• 响应的频率[时间范围：最多1周]
• 从护理水平到降低护理水平的时间长度[时间范围：基线上升1周]
• 生存[时间范围：最多1周]

主要目标：

I.为了增强无法参加随机Covacta试验的患者，特别强调了癌症患者，尤其是属于高危和少数族裔和儿童的患者。

ii。为了观察与严重急性呼吸系统综合征（SARS）冠状病毒2（COVID-19）疾病的癌症患者中与托珠单抗给药相关的临床结果的观察。

次要目标：

I.估计托库珠单抗执行机构护理水平并未进一步升级的患者的比例。

探索性目标：

I.估计在ICU上花费的重症监护病房（ICU）患者的天数。

ii。评估患者的死亡率：

iia。 ICU患者的30天和60天死亡率。

iib。评估注入tocilizumab后的14、30和60天死亡率。

iii。评估总体生存。

iv。描述托库珠单抗治疗后进展为呼吸机支持的患者的比例。

V.托曲珠单抗给药后评估临床课程。

VA。评估其他感染的发展。

VB。评估Tocilizumab之后的副作用。

VC。评估对炎症标记的影响。

vi。评估时间的持续时间：

通过。从机械呼吸机的支撑中移除。

氛围。逐步降低机构护理要求。

维克。从ICU释放到较低水平。

vid。到医院出院。

争夺。解决临床症状。

vif。延期时间。

维。与疾病相关的实验室异常的归一化。

vii。探索性生物学相关。

viia。为了评估三环阵前后的细胞因子水平，特别评估了IL-6。

viib。评估SARS-Coronavirus（COV）-2病毒载量前后，前核蛋白脂蛋白。

viic。为了促进暴露反应分析，确定托曲珠单抗的药代动力学。

viid。将临床结果与细胞因子水平和SARS-COV-2病毒载量的变化相关。

大纲：

患者在60分钟内静脉注射（IV）接受毒珠单抗。如果存在持续或复发性发烧，可以给出第二剂，而在7类别序列尺度上没有减少或不超过1类改进（仅在初次剂量后稳定或部分改进）或a> = 1类别纳迪尔（Nadir）的7类序列量表恶化。

完成研究治疗后，患者进行至少60天，并在可能的情况下最多1年。

• 造血和淋巴样细胞肿瘤
• 恶性固体肿瘤
• 肺炎
• 肺炎
• 严重的急性呼吸窘迫综合征
• 有症状的Covid-19感染实验室确认

纳入标准：

• 受试者必须在启动方案指定治疗后的12个月内进行活跃的癌症诊断或已完成治疗。这包括：

  • 患有新癌症诊断的受试者尚未开始癌症治疗

  • 主题或最近完成了癌症指导的治疗，包括化学疗法，放射治疗，免疫疗法或荷尔蒙治疗等

    • 禁止缓解患者（例如，乳腺癌辅助化疗，急性髓样白血病[AML]巩固）的骨髓抑制性化疗，直到临床恢复（7类序列上的1或2）
  • 任何针对其潜在癌症的研究疗法的受试者，研究COVID-19抗病毒药物或旨在治疗Covid-19疾病的康复性血清均符合条件。提醒调查人员检查其他研究研究是否参与专门排除Tocilizumab并为特定患者裁定最佳临床管理决定
  • 在过去的12个月内接受造血干细胞移植的受试者，或者继续进行移植与宿主疾病（GVHD）治疗，也有资格

• COVID-19诊断：Covid-19-19肺炎住院的患者确认：

  • 关于Covid-19肺炎和
  • 使用任何测试测定法，或（有或没有确认性测试）对COVID-19疾病的验证性SARS-COV-2阳性结果，因为属于高风险人群群体或生活和/或在高危环境中工作和/或工作或已知暴露和
  • 房间空气上的氧饱和度（SPO2）= <93％或pao2/fio2 <300 mmHg
• 年龄> = 2岁
• 患者必须具有足够的器官功能，如治疗研究员的治疗司法司库
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<10 x正常的机构上限
• 归因于癌症治疗或潜在恶性肿瘤的血液计数低的患者符合条件

• 患者可能正在接受COVID-19的其他疗法，包括研究性，而不限于皮质类固醇，阿奇霉素，氯喹，羟基氯喹

  • 对于已经参加了Covid-19的其他研究研究的患者，研究人员应根据其他研究的资格来验证该研究的共同入学是允许的
• 除非他们患有获得的免疫缺陷综合征（AIDS），否
• 对于有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，应接受抑制治疗
• 如果指示，患有丙型肝炎病毒病史（HCV）感染史的患者应处于治疗状态

• 托库珠单抗对发展中胎儿的影响尚不清楚

  • 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。如果在医师的判断中，可以给予毒死

    • 生育潜力的妇女必须同意使用节育措施或在研究期间避免戒酒，并在最后一剂Tocilizumab之后至少28天。应根据患者和医师的酌情决定进行妊娠试验。
    • 哺乳母亲：终止药物或护理对母亲的重要性
    • 男人必须同意在研究期间，最后剂量的tocilizumab剂量后至少28天，必须同意（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子。
• 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。具有合法授权代表（LAR）和/或家庭成员的决策能力受损（IDMC）的参与者也将符合资格

排除标准：

• IL-6特定靶向策略的事先或同时利用COVID-19的治疗策略在最大剂量后没有效益； （仅接受过1剂且有潜在利益的证据的患者可能是符合条件的）

  • 这包括圆昔单抗，Tocilizumab和sarilumab
• 对Tocilizumab或其他单克隆抗体的严重过敏反应的已知过敏性或病史

• 任何严重的医疗状况或主动的不受控制的感染（除了COVID-19），在调查人员的判断下，这些感染排除了受试者对研究的安全参与

  • 例子：主动结核病（TB）感染
• 由于疾病的严重裂缝，主动憩室炎的肠子穿孔风险
• 在治疗医师认为，在接下来的24小时内将不可避免地进展为死亡的患者将被排除在研究之外

• 接受或计划接收托库珠单抗以外的任何调查药物的患者不符合本研究的资格，但以下例外：

  • 允许针对患者潜在癌症的研究剂。
  • 研究性SARS-COV-2抗病毒药物
  • 针对Covid-19疾病的康复血清

• 响应的频率[时间范围：最多1周]
• 从护理水平到降低护理水平的时间长度[时间范围：基线上升1周]
• 生存[时间范围：最多1周]

主要目标：

I.为了增强无法参加随机Covacta试验的患者，特别强调了癌症患者，尤其是属于高危和少数族裔和儿童的患者。

ii。为了观察与严重急性呼吸系统综合征（SARS）冠状病毒2（COVID-19）疾病的癌症患者中与托珠单抗给药相关的临床结果的观察。

次要目标：

I.估计托库珠单抗执行机构护理水平并未进一步升级的患者的比例。

探索性目标：

I.估计在ICU上花费的重症监护病房（ICU）患者的天数。

ii。评估患者的死亡率：

iia。 ICU患者的30天和60天死亡率。

iib。评估注入tocilizumab后的14、30和60天死亡率。

iii。评估总体生存。

iv。描述托库珠单抗治疗后进展为呼吸机支持的患者的比例。

V.托曲珠单抗给药后评估临床课程。

VA。评估其他感染的发展。

VB。评估Tocilizumab之后的副作用。

VC。评估对炎症标记的影响。

vi。评估时间的持续时间：

通过。从机械呼吸机的支撑中移除。

氛围。逐步降低机构护理要求。

维克。从ICU释放到较低水平。

vid。到医院出院。

争夺。解决临床症状。

vif。延期时间。

维。与疾病相关的实验室异常的归一化。

vii。探索性生物学相关。

viia。为了评估三环阵前后的细胞因子水平，特别评估了IL-6。

viib。评估SARS-Coronavirus（COV）-2病毒载量前后，前核蛋白脂蛋白。

viic。为了促进暴露反应分析，确定托曲珠单抗的药代动力学。

viid。将临床结果与细胞因子水平和SARS-COV-2病毒载量的变化相关。

大纲：

患者在60分钟内静脉注射（IV）接受毒珠单抗。如果存在持续或复发性发烧，可以给出第二剂，而在7类别序列尺度上没有减少或不超过1类改进（仅在初次剂量后稳定或部分改进）或a> = 1类别纳迪尔（Nadir）的7类序列量表恶化。

完成研究治疗后，患者进行至少60天，并在可能的情况下最多1年。

• 造血和淋巴样细胞肿瘤
• 恶性固体肿瘤
• 肺炎
• 肺炎
• 严重的急性呼吸窘迫综合征
• 有症状的Covid-19感染实验室确认

纳入标准：

• 受试者必须在启动方案指定治疗后的12个月内进行活跃的癌症诊断或已完成治疗。这包括：

  • 患有新癌症诊断的受试者尚未开始癌症治疗

  • 主题或最近完成了癌症指导的治疗，包括化学疗法，放射治疗，免疫疗法或荷尔蒙治疗等

    • 禁止缓解患者（例如，乳腺癌辅助化疗，急性髓样白血病[AML]巩固）的骨髓抑制性化疗，直到临床恢复（7类序列上的1或2）
  • 任何针对其潜在癌症的研究疗法的受试者，研究COVID-19抗病毒药物或旨在治疗Covid-19疾病的康复性血清均符合条件。提醒调查人员检查其他研究研究是否参与专门排除Tocilizumab并为特定患者裁定最佳临床管理决定
  • 在过去的12个月内接受造血干细胞移植的受试者，或者继续进行移植与宿主疾病（GVHD）治疗，也有资格

• COVID-19诊断：Covid-19-19肺炎住院的患者确认：

  • 关于Covid-19肺炎和
  • 使用任何测试测定法，或（有或没有确认性测试）对COVID-19疾病的验证性SARS-COV-2阳性结果，因为属于高风险人群群体或生活和/或在高危环境中工作和/或工作或已知暴露和
  • 房间空气上的氧饱和度（SPO2）= <93％或pao2/fio2 <300 mmHg
• 年龄> = 2岁
• 患者必须具有足够的器官功能，如治疗研究员的治疗司法司库
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<10 x正常的机构上限
• 归因于癌症治疗或潜在恶性肿瘤的血液计数低的患者符合条件

• 患者可能正在接受COVID-19的其他疗法，包括研究性，而不限于皮质类固醇，阿奇霉素，氯喹，羟基氯喹

  • 对于已经参加了Covid-19的其他研究研究的患者，研究人员应根据其他研究的资格来验证该研究的共同入学是允许的
• 除非他们患有获得的免疫缺陷综合征（AIDS），否
• 对于有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，应接受抑制治疗
• 如果指示，患有丙型肝炎病毒病史（HCV）感染史的患者应处于治疗状态

• 托库珠单抗对发展中胎儿的影响尚不清楚

  • 怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。如果在医师的判断中，可以给予毒死

    • 生育潜力的妇女必须同意使用节育措施或在研究期间避免戒酒，并在最后一剂Tocilizumab之后至少28天。应根据患者和医师的酌情决定进行妊娠试验。
    • 哺乳母亲：终止药物或护理对母亲的重要性
    • 男人必须同意在研究期间，最后剂量的tocilizumab剂量后至少28天，必须同意（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子。
• 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。具有合法授权代表（LAR）和/或家庭成员的决策能力受损（IDMC）的参与者也将符合资格

排除标准：

• IL-6特定靶向策略的事先或同时利用COVID-19的治疗策略在最大剂量后没有效益； （仅接受过1剂且有潜在利益的证据的患者可能是符合条件的）

  • 这包括圆昔单抗，Tocilizumab和sarilumab
• 对Tocilizumab或其他单克隆抗体的严重过敏反应的已知过敏性或病史

• 任何严重的医疗状况或主动的不受控制的感染（除了COVID-19），在调查人员的判断下，这些感染排除了受试者对研究的安全参与

  • 例子：主动结核病（TB）感染
• 由于疾病的严重裂缝，主动憩室炎的肠子穿孔风险
• 在治疗医师认为，在接下来的24小时内将不可避免地进展为死亡的患者将被排除在研究之外

• 接受或计划接收托库珠单抗以外的任何调查药物的患者不符合本研究的资格，但以下例外：

  • 允许针对患者潜在癌症的研究剂。
  • 研究性SARS-COV-2抗病毒药物
  • 针对Covid-19疾病的康复血清