病情或疾病 |
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EGFR外显子19突变肿瘤进展 |
RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。
数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。
统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。
根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。
有资格学习的年龄: | 20年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jin-Yuan Shih博士,医学博士 | +886-2-23123456 EXT 62910 | jyshih@ntu.edu.tw |
台湾 | |
台湾国家医院 | 招募 |
台湾台北市,100 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估肿瘤进展的肿瘤大小测量[时间范围:“最多5年”,“从治疗日期(EGFR TKI)到首次记录进展的日期) 在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略携带EGFR外显子19缺失变体 | ||||
官方头衔 | 确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究 | ||||
简要摘要 | 确定具有EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKI TKIS治疗策略 | ||||
详细说明 | RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。 数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。 统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 活检组织,DNA,RNA | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 只有台湾公民才会被录取。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04370860 | ||||
其他研究ID编号 | 202002122RINC | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2021年6月 |
病情或疾病 |
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EGFR外显子19突变肿瘤进展 |
RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。
数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。
统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。
根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。
有资格学习的年龄: | 20年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jin-Yuan Shih博士,医学博士 | +886-2-23123456 EXT 62910 | jyshih@ntu.edu.tw |
台湾 | |
台湾国家医院 | 招募 |
台湾台北市,100 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估肿瘤进展的肿瘤大小测量[时间范围:“最多5年”,“从治疗日期(EGFR TKI)到首次记录进展的日期) 在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略携带EGFR外显子19缺失变体 | ||||
官方头衔 | 确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究 | ||||
简要摘要 | 确定具有EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKI TKIS治疗策略 | ||||
详细说明 | RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。 数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。 统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 活检组织,DNA,RNA | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 只有台湾公民才会被录取。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04370860 | ||||
其他研究ID编号 | 202002122RINC | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2021年6月 |