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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病患者的脑脑障碍中断患者
帕金森氏病患者的脑脑障碍中断患者
研究描述
简要摘要：
该临床试验的重点是使用MR引导重点超声（MRGFUS）诱导的血脑屏障（BBB）诱导开放的帕金森氏病（PD）患者的Chezyme®。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：与列雷蛋白酶交易的BBBD | 不适用 |
详细说明：
研究人员在人类受试者中利用MRGFUS BBB开放的临床前证据和临床经验，提出了一项I期开放标签研究，以确定三个每两周两周送货的安全性和可行性（人类酶的类似物通过人类酶通过β-葡萄糖纤维酶酶的类似物）通过MRGFU诱导BBB在PD中向单侧壳骨开放。壳核包含来自黑质的多巴胺能神经元的末端，并且是PD中受到严重影响的大脑区域。主要目的是确定重复的MRGFUS BBB开口在单方面壳中递送的囊肿的可行性。次要目标是描述程序的安全性和耐受性。另一个目的是在研究中衡量PD相关临床评分和相关生物标志物的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单中心，单臂开放标签的研究，旨在招募六（6）例帕金森氏病的患者，三个每两周两周的kerezyme®将其送到单侧壳质，使用Exablate和Definity®--诱导BBB开放。这是一项剂量升级研究。最终程序后三个月将遵循每个受试者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项用于使用MR引导的超声诱导的血脑屏障开放的帕金森氏病患者大脑递送小脑®的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签单臂 使用4000型2型型号暂时破坏帕金森氏病患者的血液屏障以递送囊肿。 | 设备：与列雷蛋白酶交易的BBBD 血脑屏障通过Exablate造成的肿瘤破坏。 其他名称： 脱象神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MR成像的对比度增强[时间范围：MRGFUS BBBD程序后立即]MRGFUS BBB的开放将通过对与Gadolinium MRI的T1加权上的超声壳质的对比增强，并通过对对侧未循环的partamen的强度变化在MRGFUS BBBD手术后立即定量地确定。
次要结果度量 ：
- 安全 - 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3个月]安全将通过记录与BBBD相关的所有不良事件和/或严重的不良事件来评估安全性。每个不良事件将记录在发生模式的情况下。
其他结果措施：
- 通过MRGFUS BBB开放术传递小脑的探索性有效性[时间范围：最终BBBD手术后的1天]通过MRGFUS BBB开放术传递小脑的探索性有效性将通过脑甲基流体（CSF）样品中的脑酶（GCASE）（GCASE）和GCASE底物水平（例如GL1和GCASE底物水平（例如GL1和葡萄糖基）水平（例如GL1和葡萄糖基肾上腺素或LYSO-GL1）来衡量。
- 通过MRGFUS BBB开放[时间范围：最终BBBD手术后3个月的探索性治疗方法。这是给出的通过MRGFUS BBB开放治疗脑部治疗的探索性有效性将通过通过迷你精神状态检查（MMSE）的认知障碍的变化来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 35至75岁之间的男人或女性，包括。
- 有能力并愿意给予知情同意。
- 诊断帕金森氏病。
- 初始诊断至少2年
- 在研究前至少90天，在PD药物的稳定团上
- 能够在evabaL进行MRGFUS程序期间进行交流。
- 能够参加所有学习访问。
排除标准：
- PD的先前神经外科手术
- 囊肿超敏反应
- 最近患有内出血' target='_blank'>颅内出血或中风的患者
- 颅骨被疤痕，头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩所覆盖。在头骨或大脑中有夹子或其他金属植入物体的患者。
- 治疗前洗涤期内服用血液稀释剂的患者（IE，抗血小板或维生素K抑制剂抗凝剂在7天内，在治疗后48小时内，在72小时内，非维生素K抑制剂抗凝剂在72小时内或肝素衍生化合物）。
- 患有出血障碍，血液凝结，凝血病或自发肿瘤出血史的患者。
- 接受贝伐单抗（avastin）疗法的患者。
- 目前正在参加另一项临床治疗试验
- 入学后六个月内记录了心肌梗塞。
- 药物不稳定的心绞痛。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 不稳定心律失常。
- 心脏起搏器。
- 严重的高血压（药物治疗上的舒张压> 100）。
- 在过去的12个月内记录了脑梗塞，或者在过去的1个月内记录了TIA。
- 胰岛素依赖性的糖尿病是无法控制的，或者在研究者的看法中排除了参与研究的参与。
- 对Gadolinium的已知敏感性
- 对定义超声造影剂或全升的已知敏感性。
- MRI的禁忌症，例如非MRI兼容的植入设备。
- 大型受试者不舒适地安装MRI扫描仪。
- 在MRI单位或幽闭恐惧症中，仰卧的难度最多可长达4个小时。
- 未经治疗，不受控制的睡眠呼吸暂停。
- 妊娠阳性测试（适用于绝经前妇女）。
- 已知的威胁生命的全身性疾病。
