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出境医 / 临床实验 / 加拿大的前瞻性务实偏产效果试验(C3PO)

加拿大的前瞻性务实偏产效果试验(C3PO)

研究描述
简要摘要:
这是一个独特的双重设计前瞻性试验。所有站点的所有plis都有可能包括在内。所有伤害都可以纳入PLI的潜在注册处。研究人员有一个嵌入的RCT可用于纯粹的SL韧带韧带损伤。这些患者可以随机化为SL螺钉或SL线。我们的目标是收集所有相关的损伤和外科手术参数。调查人员计划确定通常在加拿大治疗PLI的每家医院,并记录在该国两到三年内发生的每个PLI的伤害和人口统计信息。我们的协议包括计划的两个,五年和10年的随访间隔。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手腕损伤腕骨骨折的脱位步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验)
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:螺丝固定
临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用Kirschner-Wire(K-Wire)进行开放还原和内固定。
步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定
该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带

主动比较器:K-Wire固定
临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行开放还原和内固定的处理。
步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定
该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带

结果措施
主要结果指标
  1. 手臂,肩膀和手的残疾(破折号)[时间范围:入学 - 10年]
    上肢评分量表破折号是肘部疾病的验证工具,其范围从0(最小残疾)到100(最残疾)。十是普通人群中的平均得分,最小的临床重要差异(MCID)为10。Dash包含30个问题,询问参与者进行活动和症状的能力。每个问题的范围从1(无困难)到5(无法)。还有可选的工作和体育/表演艺术模块。


次要结果度量
  1. X光片[时间范围:注册-10年]
    骨折愈合和/或骨不连的射线照相评估,以及需要重新操作的参与者的数量,以及所有相关原因的衰竭骨折和/或错位的复合重新操作。这将由放射科医生完成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至120岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该主题年龄在14岁以上
  • 该受试者已在临床上被诊断出患有围载纤维损伤
  • 该受试者需要开放减少和内部固定,这需要对Kirschner-Wire(K-Wire)或不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行修复。
  • 该受试者愿意遵守研究方案,包括所需的术后疗法,所有计划的后续访问,评估和问卷。

排除标准:

  • 该受试者具有以下疾病之一,这将损害受影响的肢体:严重的神经系统或血管疾病(即先前的瘫痪,严重的神经病),肌肉丧失或神经肌肉损害
  • 该受试者具有活跃的局部/全身感染,有最近感染的病史或存在无血管坏死
  • 该受试者是长期药物的,可能会损害骨骼完整性(即免疫抑制治疗,长期使用类固醇)
  • 该受试者的病情可能会损害适当的伤口愈合,代谢障碍/疾病,生理/解剖异常和/或恶性/局部骨肿瘤
  • 该受试者先前进行了损伤或腕骨对准手术和/或内固定的开放式减少,受影响的肢体对骨骼完整性产生了不利影响(根据研究人员的判断力)
  • 该受试者在入学时怀孕或不良手术候选人
  • 该受试者对一种或多种植入材料具有已知的灵敏度或过敏反应
  • 该受试者是囚犯,具有精神无能或无法理解这项研究的参与需要什么,是已知的酗酒或滥用毒品,或者预计将不合规
  • 受试者的治疗医师/外科医生或受试者本身不喜欢执行分配的维修技术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tina L Samuel,MBBS 403-956-3687 tina.samuel2@ucalgary.ca
联系人:Sarah L Reitzel,bn 403-956-1971 slreitze@ucalgary.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
南健康校园招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3M1M4
联系人:Tina Samuel,MBBS 4039563687
首席调查员:医学博士Neil J White
赞助商和合作者
卡尔加里大学
达尔豪斯大学
加拿大安大略省西部
曼尼托巴大学
不列颠哥伦比亚大学
艾伯塔大学
萨斯喀彻温大学
多伦多大学
渥太华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Neil J White,医学博士,FRCSC卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
手臂,肩膀和手的残疾(破折号)[时间范围:入学 - 10年]
上肢评分量表破折号是肘部疾病的验证工具,其范围从0(最小残疾)到100(最残疾)。十是普通人群中的平均得分,最小的临床重要差异(MCID)为10。Dash包含30个问题,询问参与者进行活动和症状的能力。每个问题的范围从1(无困难)到5(无法)。还有可选的工作和体育/表演艺术模块。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
X光片[时间范围:注册-10年]
骨折愈合和/或骨不连的射线照相评估,以及需要重新操作的参与者的数量,以及所有相关原因的衰竭骨折和/或错位的复合重新操作。这将由放射科医生完成。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加拿大的前瞻性务实围产期结果试验
官方标题ICMJE加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验)
简要摘要这是一个独特的双重设计前瞻性试验。所有站点的所有plis都有可能包括在内。所有伤害都可以纳入PLI的潜在注册处。研究人员有一个嵌入的RCT可用于纯粹的SL韧带韧带损伤。这些患者可以随机化为SL螺钉或SL线。我们的目标是收集所有相关的损伤和外科手术参数。调查人员计划确定通常在加拿大治疗PLI的每家医院,并记录在该国两到三年内发生的每个PLI的伤害和人口统计信息。我们的协议包括计划的两个,五年和10年的随访间隔。
详细说明

