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出境医 / 临床实验 / 比较研究，以评估健康受试者中BAT2206与Stelara®的药代动力学
比较研究，以评估健康受试者中BAT2206与Stelara®的药代动力学
研究描述
简要摘要：
它是一项随机，双盲，单剂量，三臂平行的，比较研究，可评估在健康的中国男性受试者中，BAT2206注射与Stelara®（欧盟许可和使用）的药代动力学，安全性和免疫原性。计划以1：1：1的比率包括270名健康的男性受试者，并随机分组45mg/0.5ml BAT2206注入或Stelara®（EU许可和使用US许可）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：BAT2206药物：Stelara（我们许可的）药物：Stelara（欧盟许可） | 阶段1 |
详细说明：
该研究的筛查期为14天。 PK血液样本将从受试者中收集，以确定乌斯凯尼亚单抗的血清浓度，从而评估三种研究药物的药代动力学的相似性。
在整个研究过程中，研究者将对生命体征，身体检查，注射部位反应，ECG，临床实验室测试和不良事件进行安全评估。还将评估免疫原性评估（ADA，ADA滴定和NAB）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，单剂量的3臂平行，比较研究，以评估健康男性受试者的BAT2206注射量与ustekinumab注射（Stelara）的药代动力学和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BAT2206注射 45mg;皮下注射 | 药物：BAT2206 45mg/0.5毫升;单剂量；预灌注注射器；皮下注射 |
| 主动比较器：Stelara（已许可） 45mg;皮下注射 | 药物：stelara（已许可） 45mg/0.5毫升;单剂量；预灌注注射器；皮下注射 其他名称：ustekinumab |
| 主动比较器：Stelara（欧盟许可） 45mg;皮下注射 | 药物：Stelara（欧盟许可） 45mg/0.5毫升;单剂量；预灌注注射器；皮下注射 其他名称：ustekinumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学终点：峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：0-4个月]
- 药代动力学终点：血浆浓度与时间曲线（AUC0-INF）下的面积[时间范围：0-4个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 中国男性健康的受试者18至55岁（包括边界价值）；
- BMI在18-28kg/m2之间（包括边界值）和体重在55-85kg之间；
- 正常的体格检查结果或根据医生的判断而没有临床意义的异常；
- 该受试者（包括伴侣）在整个试验期内以及研究完成后的6个月内没有怀孕计划或精子捐赠计划，并且自愿采取有效的避孕措施；
- 加入研究之前，请签署知情同意书，并充分了解内容，过程和可能的风险；
- 愿意并且能够遵守试验方案的访问和处理。
排除标准：
- 临床实验室检查结果异常和临床意义，或其他临床发现表明筛查前一年内具有临床意义的疾病；
- 心电图是异常的，具有临床意义（由研究人员判断）；
- 筛查前两个月内有活性感染，包括急性和慢性感染以及局部感染；
- 乙型肝炎和/或丙型肝炎；或HIV抗原/抗体阳性；或treponema pallidum抗体阳性；
- 在筛查前的28天内服用了任何处方药，非处方药，任何维生素产品或草药（或以上药物的5个半衰期，以更长的为准）；
- 在研究管理之前的3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- 急性疾病发生或从筛查中伴有药物到使用研究药物的药物；重大伤害，手术或骨折发生在入学前的4周内，或计划在研究期间进行手术；
- 使用Ustekinumab，抗肿瘤坏死因子（TNF）或白介素（IL）靶向剂，或在筛查前3个月内使用任何生物产物或单克隆抗体；
- 筛查前一年使用任何免疫球蛋白生物学物质；
- 在研究期间开始接受治疗或计划接收现场病毒或活疫苗之前的12周内接受；
- 怀疑或确认为过敏性构成（对多种药物或食物过敏），或对乌斯基诺单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
- 在使用研究药物之前的3个月内，献血或大规模失血（> 450 mL），或计划在研究期间捐赠血液，或在筛查前8周内接受血输血；
- 该小组不能包括所有调查人员，临床中心，临床研究组织或赞助商的员工或亲戚；
- 受试者认为不适合调查人员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：SHA LV | 86-20-32203220 | slv@bio-thera.com | |
| 联系人：Yinbo周 | 86-20-88524995 | ybzhou@bio-thera.com |
位置
| 中国 | |
| 吉林大学的第一家医院 | |
| 吉林，中国 | |
赞助商和合作者
Bio-Thera解决方案
调查人员
| 首席研究员： | Yanhua ding | 金林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较研究，以评估健康受试者中BAT2206与Stelara®的药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，单剂量的3臂平行，比较研究，以评估健康男性受试者的BAT2206注射量与ustekinumab注射（Stelara）的药代动力学和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 它是一项随机，双盲，单剂量，三臂平行的，比较研究，可评估在健康的中国男性受试者中，BAT2206注射与Stelara®（欧盟许可和使用）的药代动力学，安全性和免疫原性。计划以1：1：1的比率包括270名健康的男性受试者，并随机分组45mg/0.5ml BAT2206注入或Stelara®（EU许可和使用US许可）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的筛查期为14天。 PK血液样本将从受试者中收集，以确定乌斯凯尼亚单抗的血清浓度，从而评估三种研究药物的药代动力学的相似性。 在整个研究过程中，研究者将对生命体征，身体检查，注射部位反应，ECG，临床实验室测试和不良事件进行安全评估。还将评估免疫原性评估（ADA，ADA滴定和NAB）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371185 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAT-2206-001-CR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
