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出境医 / 临床实验 / 密集的节奏监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find-AF 2研究(Find-AF2)

密集的节奏监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find-AF 2研究(Find-AF2)

研究描述
简要摘要:

遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。

为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。


病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性卒中心房颤动其他:7天Holter ECG其他:可植入的心脏监护仪其他:护理标准不适用

详细说明:

FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。

应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 5200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:适应风险的心电图监测房颤

对AF风险高的干预组:

使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测

AF风险较低的干预组:

基线时7天ECG,3个月和12个月后,然后每年进行研究结束或首次发生房颤

其他:7天Holter ECG
基线时,3和12个月后,然后每年进行7天的ECG,直到研究结束或第一次(对房颤风险低的患者)

其他:可植入心脏监测器
使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测

护理标准
护理节律监测
其他:护理标准
根据当前的准则(在心房颤动低和高风险的患者中)通常的护理

结果措施
主要结果指标
  1. 主要功效终点:直到复发性缺血性中风或全身栓塞的时间[时间范围:从随机分组日期到首次记录的缺血性中风或首次全身性栓塞日期,以先到60个月的评估,最多是60个月的日期]
    审判将是事件驱动的。每位患者的最小随访时间为24个月,但最多可能需要60个月。

  2. 主要安全终点:直到第一次出血中风的时间[时间范围:从随机日期到首次记录的出血性中风日期,最多可评估60个月]
    时间到第一次出血中风


次要结果度量
  1. 直到中风,心肌梗死和心血管死亡的结合的时间[时间范围:从随机分组到首次记录的中风日期,心肌梗塞的日期和心血管死亡日期,以先到60个月的评估,这是给出的
    直到中风,心肌梗死和心血管死亡的时间

  2. 直到任何中风的时间[时间范围:从随机日期到第一次记录任何中风的日期,最多可以评估60个月]
    时间到任何中风

  3. 直到新发作的时间[时间范围:从随机日期到第一个记录AF的日期,最多可评估60个月]
    时间直到房颤的新发作

  4. 直到所有引起死亡率的时间[时间范围:从随机日期到所有导致死亡率评估的日期最多60个月的日期]
    直到所有导致死亡率的时间

  5. 直到心肌梗塞的时间[时间范围:从随机日期到所有心肌梗塞日期,最多可以评估60个月]
    时间直到心肌梗塞

  6. 通过中风冲击量表(SIS-16)衡量生活质量(QOL)的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究组中评估长达60个月]
    通过中风冲击量表(SIS-16)衡量的生活质量变化(QOL)。 SIS-16的范围从16到80不等,得分较高,表现出更好的生活质量。

  7. EQ-5D五维生活质量的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究结束的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月]
    EQ-5D五维生活质量(QOL)的变化

  8. 整体QOL视觉模拟量表的变化[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月,范围从0到100,较高的值表明生活质量更好]
    整体QOL视觉模拟量表的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 最近的缺血性中风(突然的局灶性神经缺陷持续> 24h,与主要大脑动脉的领土一致)和/或在过去30天内对脑成像的相应病变
  2. 年龄≥60岁
  3. 在与中风相关的症状发作之前,患者没有轻微的残疾(修改后的Rankin量表得分≤2)。
  4. 书面知情同意

排除标准:

  1. 房颤/颤动或房颤/颤动的已知历史
  2. 随机化时口服抗凝目前的迹象或禁忌症
  3. 病史中脑内出血
  4. 预定持续时间> 7天的患者(Holter-Ecg,植入环记录器等)
  5. 植入起搏器设备或心脏扭曲器/除颤器
  6. 患者不愿接受口服抗凝剂治疗
  7. 颈动脉狭窄的同侧是需要手术或干预的当前缺血性中风。
  8. 颈动脉内膜切除术或脑动脉经皮干预的历史。
  9. 预期寿命<1年以外的原因(例如转移性癌)
  10. 在法律监督或监护下的患者
  11. 提供所需信息的心理/心理或其他不可能(例如,由于痴呆症,语言困难而填写问卷,...)或参加所需的测试
  12. 参加其他随机介入试验
  13. 怀疑缺乏合规性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rolf Wachter,Dr. +49-341-97-12650 rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
联系人:Katrin Wasser,PD Med博士。 +49-551-3920-194 k.wasser@med.uni-goettingen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
莱比锡大学神经病学诊所招募
莱比锡,德国萨克森州,04103
联系人:Dominik Michalski,博士教授
联系人:Rolf Wachter,Dr.
福音传教士Klinikum Bethel,KlinikFür神经科尚未招募
德国比勒菲尔德,33611
联系人:WolfRüdigerSchäbitz,教授博士
Klinikum Coburg,MedizinischeKlinikfürInnere Medizin und Kardiologie尚未招募
德国科堡,96450
联系人:约翰内斯·布拉克曼(Johannes Brachmann),博士
埃森大学神经病学诊所尚未招募
德国埃森,45147
联系人:马丁·科尔曼(MartinKöhrmann),教授博士
哥廷根大学神经病学诊所尚未招募
德国戈丁根,37075
联系人:Jan Liman,博士教授
美因茨大学神经病学诊所尚未招募
德国美因茨,55131
联系人:KlausGröschel,教授博士
Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch,KlinikFür神经科尚未招募
德国桑德,26452
联系人:Pawel Kermer,博士教授
赞助商和合作者
莱比锡大学
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:罗尔夫·沃克特(Rolf Wachter),博士莱比锡大学,诊所和policlinis的心脏病
首席研究员:克劳斯·格舍尔(KlausGröschel),博士教授美因茨大学,诊所和神经病学的Policlinis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 主要功效终点:直到复发性缺血性中风或全身栓塞的时间[时间范围:从随机分组日期到首次记录的缺血性中风或首次全身性栓塞日期,以先到60个月的评估,最多是60个月的日期]
    审判将是事件驱动的。每位患者的最小随访时间为24个月,但最多可能需要60个月。
  • 主要安全终点:直到第一次出血中风的时间[时间范围:从随机日期到首次记录的出血性中风日期,最多可评估60个月]
    时间到第一次出血中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 直到中风,心肌梗死和心血管死亡的结合的时间[时间范围:从随机分组到首次记录的中风日期,心肌梗塞的日期和心血管死亡日期,以先到60个月的评估,这是给出的
    直到中风,心肌梗死和心血管死亡的时间
  • 直到任何中风的时间[时间范围:从随机日期到第一次记录任何中风的日期,最多可以评估60个月]
    时间到任何中风
  • 直到新发作的时间[时间范围:从随机日期到第一个记录AF的日期,最多可评估60个月]
    时间直到房颤的新发作
  • 直到所有引起死亡率的时间[时间范围:从随机日期到所有导致死亡率评估的日期最多60个月的日期]
    直到所有导致死亡率的时间
  • 直到心肌梗塞的时间[时间范围:从随机日期到所有心肌梗塞日期,最多可以评估60个月]
    时间直到心肌梗塞
  • 通过中风冲击量表(SIS-16)衡量生活质量(QOL)的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究组中评估长达60个月]
    通过中风冲击量表(SIS-16)衡量的生活质量变化(QOL)。 SIS-16的范围从16到80不等,得分较高,表现出更好的生活质量。
  • EQ-5D五维生活质量的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究结束的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月]
    EQ-5D五维生活质量(QOL)的变化
  • 整体QOL视觉模拟量表的变化[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月,范围从0到100,较高的值表明生活质量更好]
    整体QOL视觉模拟量表的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE密集的节奏监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究
官方标题ICMJE密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究
简要摘要

遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。

为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。

详细说明

FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。

应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 心房颤动
干预ICMJE
  • 其他:7天Holter ECG
    基线时,3和12个月后,然后每年进行7天的ECG,直到研究结束或第一次(对房颤风险低的患者)
  • 其他:可植入心脏监测器
    使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测
  • 其他:护理标准
    根据当前的准则(在心房颤动低和高风险的患者中)通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:适应风险的心电图监测房颤

    对AF风险高的干预组:

    使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测

    AF风险较低的干预组:

    基线时7天ECG,3个月和12个月后,然后每年进行研究结束或首次发生房颤

    干预措施:
    • 其他:7天Holter ECG
    • 其他:可植入心脏监测器
  • 护理标准
    护理节律监测
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
5200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 最近的缺血性中风(突然的局灶性神经缺陷持续> 24h,与主要大脑动脉的领土一致)和/或在过去30天内对脑成像的相应病变
  2. 年龄≥60岁
  3. 在与中风相关的症状发作之前,患者没有轻微的残疾(修改后的Rankin量表得分≤2)。
  4. 书面知情同意

排除标准:

  1. 房颤/颤动或房颤/颤动的已知历史
  2. 随机化时口服抗凝目前的迹象或禁忌症
  3. 病史中脑内出血
  4. 预定持续时间> 7天的患者(Holter-Ecg,植入环记录器等)
  5. 植入起搏器设备或心脏扭曲器/除颤器
  6. 患者不愿接受口服抗凝剂治疗
  7. 颈动脉狭窄的同侧是需要手术或干预的当前缺血性中风。
  8. 颈动脉内膜切除术或脑动脉经皮干预的历史。
  9. 预期寿命<1年以外的原因(例如转移性癌)
  10. 在法律监督或监护下的患者
  11. 提供所需信息的心理/心理或其他不可能(例如,由于痴呆症,语言困难而填写问卷,...)或参加所需的测试
  12. 参加其他随机介入试验
  13. 怀疑缺乏合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rolf Wachter,Dr. +49-341-97-12650 rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
联系人:Katrin Wasser,PD Med博士。 +49-551-3920-194 k.wasser@med.uni-goettingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371055
其他研究ID编号ICMJE Find-af 2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版了主要结果后
责任方莱比锡大学Rolf Wachter
研究赞助商ICMJE莱比锡大学
合作者ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
研究人员ICMJE
学习主席:罗尔夫·沃克特(Rolf Wachter),博士莱比锡大学,诊所和policlinis的心脏病
首席研究员:克劳斯·格舍尔(KlausGröschel),博士教授美因茨大学,诊所和神经病学的Policlinis
PRS帐户莱比锡大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。

为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。


病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性卒中心房颤动其他:7天Holter ECG其他:可植入的心脏监护仪其他:护理标准不适用

详细说明:

FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。

应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 5200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究
实际学习开始日期 2020年7月7日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:适应风险的心电图监测房颤

对AF风险高的干预组:

使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测

AF风险较低的干预组:

基线时7天ECG,3个月和12个月后,然后每年进行研究结束或首次发生房颤

其他:7天Holter ECG
基线时,3和12个月后,然后每年进行7天的ECG,直到研究结束或第一次(对房颤风险低的患者)

其他:可植入心脏监测器
使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测

护理标准
护理节律监测
其他:护理标准
根据当前的准则(在心房颤动低和高风险的患者中)通常的护理

结果措施
主要结果指标
  1. 主要功效终点:直到复发性缺血性中风或全身栓塞的时间[时间范围:从随机分组日期到首次记录的缺血性中风或首次全身性栓塞日期,以先到60个月的评估,最多是60个月的日期]
    审判将是事件驱动的。每位患者的最小随访时间为24个月,但最多可能需要60个月。

  2. 主要安全终点:直到第一次出血中风的时间[时间范围:从随机日期到首次记录的出血性中风日期,最多可评估60个月]
    时间到第一次出血中风


次要结果度量
  1. 直到中风,心肌梗死和心血管死亡的结合的时间[时间范围:从随机分组到首次记录的中风日期,心肌梗塞的日期和心血管死亡日期,以先到60个月的评估,这是给出的
    直到中风,心肌梗死和心血管死亡的时间

  2. 直到任何中风的时间[时间范围:从随机日期到第一次记录任何中风的日期,最多可以评估60个月]
    时间到任何中风

  3. 直到新发作的时间[时间范围:从随机日期到第一个记录AF的日期,最多可评估60个月]
    时间直到房颤的新发作

  4. 直到所有引起死亡率的时间[时间范围:从随机日期到所有导致死亡率评估的日期最多60个月的日期]
    直到所有导致死亡率的时间

  5. 直到心肌梗塞的时间[时间范围:从随机日期到所有心肌梗塞日期,最多可以评估60个月]
    时间直到心肌梗塞

  6. 通过中风冲击量表(SIS-16)衡量生活质量(QOL)的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究组中评估长达60个月]
    通过中风冲击量表(SIS-16)衡量的生活质量变化(QOL)。 SIS-16的范围从16到80不等,得分较高,表现出更好的生活质量。

