免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HIPEC在腹膜癌高风险的结直肠癌患者中的功效
HIPEC在腹膜癌高风险的结直肠癌患者中的功效
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：根治性结肠切除术：HIPEC药物：全身化疗 | 阶段3 |
详细说明：
在某些患者中，已解决了细胞保减手术与高温腹膜化疗（HIPEC）结合的有效性。然而，在大肠癌患者中，预防性HIPEC的高风险是腹膜转移的高风险。在这项研究中，结直肠癌CT4N0-2M0（AJCC/UICC分期系统第8版）的患者计划进行有意结肠切除术（腹腔镜术，腹腔镜或机器人）。在HIPEC组中，闭合的HIPEC用丝裂霉素C（30mg/m2）在43°C下同时或在结肠切除术后2天内进行90分钟，然后进行全身化学疗法。对于对照组的患者，结肠切除术后进行全身化疗。主要终点是腹膜复发的生存率（PRFS）率。次要终点包括总生存率（OS）率，无疾病生存率（DFS）率，肝转移率，毒性作用，生活质量评分。所有疗效分析均在意向性治疗人群，根据病理肿瘤侵袭引起的意向性治疗人群，每项协议人群和PT4亚组进行。安全分析仅包括接受随机分配治疗的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 688名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结肠癌的高温腹膜内化疗的多中心前瞻性随机对照临床试验对腹膜癌的高风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：匹配的控件 患者接受原发性结直肠癌的根本切除并接受标准的辅助全身化疗 | 程序：根治性结肠切除术 患者接受原发性结直肠癌的根本切除（开放或腹腔镜/机器人） 药物：全身化疗 全身化学疗法方案：Capeox和Mfolfox6是阶段患者的首选。 Capeox：Oxaliptin 130 mg/m2 IV D1 + Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14。每三周重复一次八个周期。 MFOLFOX6：奥沙利铂85 mg/m2 IV D1 +白细胞钙钙400 mg/m2 iv D1 + 5-FU 400 mg/m2 iv lus d1 + 5-FU 2400 mg/m2连续46-48小时D1-2连续IV。每两周重复一次，进行十二个周期。 对于阶段的Patiens，NCCN指南（2019 V1）推荐方案是可以接受的。 |
| 实验：HIPEC 患者同时或在原发性肿瘤切除后2天内或在2天内同时接受大肠癌和HIPEC的根本切除。然后进行标准佐剂全身化疗 | 程序：根治性结肠切除术 患者接受原发性结直肠癌的根本切除（开放或腹腔镜/机器人） 过程：HIPEC HIPEC（切除术后的2天之内）在43°C下用丝裂霉素C（30 mg/m2）持续90分钟。 药物：全身化疗 全身化学疗法方案：Capeox和Mfolfox6是阶段患者的首选。 Capeox：Oxaliptin 130 mg/m2 IV D1 + Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14。每三周重复一次八个周期。 MFOLFOX6：奥沙利铂85 mg/m2 IV D1 +白细胞钙钙400 mg/m2 iv D1 + 5-FU 400 mg/m2 iv lus d1 + 5-FU 2400 mg/m2连续46-48小时D1-2连续IV。每两周重复一次，进行十二个周期。 对于阶段的Patiens，NCCN指南（2019 V1）推荐方案是可以接受的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹膜复发无生存[时间范围：3年]从随机分组到腹膜复发的日期（有或没有其他转移），卵巢转移，恶性腹水或因任何原因的死亡，以任何原因（以任何原因），无论先发生，腹膜复发的生存是从随机分组到记录的记录日期（有或没有其他转移的记录）。
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：3年]从随机分配到首次复发的日期，初次诊断后的继发性结直肠癌的诊断或任何原因的死亡，以第一次出现的死亡，以第一次复发的诊断计算出无疾病的生存。
- 总体生存[时间范围：5年]总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
- 肝转移率[时间范围：3年]肝转移率是从随机分配到有或没有其他器官转移的肝转移日期的。
- 发生不良事件的参与者人数[时间范围：最后一次化疗周期后最多1个月]急性和晚期毒性的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shuzhong Cui | 086-13802513800 | cuishuzhong@gzhmu.edu | |
| 联系人：医学博士Tianpei Guan | 086-13660895051 | dr_guan@126.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
广州医科大学附属癌症医院和研究所
南医科大学南方医院
太阳YAT-SEN大学
太阳森大学第六附属医院
太阳森大学的第一附属医院
广东省传统医院
广东省人民医院
梅岛人民医院
佛山第一人民医院
Shantou Central Hospital
江门中央医院
深圳第二人民医院
中国广东的中山人民医院
珠海医院