高能运动或汽车事故通常会造成围产期伤害,需要紧急手术干预。尽管这些腕部受伤通常在人群中遇到,但它们的复杂性常常无法识别。实际上,尽管进行了严格的临床和射线照相检查,但可能会错过某些偏卸液位错(PLD)或围产期骨折 - 裂缝脱位(PLFD),从而导致治疗延迟。如果长时间未经治疗,则手术修复的结果将受到明显损害。恢复过程很长,通常的预后较差(创伤后骨关节炎和慢性手腕疼痛的发病率很高)。

通过恢复正常腕骨解剖结构的早期手术管理是腹膜损伤手术修复的金标准。手术修复可能涉及腕部骨骼的开放式减少,韧带修复或重建以及PLD和PLFD的裂缝的内固定。但是,关于方法有很大的差异,并且在结果方面有很多差异。据报道,开放的手术程序会导致囊疤痕和关节刚度,并进一步干扰scaphoid和肌撕裂的血液供应。另一种治疗选择可能有助于降低刚度,是荧光镜和腕关节镜检查的组合,可以减少解剖学,并固定使用最小的组织解剖的腕骨。伤害变异性和各种各样的外科手术策略使治疗和/或对特定技术进行改进变得困难。鉴于该关节和各种结果的伤害的性质各不相同,因此重要的是要对损伤特征,随后的治疗选择以及不同临床干预的长期结局进行分类。许多不同的手术技术都以各种还原和固定操作进行了提倡,但不幸的是,文献很少。关于沃尔,背侧或组合手术方法存在分歧。预防性腕管释放的价值尚无共识。一些外科医生主张直接韧带修复,而另一些外科医生则认为这是不必要的。第三组主张用螺钉或移植物增强肩caph骨韧带。虽然大多数外科医生使用光滑的K线来保持腕部减少,但在K线的方向,数字,大小和位置尚无一致。此外,对于这些K线的应有时间或在康复的任何方面都没有达成共识。

在全球范围内,这些伤害的研究很少,并且对手术干预,最佳治疗和康复的理想时机尚不清楚。研究人员希望建立最佳证据临床实践指南,以治疗围产期伤害,包括有关减少时间,手术时间,最佳实践手术技术和康复方案的建议。 C3PO试验将代表有史以来最大的前瞻性数据集,并在加拿大手和受创伤的训练有素的骨科医生和相应的研究社会的支持下。该项目有可能在外科医生考虑从识别到预后造成的元素伤害的方式上发生范式转变,这对所有管理这些患者的骨科创伤学家都是有益的。

该研究有3个主要的嵌套臂。调查人员设计了一个国家准登记处,旨在捕获加拿大在2年内在加拿大遭受的所有衰减造成的伤害。在此注册表中,调查人员有一个嵌入式队列,以捕获所有造成注册审判中心的伤害。这些患者将同意该队列,随后记录了广泛的围手术期数据以及短期和长期随访(没有治疗的修改)。这些患者的子集将对SL韧带的特异性完全伤害进行,然后将入学给前瞻性试验,以随机分配给SL螺钉或SL K-Wire(S)。所有数据点对于队列和RCT臂都相同。所有数据收集(即相关的人口统计,伤害特征,外科和管理参数)将由试验协调中心的定制REDCAP数据库获得和管理。

