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出境医 / 临床实验 / Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视
Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视
研究描述
简要摘要：
这种上市后临床使用数据库监视的目的是观察不良设备效应和不良事件的频率，类型和程度，以确保医疗设备的安全性，并收集安全和功效信息以评估结果其临床用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 专利导管动脉 | 设备：Amplatzer Piccolo封锁器 |
详细说明：
该监视将根据卫生部，劳动和福利部（MHLW）所要求的标准进行，以及在上市后监视和研究的标准[除了在医疗设备良好临床实践中定义的法令所定义的（MHLW）（MHLW） [2005年第36号条例）]基于第4款，第23-2-9条（包括修订后的PAL的第23-2-19条申请Mutatis mutatis mutantis），以确保制药和医疗设备的质量，功效和安全性等等（1960年第145号法律，以下简称“修订后的PAL”）由营销授权持有人或经过认可的外国制造商的医疗设备定义的外国制造商，第1款第23-2-5条修订后的PAL。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Amplatzer Piccolo封锁者 Amplatzer Piccolo封锁设备植入物 | 设备：Amplatzer Piccolo封锁器 介入血管束缚的介入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尝试植入的Piccolo设备植入物（时间范围：在尝试使用Piccolo设备植入物的180天）之后的180天后的主要并发症发生率]
- 通过经胸膜超声心动图的6个月随访，在具有成功的Piccolo植入物的受试者中，有效闭合动脉动脉的有效闭合率[在6个月的时间范围内[6个月时：在6个月跟进 ]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该注册表中都将包括所有具有Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）植入的Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuri Masui | +81-3-3524-1792 EXT 1799 | yuri.masui@abbott.com |
位置
| 日本 | |
| 星着大学医院 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 联系人：Hideshi Tomita，博士 | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
日本先天性介入心脏病学会
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视 | ||||
| 官方头衔 | Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视 | ||||
| 简要摘要 | 这种上市后临床使用数据库监视的目的是观察不良设备效应和不良事件的频率，类型和程度，以确保医疗设备的安全性，并收集安全和功效信息以评估结果其临床用途。 | ||||
| 详细说明 | 该监视将根据卫生部，劳动和福利部（MHLW）所要求的标准进行，以及在上市后监视和研究的标准[除了在医疗设备良好临床实践中定义的法令所定义的（MHLW）（MHLW） [2005年第36号条例）]基于第4款，第23-2-9条（包括修订后的PAL的第23-2-19条申请Mutatis mutatis mutantis），以确保制药和医疗设备的质量，功效和安全性等等（1960年第145号法律，以下简称“修订后的PAL”）由营销授权持有人或经过认可的外国制造商的医疗设备定义的外国制造商，第1款第23-2-5条修订后的PAL。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该注册表中都将包括所有具有Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）植入的Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 专利导管动脉 | ||||
| 干涉 | 设备：Amplatzer Piccolo封锁器 介入血管束缚的介入 | ||||
| 研究组/队列 | Amplatzer Piccolo封锁者 Amplatzer Piccolo封锁设备植入物 干预：设备：Amplatzer Piccolo封锁器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 该设备用于经常关闭符合以下所有内容的患者的PDA：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04371081 | ||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10290 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者 | 日本先天性介入心脏病学会 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这种上市后临床使用数据库监视的目的是观察不良设备效应和不良事件的频率，类型和程度，以确保医疗设备的安全性，并收集安全和功效信息以评估结果其临床用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 专利导管动脉 | 设备：Amplatzer Piccolo封锁器 |
详细说明：
该监视将根据卫生部，劳动和福利部（MHLW）所要求的标准进行，以及在上市后监视和研究的标准[除了在医疗设备良好临床实践中定义的法令所定义的（MHLW）（MHLW） [2005年第36号条例）]基于第4款，第23-2-9条（包括修订后的PAL的第23-2-19条申请Mutatis mutatis mutantis），以确保制药和医疗设备的质量，功效和安全性等等（1960年第145号法律，以下简称“修订后的PAL”）由营销授权持有人或经过认可的外国制造商的医疗设备定义的外国制造商，第1款第23-2-5条修订后的PAL。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Amplatzer Piccolo封锁者 Amplatzer Piccolo封锁设备植入物 | 设备：Amplatzer Piccolo封锁器 介入血管束缚的介入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尝试植入的Piccolo设备植入物（时间范围：在尝试使用Piccolo设备植入物的180天）之后的180天后的主要并发症发生率]
- 通过经胸膜超声心动图的6个月随访，在具有成功的Piccolo植入物的受试者中，有效闭合动脉动脉的有效闭合率[在6个月的时间范围内[6个月时：在6个月跟进 ]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该注册表中都将包括所有具有Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）植入的Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）的患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视 | ||||
| 官方头衔 | Amplatzer Piccolo封锁日本销售后数据库监视 | ||||
| 简要摘要 | 这种上市后临床使用数据库监视的目的是观察不良设备效应和不良事件的频率，类型和程度，以确保医疗设备的安全性，并收集安全和功效信息以评估结果其临床用途。 | ||||
| 详细说明 | 该监视将根据卫生部，劳动和福利部（MHLW）所要求的标准进行，以及在上市后监视和研究的标准[除了在医疗设备良好临床实践中定义的法令所定义的（MHLW）（MHLW） [2005年第36号条例）]基于第4款，第23-2-9条（包括修订后的PAL的第23-2-19条申请Mutatis mutatis mutantis），以确保制药和医疗设备的质量，功效和安全性等等（1960年第145号法律，以下简称“修订后的PAL”）由营销授权持有人或经过认可的外国制造商的医疗设备定义的外国制造商，第1款第23-2-5条修订后的PAL。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该注册表中都将包括所有具有Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）植入的Amplatzer™Piccolo封闭器（Piccolo）的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 专利导管动脉 | ||||
| 干涉 | 设备：Amplatzer Piccolo封锁器 介入血管束缚的介入 | ||||
| 研究组/队列 | Amplatzer Piccolo封锁者 Amplatzer Piccolo封锁设备植入物 干预：设备：Amplatzer Piccolo封锁器 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 该设备用于经常关闭符合以下所有内容的患者的PDA：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04371081 | ||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10290 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者 | 日本先天性介入心脏病学会 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
