病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手腕损伤腕骨骨折的脱位 | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:螺丝固定 临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用Kirschner-Wire(K-Wire)进行开放还原和内固定。 | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带 |
主动比较器:K-Wire固定 临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行开放还原和内固定的处理。 | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带 |
有资格学习的年龄: | 14年至120岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tina L Samuel,MBBS | 403-956-3687 | tina.samuel2@ucalgary.ca | |
联系人:Sarah L Reitzel,bn | 403-956-1971 | slreitze@ucalgary.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
南健康校园 | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3M1M4 | |
联系人:Tina Samuel,MBBS 4039563687 | |
首席调查员:医学博士Neil J White |
首席研究员: | Neil J White,医学博士,FRCSC | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手臂,肩膀和手的残疾(破折号)[时间范围:入学 - 10年] 上肢评分量表破折号是肘部疾病的验证工具,其范围从0(最小残疾)到100(最残疾)。十是普通人群中的平均得分,最小的临床重要差异(MCID)为10。Dash包含30个问题,询问参与者进行活动和症状的能力。每个问题的范围从1(无困难)到5(无法)。还有可选的工作和体育/表演艺术模块。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | X光片[时间范围:注册-10年] 骨折愈合和/或骨不连的射线照相评估,以及需要重新操作的参与者的数量,以及所有相关原因的衰竭骨折和/或错位的复合重新操作。这将由放射科医生完成。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 加拿大的前瞻性务实围产期结果试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验) | ||||||||
简要摘要 | 这是一个独特的双重设计前瞻性试验。所有站点的所有plis都有可能包括在内。所有伤害都可以纳入PLI的潜在注册处。研究人员有一个嵌入的RCT可用于纯粹的SL韧带韧带损伤。这些患者可以随机化为SL螺钉或SL线。我们的目标是收集所有相关的损伤和外科手术参数。调查人员计划确定通常在加拿大治疗PLI的每家医院,并记录在该国两到三年内发生的每个PLI的伤害和人口统计信息。我们的协议包括计划的两个,五年和10年的随访间隔。 | ||||||||
详细说明 | 高能运动或汽车事故通常会造成围产期伤害,需要紧急手术干预。尽管这些腕部受伤通常在人群中遇到,但它们的复杂性常常无法识别。实际上,尽管进行了严格的临床和射线照相检查,但可能会错过某些偏卸液位错(PLD)或围产期骨折 - 裂缝脱位(PLFD),从而导致治疗延迟。如果长时间未经治疗,则手术修复的结果将受到明显损害。恢复过程很长,通常的预后较差(创伤后骨关节炎和慢性手腕疼痛的发病率很高)。 通过恢复正常腕骨解剖结构的早期手术管理是腹膜损伤手术修复的金标准。手术修复可能涉及腕部骨骼的开放式减少,韧带修复或重建以及PLD和PLFD的裂缝的内固定。但是,关于方法有很大的差异,并且在结果方面有很多差异。据报道,开放的手术程序会导致囊疤痕和关节刚度,并进一步干扰scaphoid和肌撕裂的血液供应。另一种治疗选择可能有助于降低刚度,是荧光镜和腕关节镜检查的组合,可以减少解剖学,并固定使用最小的组织解剖的腕骨。伤害变异性和各种各样的外科手术策略使治疗和/或对特定技术进行改进变得困难。鉴于该关节和各种结果的伤害的性质各不相同,因此重要的是要对损伤特征,随后的治疗选择以及不同临床干预的长期结局进行分类。许多不同的手术技术都以各种还原和固定操作进行了提倡,但不幸的是,文献很少。关于沃尔,背侧或组合手术方法存在分歧。预防性腕管释放的价值尚无共识。一些外科医生主张直接韧带修复,而另一些外科医生则认为这是不必要的。第三组主张用螺钉或移植物增强肩caph骨韧带。虽然大多数外科医生使用光滑的K线来保持腕部减少,但在K线的方向,数字,大小和位置尚无一致。