14岁或以上的参与者将包括临床诊断出患有周长损伤并愿意遵守研究方案的参与者进行研究参与。他们必须愿意并且能够根据外科医生的建议参加所有推荐的术后随访。所有参与者将填写问卷,并接受临床和放射学评估。这些评估将从基线开始,在第一次术后访问以及以下间隔:3、6、12、24、60和120个月。如果个人患有认知障碍或无法理解这项研究的参与需要什么是已知的酒精或毒品滥用者或预计将不合规,则将被排除在外。我们,研究人员已经为这项研究提供了支持,以支持嵌入式RCT,预计n = 50。研究人员预计,在2年内,有50名随机患者将有200名患者进入该队列,并在注册机构中又有200名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手腕受伤
  • 腕骨骨折
  • 手腕脱位
  • 创伤
干预ICMJE步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定
该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:螺丝固定
    临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用Kirschner-Wire(K-Wire)进行开放还原和内固定。
    干预:步骤:用螺钉/K线开放还原和内固定
  • 主动比较器:K-Wire固定
    临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行开放还原和内固定的处理。
    干预:步骤:用螺钉/K线开放还原和内固定
出版物 *
  • Garg B,Goyal T,Kotwal pp。三重危险:跨景,跨孢子,转液,围lin骨骨折脱位。 J Orthop Traumatol。 2013年9月; 14(3):223-6。 doi:10.1007/s10195-012-0195-x。 Epub 2012年4月4日。
  • Massoud AH,Naam NH。慢性周围损伤的开放减少的功能结果。 J Hand Surg Am。 2012年9月; 37(9):1852-60。 doi:10.1016/j.jhsa.2012.06.009。 Epub 2012年7月31日。
  • Vitale MA,Seetharaman M,Ruchelsman de。偏移位错。 J Hand Surg Am。 2015年2月; 40(2):358-62;测验362. doi:10.1016/j.jhsa.2014.10.006。 EPUB 2014 11月15日。
  • Stanbury SJ,Elfar JC。卸下脱位和卸锁骨折脱落分配。 J Ac Acad Orthop Surg。 2011年9月; 19(9):554-62。审查。
  • Capo JT,Corti SJ,Shamian B,Nourbakhsh A,Tan V,Kaushal N,Debkowska M.使用标准化方案处理背腹膜脱位和断裂脱位。手(纽约)。 2012年12月; 7(4):380-7。 doi:10.1007/s11552-012-9452-y。
  • Kozin sh。围产期损伤:诊断和治疗。 J Ac Acad Orthop Surg。 1998 Mar-Apr; 6(2):114-20。审查。
  • Perron AD,Brady WJ,Keats TE,Hersh Re。 ED中的骨科陷阱:月酸盐和围产期损伤。 Am J Emerm Med。 2001年3月; 19(2):157-62。审查。
  • Weil Wm,Slade JF 3rd,Trumble TE。开放和关节镜治疗围产期损伤。 Clin Orthop Relat Res。 2006年4月; 445:120-32。
  • Sotereanos DG,Mitsionis GJ,Giannakopoulos PN,Tomaino MM,Herndon JH。偏用脱位和断裂脱位:对伏拉的方法的批判分析。 J Hand Surg Am。 1997年1月; 22(1):49-56。
  • Adkison JW,查普曼MW。治疗急性月酸盐和衰减脱位。 Clin Orthop Relat Res。 1982年4月;(164):199-207。
  • Souer JS,Rutgers M,Andermahr J,Jupiter JB,RingD。手腕​​的围lunate骨折脱位:临时螺钉与K线固定的比较。 J Hand Surg Am。 2007年3月; 32(3):318-25。
  • Muppavarapu RC,Capo JT。偏用脱位和断裂位错。手诊2015年8月; 31(3):399-408。 doi:10.1016/j.hcl.2015.04.002。审查。
  • Hildebrand KA,Ross DC,Patterson SD,Roth JH,MacDermid JC,King GJ。背偏位错位和断裂脱位:问卷,临床和射线照相评估。 J Hand Surg Am。 2000年11月; 25(6):1069-79。
  • Krief E,Appy-Fedida B,Rotari V,David E,Mertl P,Maes-ClavierC。卸下脱位和偏用骨折骨折位错的结果,至少15年的随访。 J Hand Surg Am。 2015年11月; 40(11):2191-7。 doi:10.1016/j.jhsa.2015.07.016。 Epub 2015 8月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该主题年龄在14岁以上
  • 该受试者已在临床上被诊断出患有围载纤维损伤
  • 该受试者需要开放减少和内部固定,这需要对Kirschner-Wire(K-Wire)或不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行修复。
  • 该受试者愿意遵守研究方案,包括所需的术后疗法,所有计划的后续访问,评估和问卷。

排除标准:

  • 该受试者具有以下疾病之一,这将损害受影响的肢体:严重的神经系统或血管疾病(即先前的瘫痪,严重的神经病),肌肉丧失或神经肌肉损害
  • 该受试者具有活跃的局部/全身感染,有最近感染的病史或存在无血管坏死
  • 该受试者是长期药物的,可能会损害骨骼完整性(即免疫抑制治疗,长期使用类固醇)
  • 该受试者的病情可能会损害适当的伤口愈合,代谢障碍/疾病,生理/解剖异常和/或恶性/局部骨肿瘤
  • 该受试者先前进行了损伤或腕骨对准手术和/或内固定的开放式减少,受影响的肢体对骨骼完整性产生了不利影响(根据研究人员的判断力)
  • 该受试者在入学时怀孕或不良手术候选人
  • 该受试者对一种或多种植入材料具有已知的灵敏度或过敏反应
  • 该受试者是囚犯,具有精神无能或无法理解这项研究的参与需要什么,是已知的酗酒或滥用毒品,或者预计将不合规
  • 受试者的治疗医师/外科医生或受试者本身不喜欢执行分配的维修技术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至120岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tina L Samuel,MBBS 403-956-3687 tina.samuel2@ucalgary.ca
联系人:Sarah L Reitzel,bn 403-956-1971 slreitze@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04370626
其他研究ID编号ICMJE REB19-1565
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE
  • 达尔豪斯大学
  • 加拿大安大略省西部
  • 曼尼托巴大学
  • 不列颠哥伦比亚大学
  • 艾伯塔大学
  • 萨斯喀彻温大学
  • 多伦多大学
  • 渥太华大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Neil J White,医学博士,FRCSC卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个独特的双重设计前瞻性试验。所有站点的所有plis都有可能包括在内。所有伤害都可以纳入PLI的潜在注册处。研究人员有一个嵌入的RCT可用于纯粹的SL韧带韧带损伤。这些患者可以随机化为SL螺钉或SL线。我们的目标是收集所有相关的损伤和外科手术参数。调查人员计划确定通常在加拿大治疗PLI的每家医院,并记录在该国两到三年内发生的每个PLI的伤害和人口统计信息。我们的协议包括计划的两个,五年和10年的随访间隔。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手腕损伤腕骨骨折的脱位步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验)
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:螺丝固定
临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用Kirschner-Wire(K-Wire)进行开放还原和内固定。
步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定
该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带

主动比较器:K-Wire固定
临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行开放还原和内固定的处理。
步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定
该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带

结果措施
主要结果指标
  1. 手臂,肩膀和手的残疾(破折号)[时间范围:入学 - 10年]
    上肢评分量表破折号是肘部疾病的验证工具,其范围从0(最小残疾)到100(最残疾)。十是普通人群中的平均得分,最小的临床重要差异(MCID)为10。Dash包含30个问题,询问参与者进行活动和症状的能力。每个问题的范围从1(无困难)到5(无法)。还有可选的工作和体育/表演艺术模块。


次要结果度量
  1. X光片[时间范围:注册-10年]
    骨折愈合和/或骨不连的射线照相评估,以及需要重新操作的参与者的数量,以及所有相关原因的衰竭骨折和/或错位的复合重新操作。这将由放射科医生完成。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至120岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 该主题年龄在14岁以上
  • 该受试者已在临床上被诊断出患有围载纤维损伤
  • 该受试者需要开放减少和内部固定,这需要对Kirschner-Wire(K-Wire)或不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行修复。
  • 该受试者愿意遵守研究方案,包括所需的术后疗法,所有计划的后续访问,评估和问卷。

排除标准:

  • 该受试者具有以下疾病之一,这将损害受影响的肢体:严重的神经系统或血管疾病(即先前的瘫痪,严重的神经病),肌肉丧失或神经肌肉损害
  • 该受试者具有活跃的局部/全身感染,有最近感染的病史或存在无血管坏死
  • 该受试者是长期药物的,可能会损害骨骼完整性(即免疫抑制治疗,长期使用类固醇)
  • 该受试者的病情可能会损害适当的伤口愈合,代谢障碍/疾病,生理/解剖异常和/或恶性/局部骨肿瘤
  • 该受试者先前进行了损伤或腕骨对准手术和/或内固定的开放式减少,受影响的肢体对骨骼完整性产生了不利影响(根据研究人员的判断力)
  • 该受试者在入学时怀孕或不良手术候选人
  • 该受试者对一种或多种植入材料具有已知的灵敏度或过敏反应
  • 该受试者是囚犯,具有精神无能或无法理解这项研究的参与需要什么,是已知的酗酒或滥用毒品,或者预计将不合规
  • 受试者的治疗医师/外科医生或受试者本身不喜欢执行分配的维修技术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tina L Samuel,MBBS 403-956-3687 tina.samuel2@ucalgary.ca
联系人:Sarah L Reitzel,bn 403-956-1971 slreitze@ucalgary.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
南健康校园招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3M1M4
联系人:Tina Samuel,MBBS 4039563687
首席调查员:医学博士Neil J White
赞助商和合作者
卡尔加里大学
达尔豪斯大学
加拿大安大略省西部
曼尼托巴大学
不列颠哥伦比亚大学
艾伯塔大学
萨斯喀彻温大学
多伦多大学
渥太华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Neil J White,医学博士,FRCSC卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
手臂,肩膀和手的残疾(破折号)[时间范围:入学 - 10年]
上肢评分量表破折号是肘部疾病的验证工具,其范围从0(最小残疾)到100(最残疾)。十是普通人群中的平均得分,最小的临床重要差异(MCID)为10。Dash包含30个问题,询问参与者进行活动和症状的能力。每个问题的范围从1(无困难)到5(无法)。还有可选的工作和体育/表演艺术模块。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
X光片[时间范围:注册-10年]
骨折愈合和/或骨不连的射线照相评估,以及需要重新操作的参与者的数量,以及所有相关原因的衰竭骨折和/或错位的复合重新操作。这将由放射科医生完成。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加拿大的前瞻性务实围产期结果试验
官方标题ICMJE加拿大前瞻性务实的围产期结局试验(C3PO试验)
简要摘要这是一个独特的双重设计前瞻性试验。所有站点的所有plis都有可能包括在内。所有伤害都可以纳入PLI的潜在注册处。研究人员有一个嵌入的RCT可用于纯粹的SL韧带韧带损伤。这些患者可以随机化为SL螺钉或SL线。我们的目标是收集所有相关的损伤和外科手术参数。调查人员计划确定通常在加拿大治疗PLI的每家医院,并记录在该国两到三年内发生的每个PLI的伤害和人口统计信息。我们的协议包括计划的两个,五年和10年的随访间隔。
详细说明

高能运动或汽车事故通常会造成围产期伤害,需要紧急手术干预。尽管这些腕部受伤通常在人群中遇到,但它们的复杂性常常无法识别。实际上,尽管进行了严格的临床和射线照相检查,但可能会错过某些偏卸液位错(PLD)或围产期骨折 - 裂缝脱位(PLFD),从而导致治疗延迟。如果长时间未经治疗,则手术修复的结果将受到明显损害。恢复过程很长,通常的预后较差(创伤后骨关节炎' target='_blank'>关节炎和慢性手腕疼痛的发病率很高)。

通过恢复正常腕骨解剖结构的早期手术管理是腹膜损伤手术修复的金标准。手术修复可能涉及腕部骨骼的开放式减少,韧带修复或重建以及PLD和PLFD的裂缝的内固定。但是,关于方法有很大的差异,并且在结果方面有很多差异。据报道,开放的手术程序会导致囊疤痕和关节刚度,并进一步干扰scaphoid和肌撕裂的血液供应。另一种治疗选择可能有助于降低刚度,是荧光镜和腕关节镜检查的组合,可以减少解剖学,并固定使用最小的组织解剖的腕骨。伤害变异性和各种各样的外科手术策略使治疗和/或对特定技术进行改进变得困难。鉴于该关节和各种结果的伤害的性质各不相同,因此重要的是要对损伤特征,随后的治疗选择以及不同临床干预的长期结局进行分类。许多不同的手术技术都以各种还原和固定操作进行了提倡,但不幸的是,文献很少。关于沃尔,背侧或组合手术方法存在分歧。预防性腕管释放的价值尚无共识。一些外科医生主张直接韧带修复,而另一些外科医生则认为这是不必要的。第三组主张用螺钉或移植物增强肩caph骨韧带。虽然大多数外科医生使用光滑的K线来保持腕部减少,但在K线的方向,数字,大小和位置尚无一致。此外,对于这些K线的应有时间或在康复的任何方面都没有达成共识。

在全球范围内,这些伤害的研究很少,并且对手术干预,最佳治疗和康复的理想时机尚不清楚。研究人员希望建立最佳证据临床实践指南,以治疗围产期伤害,包括有关减少时间,手术时间,最佳实践手术技术和康复方案的建议。 C3PO试验将代表有史以来最大的前瞻性数据集,并在加拿大手和受创伤的训练有素的骨科医生和相应的研究社会的支持下。该项目有可能在外科医生考虑从识别到预后造成的元素伤害的方式上发生范式转变,这对所有管理这些患者的骨科创伤学家都是有益的。

该研究有3个主要的嵌套臂。调查人员设计了一个国家准登记处,旨在捕获加拿大在2年内在加拿大遭受的所有衰减造成的伤害。在此注册表中,调查人员有一个嵌入式队列,以捕获所有造成注册审判中心的伤害。这些患者将同意该队列,随后记录了广泛的围手术期数据以及短期和长期随访(没有治疗的修改)。这些患者的子集将对SL韧带的特异性完全伤害进行,然后将入学给前瞻性试验,以随机分配给SL螺钉或SL K-Wire(S)。所有数据点对于队列和RCT臂都相同。所有数据收集(即相关的人口统计,伤害特征,外科和管理参数)将由试验协调中心的定制REDCAP数据库获得和管理。

14岁或以上的参与者将包括临床诊断出患有周长损伤并愿意遵守研究方案的参与者进行研究参与。他们必须愿意并且能够根据外科医生的建议参加所有推荐的术后随访。所有参与者将填写问卷,并接受临床和放射学评估。这些评估将从基线开始,在第一次术后访问以及以下间隔:3、6、12、24、60和120个月。如果个人患有认知障碍或无法理解这项研究的参与需要什么是已知的酒精或毒品滥用者或预计将不合规,则将被排除在外。我们,研究人员已经为这项研究提供了支持,以支持嵌入式RCT,预计n = 50。研究人员预计,在2年内,有50名随机患者将有200名患者进入该队列,并在注册机构中又有200名患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一个多中心的开放标签随机临床试验,具有并行的前瞻性群体和全面的注册表
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手腕受伤
  • 腕骨骨折
  • 手腕脱位
  • 创伤
干预ICMJE步骤:用螺丝/K线开放式还原和内固定
该试验将是第一个加拿大宽阔的多中心开放标签随机临床试验,该试验探讨了在肩caph骨表达水平上纯韧带损伤的特定子图案。该组中的所有受试者将使用K线或螺钉修复其scpaholunate韧带
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:螺丝固定
    临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用Kirschner-Wire(K-Wire)进行开放还原和内固定。
    干预:步骤:用螺钉/K线开放还原和内固定
  • 主动比较器:K-Wire固定
    临床诊断为纯韧带周围腹膜损伤的患者需要对肩caph骨韧带进行孤立的修复。这些受试者将使用不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行开放还原和内固定的处理。
    干预:步骤:用螺钉/K线开放还原和内固定
出版物 *
  • Garg B,Goyal T,Kotwal pp。三重危险:跨景,跨孢子,转液,围lin骨骨折脱位。 J Orthop Traumatol。 2013年9月; 14(3):223-6。 doi:10.1007/s10195-012-0195-x。 Epub 2012年4月4日。
  • Massoud AH,Naam NH。慢性周围损伤的开放减少的功能结果。 J Hand Surg Am。 2012年9月; 37(9):1852-60。 doi:10.1016/j.jhsa.2012.06.009。 Epub 2012年7月31日。
  • Vitale MA,Seetharaman M,Ruchelsman de。偏移位错。 J Hand Surg Am。 2015年2月; 40(2):358-62;测验362. doi:10.1016/j.jhsa.2014.10.006。 EPUB 2014 11月15日。
  • Stanbury SJ,Elfar JC。卸下脱位和卸锁骨折脱落分配。 J Ac Acad Orthop Surg。 2011年9月; 19(9):554-62。审查。
  • Capo JT,Corti SJ,Shamian B,Nourbakhsh A,Tan V,Kaushal N,Debkowska M.使用标准化方案处理背腹膜脱位和断裂脱位。手(纽约)。 2012年12月; 7(4):380-7。 doi:10.1007/s11552-012-9452-y。
  • Kozin sh。围产期损伤:诊断和治疗。 J Ac Acad Orthop Surg。 1998 Mar-Apr; 6(2):114-20。审查。
  • Perron AD,Brady WJ,Keats TE,Hersh Re。 ED中的骨科陷阱:月酸盐和围产期损伤。 Am J Emerm Med。 2001年3月; 19(2):157-62。审查。
  • Weil Wm,Slade JF 3rd,Trumble TE。开放和关节镜治疗围产期损伤。 Clin Orthop Relat Res。 2006年4月; 445:120-32。
  • Sotereanos DG,Mitsionis GJ,Giannakopoulos PN,Tomaino MM,Herndon JH。偏用脱位和断裂脱位:对伏拉的方法的批判分析。 J Hand Surg Am。 1997年1月; 22(1):49-56。
  • Adkison JW,查普曼MW。治疗急性月酸盐和衰减脱位。 Clin Orthop Relat Res。 1982年4月;(164):199-207。
  • Souer JS,Rutgers M,Andermahr J,Jupiter JB,RingD。手腕​​的围lunate骨折脱位:临时螺钉与K线固定的比较。 J Hand Surg Am。 2007年3月; 32(3):318-25。
  • Muppavarapu RC,Capo JT。偏用脱位和断裂位错。手诊2015年8月; 31(3):399-408。 doi:10.1016/j.hcl.2015.04.002。审查。
  • Hildebrand KA,Ross DC,Patterson SD,Roth JH,MacDermid JC,King GJ。背偏位错位和断裂脱位:问卷,临床和射线照相评估。 J Hand Surg Am。 2000年11月; 25(6):1069-79。
  • Krief E,Appy-Fedida B,Rotari V,David E,Mertl P,Maes-ClavierC。卸下脱位和偏用骨折骨折位错的结果,至少15年的随访。 J Hand Surg Am。 2015年11月; 40(11):2191-7。 doi:10.1016/j.jhsa.2015.07.016。 Epub 2015 8月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 该主题年龄在14岁以上
  • 该受试者已在临床上被诊断出患有围载纤维损伤
  • 该受试者需要开放减少和内部固定,这需要对Kirschner-Wire(K-Wire)或不锈钢光滑的无头压缩螺钉进行修复。
  • 该受试者愿意遵守研究方案,包括所需的术后疗法,所有计划的后续访问,评估和问卷。

排除标准:

  • 该受试者具有以下疾病之一,这将损害受影响的肢体:严重的神经系统或血管疾病(即先前的瘫痪,严重的神经病),肌肉丧失或神经肌肉损害
  • 该受试者具有活跃的局部/全身感染,有最近感染的病史或存在无血管坏死
  • 该受试者是长期药物的,可能会损害骨骼完整性(即免疫抑制治疗,长期使用类固醇)
  • 该受试者的病情可能会损害适当的伤口愈合,代谢障碍/疾病,生理/解剖异常和/或恶性/局部骨肿瘤
  • 该受试者先前进行了损伤或腕骨对准手术和/或内固定的开放式减少,受影响的肢体对骨骼完整性产生了不利影响(根据研究人员的判断力)
  • 该受试者在入学时怀孕或不良手术候选人
  • 该受试者对一种或多种植入材料具有已知的灵敏度或过敏反应
  • 该受试者是囚犯,具有精神无能或无法理解这项研究的参与需要什么,是已知的酗酒或滥用毒品,或者预计将不合规
  • 受试者的治疗医师/外科医生或受试者本身不喜欢执行分配的维修技术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至120岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tina L Samuel,MBBS 403-956-3687 tina.samuel2@ucalgary.ca
联系人:Sarah L Reitzel,bn 403-956-1971 slreitze@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04370626
其他研究ID编号ICMJE REB19-1565
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE
  • 达尔豪斯大学
  • 加拿大安大略省西部
  • 曼尼托巴大学
  • 不列颠哥伦比亚大学
  • 艾伯塔大学
  • 萨斯喀彻温大学
  • 多伦多大学
  • 渥太华大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Neil J White,医学博士,FRCSC卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年11月

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