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出境医 / 临床实验 / 肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略携带EGFR外显子19缺失变体

肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略携带EGFR外显子19缺失变体

研究描述
简要摘要:
确定具有EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKI TKIS治疗策略

病情或疾病
EGFR外显子19突变肿瘤进展

详细说明:

RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。

数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。

统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估肿瘤进展的肿瘤大小测量[时间范围:“最多5年”,“从治疗日期(EGFR TKI)到首次记录进展的日期)

    在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。

    根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。



生物测量保留率:DNA样品
活检组织,DNA,RNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
只有台湾公民才会被录取。
标准

纳入标准:

  • 患者已在2019/12/31之前签署了知情同意书(201103013RC和201111039RIC),并授权台湾大学医院的机构审查委员会审查新的研究,以批准使用残留标本的使用。
  • 来自各种来源的残留样品,包括手术组织,计算机断层扫描(CT)引导的针头抽吸和 /或活检,回声引导的针头抽吸和 /或活检,支气管镜活检或刷子,支气管腔腔液,支气管腔液液(BAL),内酯超声引导的针刺针头抽吸,淋巴结抽吸和胸腔积液标本。样品将在执行诊断过程时收集。所有患者均应签署知情同意,以便使用样品进行分子基因检测。
  • 该研究将使用1000个残留标本。

排除标准:

  • 患者没有签署知情同意书(201103013RC,201111039RRC)
  • 残留标本不合格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin-Yuan Shih博士,医学博士+886-2-23123456 EXT 62910 jyshih@ntu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院招募
台湾台北市,100
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月29日
第一个发布日期2020年5月1日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月29日)
评估肿瘤进展的肿瘤大小测量[时间范围:“最多5年”,“从治疗日期(EGFR TKI)到首次记录进展的日期)
在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略携带EGFR外显子19缺失变体
官方头衔确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究
简要摘要确定具有EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKI TKIS治疗策略
详细说明

RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。

数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。

统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
活检组织,DNA,RNA
采样方法概率样本
研究人群只有台湾公民才会被录取。
健康)状况
  • EGFR外显子19突变
  • 肿瘤进展
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月29日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月31日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者已在2019/12/31之前签署了知情同意书(201103013RC和201111039RIC),并授权台湾大学医院的机构审查委员会审查新的研究,以批准使用残留标本的使用。
  • 来自各种来源的残留样品,包括手术组织,计算机断层扫描(CT)引导的针头抽吸和 /或活检,回声引导的针头抽吸和 /或活检,支气管镜活检或刷子,支气管腔腔液,支气管腔液液(BAL),内酯超声引导的针刺针头抽吸,淋巴结抽吸和胸腔积液标本。样品将在执行诊断过程时收集。所有患者均应签署知情同意,以便使用样品进行分子基因检测。
  • 该研究将使用1000个残留标本。

排除标准:

  • 患者没有签署知情同意书(201103013RC,201111039RRC)
  • 残留标本不合格。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jin-Yuan Shih博士,医学博士+886-2-23123456 EXT 62910 jyshih@ntu.edu.tw
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04370860
其他研究ID编号202002122RINC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:
确定具有EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKI TKIS治疗策略

病情或疾病
EGFR外显子19突变肿瘤进展

详细说明:

RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。

数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。

统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估肿瘤进展的肿瘤大小测量[时间范围:“最多5年”,“从治疗日期(EGFR TKI)到首次记录进展的日期)

    在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。

    根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。



生物测量保留率:DNA样品
活检组织,DNA,RNA

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
只有台湾公民才会被录取。
标准

纳入标准:

  • 患者已在2019/12/31之前签署了知情同意书(201103013RC和201111039RIC),并授权台湾大学医院的机构审查委员会审查新的研究,以批准使用残留标本的使用。
  • 来自各种来源的残留样品,包括手术组织,计算机断层扫描(CT)引导的针头抽吸和 /或活检,回声引导的针头抽吸和 /或活检,支气管镜活检或刷子,支气管腔腔液,支气管腔液液(BAL),内酯超声引导的针刺针头抽吸,淋巴结抽吸和胸腔积液标本。样品将在执行诊断过程时收集。所有患者均应签署知情同意,以便使用样品进行分子基因检测。
  • 该研究将使用1000个残留标本。

排除标准:

  • 患者没有签署知情同意书(201103013RC,201111039RRC)
  • 残留标本不合格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin-Yuan Shih博士,医学博士+886-2-23123456 EXT 62910 jyshih@ntu.edu.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院招募
台湾台北市,100
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月29日
第一个发布日期2020年5月1日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月29日)
评估肿瘤进展的肿瘤大小测量[时间范围:“最多5年”,“从治疗日期(EGFR TKI)到首次记录进展的日期)
在治疗第一天之前,使用CT扫描记录肿瘤大小,并在每个治疗周期捕获常规CT扫描图像以评估肿瘤的生长。根据RECIST(实体瘤的响应评估标准),将根据(1)对原始靶病变的总和测量肿瘤进展,该靶标有超过20%,((2)原始靶病变的重新出现,((( 3)新病变的外观,以及(4)直径超过10mm的新淋巴结转移性病变。从统计学上讲,根据外显子19缺失变体,患者将被分为几组,该变体在治疗的第一天之前检测到。临床病理特征(性别,年龄,吸烟史)将被纳入多变量分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略携带EGFR外显子19缺失变体
官方头衔确定植入EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKIS治疗策略:临床分析和细胞系研究
简要摘要确定具有EGFR外显子19缺失变体的肺腺癌的最佳EGFR TKI TKIS治疗策略
详细说明

RNA提取:根据制造商的说明,研究人员将使用Tri-Rygation(Molecular Research Center,Inc.,Cincinnati,Ohio)和RNA Mini Kit(Qiagen,Hilden,德国)提取总RNA。从迷你套件柱获得的RNA将洗脱。将使用纳米体ND -1000分光光度计评估纯化RNA的数量和质量,以-80°C存储以进行进一步的突变分析。

数据获取:研究人员将记录并遵循参与者的临床信息,包括种族,年龄,性别,吸烟状况,组织学类型,肺癌阶段(TNM状态),转移性地点,ECOG评分,CT/CXR成像,化学疗法或辐射诊断出肺癌和整个临床课程时的治疗。特定标记(例如TTF1)用于确保原发性肺肿瘤的诊断。临床病理学阶段根据第七肿瘤 - 淋巴结 - 纳斯塔症分类分配。研究人员使用UNIVINESION方法根据实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估治疗反应,并记录每种治疗获得的最佳反应。前瞻性记录治疗反应,无进展生存期和整体生存率以进行进一步分析。

统计分析:所有分类变量都将通过Pearson的χ²测试进行分析,除非尺寸较小需要使用Fisher的精确测试。 Kaplan-Meier方法将绘制无进展的生存曲线和整体存活率,并通过对数秩检验进行比较。将使用COX的比例危害模型进行整体生存的多元分析。两侧p值小于0.05被认为是显着的。所有分析将使用SPSS软件(Windows版本16.0; SPSS Inc.)进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
活检组织,DNA,RNA
采样方法概率样本
研究人群只有台湾公民才会被录取。
健康)状况
  • EGFR外显子19突变
  • 肿瘤进展
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月29日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月31日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者已在2019/12/31之前签署了知情同意书(201103013RC和201111039RIC),并授权台湾大学医院的机构审查委员会审查新的研究,以批准使用残留标本的使用。
  • 来自各种来源的残留样品,包括手术组织,计算机断层扫描(CT)引导的针头抽吸和 /或活检,回声引导的针头抽吸和 /或活检,支气管镜活检或刷子,支气管腔腔液,支气管腔液液(BAL),内酯超声引导的针刺针头抽吸,淋巴结抽吸和胸腔积液标本。样品将在执行诊断过程时收集。所有患者均应签署知情同意,以便使用样品进行分子基因检测。
  • 该研究将使用1000个残留标本。

排除标准:

  • 患者没有签署知情同意书(201103013RC,201111039RRC)
  • 残留标本不合格。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jin-Yuan Shih博士,医学博士+886-2-23123456 EXT 62910 jyshih@ntu.edu.tw
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04370860
其他研究ID编号202002122RINC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年6月

治疗医院