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京医院
北京癌症医院
北京大学人民医院
福丹大学
重庆医科大学的第二家附属医院
重庆大学癌症医院
重庆医科大学的第一家附属医院
智格大学医学院第二会分支机构医院
中国武汉联合医院
武汉大学的人民医院
武汉大学
四川省人民医院
西中国医院
莱桑人民医院
Deyang市人民医院
赫比医科大学第四医院
南昌大学的第一家附属医院
西南医科大学附属医院
徐州医科大学附属医院
广西人民医院
成都第三人民医院
广西医科大学附属肿瘤医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹膜复发无生存[时间范围：3年] 从随机分组到腹膜复发的日期（有或没有其他转移），卵巢转移，恶性腹水或因任何原因的死亡，以任何原因（以任何原因），无论先发生，腹膜复发的生存是从随机分组到记录的记录日期（有或没有其他转移的记录）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIPEC在腹膜癌高风险的结直肠癌患者中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结肠癌的高温腹膜内化疗的多中心前瞻性随机对照临床试验对腹膜癌的高风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定结肠切除术后丝霉素C辅助HIPEC在治疗腹膜癌症高风险的结直肠癌患者方面的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在某些患者中，已解决了细胞保减手术与高温腹膜化疗（HIPEC）结合的有效性。然而，在大肠癌患者中，预防性HIPEC的高风险是腹膜转移的高风险。在这项研究中，结直肠癌CT4N0-2M0（AJCC/UICC分期系统第8版）的患者计划进行有意结肠切除术（腹腔镜术，腹腔镜或机器人）。在HIPEC组中，闭合的HIPEC用丝裂霉素C（30mg/m2）在43°C下同时或在结肠切除术后2天内进行90分钟，然后进行全身化学疗法。对于对照组的患者，结肠切除术后进行全身化疗。主要终点是腹膜复发的生存率（PRFS）率。次要终点包括总生存率（OS）率，无疾病生存率（DFS）率，肝转移率，毒性作用，生活质量评分。所有疗效分析均在意向性治疗人群，根据病理肿瘤侵袭引起的意向性治疗人群，每项协议人群和PT4亚组进行。安全分析仅包括接受随机分配治疗的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 688 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370925 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIPEC-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 程序：根治性结肠切除术：HIPEC药物：全身化疗 | 阶段3 |
详细说明：
在某些患者中，已解决了细胞保减手术与高温腹膜化疗（HIPEC）结合的有效性。然而，在大肠癌患者中，预防性HIPEC的高风险是腹膜转移的高风险。在这项研究中，结直肠癌CT4N0-2M0（AJCC/UICC分期系统第8版）的患者计划进行有意结肠切除术（腹腔镜术，腹腔镜或机器人）。在HIPEC组中，闭合的HIPEC用丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C（30mg/m2）在43°C下同时或在结肠切除术后2天内进行90分钟，然后进行全身化学疗法。对于对照组的患者，结肠切除术后进行全身化疗。主要终点是腹膜复发的生存率（PRFS）率。次要终点包括总生存率（OS）率，无疾病生存率（DFS）率，肝转移率，毒性作用，生活质量评分。所有疗效分析均在意向性治疗人群，根据病理肿瘤侵袭引起的意向性治疗人群，每项协议人群和PT4亚组进行。安全分析仅包括接受随机分配治疗的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 688名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结肠癌的高温腹膜内化疗的多中心前瞻性随机对照临床试验对腹膜癌的高风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：匹配的控件 患者接受原发性结直肠癌的根本切除并接受标准的辅助全身化疗 | 程序：根治性结肠切除术 患者接受原发性结直肠癌的根本切除（开放或腹腔镜/机器人） 药物：全身化疗 全身化学疗法方案：Capeox和Mfolfox6是阶段患者的首选。 Capeox：Oxaliptin 130 mg/m2 IV D1 + Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14。每三周重复一次八个周期。 MFOLFOX6：奥沙利铂85 mg/m2 IV D1 +白细胞钙钙400 mg/m2 iv D1 + 5-FU 400 mg/m2 iv lus d1 + 5-FU 2400 mg/m2连续46-48小时D1-2连续IV。每两周重复一次，进行十二个周期。 对于阶段的Patiens，NCCN指南（2019 V1）推荐方案是可以接受的。 |
