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出境医 / 临床实验 / 对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究（PROWENI）
对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究（PROWENI）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| wnnd 40受试者将招募西北神经侵染疾病 |
| wnf 40受主题的西内尔发烧将被招募 |
| 控件 将招募20个控制权。这些控件将与案例相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量氧化还原状态[时间范围：招募时，症状后10天和在综合发作后20天。这是给出的将计算氧化应激的多参数指数，以测量和总结病例和年龄匹配的对照中的氧化还原状态。将研究氧化还原状态与临床，神经心理学和放射学结果之间的关联。我们还将研究氧化应激和自噬作为WNV感染严重程度的临床预测指标的单独生物标志物的相对灵敏度。
- 评估神经系统缺陷[时间范围：招聘，第3个月和第12个月]作为对疾病严重程度生物标志物的描述性分析的一部分，并研究了WNV感染的神经系统后遗症。将评估：特别评估颅神经II- XII，上肢和下肢运动强度，针刺和振动的感觉测试，深肌腱反射，步态，配位和运动异常
- 神经心理学表现[时间范围：20天后发作，第3个月和第12个月]在12个月的随访期内研究WNV感染的神经心理学后遗症：注意，记忆，执行功能，情感和社交认知，心理敏感器速度
- 功能状态的纵向评估研究在12个月的随访期内WNV感染的神经心理学后遗症。 [时间范围：在招聘，第3个月和第12个月]ECOG/WHO PS在12个月的随访中。
- MRI异常[时间范围：在招聘时，第3个月和第12个月]疾病严重程度临床标志物的描述性分析的一部分
- 脑铁含量[时间范围：在招聘时，第3个月和第12个月]疾病严重程度的临床标志物的描述性分析的一部分：通过铁敏感MRI序列（SWI），每个神经解剖区域的定性分析
- 眼科异常[时间范围：在招募时，临床上的随访。这是给出的作为疾病严重程度眼科异常临床标志物的描述性分析的一部分，将通过缝隙灯检查评估
- 血清S100B浓度[时间范围：招募时，症状发作后10天和症状发作后20天]作为疾病严重程度S100B浓度的临床标志物的描述性分析的一部分，将测量以评估血脑屏障的完整性
- 血清NSE浓度[时间范围：招募时，症状发作后10天和症状发作后20天]作为疾病严重程度NSE浓度的临床标志物的描述性分析的一部分，将测量以评估血脑屏障的完整性
次要结果度量 ：
- 与WNV感染的综合诊断相比，临床样品中WNV特异性RT-PCR和病毒分离的实验室性能特征（例如灵敏度）的分析[时间范围：20天]
确认的WNV感染定义为以下标准的一个或多个：
- 抗WNV IgG抗体的血清转化（间接免疫荧光测试（IIFT）Flavivirus 2，Euroimmun®，Lübeck，德国卢贝克，德国的血清（症状发作后20天）（所有参与者）（所有参与者）（所有参与者）（所有参与者）
- 与筛选样品（IIFT）相比，康复血清中抗WNV IgG抗体的增加4倍。
- CSF*中的抗WNV IgM抗体检测（ELISA）（在VBH时）（* CSF仅在临床指示时才采样）。
- WNV特异性RT-PCR阳性在筛查时获得的样品中的血清，尿液或CSF。
- 在筛查时获得的样品中通过出生测定的病毒分离
- 感染WNV菌株和病毒生长诊断性能的分子流行病学的描述。 [时间范围：20天]通过实时逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）（RT-PCR）或从血液或CSF出生分离的WNV检测的时间范围受到循环病毒的快速下降限制。由于尿液中的WNV RNA检测窗口可能更长（长达14天），因此在募集时将对所有临床样品进行RT-PCR。目标序列是5'UTR区域的保守区域，也是WNV的衣壳基因的一部分，并检测到谱系1和2 WNV。 WNV已从尿液中成功分离出来。在症状发作8天内获得的样品中有40％。 WNV分离将在低通vero E6细胞和BHK21细胞中尝试，来自WNV RNA载荷高的尿液样品（循环阈值（CT） - 值<30）。
- 鉴定我们队列中与毒力（神经侵袭和发病率）相关的潜在遗传特征。 [时间范围：20天]整个基因组测序（WGS）将在RT-PCR阳性血清，尿液和CSF样品的子集上进行。这将使我们能够研究罗马尼亚西尼罗河谱系的时间和空间分区，并扩展我们对宿主内基因分区化的理解（尿液，血清，CSF）。另外，将对所获得的分离株进行测序（从病毒出生分析中），以评估病毒在分离过程中经历的潜在适应。最后，在一项基因组广泛的关联研究中，将将获得的病毒序列与前瞻性收集的临床数据进行比较，以确定与毒力，神经侵袭和发病率相关的潜在遗传特征。我们的数据将与现有毒力遗传决定因素的现有数据进行比较，例如E蛋白中存在糖基化位点，非结构蛋白3、4B或5中的取代或3'非编码区域中的变异。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2020年的WNV传输季节开始到2022年11月，该研究人群将从罗马尼亚布加勒斯特的VBH紧急情况和门诊部招募。并一直在稳步增长35.罗马尼亚报告2018年的277例WNN案件，有43例死亡，2019年有66例WNN案件死亡。3。VBH是一个为300万人提供服务（占罗马尼亚人口15％的人口）的三级护理机构。它的集水区涵盖了罗马尼亚报告WNV传播的80％以上的领土，近年来是护理WNV感染患者的最大单一医疗中心。
