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出境医 / 临床实验 / OMIC研究整合的代谢和隐源性肝脏疾病注册方案(Prometeo)

OMIC研究整合的代谢和隐源性肝脏疾病注册方案(Prometeo)

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是在不同的疾病阶段(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC-HCC-HEPATOCOLULURALUL CONCINAMA瘤)建立一个与NAFLD(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)的观察队列没有NAFLD的糖尿病和/或肥胖和/或其他危险因素(即牛皮癣,IBD(炎症性肠病),血脂异常),以具有临床表型表征和生物学标本的收集。

我们将收集临床数据,生物样品和成像结果,以便进行未来的横断面研究和/或纵向研究,以阐明疾病的途径,并开发和验证生物标志物,以诊断,预后和监测肝病和合并症,以便有助于在这个领域的精确医学。


病情或疾病
NAFLD-非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝糖尿病肥胖代谢综合征肝硬化肝癌NASH-非酒精性脂肪性肝炎HCC-肝细胞癌脂肪肝肝癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:代谢和隐源性肝脏疾病登记册的规程,用于整合OMIC研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2035年12月31日
估计 学习完成日期 2035年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 注册表创建[时间范围:35年]
    在疾病的不同阶段与NAFLD建立一个观测队列(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC)


生物测量保留率:DNA样品

临床数据将在基线时以电子形式收集,此后每年以电子形式收集。

在预期项目中,仅在招募和随访时自愿收集生物样品(DNA,RNA,血清或全血;尿液,粪便,胆汁和肝组织),并存储在生物库设施中Fondazione Policlinico大学的Xbiogem。罗马的A. Gemelli Irccs


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Fondazione Policlinico Gemelli Irccs医院的患者
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 基于任何一个:
  • 肝活检提供NAFLD或
  • 与NAFLD一致的生化和/或放射学发现
  • 前6个月的平均饮酒≤21/14单位/周(男性/女性),过去5年中没有持续过度食用酒精的病史。
  • 用新的DAA药物(持续病毒反应)> 6个月清除HCV感染的HCV感染
  • NAFLD(IE糖尿病,代谢综合征肥胖症,牛皮癣)的危险因素和美国不存在脂肪肝

排除标准:

  • 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  • 在过去的6个月中,平均饮酒> 21/14单位/周(男性/女性)或过去5年来持续过度食用酒精的历史。
  • 1型糖尿病的病史或存在。
  • 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Luca Miele博士+390631051 luca.miele@policlinicogemelli.it; luca.miele@unicatt.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
罗马天主教大学Policlinico gemelli irccs招募
罗马,罗马/拉齐奥/意大利,意大利,00168
联系人:Luca Miele,医学博士phd luca.miele@policlinicogemelli.it; luca.miele@unicatt.it
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交日期2020年1月23日
第一个发布日期2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月28日)
注册表创建[时间范围:35年]
在疾病的不同阶段与NAFLD建立一个观测队列(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题代谢和隐源性肝脏疾病登记册的规程,用于整合OMIC研究
官方头衔代谢和隐源性肝脏疾病登记册的规程,用于整合OMIC研究
简要摘要

该研究的主要目的是在不同的疾病阶段(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC-HCC-HEPATOCOLULURALUL CONCINAMA瘤)建立一个与NAFLD(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)的观察队列没有NAFLD的糖尿病和/或肥胖和/或其他危险因素(即牛皮癣,IBD(炎症性肠病),血脂异常),以具有临床表型表征和生物学标本的收集。

我们将收集临床数据,生物样品和成像结果,以便进行未来的横断面研究和/或纵向研究,以阐明疾病的途径,并开发和验证生物标志物,以诊断,预后和监测肝病和合并症,以便有助于在这个领域的精确医学。

详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的特征是肝脏中甘油三酸酯过度积累,并且在没有大量酒精消耗的情况下,通常与胰岛素抵抗代谢综合征相关的是,其共享最常见的临床表现(高血压血脂异常,内脏肥胖,葡萄糖不耐症)。由于肥胖和糖尿病的大流行以及凭借对病毒肝炎的最佳控制,西方国家是NAFLD的最常见原因,肝损伤的最常见原因约占普通人群的20-30%。

NAFLD涵盖了与脂肪积累相关的广泛肝脏条件,范围从良性脂肪肝(FL),非促进性肝脂肪积累到严重的肝损伤肝硬化肝衰竭。组织学标志性气球变性(有或没有马洛的身体)和/或炎症和/或纤维化是典型的非酒精性脂肪性肝炎(NASH),可能会发展为:i)cirrhosis,并促进了一种类别的隐性肝硬化(CC),在哪些脂肪变性可能存在或不存在; ii)肝细胞癌(HCC)。此外,在最高风险种群中具有显着纤维化的受试者的正确指示也可能有助于降低NAFLD继发于NAFLD继发的肝硬化的增加,以表明肝脏移植。此外,NAFLD及其对公共卫生的并发症的预期影响令人印象深刻。

正如我们的研究小组所报道的那样,肝脏脂肪变性正在成为许多这些疾病和合并症的早期和常见决定因素。实际上,脂肪肝在肝水平上可能导致脂质的积累,炎症和氧化应激,导致NAFLD,并通过激活共同的分子和细胞机制来促进额外的临床合并症。实际上,NAFLD与几种代谢疾病相关,例如代谢综合征(METS),心血管疾病(CVD),慢性肾脏病(CKD),肝细胞癌癌(HCC),睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),PCOSSICSTIC OVARY综合征(PCOS) )和慢性斑块牛皮癣NAFLD被认为是代谢综合征的肝脏表现以及对肝脏的影响(肝硬化和HCC的风险),也可以增加由于CVD,CKD,CKD,牛皮癣,PCOS,PCOS,OSA和与死亡率相关的发病率的风险对于T2DM,即使没有众所周知的危险因素(即吸烟,高血压,T2DM,血脂异常),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病也是如此。在这方面,诸如生活方式修改(适当的营养和运动)之类的干预措施以及药理剂对于减少合并症至关重要。有趣的是,肝脏的作用似乎是其合并症的发作和进展中的核心。但是,关于这些疾病与NAFLD共同发生的疾病途径和机制的信息仍然不足。

在这种情况下,NAFLD的适当管理可能对合并症也有有益的影响。今天,对上述相关疾病的常见致病机制的调查已经相当无效地接近,留下了主要孔,并破坏了针对NAFLD/NASH及其相关的合并症的适当管理计划的制定。为了填补空白并增加了多摩变方法的数据质量,我们决定设置经过认证的本地存储库。因此,对NAFLD的发病机理的理解及其在相关合并症的发展中的相关性对于指导未来治疗的发展并为欧盟的健康和经济政策提供信息至关重要。 NAFLD的临床影响很大,它代表了影响个人健康的主要临床结果的真正驱动力,因此产生了真正的疾病负担,尤其是在那些被认为面临较高纤维化风险(例如糖尿病或肥胖)的人群中。 NAFLD/NASH和CC的全球负担需要采用多摩变方法,以预防和提供健康计划,以避免对人群产生影响。

尽管流行病学的影响很高,但NAFLD仍有未满足的临床需求的重要领域:i)缺乏对导致肝病发展的分子机制知识; ii)对疾病亚表征的了解不足; iii)缺乏允许风险分层的疾病进展的生物标志物。

当前的-omics技术生成全基因组数据,代谢组,蛋白质组和微生物组的库的可用性将允许一种精确的医学方法,以改善疾病的知识并产生个性化方法,以改善临床实践并优化公众预防计划和NAFLD管理的健康计划。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

临床数据将在基线时以电子形式收集,此后每年以电子形式收集。

在预期项目中,仅在招募和随访时自愿收集生物样品(DNA,RNA,血清或全血;尿液,粪便,胆汁和肝组织),并存储在生物库设施中Fondazione Policlinico大学的Xbiogem。罗马的A. Gemelli Irccs

采样方法非概率样本
研究人群Fondazione Policlinico Gemelli Irccs医院的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月28日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年12月31日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 基于任何一个:
  • 肝活检提供NAFLD或
  • 与NAFLD一致的生化和/或放射学发现
  • 前6个月的平均饮酒≤21/14单位/周(男性/女性),过去5年中没有持续过度食用酒精的病史。
  • 用新的DAA药物(持续病毒反应)> 6个月清除HCV感染的HCV感染
  • NAFLD(IE糖尿病,代谢综合征肥胖症,牛皮癣)的危险因素和美国不存在脂肪肝

排除标准:

  • 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  • 在过去的6个月中,平均饮酒> 21/14单位/周(男性/女性)或过去5年来持续过度食用酒精的历史。
  • 1型糖尿病的病史或存在。
  • 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Luca Miele博士+390631051 luca.miele@policlinicogemelli.it; luca.miele@unicatt.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04371042
其他研究ID编号2576
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是在不同的疾病阶段(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC-HCC-HEPATOCOLULURALUL CONCINAMA瘤)建立一个与NAFLD(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)的观察队列没有NAFLD的糖尿病和/或肥胖和/或其他危险因素(即牛皮癣,IBD(炎症性肠病),血脂异常),以具有临床表型表征和生物学标本的收集。

