子痫前期是一种多焦点综合征,报告了2-8%的怀孕。在怀孕的后半段,通过两个单独测量的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg诊断为同一臂和蛋白尿> 300 mg,在24小时的尿液收集中。严重的并发症的风险,例如肺水肿,脑血管事故,凝血病和出血的风险在患有严重的先兆子痫的分娩剂中的风险高10至30倍。
严重的先兆子痫由以下一个或多个临床特征定义:严重的高血压(收缩压160 mmHg和/或舒张性动脉压110 mmHg在多次以上,至少相隔4小时,而患者在床上休息,肾功能障碍时(血清肌酐> 1.1mg/dl或在没有另一种肾脏疾病的情况下血清肌酐的两倍,血小板计数小于<100,000 mm3,急性肺水肿,上腹疼痛,没有反应医学治疗,新的脑和视觉表现,溶血,溶血,溶血, ,肝酶升高和低血小板计数综合征(HELLP综合征)
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
选修课_ | 步骤:脊柱麻醉药物:鞘内布比卡因药物:肠内芬太尼程序:剖宫产递送辐射:肺部超声超声扫描其他:下腔静脉的超声评估其他:视神经护鞘鞘直径:乙酸药物:Ringer乙酸药物:Ringer乙酸药物:静脉内药物:静脉内药物:静脉内丙烯酸固有药物固有药物。 |
流体复苏是这些分组管理的关键决定因素。低血容量加剧了器官衰竭,而体积超负荷导致肺水肿。在这种情况下,使用非侵入性血液动力学监测与死亡率降低有关。
在许多重症监护环境中使用了护理肺超声检查,作为呼吸道症状患者的最初诊断成像研究。它对诊断肺水肿的诊断非常敏感,即使没有心肌病或心力衰竭也可能发生。
IVC是一款高度兼容的容器,与血容量和中心静脉压力的变化并联改变其直径。在各种环境的患者中,已经研究了使用超阶层方法进行超声检查的IVC直径和col能力指数的测量。 IVC-CI成像技术可用于评估接受常规剖宫产的健康分离量以及作为先兆子痫的高风险分娩剂中的体积状态。
脑水肿主要是血管生成的,可能与脑自动调节的失败有关,随后的高灌注,血脑屏障破坏和内皮细胞功能障碍。视神经鞘直径(ONSD)的超声测量与ICP升高的迹象相关。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在脊柱麻醉下接受选修剖宫产的前启示识别的分娩术中流体评估的超声检查 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
肺超声检查(LUS)检查 通过扫描肺部将对所有纳入的患者进行液体状态的超声检查评估 | 过程:脊柱麻醉 使用25号脊柱在L3-L4或L4-L5间隙上进行 药物:鞘内布比卡因 布比卡因12.5 mg(2.5 ml 0.5%)将在亚蛛网膜下腔中施用 药物:鞘内芬太尼 芬太尼15μg将在蛛网膜下腔中施用 程序:剖宫产 使用pfannenstiel切口的下部剖宫产部分 辐射:肺超声扫描 当患者处于仰卧位,使用2-5 MHz弯曲阵列换能器,将进行肺超声扫描,左侧倾斜30度。回声彗星得分(ECS)对应于EVLW的量,将通过28-Rib Spaces技术获得。通过多个B线或“彗星尾巴”诊断出增加数量的(EVLW),这些尾部被定义为离散激光样的垂直垂直高回声混响伪像,这些垂直回响是由胸膜线产生的,并延伸到屏幕的底部而不会褪色并同步移动带有肺滑动。在28个胸壁区域中的每个区域中发现的B线的总和都会产生EC。 其他:下腔静脉的超声评估 IVC最大和最小的直径将使用S2-4 MHz换能器纵向放置在下部区域中的M模式近端测量。 其他:视神经鞘直径 视神经鞘直径测量将使用12-4MHz线性阵列传感器以两个横向和斜矢状轴进行进行。视神经的深度将定位并在视网膜和视神经连接处的后面3毫米处标记,将计算视神经鞘的横向直径。报告的ONSD对应于两只眼睛的每个患者横向和矢状面所获得的四个值的平均值。 药物:醋酸林格 1000毫升乙酸铃声将在2小时内给药。 药物:静脉麻黄碱 当收缩压分别降低到120、110和90 mmHg以下时,将静脉麻黄碱3、5和10 mg施用。 药物:静脉内征素酮 交付后,立即将Syntocinon 10 IU添加到运行的晶体溶液中。 |
有资格学习的年龄: | 19年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
采样方法: | 概率样本 |
使用以下公式,计算出的研究样本量将在5%的显着性和80%的功率水平下为70个分离量:
n =(Z1-α/2+Z1-β)²σ1 *σ2/δ2 * 2 Z1-α/2 = 1.96 Z1-β=0.842σ= SD = SD(8,9)Δ=预期差异交货后(4)。 α=假阳性结果的可接受性水平(显着性水平= 0.05)。
β=假阴性结果的可接受性水平(0.20)。
1-β=功率(0.80)。样本量将增加到100个分类量,以补偿数据不完整的数据并增加研究的功率。
联系人:医学博士Aboelnour E Aboelnour | 00201002477789 | aboelnour@gmail.com | |