它是一项随机，双盲，单剂量，三臂平行的，比较研究，可评估在健康的中国男性受试者中，BAT2206注射与Stelara®（欧盟许可和使用）的药代动力学，安全性和免疫原性。计划以1：1：1的比率包括270名健康的男性受试者，并随机分组45mg/0.5ml BAT2206注入或Stelara®（EU许可和使用US许可）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：BAT2206药物：Stelara（我们许可的）药物：Stelara（欧盟许可） | 阶段1 |
详细说明：
该研究的筛查期为14天。 PK血液样本将从受试者中收集，以确定乌斯凯尼亚单抗的血清浓度，从而评估三种研究药物的药代动力学的相似性。
在整个研究过程中，研究者将对生命体征，身体检查，注射部位反应，ECG，临床实验室测试和不良事件进行安全评估。还将评估免疫原性评估（ADA，ADA滴定和NAB）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，单剂量的3臂平行，比较研究，以评估健康男性受试者的BAT2206注射量与ustekinumab注射（Stelara）的药代动力学和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BAT2206注射 45mg;皮下注射 | 药物：BAT2206 45mg/0.5毫升;单剂量；预灌注注射器；皮下注射 |
| 主动比较器：Stelara（已许可） 45mg;皮下注射 | 药物：stelara（已许可） 45mg/0.5毫升;单剂量；预灌注注射器；皮下注射 其他名称：ustekinumab |
| 主动比较器：Stelara（欧盟许可） 45mg;皮下注射 | 药物：Stelara（欧盟许可） 45mg/0.5毫升;单剂量；预灌注注射器；皮下注射 其他名称：ustekinumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学终点：峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：0-4个月]
- 药代动力学终点：血浆浓度与时间曲线（AUC0-INF）下的面积[时间范围：0-4个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 中国男性健康的受试者18至55岁（包括边界价值）；
- BMI在18-28kg/m2之间（包括边界值）和体重在55-85kg之间；
- 正常的体格检查结果或根据医生的判断而没有临床意义的异常；
- 该受试者（包括伴侣）在整个试验期内以及研究完成后的6个月内没有怀孕计划或精子捐赠计划，并且自愿采取有效的避孕措施；
- 加入研究之前，请签署知情同意书，并充分了解内容，过程和可能的风险；
- 愿意并且能够遵守试验方案的访问和处理。
排除标准：
- 临床实验室检查结果异常和临床意义，或其他临床发现表明筛查前一年内具有临床意义的疾病；
- 心电图是异常的，具有临床意义（由研究人员判断）；
- 筛查前两个月内有活性感染，包括急性和慢性感染以及局部感染；
- 乙型肝炎和/或丙型肝炎；或HIV抗原/抗体阳性；或treponema pallidum抗体阳性；
- 在筛查前的28天内服用了任何处方药，非处方药，任何维生素产品或草药（或以上药物的5个半衰期，以更长的为准）；
- 在研究管理之前的3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- 急性疾病发生或从筛查中伴有药物到使用研究药物的药物；重大伤害，手术或骨折发生在入学前的4周内，或计划在研究期间进行手术；
- 使用Ustekinumab，抗肿瘤坏死因子（TNF）或白介素（IL）靶向剂，或在筛查前3个月内使用任何生物产物或单克隆抗体；
- 筛查前一年使用任何免疫球蛋白生物学物质；
- 在研究期间开始接受治疗或计划接收现场病毒或活疫苗之前的12周内接受；
- 怀疑或确认为过敏性构成（对多种药物或食物过敏），或对乌斯基诺单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应；
- 在使用研究药物之前的3个月内，献血或大规模失血（> 450 mL），或计划在研究期间捐赠血液，或在筛查前8周内接受血输血；
- 该小组不能包括所有调查人员，临床中心，临床研究组织或赞助商的员工或亲戚；
- 受试者认为不适合调查人员。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较研究，以评估健康受试者中BAT2206与Stelara®的药代动力学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，单剂量的3臂平行，比较研究，以评估健康男性受试者的BAT2206注射量与ustekinumab注射（Stelara）的药代动力学和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 它是一项随机，双盲，单剂量，三臂平行的，比较研究，可评估在健康的中国男性受试者中，BAT2206注射与Stelara®（欧盟许可和使用）的药代动力学，安全性和免疫原性。计划以1：1：1的比率包括270名健康的男性受试者，并随机分组45mg/0.5ml BAT2206注入或Stelara®（EU许可和使用US许可）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的筛查期为14天。 PK血液样本将从受试者中收集，以确定乌斯凯尼亚单抗的血清浓度，从而评估三种研究药物的药代动力学的相似性。 在整个研究过程中，研究者将对生命体征，身体检查，注射部位反应，ECG，临床实验室测试和不良事件进行安全评估。还将评估免疫原性评估（ADA，ADA滴定和NAB）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04371185 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAT-2206-001-CR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bio-Thera解决方案 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||