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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹和锌和锌含有阿奇霉素或强力霉素，用于在门诊环境中治疗covid-19

羟基氯喹和锌和锌含有阿奇霉素或强力霉素，用于在门诊环境中治疗covid-19

研究描述
简要摘要：
这是一项随机开放标签的试验，可评估羟氯喹的安全性和有效性，锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用，在较高风险的阳性-19阳性门诊患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：硫酸锌药物：强力霉素第4阶段

详细说明：
Covid-19是一种侵略性且具有传染性的病毒，发现死亡率很高，尤其是在合并症（年龄> 60岁，高血压[HTN]，糖尿病[DM]，癌症，癌症和其他免疫副标中）的人。锌是具有可能的抗病毒特性的补充剂，已经证明在普通感冒中具有作用，其中许多是由于冠状病毒引起的。此外，老年患者和合并症患者的锌缺乏症发生率很高。我们正在为所有患者中的锌增添锌，并研究其直接作用与羟基氯喹和抗生素，即阿奇霉素或强力霉素，以查看Covid-19早期感染的治疗功效是否增强，并评估这两种方案的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机研究，评估羟氯喹和锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组1

羟氯喹

阿奇霉素

硫酸锌

药物：羟氯喹
羟基氯喹400mg每天两次（BID）在第1天，然后是200mg出价，第2-5天

药物：阿奇霉素
阿奇霉素500mg在第1天，随后每天250毫克2-5天

药物：硫酸锌
硫酸锌220mg每天一次5天

实验：实验组2

羟氯喹

强力霉素

硫酸锌

药物：羟氯喹
羟基氯喹400mg每天两次（BID）在第1天，然后是200mg出价，第2-5天

药物：硫酸锌
硫酸锌220mg每天一次5天

药物：强力霉素
强力霉素每天200毫克5天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第5天]
    与基线相比，将在第5天对患者进行评估（试验的第1天）

  2. 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第14天]
    与基线相比（试验的第1天），将在第14天对患者进行评估。

  3. 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第21天]
    与基线相比，将在第21天对患者进行评估（试验的第1天）

  4. 住院和/或需要重复访问的参与者人数[时间范围：21天]
    住院和/或需要与COVID并发症有关的重复访问的参与者数量

  5. ICU的住院时间[时间范围：直到排放长达30天]
    如果住院，则接纳ICU的参与者数量以及ICU的天数

  6. 呼吸机[时间范围：直到脱台长达30天]
    如果放置在呼吸机上，则在呼吸机上的天数


次要结果度量 ：
  1. 症状的严重程度[时间范围：第5天，第14和第21天]
    参与者在第5天，第14天和第21天评估的症状严重程度因发烧，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促，肌痛评分。 （0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）

  2. 由于药物方案而发生不良事件的参与者人数[时间范围：21天]
    由于药物方案而发生不良事件的参与者人数

  3. QTC延长的参与者人数> 500ms [时间范围：第1天第5天，第10天，第21天]
    评估所有患者以评估QTC延长> 500ms


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够阅读和理解知情同意。
  • 基于体征和症状（发烧，咳嗽，肌痛，疲劳，呼吸急促），医师的高初始临床怀疑，然后是RT-PCR确认COVID-19诊断
  • 任何性别
  • 年龄60岁以上

  • 年龄30-59岁，有一个或多个：

    • 异常肺部检查
    • 氧气的异常<95％
    • 胸部X射线或胸部CT异常
    • 持续发烧>到达急诊科时（ED）时> 100.4华氏度
    • 以下合并症之一：高血压，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，慢性肾脏疾病（CKD），哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，当前或前吸烟者或病态肥胖症（身体量指数≥35）

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 严重的Covid-19需要入院住院治疗
  • 需要补充任何氧气
  • 需要机械通气支撑
  • 补充氧气依赖的历史
  • 癌症的病史持续进行化疗或放射治疗
  • 并发抗菌治疗
  • 对羟氯喹或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 已经在1个月内服用羟氯喹或氯喹
  • 已知的G6-PD缺乏
  • 视网膜病史
  • 当前心脏病的病史（心力衰竭，心室心律不齐，左束支块和/或右束分支区块，QTC延长> 480ms）或心脏突然死亡的家族史
  • 持续使用延长QTC间隔的药物（抗精神病药，抗抑郁药，I级和III抗心律失常，triptans）
  • 严重的肾脏疾病：肾小球滤过率（GFR）<30ml/min
  • 严重的肝损伤（总胆红素> 2 mg/dl升高，白蛋白降低<2.8 g/dl，黄疸和腹水的迹象）。
  • 活跃的酒精滥用（每天> 5杯或每周> 20杯饮料。）
  • 癫痫发作障碍，目前正在使用药物
  • 对任何四环素的已知超敏反应。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
圣弗朗西斯医院
罗斯林，纽约，美国，11576
赞助商和合作者
纽约圣弗朗西斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Avni Thakore圣弗朗西斯纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第5天]
    与基线相比，将在第5天对患者进行评估（试验的第1天）
  • 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第14天]
    与基线相比（试验的第1天），将在第14天对患者进行评估。
  • 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第21天]
    与基线相比，将在第21天对患者进行评估（试验的第1天）
  • 住院和/或需要重复访问的参与者人数[时间范围：21天]
    住院和/或需要与COVID并发症有关的重复访问的参与者数量
  • ICU的住院时间[时间范围：直到排放长达30天]
    如果住院，则接纳ICU的参与者数量以及ICU的天数
  • 呼吸机[时间范围：直到脱台长达30天]
    如果放置在呼吸机上，则在呼吸机上的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 症状的严重程度[时间范围：第5天，第14和第21天]
    参与者在第5天，第14天和第21天评估的症状严重程度因发烧，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促，肌痛评分。 （0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）
  • 由于药物方案而发生不良事件的参与者人数[时间范围：21天]
    由于药物方案而发生不良事件的参与者人数
  • QTC延长的参与者人数> 500ms [时间范围：第1天第5天，第10天，第21天]
    评估所有患者以评估QTC延长> 500ms
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹和锌和锌含有阿奇霉素或强力霉素，用于在门诊环境中治疗covid-19
官方标题ICMJE一项随机研究，评估羟氯喹和锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用的安全性和功效
简要摘要这是一项随机开放标签的试验，可评估羟氯喹的安全性和有效性，锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用，在较高风险的阳性-19阳性门诊患者中。
详细说明Covid-19是一种侵略性且具有传染性的病毒，发现死亡率很高，尤其是在合并症（年龄> 60岁，高血压[HTN]，糖尿病[DM]，癌症，癌症和其他免疫副标中）的人。锌是具有可能的抗病毒特性的补充剂，已经证明在普通感冒中具有作用，其中许多是由于冠状病毒引起的。此外，老年患者和合并症患者的锌缺乏症发生率很高。我们正在为所有患者中的锌增添锌，并研究其直接作用与羟基氯喹和抗生素，即阿奇霉素或强力霉素，以查看Covid-19早期感染的治疗功效是否增强，并评估这两种方案的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    羟基氯喹400mg每天两次（BID）在第1天，然后是200mg出价，第2-5天
  • 药物：阿奇霉素
    阿奇霉素500mg在第1天，随后每天250毫克2-5天
  • 药物：硫酸锌
    硫酸锌220mg每天一次5天
  • 药物：强力霉素
    强力霉素每天200毫克5天
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组1

    羟氯喹

    阿奇霉素

    硫酸锌

    干预措施：
    • 药物：羟氯喹
    • 药物：阿奇霉素
    • 药物：硫酸锌
  • 实验：实验组2

    羟氯喹

    强力霉素

    硫酸锌

    干预措施：
    • 药物：羟氯喹
    • 药物：硫酸锌
    • 药物：强力霉素
出版物 *
  • Wang M，Cao R，Zhang L，Yang X，Liu J，Xu M，Shi Z，Hu Z，Hu Z，Zhong W，Xiao G. Remdesivir和氯喹有效抑制了最近出现的新型冠状病毒（2019-NCOV）。细胞res。 2020年3月; 30（3）：269-271。 doi：10.1038/s41422-020-0282-0。 EPUB 2020 2月4日。
  • Yao X，Ye F，Zhang M，Cui C，Huang B，Niu P，Liu X，Zhao L，Dong E，Dong E，Song C，Zhan S，Lu R，Lu H，Li H，Tan W，Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日； 71（15）：732-739。 doi：10.1093/cid/ciaa237。
  • Devaux CA，Rolain JM，Colson P，Raoult D.氯喹反对冠状病毒的抗病毒作用的新见解：Covid-19的期望如何？ int j抗微生物剂。 2020年5月； 55（5）：105938。 doi：10.1016/j.ijantimicag.2020.105938。 EPUB 2020 3月12日。
  • Gautret P，Lagier JC，Parola P，Hoang VT，Meddeb L，Mailhe M，Doudier B，Courjon J，Giordanengo V，Vieira VE，Vieira VE，Passot Dupont H，HonoréS，Colson P，Colson P，ChabrièreE，La Scola B，La Scola B，Rololain JM，Rololain JM，Rololain JM，，，，Rolalain JM，，，，ROLAIN JM，，，，，地Brouqui P，Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19：开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56（1）：105949。 doi：10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
  • Kim Ahj，Sparks JA，Liew JW，Putman MS，Berenbaum F，Duarte-GarcíaA，Graef ER，Korsten P，Sattui SE，Sirotich E，Sirotich E，Ugarte-Gil MF，Webb K，Webb K，Grainger R. Grainger R.急于判断？快速报告和传播结果及其在使用羟基氯喹进行的结果及其后果。 Ann Intern Med。 2020年6月16日； 172（12）：819-821。 doi：10.7326/m20-1223。 Epub 2020 3月30日。 2020年6月16日； 172（12）：844。
  • Wu C，Liu Y，Yang Y，Zhang P，Zhong W，Wang Y，Wang Q，Xu Y，​​Li M，Li X，Zheng M，Chen L，Chen L，Li H. SARS-COV-2和SARS-COV-2和通过计算方法发现潜在药物。 Acta Pharm Sin B. 2020 5月; 10（5）：766-788。 doi：10.1016/j.apsb.2020.02.008。 EPUB 2020 2月27日。
  • Korant BD，Butterworth BE。锌病毒蛋白裂解的锌抑制：锌与衣壳多肽的相互作用。 J Virol。 1976年4月； 18（1）：298-306。
  • Katz E，Margalith E.通过氯化锌抑制疫苗病毒成熟。抗菌剂化学剂。 1981年2月; 19（2）：213-7。
  • KümelG，Schrader S，Zentgraf H，Daus H，BrendelM。硫酸锌抗粘液活性的机理。 J Gen Virol。 1990年12月； 71（PT 12）：2989-97。
  • Suara Ro，Crowe Je Jr.锌盐对呼吸综合病毒复制的影响。抗菌剂化学剂。 2004年3月； 48（3）：783-90。
  • Eby GA，Davis DR，Halcomb WW。在一项双盲研究中，锌葡萄糖酸柠檬酸锌的普通感冒持续时间减少。抗菌剂化学剂。 1984年1月； 25（1）：20-4。
  • Te Velthuis AJ，Van Den Worm SH，Sims AC，Baric RS，Snijder EJ，Van Hemert MJ。 Zn（2+）在体外和锌离子载体中抑制冠状病毒和动脉病毒RNA聚合酶活性，阻断了细胞培养中这些病毒的复制。 PLOS病原体。 2010年11月4日； 6（11）：E1001176。 doi：10.1371/journal.ppat.1001176。
  • Singh M，Das Rr。普通感冒的锌。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年6月18日；（6）：CD001364。 doi：10.1002/14651858.cd001364.pub4。审查。更新：Cochrane数据库Syst Rev. 2015;（4）：CD001364。
  • 鲍（Bao S），诺尔（Knoell）DL。锌调节气道上皮对死亡受体介导的细胞凋亡的敏感性。 Am J Physiol肺细胞分子生理学。 2006年3月； 290（3）：L433-41。 Epub 2005 11月11日。
  • Xue J，Moyer A，Peng B，Wu J，Hannafon BN，Ding WQ。氯喹是锌离子载体。 PLOS一个。 2014年10月1日； 9（10）：E109180。 doi：10.1371/journal.pone.0109180。 2014年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 18
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 750
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够阅读和理解知情同意。
  • 基于体征和症状（发烧，咳嗽，肌痛，疲劳，呼吸急促），医师的高初始临床怀疑，然后是RT-PCR确认COVID-19诊断
  • 任何性别
  • 年龄60岁以上

  • 年龄30-59岁，有一个或多个：

    • 异常肺部检查
    • 氧气的异常<95％
    • 胸部X射线或胸部CT异常
    • 持续发烧>到达急诊科时（ED）时> 100.4华氏度
    • 以下合并症之一：高血压，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，慢性肾脏疾病（CKD），哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，当前或前吸烟者或病态肥胖症（身体量指数≥35）

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 严重的Covid-19需要入院住院治疗
  • 需要补充任何氧气
  • 需要机械通气支撑
  • 补充氧气依赖的历史
  • 癌症的病史持续进行化疗或放射治疗
  • 并发抗菌治疗
  • 对羟氯喹或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 已经在1个月内服用羟氯喹或氯喹
  • 已知的G6-PD缺乏
  • 视网膜病史
  • 当前心脏病的病史（心力衰竭，心室心律不齐，左束支块和/或右束分支区块，QTC延长> 480ms）或心脏突然死亡的家族史
  • 持续使用延长QTC间隔的药物（抗精神病药，抗抑郁药，I级和III抗心律失常，triptans）
  • 严重的肾脏疾病：肾小球滤过率（GFR）<30ml/min
  • 严重的肝损伤（总胆红素> 2 mg/dl升高，白蛋白降低<2.8 g/dl，黄疸和腹水的迹象）。
  • 活跃的酒精滥用（每天> 5杯或每周> 20杯饮料。）
  • 癫痫发作障碍，目前正在使用药物
  • 对任何四环素的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04370782
其他研究ID编号ICMJE 20-21
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方纽约圣弗朗西斯医院的Avni Thakore医学博士
研究赞助商ICMJE纽约圣弗朗西斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Avni Thakore圣弗朗西斯纪念医院
PRS帐户纽约圣弗朗西斯医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机开放标签的试验，可评估羟氯喹的安全性和有效性，锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用，在较高风险的阳性-19阳性门诊患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：硫酸锌药物：强力霉素第4阶段

详细说明：
Covid-19是一种侵略性且具有传染性的病毒，发现死亡率很高，尤其是在合并症（年龄> 60岁，高血压[HTN]，糖尿病[DM]，癌症，癌症和其他免疫副标中）的人。锌是具有可能的抗病毒特性的补充剂，已经证明在普通感冒中具有作用，其中许多是由于冠状病毒引起的。此外，老年患者和合并症患者的锌缺乏症发生率很高。我们正在为所有患者中的锌增添锌，并研究其直接作用与羟基氯喹和抗生素，即阿奇霉素或强力霉素，以查看Covid-19早期感染的治疗功效是否增强，并评估这两种方案的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机研究，评估羟氯喹和锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年4月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组1

羟氯喹

阿奇霉素

硫酸锌

药物：羟氯喹
羟基氯喹400mg每天两次（BID）在第1天，然后是200mg出价，第2-5天

药物：阿奇霉素
阿奇霉素500mg在第1天，随后每天250毫克2-5天

药物：硫酸锌
硫酸锌220mg每天一次5天

实验：实验组2

羟氯喹

强力霉素

硫酸锌

药物：羟氯喹
羟基氯喹400mg每天两次（BID）在第1天，然后是200mg出价，第2-5天

药物：硫酸锌
硫酸锌220mg每天一次5天

药物：强力霉素
强力霉素每天200毫克5天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第5天]
    与基线相比，将在第5天对患者进行评估（试验的第1天）

  2. 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第14天]
    与基线相比（试验的第1天），将在第14天对患者进行评估。

  3. 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第21天]
    与基线相比，将在第21天对患者进行评估（试验的第1天）

  4. 住院和/或需要重复访问的参与者人数[时间范围：21天]
    住院和/或需要与COVID并发症有关的重复访问的参与者数量

  5. ICU的住院时间[时间范围：直到排放长达30天]
    如果住院，则接纳ICU的参与者数量以及ICU的天数

  6. 呼吸机[时间范围：直到脱台长达30天]
    如果放置在呼吸机上，则在呼吸机上的天数


次要结果度量 ：
  1. 症状的严重程度[时间范围：第5天，第14和第21天]
    参与者在第5天，第14天和第21天评估的症状严重程度因发烧，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促，肌痛评分。 （0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）

  2. 由于药物方案而发生不良事件的参与者人数[时间范围：21天]
    由于药物方案而发生不良事件的参与者人数

  3. QTC延长的参与者人数> 500ms [时间范围：第1天第5天，第10天，第21天]
    评估所有患者以评估QTC延长> 500ms


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够阅读和理解知情同意。
  • 基于体征和症状（发烧，咳嗽，肌痛，疲劳，呼吸急促），医师的高初始临床怀疑，然后是RT-PCR确认COVID-19诊断
  • 任何性别
  • 年龄60岁以上

  • 年龄30-59岁，有一个或多个：

    • 异常肺部检查
    • 氧气的异常<95％
    • 胸部X射线或胸部CT异常
    • 持续发烧>到达急诊科时（ED）时> 100.4华氏度
    • 以下合并症之一：高血压，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，慢性肾脏疾病（CKD），哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，当前或前吸烟者或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症（身体量指数≥35）

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 严重的Covid-19需要入院住院治疗
  • 需要补充任何氧气
  • 需要机械通气支撑
  • 补充氧气依赖的历史
  • 癌症的病史持续进行化疗或放射治疗
  • 并发抗菌治疗
  • 对羟氯喹或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 已经在1个月内服用羟氯喹或氯喹
  • 已知的G6-PD缺乏
  • 视网膜病史
  • 当前心脏病的病史（心力衰竭，心室心律不齐，左束支块和/或右束分支区块，QTC延长> 480ms）或心脏突然死亡的家族史
  • 持续使用延长QTC间隔的药物（抗精神病药，抗抑郁药，I级和III抗心律失常，triptans）
  • 严重的肾脏疾病：肾小球滤过率（GFR）<30ml/min
  • 严重的肝损伤（总胆红素> 2 mg/dl升高，白蛋白降低<2.8 g/dl，黄疸和腹水的迹象）。
  • 活跃的酒精滥用（每天> 5杯或每周> 20杯饮料。）
  • 癫痫发作障碍，目前正在使用药物
  • 对任何四环素的已知超敏反应。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
圣弗朗西斯医院
罗斯林，纽约，美国，11576
赞助商和合作者
纽约圣弗朗西斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Avni Thakore圣弗朗西斯纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第5天]
    与基线相比，将在第5天对患者进行评估（试验的第1天）
  • 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第14天]
    与基线相比（试验的第1天），将在第14天对患者进行评估。
  • 相对于基线解决症状的时间（试验的第1天）[时间范围：第21天]
    与基线相比，将在第21天对患者进行评估（试验的第1天）
  • 住院和/或需要重复访问的参与者人数[时间范围：21天]
    住院和/或需要与COVID并发症有关的重复访问的参与者数量
  • ICU的住院时间[时间范围：直到排放长达30天]
    如果住院，则接纳ICU的参与者数量以及ICU的天数
  • 呼吸机[时间范围：直到脱台长达30天]
    如果放置在呼吸机上，则在呼吸机上的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 症状的严重程度[时间范围：第5天，第14和第21天]
    参与者在第5天，第14天和第21天评估的症状严重程度因发烧，喉咙痛，咳嗽，呼吸急促，肌痛评分。 （0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）
  • 由于药物方案而发生不良事件的参与者人数[时间范围：21天]
    由于药物方案而发生不良事件的参与者人数
  • QTC延长的参与者人数> 500ms [时间范围：第1天第5天，第10天，第21天]
    评估所有患者以评估QTC延长> 500ms
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基氯喹和锌和锌含有阿奇霉素或强力霉素，用于在门诊环境中治疗covid-19
官方标题ICMJE一项随机研究，评估羟氯喹和锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用的安全性和功效
简要摘要这是一项随机开放标签的试验，可评估羟氯喹的安全性和有效性，锌与阿奇霉素或强力霉素结合使用，在较高风险的阳性-19阳性门诊患者中。
详细说明Covid-19是一种侵略性且具有传染性的病毒，发现死亡率很高，尤其是在合并症（年龄> 60岁，高血压[HTN]，糖尿病[DM]，癌症，癌症和其他免疫副标中）的人。锌是具有可能的抗病毒特性的补充剂，已经证明在普通感冒中具有作用，其中许多是由于冠状病毒引起的。此外，老年患者和合并症患者的锌缺乏症发生率很高。我们正在为所有患者中的锌增添锌，并研究其直接作用与羟基氯喹和抗生素，即阿奇霉素或强力霉素，以查看Covid-19早期感染的治疗功效是否增强，并评估这两种方案的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
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  • Yao X，Ye F，Zhang M，Cui C，Huang B，Niu P，Liu X，Zhao L，Dong E，Dong E，Song C，Zhan S，Lu R，Lu H，Li H，Tan W，Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日； 71（15）：732-739。 doi：10.1093/cid/ciaa237。
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  • Gautret P，Lagier JC，Parola P，Hoang VT，Meddeb L，Mailhe M，Doudier B，Courjon J，Giordanengo V，Vieira VE，Vieira VE，Passot Dupont H，HonoréS，Colson P，Colson P，ChabrièreE，La Scola B，La Scola B，Rololain JM，Rololain JM，Rololain JM，，，，Rolalain JM，，，，ROLAIN JM，，，，，地Brouqui P，Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19：开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56（1）：105949。 doi：10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
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  • Wu C，Liu Y，Yang Y，Zhang P，Zhong W，Wang Y，Wang Q，Xu Y，​​Li M，Li X，Zheng M，Chen L，Chen L，Li H. SARS-COV-2和SARS-COV-2和通过计算方法发现潜在药物。 Acta Pharm Sin B. 2020 5月; 10（5）：766-788。 doi：10.1016/j.apsb.2020.02.008。 EPUB 2020 2月27日。
  • Korant BD，Butterworth BE。锌病毒蛋白裂解的锌抑制：锌与衣壳多肽的相互作用。 J Virol。 1976年4月； 18（1）：298-306。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月8日）		 18
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 750
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够阅读和理解知情同意。
  • 基于体征和症状（发烧，咳嗽，肌痛，疲劳，呼吸急促），医师的高初始临床怀疑，然后是RT-PCR确认COVID-19诊断
  • 任何性别
  • 年龄60岁以上

  • 年龄30-59岁，有一个或多个：

    • 异常肺部检查
    • 氧气的异常<95％
    • 胸部X射线或胸部CT异常
    • 持续发烧>到达急诊科时（ED）时> 100.4华氏度
    • 以下合并症之一：高血压，糖尿病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史，慢性肾脏疾病（CKD），哮喘，慢性阻塞性肺部疾病，当前或前吸烟者或病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症（身体量指数≥35）

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养女性
  • 严重的Covid-19需要入院住院治疗
  • 需要补充任何氧气
  • 需要机械通气支撑
  • 补充氧气依赖的历史
  • 癌症的病史持续进行化疗或放射治疗
  • 并发抗菌治疗
  • 对羟氯喹或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
  • 已经在1个月内服用羟氯喹或氯喹
  • 已知的G6-PD缺乏
  • 视网膜病史
  • 当前心脏病的病史（心力衰竭，心室心律不齐，左束支块和/或右束分支区块，QTC延长> 480ms）或心脏突然死亡的家族史
  • 持续使用延长QTC间隔的药物（抗精神病药，抗抑郁药，I级和III抗心律失常，triptans）
  • 严重的肾脏疾病：肾小球滤过率（GFR）<30ml/min
  • 严重的肝损伤（总胆红素> 2 mg/dl升高，白蛋白降低<2.8 g/dl，黄疸和腹水的迹象）。
  • 活跃的酒精滥用（每天> 5杯或每周> 20杯饮料。）
  • 癫痫发作障碍，目前正在使用药物
  • 对任何四环素的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04370782
其他研究ID编号ICMJE 20-21
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方纽约圣弗朗西斯医院的Avni Thakore医学博士
研究赞助商ICMJE纽约圣弗朗西斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Avni Thakore圣弗朗西斯纪念医院
PRS帐户纽约圣弗朗西斯医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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