联系人:Hanaa A Elbendary,医学博士 | 00201005781768 | hanaa_elbendary@yahoo.com |
埃及 | |
曼苏拉大学 | |
Mansoura,DK,埃及,050 | |
联系人:Aboelnour E Badran,MD 00201227380257 aboelnour@gmail.com | |
联系人:Hanaa M Elbendary,MD 00201005781768 hanaa_elbendary@yahoo.com | |
次级评论者:Dina A Elebedy,M.Sec |
学习主席: | 医学博士Aboelnour E Aboelnour | 麻醉和手术重症监护教授, | |
研究主任: | Hanaa A Elbendary,医学博士 | 埃及曼苏拉大学医学院医学院麻醉系助理教授。 | |
首席研究员: | 马里兰州Marwa L Abdo | 麻醉和手术重症监护的讲师, |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 超声液评估[时间范围:时间范围:术前(基线)和脊柱麻醉后2小时。这是给出的 通过肺超声检测B线数(EC)总数的变化 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 超声液评估[时间范围:时间范围:术前(基线)和脊柱麻醉后2小时。这是给出的 通过肺超声检测B线总数(EC)的总数差异 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 超声检查,用于剖腹产的分离术中的流体评估 | ||||||||||||
官方头衔 | 在脊柱麻醉下接受选修剖宫产的前启示识别的分娩术中流体评估的超声检查 | ||||||||||||
简要摘要 | 子痫前期是一种多焦点综合征,报告了2-8%的怀孕。在怀孕的后半段,通过两个单独测量的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg诊断为同一臂和蛋白尿> 300 mg,在24小时的尿液收集中。严重的并发症的风险,例如肺水肿,脑血管事故,凝血病和出血的风险在患有严重的先兆子痫的分娩剂中的风险高10至30倍。 严重的先兆子痫由以下一个或多个临床特征定义:严重的高血压(收缩压160 mmHg和/或舒张性动脉压110 mmHg在多次以上,至少相隔4小时,而患者在床上休息,肾功能障碍时(血清肌酐> 1.1mg/dl或在没有另一种肾脏疾病的情况下血清肌酐的两倍,血小板计数小于<100,000 mm3,急性肺水肿,上腹疼痛,没有反应医学治疗,新的脑和视觉表现,溶血,溶血,溶血, ,肝酶升高和低血小板计数综合征(HELLP综合征) | ||||||||||||
详细说明 | 流体复苏是这些分组管理的关键决定因素。低血容量加剧了器官衰竭,而体积超负荷导致肺水肿。在这种情况下,使用非侵入性血液动力学监测与死亡率降低有关。 在许多重症监护环境中使用了护理肺超声检查,作为呼吸道症状患者的最初诊断成像研究。它对诊断肺水肿的诊断非常敏感,即使没有心肌病或心力衰竭也可能发生。 IVC是一款高度兼容的容器,与血容量和中心静脉压力的变化并联改变其直径。在各种环境的患者中,已经研究了使用超阶层方法进行超声检查的IVC直径和col能力指数的测量。 IVC-CI成像技术可用于评估接受常规剖宫产的健康分离量以及作为先兆子痫的高风险分娩剂中的体积状态。 脑水肿主要是血管生成的,可能与脑自动调节的失败有关,随后的高灌注,血脑屏障破坏和内皮细胞功能障碍。视神经鞘直径(ONSD)的超声测量与ICP升高的迹象相关。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 使用以下公式,计算出的研究样本量将在5%的显着性和80%的功率水平下为70个分离量: n =(Z1-α/2+Z1-β)²σ1 *σ2/δ2 * 2 Z1-α/2 = 1.96 Z1-β=0.842σ= SD = SD(8,9)Δ=预期差异交货后(4)。 α=假阳性结果的可接受性水平(显着性水平= 0.05)。 β=假阴性结果的可接受性水平(0.20)。 1-β=功率(0.80)。样本量将增加到100个分类量,以补偿数据不完整的数据并增加研究的功率。 | ||||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||||
干涉 |
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研究组/队列 | 肺超声检查(LUS)检查 通过扫描肺部将对所有纳入的患者进行液体状态的超声检查评估 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 19年至45年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04370847 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | MD.19.10.235 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||