- 严重受损的肾功能和/或透析。
- 右至左或双向心脏分流。
- 具有颅骨或全身感染的受试者。
- 患有不受控制的慢性肺部疾病的受试者。
- 患有严重哮喘，花粉症或多种过敏的受试者（例如，过敏反应）。
- 具有家庭或心律不齐的个人病史的受试者。
- 严重的肝损伤。
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MR成像的对比度增强[时间范围：MRGFUS BBBD程序后立即] MRGFUS BBB的开放将通过对与Gadolinium MRI的T1加权上的超声壳质的对比增强，并通过对对侧未循环的partamen的强度变化在MRGFUS BBBD手术后立即定量地确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全 - 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 安全将通过记录与BBBD相关的所有不良事件和/或严重的不良事件来评估安全性。每个不良事件将记录在发生模式的情况下。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的脑脑障碍中断患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项用于使用MR引导的超声诱导的血脑屏障开放的帕金森氏病患者大脑递送小脑®的试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的重点是使用MR引导重点超声（MRGFUS）诱导的血脑屏障（BBB）诱导开放的帕金森氏病（PD）患者的Chezyme®。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员在人类受试者中利用MRGFUS BBB开放的临床前证据和临床经验，提出了一项I期开放标签研究，以确定三个每两周两周送货的安全性和可行性（人类酶的类似物通过人类酶通过β-葡萄糖纤维酶酶的类似物）通过MRGFU诱导BBB在PD中向单侧壳骨开放。壳核包含来自黑质的多巴胺能神经元的末端，并且是PD中受到严重影响的大脑区域。主要目的是确定重复的MRGFUS BBB开口在单方面壳中递送的囊肿的可行性。次要目标是描述程序的安全性和耐受性。另一个目的是在研究中衡量PD相关临床评分和相关生物标志物的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单中心，单臂开放标签的研究，旨在招募六（6）例帕金森氏病的患者，三个每两周两周的kerezyme®将其送到单侧壳质，使用Exablate和Definity®--诱导BBB开放。这是一项剂量升级研究。最终程序后三个月将遵循每个受试者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：与列雷蛋白酶交易的BBBD 血脑屏障通过Exablate造成的肿瘤破坏。 其他名称： 脱象神经 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签单臂 使用4000型2型型号暂时破坏帕金森氏病患者的血液屏障以递送囊肿。 干预：设备：用关甲释放BBBD | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370665 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验的重点是使用MR引导重点超声（MRGFUS）诱导的血脑屏障（BBB）诱导开放的帕金森氏病（PD）患者的Chezyme®。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：与列雷蛋白酶交易的BBBD | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单中心，单臂开放标签的研究，旨在招募六（6）例帕金森氏病的患者，三个每两周两周的kerezyme®将其送到单侧壳质，使用Exablate和Definity®--诱导BBB开放。这是一项剂量升级研究。最终程序后三个月将遵循每个受试者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项用于使用MR引导的超声诱导的血脑屏障开放的帕金森氏病患者大脑递送小脑®的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：打开标签单臂 使用4000型2型型号暂时破坏帕金森氏病患者的血液屏障以递送囊肿。 | 设备：与列雷蛋白酶交易的BBBD 血脑屏障通过Exablate造成的肿瘤破坏。 其他名称： 脱象神经 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MR成像的对比度增强[时间范围：MRGFUS BBBD程序后立即]MRGFUS BBB的开放将通过对与Gadolinium MRI的T1加权上的超声壳质的对比增强，并通过对对侧未循环的partamen的强度变化在MRGFUS BBBD手术后立即定量地确定。
次要结果度量 ：
- 安全 - 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3个月]安全将通过记录与BBBD相关的所有不良事件和/或严重的不良事件来评估安全性。每个不良事件将记录在发生模式的情况下。
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 35至75岁之间的男人或女性，包括。
