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出境医 / 临床实验 / ICU患者的颈部灵感肌肉激活在Covid 19 Ards（Covisleep）后的影响

ICU患者的颈部灵感肌肉激活在Covid 19 Ards（Covisleep）后的影响

研究描述
简要摘要：
重症监护病房（ICU）中的大多数患者都经历了严重的睡眠中断。睡眠中断和睡眠改变可能会影响自发呼吸的能力。但是，睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，这项研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ARDS COVID-19其他：PSG不适用

详细说明：
睡眠改变是通风的ICU患者的常见问题。大约三分之一的患者患有异常的脑电图模式，无法使用AASM标准标准对其进行评分。患者经历了明显的破碎，缺乏深度睡眠和REM睡眠的人会减少。已经表明，睡眠剥夺对呼吸肌肉耐力有负面影响。因此，当呼吸系统受到挑战时，良好的睡眠是必不可少的，例如在断奶时期的ICU中。确实，在ICU中，睡眠改变的患者的断奶持续时间明显长于正常睡眠的患者，并且更有可能失败自发呼吸试验。许多因素可能会影响ICU中睡眠的质量（噪声，药物，机械通气……），但是很少有研究重点是这种睡眠改变的原因，而睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。机械通气可以减少呼吸泵上施加的电荷，并使肌肉休息。的确，当电荷太高（例如在断奶时期的弧度之后）时，隔膜可能会超负荷，并且其他灵感肌肉在呼吸中可能会更大。在其他病理状态下，颈部灵感肌肉活性增加（例如COPD，肌萎缩性侧索硬化症），有时在睡眠期间这种活动持续存在，睡眠结构中明显降解。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，TIS研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题： ICU患者的颈部灵感肌肉激活在COVID 19 ARDS后的ICU患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月9日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验
在拔管前一天晚上，出院前和后3个月，将在所有患者中进行多个术语（PSG）。记录将包括脑电图，下巴的EOG和EMG。我们将记录Nim EMG。我们还将在ICU病房的住院期间进行一次活动。患者将在3个月的访问期间完成睡眠质量问卷（匹兹堡问卷）。
其他：PSG
三次多摄影术，ATTIMETRY MEAVE和PITTSBURGH问卷调查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Spleep改变的患者比例[时间范围：在纳入后的第10天]
    夜间NIM激活的患者与夜间没有NIM激活的患者之间的比较，在患者中，脾脏改变了。拔管前一天晚上将执行多个术语（PSG）。


次要结果度量 ：
  1. 出院时的睡眠体系结构[时间范围：纳入后的第28天]
    得益于夜晚的psg，将估计渗流体系结构。

  2. ICU出院后住院期间的睡眠监测[时间范围：在ICU出院后的第18天时]
    多亏了ICU病房住院期间的行动措施。

  3. 睡眠质量[时间范围：出院后3个月]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数评估。得分的7个组成部分加起来，总分从0到21分，0意味着没有困难，21表示相反的主要困难。

  4. 3个月-3月的睡眠体系结构[时间范围：出院后3个月]
    多亏了3个月的PSG，将估计渗流体系结构。

  5. ICU住院的成本[时间范围：从包含到ICU排放，最多可在包含后10天]
    所有费用将在ICU住院期间估计。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者进入重症监护病房
  • COVID-19通过PCR评估鼻咽拭子或肺样品
  • 机械通气的ORO-racheal插管

排除标准：

  • 监护权或策展人
  • 囚犯
  • 没有健康保险
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
啤酒花pellegrin
波尔多，法国，33000
赞助商和合作者
波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 Spleep改变的患者比例[时间范围：在纳入后的第10天]
夜间NIM激活的患者与夜间没有NIM激活的患者之间的比较，在患者中，脾脏改变了。拔管前一天晚上将执行多个术语（PSG）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 出院时的睡眠体系结构[时间范围：纳入后的第28天]
    得益于夜晚的psg，将估计渗流体系结构。
  • ICU出院后住院期间的睡眠监测[时间范围：在ICU出院后的第18天时]
    多亏了ICU病房住院期间的行动措施。
  • 睡眠质量[时间范围：出院后3个月]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数评估。得分的7个组成部分加起来，总分从0到21分，0意味着没有困难，21表示相反的主要困难。
  • 3个月-3月的睡眠体系结构[时间范围：出院后3个月]
    多亏了3个月的PSG，将估计渗流体系结构。
  • ICU住院的成本[时间范围：从包含到ICU排放，最多可在包含后10天]
    所有费用将在ICU住院期间估计。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICU患者的颈部灵感肌肉激活在COVID 19 ARDS后的ICU患者的影响
官方标题ICMJE ICU患者的颈部灵感肌肉激活在COVID 19 ARDS后的ICU患者的影响
简要摘要重症监护病房（ICU）中的大多数患者都经历了严重的睡眠中断。睡眠中断和睡眠改变可能会影响自发呼吸的能力。但是，睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，这项研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。
详细说明睡眠改变是通风的ICU患者的常见问题。大约三分之一的患者患有异常的脑电图模式，无法使用AASM标准标准对其进行评分。患者经历了明显的破碎，缺乏深度睡眠和REM睡眠的人会减少。已经表明，睡眠剥夺对呼吸肌肉耐力有负面影响。因此，当呼吸系统受到挑战时，良好的睡眠是必不可少的，例如在断奶时期的ICU中。确实，在ICU中，睡眠改变的患者的断奶持续时间明显长于正常睡眠的患者，并且更有可能失败自发呼吸试验。许多因素可能会影响ICU中睡眠的质量（噪声，药物，机械通气……），但是很少有研究重点是这种睡眠改变的原因，而睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。机械通气可以减少呼吸泵上施加的电荷，并使肌肉休息。的确，当电荷太高（例如在断奶时期的弧度之后）时，隔膜可能会超负荷，并且其他灵感肌肉在呼吸中可能会更大。在其他病理状态下，颈部灵感肌肉活性增加（例如COPD，肌萎缩性侧索硬化症），有时在睡眠期间这种活动持续存在，睡眠结构中明显降解。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，TIS研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • ARDS
  • 新冠肺炎
干预ICMJE其他：PSG
三次多摄影术，ATTIMETRY MEAVE和PITTSBURGH问卷调查
研究臂ICMJE实验：实验
在拔管前一天晚上，出院前和后3个月，将在所有患者中进行多个术语（PSG）。记录将包括脑电图，下巴的EOG和EMG。我们将记录Nim EMG。我们还将在ICU病房的住院期间进行一次活动。患者将在3个月的访问期间完成睡眠质量问卷（匹兹堡问卷）。
干预：其他：PSG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月4日）		 17
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月9日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者进入重症监护病房
  • COVID-19通过PCR评估鼻咽拭子或肺样品
  • 机械通气的ORO-racheal插管

排除标准：

  • 监护权或策展人
  • 囚犯
  • 没有健康保险
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371029
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2020/14
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
重症监护病房（ICU）中的大多数患者都经历了严重的睡眠中断。睡眠中断和睡眠改变可能会影响自发呼吸的能力。但是，睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，这项研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ARDS COVID-19其他：PSG不适用

详细说明：
睡眠改变是通风的ICU患者的常见问题。大约三分之一的患者患有异常的脑电图模式，无法使用AASM标准标准对其进行评分。患者经历了明显的破碎，缺乏深度睡眠和REM睡眠的人会减少。已经表明，睡眠剥夺对呼吸肌肉耐力有负面影响。因此，当呼吸系统受到挑战时，良好的睡眠是必不可少的，例如在断奶时期的ICU中。确实，在ICU中，睡眠改变的患者的断奶持续时间明显长于正常睡眠的患者，并且更有可能失败自发呼吸试验。许多因素可能会影响ICU中睡眠的质量（噪声，药物，机械通气……），但是很少有研究重点是这种睡眠改变的原因，而睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。机械通气可以减少呼吸泵上施加的电荷，并使肌肉休息。的确，当电荷太高（例如在断奶时期的弧度之后）时，隔膜可能会超负荷，并且其他灵感肌肉在呼吸中可能会更大。在其他病理状态下，颈部灵感肌肉活性增加（例如COPD，肌萎缩性侧索硬化症），有时在睡眠期间这种活动持续存在，睡眠结构中明显降解。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，TIS研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 17名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题： ICU患者的颈部灵感肌肉激活在COVID 19 ARDS后的ICU患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月9日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验
在拔管前一天晚上，出院前和后3个月，将在所有患者中进行多个术语（PSG）。记录将包括脑电图，下巴的EOG和EMG。我们将记录Nim EMG。我们还将在ICU病房的住院期间进行一次活动。患者将在3个月的访问期间完成睡眠质量问卷（匹兹堡问卷）。
其他：PSG
三次多摄影术，ATTIMETRY MEAVE和PITTSBURGH问卷调查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Spleep改变的患者比例[时间范围：在纳入后的第10天]
    夜间NIM激活的患者与夜间没有NIM激活的患者之间的比较，在患者中，脾脏改变了。拔管前一天晚上将执行多个术语（PSG）。