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意。如果患者的临床状况不允许同意，将从亲属的下一个获得知情同意。
- 年龄18岁以上
- 对于活性病例：血清中阳性抗WNV IgM抗体（或CSF中的IgG（如果适用））
- 对于主动情况：症状发作7天内的呈现
- 对于健康对照：抗WNV抗体幼稚（血清中的IgM和IgG）。将选择一组健康对照组的年龄分布与病例相似。
排除标准：
- 招募前三个月内有活动的全身感染的证据
- 全身性炎症性疾病的证据
- 神经退行性或神经系统疾病的临床体征除外
- 怀孕
- 主动恶性肿瘤
- 药物滥用史
联系人和位置
位置
| 罗马尼亚 | |
| Victor Babes医院 | |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
赞助商和合作者
比利时热带医学研究所
罗马尼亚布加勒斯特维克多·巴布斯医院
UniversitiT Antwerpen
调查人员
| 首席研究员： | Koen Vercauteren | 热带医学研究所安特卫普 | |
| 首席研究员： | 妮娜·赫曼斯（Nina Hermans） | UniversitiT Antwerpen | |
| 首席研究员： | Corneliu Popescu | 维克多·巴布斯医院，布加勒斯特 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究者假设中枢神经系统中对西尼罗河病毒感染的氧化应激反应决定了西尼罗河神经侵入性疾病的感染严重程度以及长期神经，神经心理学和功能后遗症。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 从2020年的WNV传输季节开始到2022年11月，该研究人群将从罗马尼亚布加勒斯特的VBH紧急情况和门诊部招募。并一直在稳步增长35.罗马尼亚报告2018年的277例WNN案件，有43例死亡，2019年有66例WNN案件死亡。3。VBH是一个为300万人提供服务（占罗马尼亚人口15％的人口）的三级护理机构。它的集水区涵盖了罗马尼亚报告WNV传播的80％以上的领土，近年来是护理WNV感染患者的最大单一医疗中心。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 取消 | |||||||||
| 实际注册 | 0 | |||||||||
| 原始估计注册 | 100 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04371003 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | ITM202005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 比利时热带医学研究所 | |||||||||
| 研究赞助商 | 比利时热带医学研究所 | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 比利时热带医学研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| wnnd 40受试者将招募西北神经侵染疾病 |
| wnf 40受主题的西内尔发烧将被招募 |
| 控件 将招募20个控制权。这些控件将与案例相匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量氧化还原状态[时间范围：招募时，症状后10天和在综合发作后20天。这是给出的将计算氧化应激的多参数指数，以测量和总结病例和年龄匹配的对照中的氧化还原状态。将研究氧化还原状态与临床，神经心理学和放射学结果之间的关联。我们还将研究氧化应激和自噬作为WNV感染严重程度的临床预测指标的单独生物标志物的相对灵敏度。
- 评估神经系统缺陷[时间范围：招聘，第3个月和第12个月]作为对疾病严重程度生物标志物的描述性分析的一部分，并研究了WNV感染的神经系统后遗症。将评估：特别评估颅神经II- XII，上肢和下肢运动强度，针刺和振动的感觉测试，深肌腱反射，步态，配位和运动异常
- 神经心理学表现[时间范围：20天后发作，第3个月和第12个月]在12个月的随访期内研究WNV感染的神经心理学后遗症：注意，记忆，执行功能，情感和社交认知，心理敏感器速度
- 功能状态的纵向评估研究在12个月的随访期内WNV感染的神经心理学后遗症。 [时间范围：在招聘，第3个月和第12个月]ECOG/WHO PS在12个月的随访中。
- MRI异常[时间范围：在招聘时，第3个月和第12个月]疾病严重程度临床标志物的描述性分析的一部分
- 脑铁含量[时间范围：在招聘时，第3个月和第12个月]疾病严重程度的临床标志物的描述性分析的一部分：通过铁敏感MRI序列（SWI），每个神经解剖区域的定性分析
- 眼科异常[时间范围：在招募时，临床上的随访。这是给出的作为疾病严重程度眼科异常临床标志物的描述性分析的一部分，将通过缝隙灯检查评估
- 血清S100B浓度[时间范围：招募时，症状发作后10天和症状发作后20天]作为疾病严重程度S100B浓度的临床标志物的描述性分析的一部分，将测量以评估血脑屏障的完整性
- 血清NSE浓度[时间范围：招募时，症状发作后10天和症状发作后20天]作为疾病严重程度NSE浓度的临床标志物的描述性分析的一部分，将测量以评估血脑屏障的完整性
次要结果度量 ：
- 与WNV感染的综合诊断相比，临床样品中WNV特异性RT-PCR和病毒分离的实验室性能特征（例如灵敏度）的分析[时间范围：20天]
确认的WNV感染定义为以下标准的一个或多个：