  7. EQ-5D五维生活质量的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究结束的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月]
    EQ-5D五维生活质量(QOL)的变化

  8. 整体QOL视觉模拟量表的变化[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月,范围从0到100,较高的值表明生活质量更好]
    整体QOL视觉模拟量表的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 最近的缺血性中风(突然的局灶性神经缺陷持续> 24h,与主要大脑动脉的领土一致)和/或在过去30天内对脑成像的相应病变
  2. 年龄≥60岁
  3. 在与中风相关的症状发作之前,患者没有轻微的残疾(修改后的Rankin量表得分≤2)。
  4. 书面知情同意

排除标准:

  1. 房颤/颤动或房颤/颤动的已知历史
  2. 随机化时口服抗凝目前的迹象或禁忌症
  3. 病史中脑内出血
  4. 预定持续时间> 7天的患者(Holter-Ecg,植入环记录器等)
  5. 植入起搏器设备或心脏扭曲器/除颤器
  6. 患者不愿接受口服抗凝剂治疗
  7. 颈动脉狭窄的同侧是需要手术或干预的当前缺血性中风。
  8. 颈动脉内膜切除术或脑动脉经皮干预的历史。
  9. 预期寿命<1年以外的原因(例如转移性癌)
  10. 在法律监督或监护下的患者
  11. 提供所需信息的心理/心理或其他不可能(例如,由于痴呆症,语言困难而填写问卷,...)或参加所需的测试
  12. 参加其他随机介入试验
  13. 怀疑缺乏合规性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rolf Wachter,Dr. +49-341-97-12650 rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
联系人:Katrin Wasser,PD Med博士。 +49-551-3920-194 k.wasser@med.uni-goettingen.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
莱比锡大学神经病学诊所招募
莱比锡,德国萨克森州,04103
联系人:Dominik Michalski,博士教授
联系人:Rolf Wachter,Dr.
福音传教士Klinikum Bethel,KlinikFür神经科尚未招募
德国比勒菲尔德,33611
联系人:WolfRüdigerSchäbitz,教授博士
Klinikum Coburg,MedizinischeKlinikfürInnere Medizin und Kardiologie尚未招募
德国科堡,96450
联系人:约翰内斯·布拉克曼(Johannes Brachmann),博士
埃森大学神经病学诊所尚未招募
德国埃森,45147
联系人:马丁·科尔曼(MartinKöhrmann),教授博士
哥廷根大学神经病学诊所尚未招募
德国戈丁根,37075
联系人:Jan Liman,博士教授
美因茨大学神经病学诊所尚未招募
德国美因茨,55131
联系人:KlausGröschel,教授博士
Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch,KlinikFür神经科尚未招募
德国桑德,26452
联系人:Pawel Kermer,博士教授
赞助商和合作者
莱比锡大学
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:罗尔夫·沃克特(Rolf Wachter),博士莱比锡大学,诊所和policlinis的心脏病
首席研究员:克劳斯·格舍尔(KlausGröschel),博士教授美因茨大学,诊所和神经病学的Policlinis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 主要功效终点:直到复发性缺血性中风或全身栓塞的时间[时间范围:从随机分组日期到首次记录的缺血性中风或首次全身性栓塞日期,以先到60个月的评估,最多是60个月的日期]
    审判将是事件驱动的。每位患者的最小随访时间为24个月,但最多可能需要60个月。
  • 主要安全终点:直到第一次出血中风的时间[时间范围:从随机日期到首次记录的出血性中风日期,最多可评估60个月]
    时间到第一次出血中风
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月30日)
  • 直到中风,心肌梗死和心血管死亡的结合的时间[时间范围:从随机分组到首次记录的中风日期,心肌梗塞的日期和心血管死亡日期,以先到60个月的评估,这是给出的
    直到中风,心肌梗死和心血管死亡的时间
  • 直到任何中风的时间[时间范围:从随机日期到第一次记录任何中风的日期,最多可以评估60个月]
    时间到任何中风
  • 直到新发作的时间[时间范围:从随机日期到第一个记录AF的日期,最多可评估60个月]
    时间直到房颤的新发作
  • 直到所有引起死亡率的时间[时间范围:从随机日期到所有导致死亡率评估的日期最多60个月的日期]
    直到所有导致死亡率的时间
  • 直到心肌梗塞的时间[时间范围:从随机日期到所有心肌梗塞日期,最多可以评估60个月]
    时间直到心肌梗塞
  • 通过中风冲击量表(SIS-16)衡量生活质量(QOL)的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究组中评估长达60个月]
    通过中风冲击量表(SIS-16)衡量的生活质量变化(QOL)。 SIS-16的范围从16到80不等,得分较高,表现出更好的生活质量。
  • EQ-5D五维生活质量的变化(QOL)[时间范围:从基线到研究结束的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月]
    EQ-5D五维生活质量(QOL)的变化
  • 整体QOL视觉模拟量表的变化[时间范围:从基线到研究端的平均变化在两个研究臂中评估长达60个月,范围从0到100,较高的值表明生活质量更好]
    整体QOL视觉模拟量表的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE密集的节奏监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究
官方标题ICMJE密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究
简要摘要

遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。

为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。

详细说明

FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。

应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 心房颤动
干预ICMJE
  • 其他:7天Holter ECG
    基线时,3和12个月后,然后每年进行7天的ECG,直到研究结束或第一次(对房颤风险低的患者)
  • 其他:可植入心脏监测器
    使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测
  • 其他:护理标准
    根据当前的准则(在心房颤动低和高风险的患者中)通常的护理
研究臂ICMJE
  • 实验:适应风险的心电图监测房颤

    对AF风险高的干预组:

    使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测

    AF风险较低的干预组:

    基线时7天ECG,3个月和12个月后,然后每年进行研究结束或首次发生房颤

    干预措施:
    • 其他:7天Holter ECG
    • 其他:可植入心脏监测器
  • 护理标准
    护理节律监测
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月30日)
5200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 最近的缺血性中风(突然的局灶性神经缺陷持续> 24h,与主要大脑动脉的领土一致)和/或在过去30天内对脑成像的相应病变
  2. 年龄≥60岁
  3. 在与中风相关的症状发作之前,患者没有轻微的残疾(修改后的Rankin量表得分≤2)。
  4. 书面知情同意

排除标准:

  1. 房颤/颤动或房颤/颤动的已知历史
  2. 随机化时口服抗凝目前的迹象或禁忌症
  3. 病史中脑内出血
  4. 预定持续时间> 7天的患者(Holter-Ecg,植入环记录器等)
  5. 植入起搏器设备或心脏扭曲器/除颤器
  6. 患者不愿接受口服抗凝剂治疗
  7. 颈动脉狭窄的同侧是需要手术或干预的当前缺血性中风。
  8. 颈动脉内膜切除术或脑动脉经皮干预的历史。
  9. 预期寿命<1年以外的原因(例如转移性癌)
  10. 在法律监督或监护下的患者
  11. 提供所需信息的心理/心理或其他不可能(例如,由于痴呆症,语言困难而填写问卷,...)或参加所需的测试
  12. 参加其他随机介入试验
  13. 怀疑缺乏合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rolf Wachter,Dr. +49-341-97-12650 rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
联系人:Katrin Wasser,PD Med博士。 +49-551-3920-194 k.wasser@med.uni-goettingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371055
其他研究ID编号ICMJE Find-af 2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版了主要结果后
责任方莱比锡大学Rolf Wachter
研究赞助商ICMJE莱比锡大学
合作者ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
研究人员ICMJE
学习主席:罗尔夫·沃克特(Rolf Wachter),博士莱比锡大学,诊所和policlinis的心脏病
首席研究员:克劳斯·格舍尔(KlausGröschel),博士教授美因茨大学,诊所和神经病学的Policlinis
PRS帐户莱比锡大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素