| 实验：HIPEC 患者同时或在原发性肿瘤切除后2天内或在2天内同时接受大肠癌和HIPEC的根本切除。然后进行标准佐剂全身化疗 | 程序：根治性结肠切除术 患者接受原发性结直肠癌的根本切除（开放或腹腔镜/机器人） 过程：HIPEC 药物：全身化疗 全身化学疗法方案：Capeox和Mfolfox6是阶段患者的首选。 Capeox：Oxaliptin 130 mg/m2 IV D1 + Capecitabine 1000mg/m2 PO BID D1-14。每三周重复一次八个周期。 MFOLFOX6：奥沙利铂85 mg/m2 IV D1 +白细胞钙钙400 mg/m2 iv D1 + 5-FU 400 mg/m2 iv lus d1 + 5-FU 2400 mg/m2连续46-48小时D1-2连续IV。每两周重复一次，进行十二个周期。 对于阶段的Patiens，NCCN指南（2019 V1）推荐方案是可以接受的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹膜复发无生存[时间范围：3年]从随机分组到腹膜复发的日期（有或没有其他转移），卵巢转移，恶性腹水或因任何原因的死亡，以任何原因（以任何原因），无论先发生，腹膜复发的生存是从随机分组到记录的记录日期（有或没有其他转移的记录）。
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：3年]从随机分配到首次复发的日期，初次诊断后的继发性结直肠癌的诊断或任何原因的死亡，以第一次出现的死亡，以第一次复发的诊断计算出无疾病的生存。
- 总体生存[时间范围：5年]总体存活率是从任何原因的随机分配到死亡的。
- 肝转移率[时间范围：3年]肝转移率是从随机分配到有或没有其他器官转移的肝转移日期的。
- 发生不良事件的参与者人数[时间范围：最后一次化疗周期后最多1个月]急性和晚期毒性的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shuzhong Cui | 086-13802513800 | cuishuzhong@gzhmu.edu | |
| 联系人：医学博士Tianpei Guan | 086-13660895051 | dr_guan@126.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
广州医科大学附属癌症医院和研究所
南医科大学南方医院
太阳YAT-SEN大学
太阳森大学第六附属医院
太阳森大学的第一附属医院
广东省传统医院
广东省人民医院
梅岛人民医院
佛山第一人民医院
Shantou Central Hospital
江门中央医院
深圳第二人民医院
中国广东的中山人民医院
珠海医院
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京医院
北京癌症医院
北京大学人民医院
福丹大学
重庆医科大学的第二家附属医院
重庆大学癌症医院
重庆医科大学的第一家附属医院
智格大学医学院第二会分支机构医院
中国武汉联合医院
武汉大学的人民医院
武汉大学
四川省人民医院
西中国医院
莱桑人民医院
Deyang市人民医院
赫比医科大学第四医院
南昌大学的第一家附属医院
西南医科大学附属医院
徐州医科大学附属医院
广西人民医院
成都第三人民医院
广西医科大学附属肿瘤医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹膜复发无生存[时间范围：3年] 从随机分组到腹膜复发的日期（有或没有其他转移），卵巢转移，恶性腹水或因任何原因的死亡，以任何原因（以任何原因），无论先发生，腹膜复发的生存是从随机分组到记录的记录日期（有或没有其他转移的记录）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIPEC在腹膜癌高风险的结直肠癌患者中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结肠癌的高温腹膜内化疗的多中心前瞻性随机对照临床试验对腹膜癌的高风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定结肠切除术后丝霉素C辅助HIPEC在治疗腹膜癌症高风险的结直肠癌患者方面的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在某些患者中，已解决了细胞保减手术与高温腹膜化疗（HIPEC）结合的有效性。然而，在大肠癌患者中，预防性HIPEC的高风险是腹膜转移的高风险。在这项研究中，结直肠癌CT4N0-2M0（AJCC/UICC分期系统第8版）的患者计划进行有意结肠切除术（腹腔镜术，腹腔镜或机器人）。在HIPEC组中，闭合的HIPEC用丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C（30mg/m2）在43°C下同时或在结肠切除术后2天内进行90分钟，然后进行全身化学疗法。对于对照组的患者，结肠切除术后进行全身化疗。主要终点是腹膜复发的生存率（PRFS）率。次要终点包括总生存率（OS）率，无疾病生存率（DFS）率，肝转移率，毒性作用，生活质量评分。所有疗效分析均在意向性治疗人群，根据病理肿瘤侵袭引起的意向性治疗人群，每项协议人群和PT4亚组进行。安全分析仅包括接受随机分配治疗的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 688 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370925 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIPEC-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