我们将收集临床数据,生物样品和成像结果,以便进行未来的横断面研究和/或纵向研究,以阐明疾病的途径,并开发和验证生物标志物,以诊断,预后和监测肝病和合并症,以便有助于在这个领域的精确医学。


病情或疾病
NAFLD-非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝糖尿病肥胖代谢综合征肝硬化肝癌NASH-非酒精性脂肪性肝炎HCC-肝细胞癌脂肪肝肝癌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:代谢和隐源性肝脏疾病登记册的规程,用于整合OMIC研究
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2035年12月31日
估计 学习完成日期 2035年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 注册表创建[时间范围:35年]
    在疾病的不同阶段与NAFLD建立一个观测队列(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC)


生物测量保留率:DNA样品

临床数据将在基线时以电子形式收集,此后每年以电子形式收集。

在预期项目中,仅在招募和随访时自愿收集生物样品(DNA,RNA,血清或全血;尿液,粪便,胆汁和肝组织),并存储在生物库设施中Fondazione Policlinico大学的Xbiogem。罗马的A. Gemelli Irccs


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Fondazione Policlinico Gemelli Irccs医院的患者
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 基于任何一个:
  • 肝活检提供NAFLD或
  • 与NAFLD一致的生化和/或放射学发现
  • 前6个月的平均饮酒≤21/14单位/周(男性/女性),过去5年中没有持续过度食用酒精的病史。
  • 用新的DAA药物(持续病毒反应)> 6个月清除HCV感染的HCV感染
  • NAFLD(IE糖尿病,代谢综合征肥胖症' target='_blank'>肥胖症,牛皮癣)的危险因素和美国不存在脂肪肝

排除标准:

  • 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  • 在过去的6个月中,平均饮酒> 21/14单位/周(男性/女性)或过去5年来持续过度食用酒精的历史。
  • 1型糖尿病的病史或存在。
  • 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Luca Miele博士+390631051 luca.miele@policlinicogemelli.it; luca.miele@unicatt.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
罗马天主教大学Policlinico gemelli irccs招募
罗马,罗马/拉齐奥/意大利,意大利,00168
联系人:Luca Miele,医学博士phd luca.miele@policlinicogemelli.it; luca.miele@unicatt.it
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
追踪信息
首先提交日期2020年1月23日
第一个发布日期2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月28日)
注册表创建[时间范围:35年]
在疾病的不同阶段与NAFLD建立一个观测队列(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题代谢和隐源性肝脏疾病登记册的规程,用于整合OMIC研究
官方头衔代谢和隐源性肝脏疾病登记册的规程,用于整合OMIC研究
简要摘要

该研究的主要目的是在不同的疾病阶段(从简单的脂肪变性到肝硬化和/或HCC-HCC-HEPATOCOLULURALUL CONCINAMA瘤)建立一个与NAFLD(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)的观察队列没有NAFLD的糖尿病和/或肥胖和/或其他危险因素(即牛皮癣,IBD(炎症性肠病),血脂异常),以具有临床表型表征和生物学标本的收集。

我们将收集临床数据,生物样品和成像结果,以便进行未来的横断面研究和/或纵向研究,以阐明疾病的途径,并开发和验证生物标志物,以诊断,预后和监测肝病和合并症,以便有助于在这个领域的精确医学。

详细说明

脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的特征是肝脏中甘油三酸酯过度积累,并且在没有大量酒精消耗的情况下,通常与胰岛素抵抗代谢综合征相关的是,其共享最常见的临床表现(高血压血脂异常,内脏肥胖,葡萄糖不耐症)。由于肥胖和糖尿病的大流行以及凭借对病毒肝炎的最佳控制,西方国家是NAFLD的最常见原因,肝损伤的最常见原因约占普通人群的20-30%。

NAFLD涵盖了与脂肪积累相关的广泛肝脏条件,范围从良性脂肪肝(FL),非促进性肝脂肪积累到严重的肝损伤肝硬化肝衰竭。组织学标志性气球变性(有或没有马洛的身体)和/或炎症和/或纤维化是典型的非酒精性脂肪性肝炎(NASH),可能会发展为:i)cirrhosis,并促进了一种类别的隐性肝硬化(CC),在哪些脂肪变性可能存在或不存在; ii)肝细胞癌(HCC)。此外,在最高风险种群中具有显着纤维化的受试者的正确指示也可能有助于降低NAFLD继发于NAFLD继发的肝硬化的增加,以表明肝脏移植。此外,NAFLD及其对公共卫生的并发症的预期影响令人印象深刻。

正如我们的研究小组所报道的那样,肝脏脂肪变性正在成为许多这些疾病和合并症的早期和常见决定因素。实际上,脂肪肝在肝水平上可能导致脂质的积累,炎症和氧化应激,导致NAFLD,并通过激活共同的分子和细胞机制来促进额外的临床合并症。实际上,NAFLD与几种代谢疾病相关,例如代谢综合征(METS),心血管疾病(CVD),慢性肾脏病(CKD),肝细胞癌癌(HCC),睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),PCOSSICSTIC OVARY综合征(PCOS) )和慢性斑块牛皮癣NAFLD被认为是代谢综合征的肝脏表现以及对肝脏的影响(肝硬化和HCC的风险),也可以增加由于CVD,CKD,CKD,牛皮癣,PCOS,PCOS,OSA和与死亡率相关的发病率的风险对于T2DM,即使没有众所周知的危险因素(即吸烟,高血压,T2DM,血脂异常),动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病也是如此。在这方面,诸如生活方式修改(适当的营养和运动)之类的干预措施以及药理剂对于减少合并症至关重要。有趣的是,肝脏的作用似乎是其合并症的发作和进展中的核心。但是,关于这些疾病与NAFLD共同发生的疾病途径和机制的信息仍然不足。

在这种情况下,NAFLD的适当管理可能对合并症也有有益的影响。今天,对上述相关疾病的常见致病机制的调查已经相当无效地接近,留下了主要孔,并破坏了针对NAFLD/NASH及其相关的合并症的适当管理计划的制定。为了填补空白并增加了多摩变方法的数据质量,我们决定设置经过认证的本地存储库。因此,对NAFLD的发病机理的理解及其在相关合并症的发展中的相关性对于指导未来治疗的发展并为欧盟的健康和经济政策提供信息至关重要。 NAFLD的临床影响很大,它代表了影响个人健康的主要临床结果的真正驱动力,因此产生了真正的疾病负担,尤其是在那些被认为面临较高纤维化风险(例如糖尿病或肥胖)的人群中。 NAFLD/NASH和CC的全球负担需要采用多摩变方法,以预防和提供健康计划,以避免对人群产生影响。

尽管流行病学的影响很高,但NAFLD仍有未满足的临床需求的重要领域:i)缺乏对导致肝病发展的分子机制知识; ii)对疾病亚表征的了解不足; iii)缺乏允许风险分层的疾病进展的生物标志物。

当前的-omics技术生成全基因组数据,代谢组,蛋白质组和微生物组的库的可用性将允许一种精确的医学方法,以改善疾病的知识并产生个性化方法,以改善临床实践并优化公众预防计划和NAFLD管理的健康计划。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

临床数据将在基线时以电子形式收集,此后每年以电子形式收集。

在预期项目中,仅在招募和随访时自愿收集生物样品(DNA,RNA,血清或全血;尿液,粪便,胆汁和肝组织),并存储在生物库设施中Fondazione Policlinico大学的Xbiogem。罗马的A. Gemelli Irccs

采样方法非概率样本
研究人群Fondazione Policlinico Gemelli Irccs医院的患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月28日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年12月31日
估计的初级完成日期2035年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 基于任何一个:
  • 肝活检提供NAFLD或
  • 与NAFLD一致的生化和/或放射学发现
  • 前6个月的平均饮酒≤21/14单位/周(男性/女性),过去5年中没有持续过度食用酒精的病史。
  • 用新的DAA药物(持续病毒反应)> 6个月清除HCV感染的HCV感染
  • NAFLD(IE糖尿病,代谢综合征肥胖症' target='_blank'>肥胖症,牛皮癣)的危险因素和美国不存在脂肪肝

排除标准:

  • 拒绝或无能(缺乏能力)给予知情同意。
  • 在过去的6个月中,平均饮酒> 21/14单位/周(男性/女性)或过去5年来持续过度食用酒精的历史。
  • 1型糖尿病的病史或存在。
  • 患者不符合纳入标准或由研究人员判断不适合纳入研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Luca Miele博士+390631051 luca.miele@policlinicogemelli.it; luca.miele@unicatt.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04371042
其他研究ID编号2576
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年1月