次要结果度量 ：
  1. 出院时的睡眠体系结构[时间范围：纳入后的第28天]
    得益于夜晚的psg，将估计渗流体系结构。

  2. ICU出院后住院期间的睡眠监测[时间范围：在ICU出院后的第18天时]
    多亏了ICU病房住院期间的行动措施。

  3. 睡眠质量[时间范围：出院后3个月]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数评估。得分的7个组成部分加起来，总分从0到21分，0意味着没有困难，21表示相反的主要困难。

  4. 3个月-3月的睡眠体系结构[时间范围：出院后3个月]
    多亏了3个月的PSG，将估计渗流体系结构。

  5. ICU住院的成本[时间范围：从包含到ICU排放，最多可在包含后10天]
    所有费用将在ICU住院期间估计。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者进入重症监护病房
  • COVID-19通过PCR评估鼻咽拭子或肺样品
  • 机械通气的ORO-racheal插管

排除标准：

  • 监护权或策展人
  • 囚犯
  • 没有健康保险
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
啤酒花pellegrin
波尔多，法国，33000
赞助商和合作者
波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月28日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 Spleep改变的患者比例[时间范围：在纳入后的第10天]
夜间NIM激活的患者与夜间没有NIM激活的患者之间的比较，在患者中，脾脏改变了。拔管前一天晚上将执行多个术语（PSG）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 出院时的睡眠体系结构[时间范围：纳入后的第28天]
    得益于夜晚的psg，将估计渗流体系结构。
  • ICU出院后住院期间的睡眠监测[时间范围：在ICU出院后的第18天时]
    多亏了ICU病房住院期间的行动措施。
  • 睡眠质量[时间范围：出院后3个月]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数评估。得分的7个组成部分加起来，总分从0到21分，0意味着没有困难，21表示相反的主要困难。
  • 3个月-3月的睡眠体系结构[时间范围：出院后3个月]
    多亏了3个月的PSG，将估计渗流体系结构。
  • ICU住院的成本[时间范围：从包含到ICU排放，最多可在包含后10天]
    所有费用将在ICU住院期间估计。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICU患者的颈部灵感肌肉激活在COVID 19 ARDS后的ICU患者的影响
官方标题ICMJE ICU患者的颈部灵感肌肉激活在COVID 19 ARDS后的ICU患者的影响
简要摘要重症监护病房（ICU）中的大多数患者都经历了严重的睡眠中断。睡眠中断和睡眠改变可能会影响自发呼吸的能力。但是，睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，这项研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。
详细说明睡眠改变是通风的ICU患者的常见问题。大约三分之一的患者患有异常的脑电图模式，无法使用AASM标准标准对其进行评分。患者经历了明显的破碎，缺乏深度睡眠和REM睡眠的人会减少。已经表明，睡眠剥夺对呼吸肌肉耐力有负面影响。因此，当呼吸系统受到挑战时，良好的睡眠是必不可少的，例如在断奶时期的ICU中。确实，在ICU中，睡眠改变的患者的断奶持续时间明显长于正常睡眠的患者，并且更有可能失败自发呼吸试验。许多因素可能会影响ICU中睡眠的质量（噪声，药物，机械通气……），但是很少有研究重点是这种睡眠改变的原因，而睡眠改变的原因仍然未知。先前的研究表明，通过机械通气降低夜间呼吸肌活动可能会改善睡眠质量。机械通气可以减少呼吸泵上施加的电荷，并使肌肉休息。的确，当电荷太高（例如在断奶时期的弧度之后）时，隔膜可能会超负荷，并且其他灵感肌肉在呼吸中可能会更大。在其他病理状态下，颈部灵感肌肉活性增加（例如COPD，肌萎缩性侧索硬化症），有时在睡眠期间这种活动持续存在，睡眠结构中明显降解。夜间呼吸道肌肉活动可能是导致ICU睡眠改变的潜在因素之一。因此，TIS研究的目的是分析夜间NIM激活的存在，这是具有相同病理学的ICU人群（Covid 19 ARDS）的结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • ARDS
  • 新冠肺炎
干预ICMJE其他：PSG
三次多摄影术，ATTIMETRY MEAVE和PITTSBURGH问卷调查
研究臂ICMJE实验：实验
在拔管前一天晚上，出院前和后3个月，将在所有患者中进行多个术语（PSG）。记录将包括脑电图，下巴的EOG和EMG。我们将记录Nim EMG。我们还将在ICU病房的住院期间进行一次活动。患者将在3个月的访问期间完成睡眠质量问卷（匹兹堡问卷）。
干预：其他：PSG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月4日）		 17
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月30日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月9日
实际的初级完成日期2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者进入重症监护病房
  • COVID-19通过PCR评估鼻咽拭子或肺样品
  • 机械通气的ORO-racheal插管

排除标准：

  • 监护权或策展人
  • 囚犯
  • 没有健康保险
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04371029
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2020/14
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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