者返回RHI NRC完成测试后的调查,并在参与者完成该计划后返回参与者收到的设备。预计最后一次会议大约需要两个小时。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 13名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 可行性研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者及其护理人员的支持小组:可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑损伤自我效能量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月] 评估对一个人的脑损伤的自我效能感,并在原始BICS研究中对治疗效果做出了反应。参与者确定他们对从0(完全不是)到4(极度)的各种陈述有多么自信。总计项目得分,得分较高,表明报告的自我效能感更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)支持脑损伤幸存者及其护理人员 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者及其护理人员的支持小组:可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 脑损伤对患者和家庭成员都可能造成毁灭性,并且在职业,社会,财务以及身体机能方面可能会带来长期的困难。脑损伤患者中情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终显示出这些挑战与一个人的整体康复结果之间的联系。为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。 | ||||
| 详细说明 | 脑损伤可能对患者和家庭成员造成毁灭性,可能导致长期在职业,社会,财务以及身体功能方面遇到慢性困难。脑损伤患者的情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终是研究,始终显示出链接在这些挑战与一个人的整体康复结果之间。此外,已经显示出家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。这些明显的心理困扰水平。 为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。 将招募14名参与者。研究助理将招募符合纳入/排除标准的脑损伤或脑损伤幸存者的护理人员的参与者。在基线时,将要求参与者来到印第安纳州神经康复中心(RHI NRC)的康复医院,以收集学习设备和完整的基线数据收集。首先,将为参与者提供有关使用iPad和研究软件的iPad和培训。具体来说,将对参与者打开iPad,为研究组找到应用程序,签名到应用程序以及使用该应用程序参加小组会议的培训。还将提供仿真会话,以确保参与者可以在会话期间登录,访问软件和交互。培训后,将为参与者提供家庭指导和联系信息,以提供研究助理,以便在家中进行故障排除。同样在培训之后,研究助理将要求参与者提供有关培训的反馈。研究助理还将要求参与者在这次访问中填写一些问卷,包括一项调查,包括人口统计以及主要和次要结果指标。这次访问预计将花费一个和两个小时,这部分研究将面对面完成。然后,将要求参与者参加BICS-T。 BICS-T是一项小组干预,将在提供给参与者的iPad上通过远程医疗软件进行。会议将每周一次一次,持续12周。每个会话将持续两个小时。该研究的这一部分在iPad上完成了100%的完成,不需要任何运输到NRC。 BICS-T结束(在所有12个会话= 12周之后)之后,将要求参与者返回RHI NRC完成测试后的调查,并在参与者完成该计划后返回参与者收到的设备。预计最后一次会议大约需要两个小时。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 可行性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为:远程医疗脑损伤应对技巧 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。 在这项研究中,将在基于Web的组远程医疗平台BICS-T中以电子方式管理脑损伤应对技巧(BICS)组干预。此阶段的目的是测试可行性,参与者培训协议以及设备和技术的易用性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371211 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1808716960 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳州康复医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳州康复医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤应对技巧 | 行为:远程医疗脑损伤应对技巧 | 不适用 |
脑损伤可能对患者和家庭成员造成毁灭性,可能导致长期在职业,社会,财务以及身体功能方面遇到慢性困难。脑损伤患者的情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终是研究,始终显示出链接在这些挑战与一个人的整体康复结果之间。此外,已经显示出家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。这些明显的心理困扰水平。
为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。