此外,对于这些K线的应有时间或在康复的任何方面都没有达成共识。 在全球范围内,这些伤害的研究很少,并且对手术干预,最佳治疗和康复的理想时机尚不清楚。研究人员希望建立最佳证据临床实践指南,以治疗围产期伤害,包括有关减少时间,手术时间,最佳实践手术技术和康复方案的建议。 C3PO试验将代表有史以来最大的前瞻性数据集,并在加拿大手和受创伤的训练有素的骨科医生和相应的研究社会的支持下。该项目有可能在外科医生考虑从识别到预后造成的元素伤害的方式上发生范式转变,这对所有管理这些患者的骨科创伤学家都是有益的。 该研究有3个主要的嵌套臂。调查人员设计了一个国家准登记处,旨在捕获加拿大在2年内在加拿大遭受的所有衰减造成的伤害。在此注册表中,调查人员有一个嵌入式队列,以捕获所有造成注册审判中心的伤害。这些患者将同意该队列,随后记录了广泛的围手术期数据以及短期和长期随访(没有治疗的修改)。这些患者的子集将对SL韧带的特异性完全伤害进行,然后将入学给前瞻性试验,以随机分配给SL螺钉或SL K-Wire(S)。所有数据点对于队列和RCT臂都相同。所有数据收集(即相关的人口统计,伤害特征,外科和管理参数)将由试验协调中心的定制REDCAP数据库获得和管理。 14岁或以上的参与者将包括临床诊断出患有周长损伤并愿意遵守研究方案的参与者进行研究参与。他们必须愿意并且能够根据外科医生的建议参加所有推荐的术后随访。所有参与者将填写问卷,并接受临床和放射学评估。这些评估将从基线开始,在第一次术后访问以及以下间隔:3、6、12、24、60和120个月。如果个人患有认知障碍或无法理解这项研究的参与需要什么是已知的酒精或毒品滥用者或预计将不合规,则将被排除在外。我们,研究人员已经为这项研究提供了支持,以支持嵌入式RCT,预计n = 50。研究人员预计,在2年内,有50名随机患者将有200名患者进入该队列,并在注册机构中又有200名患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至120岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04370626 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REB19-1565 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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手腕损伤腕骨骨折的脱位 | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:螺丝固定 临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用Kirschner-Wire(K-Wire)进行开放还原和内固定。 | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带 |
主动比较器:K-Wire固定 临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行开放还原和内固定的处理。 | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带 |
有资格学习的年龄: | 14年至120岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Tina L Samuel,MBBS | 403-956-3687 | tina.samuel2@ucalgary.ca | |
联系人:Sarah L Reitzel,bn | 403-956-1971 | slreitze@ucalgary.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
南健康校园 | 招募 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3M1M4 | |
联系人:Tina Samuel,MBBS 4039563687 | |
首席调查员:医学博士Neil J White |
首席研究员: | Neil J White,医学博士,FRCSC | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手臂,肩膀和手的残疾(破折号)[时间范围:入学 - 10年] 上肢评分量表破折号是肘部疾病的验证工具,其范围从0(最小残疾)到100(最残疾)。十是普通人群中的平均得分,最小的临床重要差异(MCID)为10。Dash包含30个问题,询问参与者进行活动和症状的能力。每个问题的范围从1(无困难)到5(无法)。还有可选的工作和体育/表演艺术模块。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | X光片[时间范围:注册-10年] 骨折愈合和/或骨不连的射线照相评估,以及需要重新操作的参与者的数量,以及所有相关原因的衰竭骨折和/或错位的复合重新操作。这将由放射科医生完成。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 加拿大的前瞻性务实围产期结果试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验) | ||||||||