研究赞助商 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 |
子痫前期是一种多焦点综合征,报告了2-8%的怀孕。在怀孕的后半段,通过两个单独测量的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg诊断为同一臂和蛋白尿> 300 mg,在24小时的尿液收集中。严重的并发症的风险,例如肺水肿,脑血管事故,凝血病和出血的风险在患有严重的先兆子痫的分娩剂中的风险高10至30倍。
严重的先兆子痫由以下一个或多个临床特征定义:严重的高血压(收缩压160 mmHg和/或舒张性动脉压110 mmHg在多次以上,至少相隔4小时,而患者在床上休息,肾功能障碍时(血清肌酐> 1.1mg/dl或在没有另一种肾脏疾病的情况下血清肌酐的两倍,血小板计数小于<100,000 mm3,急性肺水肿,上腹疼痛,没有反应医学治疗,新的脑和视觉表现,溶血,溶血,溶血, ,肝酶升高和低血小板计数综合征(HELLP综合征)
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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选修课_ | 步骤:脊柱麻醉药物:鞘内布比卡因药物:肠内芬太尼程序:剖宫产递送辐射:肺部超声超声扫描其他:下腔静脉的超声评估其他:视神经护鞘鞘直径:乙酸药物:Ringer乙酸药物:Ringer乙酸药物:静脉内药物:静脉内药物:静脉内丙烯酸固有药物固有药物。 |
流体复苏是这些分组管理的关键决定因素。低血容量加剧了器官衰竭,而体积超负荷导致肺水肿。在这种情况下,使用非侵入性血液动力学监测与死亡率降低有关。
在许多重症监护环境中使用了护理肺超声检查,作为呼吸道症状患者的最初诊断成像研究。它对诊断肺水肿的诊断非常敏感,即使没有心肌病或心力衰竭也可能发生。
IVC是一款高度兼容的容器,与血容量和中心静脉压力的变化并联改变其直径。在各种环境的患者中,已经研究了使用超阶层方法进行超声检查的IVC直径和col能力指数的测量。 IVC-CI成像技术可用于评估接受常规剖宫产的健康分离量以及作为先兆子痫的高风险分娩剂中的体积状态。
脑水肿主要是血管生成的,可能与脑自动调节的失败有关,随后的高灌注,血脑屏障破坏和内皮细胞功能障碍。视神经鞘直径(ONSD)的超声测量与ICP升高的迹象相关。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在脊柱麻醉下接受选修剖宫产的前启示识别的分娩术中流体评估的超声检查 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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肺超声检查(LUS)检查 通过扫描肺部将对所有纳入的患者进行液体状态的超声检查评估 | 过程:脊柱麻醉 使用25号脊柱在L3-L4或L4-L5间隙上进行 药物:鞘内布比卡因 布比卡因12.5 mg(2.5 ml 0.5%)将在亚蛛网膜下腔中施用 药物:鞘内芬太尼 芬太尼15μg将在蛛网膜下腔中施用 程序:剖宫产 使用pfannenstiel切口的下部剖宫产部分 辐射:肺超声扫描 当患者处于仰卧位,使用2-5 MHz弯曲阵列换能器,将进行肺超声扫描,左侧倾斜30度。回声彗星得分(ECS)对应于EVLW的量,将通过28-Rib Spaces技术获得。通过多个B线或“彗星尾巴”诊断出增加数量的(EVLW),这些尾部被定义为离散激光样的垂直垂直高回声混响伪像,这些垂直回响是由胸膜线产生的,并延伸到屏幕的底部而不会褪色并同步移动带有肺滑动。在28个胸壁区域中的每个区域中发现的B线的总和都会产生EC。 其他:下腔静脉的超声评估 IVC最大和最小的直径将使用S2-4 MHz换能器纵向放置在下部区域中的M模式近端测量。 其他:视神经鞘直径 视神经鞘直径测量将使用12-4MHz线性阵列传感器以两个横向和斜矢状轴进行进行。视神经的深度将定位并在视网膜和视神经连接处的后面3毫米处标记,将计算视神经鞘的横向直径。报告的ONSD对应于两只眼睛的每个患者横向和矢状面所获得的四个值的平均值。 药物:醋酸林格 1000毫升乙酸铃声将在2小时内给药。 药物:静脉麻黄碱 当收缩压分别降低到120、110和90 mmHg以下时,将静脉麻黄碱3、5和10 mg施用。 药物:静脉内征素酮 交付后,立即将Syntocinon 10 IU添加到运行的晶体溶液中。 |
有资格学习的年龄: | 19年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
采样方法: | 概率样本 |
使用以下公式,计算出的研究样本量将在5%的显着性和80%的功率水平下为70个分离量:
n =(Z1-α/2+Z1-β)²σ1 *σ2/δ2 * 2 Z1-α/2 = 1.96 Z1-β=0.842σ= SD = SD(8,9)Δ=预期差异交货后(4)。 α=假阳性结果的可接受性水平(显着性水平= 0.05)。
β=假阴性结果的可接受性水平(0.20)。
1-β=功率(0.80)。样本量将增加到100个分类量,以补偿数据不完整的数据并增加研究的功率。
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月29日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月5日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | 超声液评估[时间范围:时间范围:术前(基线)和脊柱麻醉后2小时。这是给出的 通过肺超声检测B线数(EC)总数的变化 | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 超声液评估[时间范围:时间范围:术前(基线)和脊柱麻醉后2小时。这是给出的 通过肺超声检测B线总数(EC)的总数差异 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 超声检查,用于剖腹产的分离术中的流体评估 | ||||||||||||
官方头衔 | 在脊柱麻醉下接受选修剖宫产的前启示识别的分娩术中流体评估的超声检查 | ||||||||||||
简要摘要 | 子痫前期是一种多焦点综合征,报告了2-8%的怀孕。在怀孕的后半段,通过两个单独测量的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg诊断为同一臂和蛋白尿> 300 mg,在24小时的尿液收集中。严重的并发症的风险,例如肺水肿,脑血管事故,凝血病和出血的风险在患有严重的先兆子痫的分娩剂中的风险高10至30倍。 严重的先兆子痫由以下一个或多个临床特征定义:严重的高血压(收缩压160 mmHg和/或舒张性动脉压110 mmHg在多次以上,至少相隔4小时,而患者在床上休息,肾功能障碍时(血清肌酐> 1.1mg/dl或在没有另一种肾脏疾病的情况下血清肌酐的两倍,血小板计数小于<100,000 mm3,急性肺水肿,上腹疼痛,没有反应医学治疗,新的脑和视觉表现,溶血,溶血,溶血, ,肝酶升高和低血小板计数综合征(HELLP综合征) | ||||||||||||
详细说明 | 流体复苏是这些分组管理的关键决定因素。低血容量加剧了器官衰竭,而体积超负荷导致肺水肿。在这种情况下,使用非侵入性血液动力学监测与死亡率降低有关。 在许多重症监护环境中使用了护理肺超声检查,作为呼吸道症状患者的最初诊断成像研究。它对诊断肺水肿的诊断非常敏感,即使没有心肌病或心力衰竭也可能发生。 IVC是一款高度兼容的容器,与血容量和中心静脉压力的变化并联改变其直径。在各种环境的患者中,已经研究了使用超阶层方法进行超声检查的IVC直径和col能力指数的测量。 IVC-CI成像技术可用于评估接受常规剖宫产的健康分离量以及作为先兆子痫的高风险分娩剂中的体积状态。 脑水肿主要是血管生成的,可能与脑自动调节的失败有关,随后的高灌注,血脑屏障破坏和内皮细胞功能障碍。视神经鞘直径(ONSD)的超声测量与ICP升高的迹象相关。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 使用以下公式,计算出的研究样本量将在5%的显着性和80%的功率水平下为70个分离量: n =(Z1-α/2+Z1-β)²σ1 *σ2/δ2 * 2 Z1-α/2 = 1.96 Z1-β=0.842σ= SD = SD(8,9)Δ=预期差异交货后(4)。 α=假阳性结果的可接受性水平(显着性水平= 0.05)。 β=假阴性结果的可接受性水平(0.20)。 1-β=功率(0.80)。样本量将增加到100个分类量,以补偿数据不完整的数据并增加研究的功率。 | ||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 肺超声检查(LUS)检查 通过扫描肺部将对所有纳入的患者进行液体状态的超声检查评估 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 19年至45年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04370847 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | MD.19.10.235 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||
研究赞助商 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年5月 |