将招募14名参与者。研究助理将招募符合纳入/排除标准的脑损伤或脑损伤幸存者的护理人员的参与者。在基线时,将要求参与者来到印第安纳州神经康复中心(RHI NRC)的康复医院,以收集学习设备和完整的基线数据收集。首先,将为参与者提供有关使用iPad和研究软件的iPad和培训。具体来说,将对参与者打开iPad,为研究组找到应用程序,签名到应用程序以及使用该应用程序参加小组会议的培训。还将提供仿真会话,以确保参与者可以在会话期间登录,访问软件和交互。培训后,将为参与者提供家庭指导和联系信息,以提供研究助理,以便在家中进行故障排除。同样在培训之后,研究助理将要求参与者提供有关培训的反馈。研究助理还将要求参与者在这次访问中填写一些问卷,包括一项调查,包括人口统计以及主要和次要结果指标。这次访问预计将花费一个和两个小时,这部分研究将面对面完成。然后,将要求参与者参加BICS-T。 BICS-T是一项小组干预,将在提供给参与者的iPad上通过远程医疗软件进行。会议将每周一次一次,持续12周。每个会话将持续两个小时。该研究的这一部分在iPad上完成了100%的完成,不需要任何运输到NRC。 BICS-T结束(在所有12个会话= 12周之后)之后,将要求参与者返回RHI NRC完成测试后的调查,并在参与者完成该计划后返回参与者收到的设备。预计最后一次会议大约需要两个小时。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 13名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 可行性研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者及其护理人员的支持小组:可行性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑损伤自我效能量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月] 评估对一个人的脑损伤的自我效能感,并在原始BICS研究中对治疗效果做出了反应。参与者确定他们对从0(完全不是)到4(极度)的各种陈述有多么自信。总计项目得分,得分较高,表明报告的自我效能感更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)支持脑损伤幸存者及其护理人员 | ||||
| 官方标题ICMJE | 远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者及其护理人员的支持小组:可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 脑损伤对患者和家庭成员都可能造成毁灭性,并且在职业,社会,财务以及身体机能方面可能会带来长期的困难。脑损伤患者中情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终显示出这些挑战与一个人的整体康复结果之间的联系。为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。 | ||||
| 详细说明 | 脑损伤可能对患者和家庭成员造成毁灭性,可能导致长期在职业,社会,财务以及身体功能方面遇到慢性困难。脑损伤患者的情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终是研究,始终显示出链接在这些挑战与一个人的整体康复结果之间。此外,已经显示出家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。这些明显的心理困扰水平。 为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。 将招募14名参与者。研究助理将招募符合纳入/排除标准的脑损伤或脑损伤幸存者的护理人员的参与者。在基线时,将要求参与者来到印第安纳州神经康复中心(RHI NRC)的康复医院,以收集学习设备和完整的基线数据收集。首先,将为参与者提供有关使用iPad和研究软件的iPad和培训。具体来说,将对参与者打开iPad,为研究组找到应用程序,签名到应用程序以及使用该应用程序参加小组会议的培训。还将提供仿真会话,以确保参与者可以在会话期间登录,访问软件和交互。培训后,将为参与者提供家庭指导和联系信息,以提供研究助理,以便在家中进行故障排除。同样在培训之后,研究助理将要求参与者提供有关培训的反馈。研究助理还将要求参与者在这次访问中填写一些问卷,包括一项调查,包括人口统计以及主要和次要结果指标。这次访问预计将花费一个和两个小时,这部分研究将面对面完成。然后,将要求参与者参加BICS-T。 BICS-T是一项小组干预,将在提供给参与者的iPad上通过远程医疗软件进行。会议将每周一次一次,持续12周。每个会话将持续两个小时。该研究的这一部分在iPad上完成了100%的完成,不需要任何运输到NRC。 BICS-T结束(在所有12个会话= 12周之后)之后,将要求参与者返回RHI NRC完成测试后的调查,并在参与者完成该计划后返回参与者收到的设备。预计最后一次会议大约需要两个小时。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 可行性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:远程医疗脑损伤应对技巧 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。 在这项研究中,将在基于Web的组远程医疗平台BICS-T中以电子方式管理脑损伤应对技巧(BICS)组干预。此阶段的目的是测试可行性,参与者培训协议以及设备和技术的易用性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
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| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371211 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1808716960 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳州康复医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印第安纳州康复医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||