简要摘要 | 这是一个独特的双重设计前瞻性试验。所有站点的所有plis都有可能包括在内。所有伤害都可以纳入PLI的潜在注册处。研究人员有一个嵌入的RCT可用于纯粹的SL韧带韧带损伤。这些患者可以随机化为SL螺钉或SL线。我们的目标是收集所有相关的损伤和外科手术参数。调查人员计划确定通常在加拿大治疗PLI的每家医院,并记录在该国两到三年内发生的每个PLI的伤害和人口统计信息。我们的协议包括计划的两个,五年和10年的随访间隔。 | ||||||||
详细说明 | 高能运动或汽车事故通常会造成围产期伤害,需要紧急手术干预。尽管这些腕部受伤通常在人群中遇到,但它们的复杂性常常无法识别。实际上,尽管进行了严格的临床和射线照相检查,但可能会错过某些偏卸液位错(PLD)或围产期骨折 - 裂缝脱位(PLFD),从而导致治疗延迟。如果长时间未经治疗,则手术修复的结果将受到明显损害。恢复过程很长,通常的预后较差(创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎和慢性手腕疼痛的发病率很高)。 通过恢复正常腕骨解剖结构的早期手术管理是腹膜损伤手术修复的金标准。手术修复可能涉及腕部骨骼的开放式减少,韧带修复或重建以及PLD和PLFD的裂缝的内固定。但是,关于方法有很大的差异,并且在结果方面有很多差异。据报道,开放的手术程序会导致囊疤痕和关节刚度,并进一步干扰scaphoid和肌撕裂的血液供应。另一种治疗选择可能有助于降低刚度,是荧光镜和腕关节镜检查的组合,可以减少解剖学,并固定使用最小的组织解剖的腕骨。伤害变异性和各种各样的外科手术策略使治疗和/或对特定技术进行改进变得困难。鉴于该关节和各种结果的伤害的性质各不相同,因此重要的是要对损伤特征,随后的治疗选择以及不同临床干预的长期结局进行分类。许多不同的手术技术都以各种还原和固定操作进行了提倡,但不幸的是,文献很少。关于沃尔,背侧或组合手术方法存在分歧。预防性腕管释放的价值尚无共识。一些外科医生主张直接韧带修复,而另一些外科医生则认为这是不必要的。第三组主张用螺钉或移植物增强肩caph骨韧带。虽然大多数外科医生使用光滑的K线来保持腕部减少,但在K线的方向,数字,大小和位置尚无一致。此外,对于这些K线的应有时间或在康复的任何方面都没有达成共识。 在全球范围内,这些伤害的研究很少,并且对手术干预,最佳治疗和康复的理想时机尚不清楚。研究人员希望建立最佳证据临床实践指南,以治疗围产期伤害,包括有关减少时间,手术时间,最佳实践手术技术和康复方案的建议。 C3PO试验将代表有史以来最大的前瞻性数据集,并在加拿大手和受创伤的训练有素的骨科医生和相应的研究社会的支持下。该项目有可能在外科医生考虑从识别到预后造成的元素伤害的方式上发生范式转变,这对所有管理这些患者的骨科创伤学家都是有益的。 该研究有3个主要的嵌套臂。调查人员设计了一个国家准登记处,旨在捕获加拿大在2年内在加拿大遭受的所有衰减造成的伤害。在此注册表中,调查人员有一个嵌入式队列,以捕获所有造成注册审判中心的伤害。这些患者将同意该队列,随后记录了广泛的围手术期数据以及短期和长期随访(没有治疗的修改)。这些患者的子集将对SL韧带的特异性完全伤害进行,然后将入学给前瞻性试验,以随机分配给SL螺钉或SL K-Wire(S)。所有数据点对于队列和RCT臂都相同。所有数据收集(即相关的人口统计,伤害特征,外科和管理参数)将由试验协调中心的定制REDCAP数据库获得和管理。 14岁或以上的参与者将包括临床诊断出患有周长损伤并愿意遵守研究方案的参与者进行研究参与。他们必须愿意并且能够根据外科医生的建议参加所有推荐的术后随访。所有参与者将填写问卷,并接受临床和放射学评估。这些评估将从基线开始,在第一次术后访问以及以下间隔:3、6、12、24、60和120个月。如果个人患有认知障碍或无法理解这项研究的参与需要什么是已知的酒精或毒品滥用者或预计将不合规,则将被排除在外。我们,研究人员已经为这项研究提供了支持,以支持嵌入式RCT,预计n = 50。研究人员预计,在2年内,有50名随机患者将有200名患者进入该队列,并在注册机构中又有200名患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定 该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至120岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04370626 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REB19-1565 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |