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心力衰竭的营养酮症（Innka-HF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 药物：β羟基丁酸β（BHB）酯药物：安慰剂 | 阶段1 |
我们先前证明了酮利用率增加的β-羟基丁二酸（BHB）（BHB）的代谢特征，并降低了BHB的心肌浓度，并明显降低了酰基拥carnitine的酰基拥sylcarnitine，从而从瘦肉，非糖尿病患者中获得的酰基化患者降低了。心脏移植时的失败。在人类心力衰竭中代谢适应的这种工作模型中，脂质和酮的动员是能量缺乏的，心脏失败，胰岛素抵抗的发展可能是适应性的，因为增加了胰岛素或胰岛素信号，这会使关于脂质和肝生酮的水解。随着最近发现的人心脏依赖酮的发现，牛津和NIH的研究人员已经确定了一种营养酮补充剂，可可靠地增加了人类BHB的血清浓度。
我们假设通过外源给予营养酮单酯来诱导酮症，将通过增加心肌可用的能量底物来改善心力衰竭的心肌衰竭，从本质上讲，这支持了失败的人类心脏的能量障碍。鉴于葡萄糖的心肌氧化有限，在酮体上用于燃料。
这是一项前瞻性，双盲的序列控制跨界试验，招募了NYHA II-III III类卧床心力衰竭患者，可以接受两周的酮单酯饮料，而安慰剂两周。经过2周的治疗后，将进行超声心动图和峰值运动测试。阶段之间将有一个1周的“冲洗”期。受试者将作为这项跨界研究的控制，因为每个人都将在轻度营养酮症的情况下进行基线测试和测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 生物药物 +安慰剂（A组）或安慰剂 +生物药物（B组） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性卧床心力衰竭中营养酮症，代谢适应和心肌功能的营养酮症的跨界，药代动力学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 这些患者将在1到2的访问之间接受酮补充，并在2和3访问之间接受安慰剂饮料（在洗涤期之后）。 | 药物：β羟基丁酸（BHB）酯 补充酮/天（每剂量60毫升，或22克BHB） 其他名称：delta g 药物：安慰剂 Denatonium Benzoate + HVMN酮安慰剂风味 +甜叶菊 |
| 主动比较器：B组 这些患者将在访问2和3之间接受酮补充（洗涤期之后），并将在访问1和2之间接受安慰剂饮料 | 药物：β羟基丁酸（BHB）酯 补充酮/天（每剂量60毫升，或22克BHB） 其他名称：delta g 药物：安慰剂 Denatonium Benzoate + HVMN酮安慰剂风味 +甜叶菊 |
- 血液中的BHB浓度[时间范围：1年]血液中的β-羟基丁酸浓度
- 最大劳累的分钟[锻炼能力] [时间范围：1年]最大劳累的分钟
- 左心室射血分数（％）[时间范围：1年]左心室射血分数，通过超声心动图测量
- 心脏输出（L/min）[时间范围：1年]心脏输出，通过超声心动图测量
- 左心室舒张直径（LVEDD）（CM）[时间范围：1年]LVEDD，通过超声心动图测量
- 胰岛素浓度[时间范围：1年]血液中的胰岛素浓度
- 碳酸氢盐浓度[时间范围：1年]血液中的碳酸氢盐浓度
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 心房颤动
- 无法骑自行车锻炼。
- 中度或更大的瓣膜疾病。
- 血红蛋白<10 g/dl。
- 每日胰岛素使用
- 肥厚，浸润或炎症性心肌病。
- 心包疾病。
- 由于临床上明显的阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而导致的当前心绞痛
- 在过去的两个月内，急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预。
- 原发性肺动脉疾病。
已知临床意义的肺部疾病定义为：
- 缺血在压力测试中，没有随后的血运重建或左心导管插入术，表现出非刺激性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 影响合成功能或体积控制的重要肝病。
- 不受控制的高血压：基线时BP> 180/110。
- EGFR <30 ml/min/m2或Cr> 2.5。
- 酒精依赖
- 无法中断的慢性麻醉品使用
- 怀孕或哺乳的女性
| 联系人：Michael W Foster，医学博士 | 6107160962 | mfoster610@gmail.com | |
| 联系人：Melissa McCarey | 2155037417 | melissa.mccarey@jefferson.edu |
| 首席研究员： | J. Eduardo Rame，医学博士 | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的营养酮症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性卧床心力衰竭中营养酮症，代谢适应和心肌功能的营养酮症的跨界，药代动力学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性室内心力衰竭患者将获得酮酯饮食补充剂，以确定该患者队列内治疗功效，代谢适应性，药代动力学，相关的认知变化和安全性，以建立初步数据以便以后进行多中心随机临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们先前证明了酮利用率增加的β-羟基丁二酸（BHB）（BHB）的代谢特征，并降低了BHB的心肌浓度，并明显降低了酰基拥carnitine的酰基拥sylcarnitine，从而从瘦肉，非糖尿病患者中获得的酰基化患者降低了。心脏移植时的失败。在人类心力衰竭中代谢适应的这种工作模型中，脂质和酮的动员是能量缺乏的，心脏失败，胰岛素抵抗的发展可能是适应性的，因为增加了胰岛素或胰岛素信号，这会使关于脂质和肝生酮的水解。随着最近发现的人心脏依赖酮的发现，牛津和NIH的研究人员已经确定了一种营养酮补充剂，可可靠地增加了人类BHB的血清浓度。 我们假设通过外源给予营养酮单酯来诱导酮症，将通过增加心肌可用的能量底物来改善心力衰竭的心肌衰竭，从本质上讲，这支持了失败的人类心脏的能量障碍。鉴于葡萄糖的心肌氧化有限，在酮体上用于燃料。 这是一项前瞻性，双盲的序列控制跨界试验，招募了NYHA II-III III类卧床心力衰竭患者，可以接受两周的酮单酯饮料，而安慰剂两周。经过2周的治疗后，将进行超声心动图和峰值运动测试。阶段之间将有一个1周的“冲洗”期。受试者将作为这项跨界研究的控制，因为每个人都将在轻度营养酮症的情况下进行基线测试和测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 生物药物 +安慰剂（A组）或安慰剂 +生物药物（B组） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370600 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JT＃15471 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 药物：β羟基丁酸β（BHB）酯药物：安慰剂 | 阶段1 |
我们先前证明了酮利用率增加的β-羟基丁二酸（BHB）（BHB）的代谢特征，并降低了BHB的心肌浓度，并明显降低了酰基拥carnitine的酰基拥sylcarnitine，从而从瘦肉，非糖尿病患者中获得的酰基化患者降低了。心脏移植时的失败。在人类心力衰竭中代谢适应的这种工作模型中，脂质和酮的动员是能量缺乏的，心脏失败，胰岛素抵抗的发展可能是适应性的，因为增加了胰岛素或胰岛素信号，这会使关于脂质和肝生酮的水解。随着最近发现的人心脏依赖酮的发现，牛津和NIH的研究人员已经确定了一种营养酮补充剂，可可靠地增加了人类BHB的血清浓度。
我们假设通过外源给予营养酮单酯来诱导酮症，将通过增加心肌可用的能量底物来改善心力衰竭的心肌衰竭，从本质上讲，这支持了失败的人类心脏的能量障碍。鉴于葡萄糖的心肌氧化有限，在酮体上用于燃料。
这是一项前瞻性，双盲的序列控制跨界试验，招募了NYHA II-III III类卧床心力衰竭患者，可以接受两周的酮单酯饮料，而安慰剂两周。经过2周的治疗后，将进行超声心动图和峰值运动测试。阶段之间将有一个1周的“冲洗”期。受试者将作为这项跨界研究的控制，因为每个人都将在轻度营养酮症的情况下进行基线测试和测试。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 生物药物 +安慰剂（A组）或安慰剂 +生物药物（B组） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性卧床心力衰竭中营养酮症，代谢适应和心肌功能的营养酮症的跨界，药代动力学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 这些患者将在1到2的访问之间接受酮补充，并在2和3访问之间接受安慰剂饮料（在洗涤期之后）。 | 药物：β羟基丁酸（BHB）酯 补充酮/天（每剂量60毫升，或22克BHB） 其他名称：delta g 药物：安慰剂 Denatonium Benzoate + HVMN酮安慰剂风味 +甜叶菊 |
| 主动比较器：B组 这些患者将在访问2和3之间接受酮补充（洗涤期之后），并将在访问1和2之间接受安慰剂饮料 | 药物：β羟基丁酸（BHB）酯 补充酮/天（每剂量60毫升，或22克BHB） 其他名称：delta g 药物：安慰剂 Denatonium Benzoate + HVMN酮安慰剂风味 +甜叶菊 |
- 血液中的BHB浓度[时间范围：1年]血液中的β-羟基丁酸浓度
- 最大劳累的分钟[锻炼能力] [时间范围：1年]最大劳累的分钟
- 左心室射血分数（％）[时间范围：1年]左心室射血分数，通过超声心动图测量
- 心脏输出（L/min）[时间范围：1年]心脏输出，通过超声心动图测量
- 左心室舒张直径（LVEDD）（CM）[时间范围：1年]LVEDD，通过超声心动图测量
- 胰岛素浓度[时间范围：1年]血液中的胰岛素浓度
- 碳酸氢盐浓度[时间范围：1年]血液中的碳酸氢盐浓度
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 心房颤动
- 无法骑自行车锻炼。
- 中度或更大的瓣膜疾病。
- 血红蛋白<10 g/dl。
- 每日胰岛素使用
- 肥厚，浸润或炎症性心肌病。
- 心包疾病。
- 由于临床上明显的阻塞性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病而导致的当前心绞痛
- 在过去的两个月内，急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预。
- 原发性肺动脉疾病。
已知临床意义的肺部疾病定义为：
- 缺血在压力测试中，没有随后的血运重建或左心导管插入术，表现出非刺激性心外膜动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 影响合成功能或体积控制的重要肝病。
- 不受控制的高血压：基线时BP> 180/110。
- EGFR <30 ml/min/m2或Cr> 2.5。
- 酒精依赖
- 无法中断的慢性麻醉品使用
- 怀孕或哺乳的女性
| 联系人：Michael W Foster，医学博士 | 6107160962 | mfoster610@gmail.com | |
| 联系人：Melissa McCarey | 2155037417 | melissa.mccarey@jefferson.edu |
| 首席研究员： | J. Eduardo Rame，医学博士 | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的营养酮症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性卧床心力衰竭中营养酮症，代谢适应和心肌功能的营养酮症的跨界，药代动力学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性室内心力衰竭患者将获得酮酯饮食补充剂，以确定该患者队列内治疗功效，代谢适应性，药代动力学，相关的认知变化和安全性，以建立初步数据以便以后进行多中心随机临床试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们先前证明了酮利用率增加的β-羟基丁二酸（BHB）（BHB）的代谢特征，并降低了BHB的心肌浓度，并明显降低了酰基拥carnitine的酰基拥sylcarnitine，从而从瘦肉，非糖尿病患者中获得的酰基化患者降低了。心脏移植时的失败。在人类心力衰竭中代谢适应的这种工作模型中，脂质和酮的动员是能量缺乏的，心脏失败，胰岛素抵抗的发展可能是适应性的，因为增加了胰岛素或胰岛素信号，这会使关于脂质和肝生酮的水解。随着最近发现的人心脏依赖酮的发现，牛津和NIH的研究人员已经确定了一种营养酮补充剂，可可靠地增加了人类BHB的血清浓度。 我们假设通过外源给予营养酮单酯来诱导酮症，将通过增加心肌可用的能量底物来改善心力衰竭的心肌衰竭，从本质上讲，这支持了失败的人类心脏的能量障碍。鉴于葡萄糖的心肌氧化有限，在酮体上用于燃料。 这是一项前瞻性，双盲的序列控制跨界试验，招募了NYHA II-III III类卧床心力衰竭患者，可以接受两周的酮单酯饮料，而安慰剂两周。经过2周的治疗后，将进行超声心动图和峰值运动测试。阶段之间将有一个1周的“冲洗”期。受试者将作为这项跨界研究的控制，因为每个人都将在轻度营养酮症的情况下进行基线测试和测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 生物药物 +安慰剂（A组）或安慰剂 +生物药物（B组） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370600 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JT＃15471 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
