连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 喷气增强血栓切除术干预（JETI）
喷气增强血栓切除术干预（JETI）
研究描述
简要摘要：
用JETI血栓切除术系统治疗急性和非急性上肢和下肢静脉和动脉血栓形成后，评估现实世界的患者结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉血栓形成栓塞肢体缺血深静脉血栓形成血液透析血栓形成血栓形成周围血管疾病 | 设备：JETI血栓切除术系统 |
详细说明：
JETI注册中心是一个开放标签，前瞻性，非随机，多中心的观察注册表，其中包括250名符合全球30个地点资格的患者。患者的参与将为12个月，包括10天，3、6和12个月的程序后随访接触。研究持续时间估计为36个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 喷气增强血栓切除术干预 - JETI注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
| 肢体缺血 出现肢体缺血的患者 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
| 血液透析通道 出现血栓血液透析治疗的患者 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
| 其他血小板状况 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到最终血管造影/定性图的闭塞百分比变化[时间范围：0天]
根据索引程序的基线（内血管治疗）和最终（后血管后治疗）血管造影/定性图，每个血管将由独立的核心实验室分配一个值。
- 完全闭塞（> 90％的闭塞）
- 实质性闭塞（50-90％的闭塞或<50％的闭塞和> 3厘米的长度）
- 部分闭塞（长度<50％的闭塞和<3cm的长度）
- 专利/正常（没有可见的血栓或阻塞）
- 重栓性[时间范围：最多12个月的随访]在整个12个月的随访中，受过治疗血管的重栓性影响的患者人数（第一事件）。
次要结果度量 ：
- 技术成功[时间范围：0天]从基线到最终血管造影的闭塞程度的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
社区人口
标准
纳入标准：
- 患者已通过任何jeti®外周血栓切除术系统导管在外周血管系统中接受了急性/亚急性血栓形成
- 根据网站的机构政策和程序，患者提供了适当的同意/授权。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 在过去的12个月中，患者以前已入学。
- 当前参与另一项药物或设备试验。
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 中西部心血管研究基金会 | |
| 爱荷华州达文波特，美国52803 | |
赞助商和合作者
步行血管有限责任公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 技术成功[时间范围：0天] 从基线到最终血管造影的闭塞程度的变化 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 喷气增强血栓切除术干预 | ||||
| 官方头衔 | 喷气增强血栓切除术干预 - JETI注册表 | ||||
| 简要摘要 | 用JETI血栓切除术系统治疗急性和非急性上肢和下肢静脉和动脉血栓形成后，评估现实世界的患者结局。 | ||||
| 详细说明 | JETI注册中心是一个开放标签，前瞻性，非随机，多中心的观察注册表，其中包括250名符合全球30个地点资格的患者。患者的参与将为12个月，包括10天，3、6和12个月的程序后随访接触。研究持续时间估计为36个月。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 社区人口 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04370691 | ||||
| 其他研究ID编号 | Rev：2019年9月3日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 步行血管有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商 | 步行血管有限责任公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 步行血管有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉血栓形成栓塞肢体缺血深静脉血栓形成血液透析血栓形成' target='_blank'>血栓形成血栓形成周围血管疾病 | 设备：JETI血栓切除术系统 |
详细说明：
JETI注册中心是一个开放标签，前瞻性，非随机，多中心的观察注册表，其中包括250名符合全球30个地点资格的患者。患者的参与将为12个月，包括10天，3、6和12个月的程序后随访接触。研究持续时间估计为36个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 喷气增强血栓切除术干预 - JETI注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
| 肢体缺血 出现肢体缺血的患者 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
| 血液透析通道 出现血栓血液透析治疗的患者 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
| 其他血小板状况 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到最终血管造影/定性图的闭塞百分比变化[时间范围：0天]
根据索引程序的基线（内血管治疗）和最终（后血管后治疗）血管造影/定性图，每个血管将由独立的核心实验室分配一个值。
- 完全闭塞（> 90％的闭塞）
- 实质性闭塞（50-90％的闭塞或<50％的闭塞和> 3厘米的长度）
- 部分闭塞（长度<50％的闭塞和<3cm的长度）
- 专利/正常（没有可见的血栓或阻塞）
- 重栓性[时间范围：最多12个月的随访]在整个12个月的随访中，受过治疗血管的重栓性影响的患者人数（第一事件）。
次要结果度量 ：
- 技术成功[时间范围：0天]从基线到最终血管造影的闭塞程度的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
社区人口
标准
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 中西部心血管研究基金会 | |
| 爱荷华州达文波特，美国52803 | |
赞助商和合作者
步行血管有限责任公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 技术成功[时间范围：0天] 从基线到最终血管造影的闭塞程度的变化 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 喷气增强血栓切除术干预 | ||||
| 官方头衔 | 喷气增强血栓切除术干预 - JETI注册表 | ||||
| 简要摘要 | 用JETI血栓切除术系统治疗急性和非急性上肢和下肢静脉和动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成后，评估现实世界的患者结局。 | ||||
| 详细说明 | JETI注册中心是一个开放标签，前瞻性，非随机，多中心的观察注册表，其中包括250名符合全球30个地点资格的患者。患者的参与将为12个月，包括10天，3、6和12个月的程序后随访接触。研究持续时间估计为36个月。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 社区人口 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：JETI血栓切除术系统 血栓切除术 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04370691 | ||||
| 其他研究ID编号 | Rev：2019年9月3日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 步行血管有限责任公司 | ||||
| 研究赞助商 | 步行血管有限责任公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 步行血管有限责任公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