- 抗WNV IgG抗体的血清转化（间接免疫荧光测试（IIFT）Flavivirus 2，Euroimmun®，Lübeck，德国卢贝克，德国的血清（症状发作后20天）（所有参与者）（所有参与者）（所有参与者）（所有参与者）
- 与筛选样品（IIFT）相比，康复血清中抗WNV IgG抗体的增加4倍。
- CSF*中的抗WNV IgM抗体检测（ELISA）（在VBH时）（* CSF仅在临床指示时才采样）。
- WNV特异性RT-PCR阳性在筛查时获得的样品中的血清，尿液或CSF。
- 在筛查时获得的样品中通过出生测定的病毒分离
- 感染WNV菌株和病毒生长诊断性能的分子流行病学的描述。 [时间范围：20天]通过实时逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）（RT-PCR）或从血液或CSF出生分离的WNV检测的时间范围受到循环病毒的快速下降限制。由于尿液中的WNV RNA检测窗口可能更长（长达14天），因此在募集时将对所有临床样品进行RT-PCR。目标序列是5'UTR区域的保守区域，也是WNV的衣壳基因的一部分，并检测到谱系1和2 WNV。 WNV已从尿液中成功分离出来。在症状发作8天内获得的样品中有40％。 WNV分离将在低通vero E6细胞和BHK21细胞中尝试，来自WNV RNA载荷高的尿液样品（循环阈值（CT） - 值<30）。
- 鉴定我们队列中与毒力（神经侵袭和发病率）相关的潜在遗传特征。 [时间范围：20天]整个基因组测序（WGS）将在RT-PCR阳性血清，尿液和CSF样品的子集上进行。这将使我们能够研究罗马尼亚西尼罗河谱系的时间和空间分区，并扩展我们对宿主内基因分区化的理解（尿液，血清，CSF）。另外，将对所获得的分离株进行测序（从病毒出生分析中），以评估病毒在分离过程中经历的潜在适应。最后，在一项基因组广泛的关联研究中，将将获得的病毒序列与前瞻性收集的临床数据进行比较，以确定与毒力，神经侵袭和发病率相关的潜在遗传特征。我们的数据将与现有毒力遗传决定因素的现有数据进行比较，例如E蛋白中存在糖基化位点，非结构蛋白3、4B或5中的取代或3'非编码区域中的变异。
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2020年的WNV传输季节开始到2022年11月，该研究人群将从罗马尼亚布加勒斯特的VBH紧急情况和门诊部招募。并一直在稳步增长35.罗马尼亚报告2018年的277例WNN案件，有43例死亡，2019年有66例WNN案件死亡。3。VBH是一个为300万人提供服务（占罗马尼亚人口15％的人口）的三级护理机构。它的集水区涵盖了罗马尼亚报告WNV传播的80％以上的领土，近年来是护理WNV感染患者的最大单一医疗中心。
标准
联系人和位置
位置
| 罗马尼亚 | |
| Victor Babes医院 | |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
赞助商和合作者
比利时热带医学研究所
罗马尼亚布加勒斯特维克多·巴布斯医院
UniversitiT Antwerpen
调查人员
| 首席研究员： | Koen Vercauteren | 热带医学研究所安特卫普 | |
| 首席研究员： | 妮娜·赫曼斯（Nina Hermans） | UniversitiT Antwerpen | |
| 首席研究员： | Corneliu Popescu | 维克多·巴布斯医院，布加勒斯特 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年4月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 对西尼罗河病毒感染中氧化应激的前瞻性研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究者假设中枢神经系统中对西尼罗河病毒感染的氧化应激反应决定了西尼罗河神经侵入性疾病的感染严重程度以及长期神经，神经心理学和功能后遗症。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 从2020年的WNV传输季节开始到2022年11月，该研究人群将从罗马尼亚布加勒斯特的VBH紧急情况和门诊部招募。并一直在稳步增长35.罗马尼亚报告2018年的277例WNN案件，有43例死亡，2019年有66例WNN案件死亡。3。VBH是一个为300万人提供服务（占罗马尼亚人口15％的人口）的三级护理机构。它的集水区涵盖了罗马尼亚报告WNV传播的80％以上的领土，近年来是护理WNV感染患者的最大单一医疗中心。 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 取消 | |||||||||
| 实际注册 | 0 | |||||||||
| 原始估计注册 | 100 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
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| NCT编号 | NCT04371003 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | ITM202005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 比利时热带医学研究所 | |||||||||
| 研究赞助商 | 比利时热带医学研究所 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 比利时热带医学研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