- 有能力并愿意给予知情同意。
- 诊断帕金森氏病。
- 初始诊断至少2年
- 在研究前至少90天，在PD药物的稳定团上
- 能够在evabaL进行MRGFUS程序期间进行交流。
- 能够参加所有学习访问。
排除标准：
- PD的先前神经外科手术
- 囊肿超敏反应
- 最近患有内出血' target='_blank'>颅内出血或中风的患者
- 颅骨被疤痕，头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩所覆盖。在头骨或大脑中有夹子或其他金属植入物体的患者。
- 治疗前洗涤期内服用血液稀释剂的患者（IE，抗血小板或维生素K抑制剂抗凝剂在7天内，在治疗后48小时内，在72小时内，非维生素K抑制剂抗凝剂在72小时内或肝素衍生化合物）。
- 患有出血障碍，血液凝结，凝血病或自发肿瘤出血史的患者。
- 接受贝伐单抗（avastin）疗法的患者。
- 目前正在参加另一项临床治疗试验
- 入学后六个月内记录了心肌梗塞。
- 药物不稳定的心绞痛。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 不稳定心律失常。
- 心脏起搏器。
- 严重的高血压（药物治疗上的舒张压> 100）。
- 在过去的12个月内记录了脑梗塞，或者在过去的1个月内记录了TIA。
- 胰岛素依赖性的糖尿病是无法控制的，或者在研究者的看法中排除了参与研究的参与。
- 对Gadolinium的已知敏感性
- 对定义超声造影剂或全升的已知敏感性。
- MRI的禁忌症，例如非MRI兼容的植入设备。
- 大型受试者不舒适地安装MRI扫描仪。
- 在MRI单位或幽闭恐惧症中，仰卧的难度最多可长达4个小时。
- 未经治疗，不受控制的睡眠呼吸暂停。
- 妊娠阳性测试（适用于绝经前妇女）。
- 已知的威胁生命的全身性疾病。
- 严重受损的肾功能和/或透析。
- 右至左或双向心脏分流。
- 具有颅骨或全身感染的受试者。
- 患有不受控制的慢性肺部疾病的受试者。
- 患有严重哮喘，花粉症或多种过敏的受试者（例如，过敏反应）。
- 具有家庭或心律不齐的个人病史的受试者。
- 严重的肝损伤。
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MR成像的对比度增强[时间范围：MRGFUS BBBD程序后立即] MRGFUS BBB的开放将通过对与Gadolinium MRI的T1加权上的超声壳质的对比增强，并通过对对侧未循环的partamen的强度变化在MRGFUS BBBD手术后立即定量地确定。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全 - 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 安全将通过记录与BBBD相关的所有不良事件和/或严重的不良事件来评估安全性。每个不良事件将记录在发生模式的情况下。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的脑脑障碍中断患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项用于使用MR引导的超声诱导的血脑屏障开放的帕金森氏病患者大脑递送小脑®的试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的重点是使用MR引导重点超声（MRGFUS）诱导的血脑屏障（BBB）诱导开放的帕金森氏病（PD）患者的Chezyme®。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员在人类受试者中利用MRGFUS BBB开放的临床前证据和临床经验，提出了一项I期开放标签研究，以确定三个每两周两周送货的安全性和可行性（人类酶的类似物通过人类酶通过β-葡萄糖纤维酶酶的类似物）通过MRGFU诱导BBB在PD中向单侧壳骨开放。壳核包含来自黑质的多巴胺能神经元的末端，并且是PD中受到严重影响的大脑区域。主要目的是确定重复的MRGFUS BBB开口在单方面壳中递送的囊肿的可行性。次要目标是描述程序的安全性和耐受性。另一个目的是在研究中衡量PD相关临床评分和相关生物标志物的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单中心，单臂开放标签的研究，旨在招募六（6）例帕金森氏病的患者，三个每两周两周的kerezyme®将其送到单侧壳质，使用Exablate和Definity®--诱导BBB开放。这是一项剂量升级研究。最终程序后三个月将遵循每个受试者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：与列雷蛋白酶交易的BBBD 血脑屏障通过Exablate造成的肿瘤破坏。 其他名称： 脱象神经 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：打开标签单臂 使用4000型2型型号暂时破坏帕金森氏病患者的血液屏障以递送囊肿。 干预：设备：用关甲释放BBBD | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370665 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PD013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
