遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。
为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
缺血性卒中心房颤动 | 其他:7天Holter ECG其他:可植入的心脏监护仪其他:护理标准 | 不适用 |
FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。
应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 5200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:适应风险的心电图监测房颤 对AF风险高的干预组: 使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测 AF风险较低的干预组: 基线时7天ECG,3个月和12个月后,然后每年进行研究结束或首次发生房颤 | 其他:7天Holter ECG 基线时,3和12个月后,然后每年进行7天的ECG,直到研究结束或第一次(对房颤风险低的患者) 其他:可植入心脏监测器 使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测 |
护理标准 护理节律监测 | 其他:护理标准 根据当前的准则(在心房颤动低和高风险的患者中)通常的护理 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rolf Wachter,Dr. | +49-341-97-12650 | rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de | |
联系人:Katrin Wasser,PD Med博士。 | +49-551-3920-194 | k.wasser@med.uni-goettingen.de |
德国 | |
莱比锡大学神经病学诊所 | 招募 |
莱比锡,德国萨克森州,04103 | |
联系人:Dominik Michalski,博士教授 | |
联系人:Rolf Wachter,Dr. | |
福音传教士Klinikum Bethel,KlinikFür神经科 | 尚未招募 |
德国比勒菲尔德,33611 | |
联系人:WolfRüdigerSchäbitz,教授博士 | |
Klinikum Coburg,MedizinischeKlinikfürInnere Medizin und Kardiologie | 尚未招募 |
德国科堡,96450 | |
联系人:约翰内斯·布拉克曼(Johannes Brachmann),博士 | |
埃森大学神经病学诊所 | 尚未招募 |
德国埃森,45147 | |
联系人:马丁·科尔曼(MartinKöhrmann),教授博士 | |
哥廷根大学神经病学诊所 | 尚未招募 |
德国戈丁根,37075 | |
联系人:Jan Liman,博士教授 | |
美因茨大学神经病学诊所 | 尚未招募 |
德国美因茨,55131 | |
联系人:KlausGröschel,教授博士 | |
Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch,KlinikFür神经科 | 尚未招募 |
德国桑德,26452 | |
联系人:Pawel Kermer,博士教授 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 密集的节奏监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究 | ||||||||||
简要摘要 | 遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。 为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。 | ||||||||||
详细说明 | FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。 应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 5200 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04371055 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Find-af 2 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 莱比锡大学Rolf Wachter | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 莱比锡大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。
为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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缺血性卒中心房颤动 | 其他:7天Holter ECG其他:可植入的心脏监护仪其他:护理标准 | 不适用 |
FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。
应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 5200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:适应风险的心电图监测房颤 对AF风险高的干预组: 使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测 AF风险较低的干预组: 基线时7天ECG,3个月和12个月后,然后每年进行研究结束或首次发生房颤 | 其他:7天Holter ECG 基线时,3和12个月后,然后每年进行7天的ECG,直到研究结束或第一次(对房颤风险低的患者) 其他:可植入心脏监测器 使用可植入的心脏监护仪进行连续的节奏监测 |
护理标准 护理节律监测 | 其他:护理标准 根据当前的准则(在心房颤动低和高风险的患者中)通常的护理 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rolf Wachter,Dr. | +49-341-97-12650 | rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de | |
联系人:Katrin Wasser,PD Med博士。 | +49-551-3920-194 | k.wasser@med.uni-goettingen.de |
德国 | |
莱比锡大学神经病学诊所 | 招募 |
莱比锡,德国萨克森州,04103 | |
联系人:Dominik Michalski,博士教授 | |
联系人:Rolf Wachter,Dr. | |
福音传教士Klinikum Bethel,KlinikFür神经科 | 尚未招募 |
德国比勒菲尔德,33611 | |
联系人:WolfRüdigerSchäbitz,教授博士 | |
Klinikum Coburg,MedizinischeKlinikfürInnere Medizin und Kardiologie | 尚未招募 |
德国科堡,96450 | |
联系人:约翰内斯·布拉克曼(Johannes Brachmann),博士 | |
埃森大学神经病学诊所 | 尚未招募 |
德国埃森,45147 | |
联系人:马丁·科尔曼(MartinKöhrmann),教授博士 | |
哥廷根大学神经病学诊所 | 尚未招募 |
德国戈丁根,37075 | |
联系人:Jan Liman,博士教授 | |
美因茨大学神经病学诊所 | 尚未招募 |
德国美因茨,55131 | |
联系人:KlausGröschel,教授博士 | |
Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch,KlinikFür神经科 | 尚未招募 |
德国桑德,26452 | |
联系人:Pawel Kermer,博士教授 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 密集的节奏监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 密集的心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find -AF 2研究 | ||||||||||
简要摘要 | 遭受中风的患者将来患有复发性中风的风险增加。房颤通常会增加这种中风的风险,这种颤动通常“来来往任”(称为阵发性),因此逃脱了常规诊断。 Find-AF 2的假设是增强(ECG核心实验室的评估),延长(每年至少进行7天的节奏监测)和加剧(高风险患者中的连续节奏监测)不仅会发现心房颤动,而且更频繁地发现心房颤动,但是治疗管理的变化(例如,检测到房颤后抗凝抗凝)导致心脏栓塞降低(可以是复发性中风或全身性栓塞)。 为了证明这一假设,患者将被随机分为两组:第一组将为中风患者提供当前可用的标准护理。在第二组中,执行了适合发生房颤风险的心律监测 - 进行7天的长期ECG(基线,3和12个月后,此后每12个月)或进行持续监控,使用可植入的心脏监护仪。如果检测到心房颤动,则将提供此信息给治疗医师。任何治疗决定都是由治疗医师酌情决定的,但应遵循当前的准则。 | ||||||||||
详细说明 | FIND AF 2研究将研究最近缺血性中风患者的节奏监测是否会导致复发性血栓栓塞症的降低(定义为复发性缺血性中风或全身性栓塞)。这将通过确定阵发性心房颤动的患者,然后将二次预防疗法从抗血小板治疗转换为口服抗凝治疗。心律监测的强度将受到风险调整:房颤估计低风险的患者将获得7天的Holter ECG,在3个月和12个月后每年重复进行7天的ECG。心房颤动高风险(由室外异位活动定义)的患者使用植入的环记录器进行连续的ECG监测。根据当地标准对控制臂进行治疗,其中包括心律监测至少24小时,根据当前的指南。在随机分组之前,在两个研究组中进行了24小时的ECG,以确保对对照组中患者的心电图最少监测,并允许干预组中的风险分层。如果不超过7天,则可以根据局部标准使用中风遥测和/或其他Holter ECG进行其他心电图监测。两个研究中的患者将至少随访24个月。 应当指出的是,本研究仅提供诊断信息,治疗决定留给治疗医师。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,平行,多中心介入试验,对主要终点的盲评估 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:预防 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 5200 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04371055 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Find-af 2 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 莱比锡大学Rolf Wachter | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 莱比锡大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |