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使用创新的全能包容方法（Panexpel2）发现胰腺癌可溶性生物标志物（Panexpel2）
胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是预后较差的癌症（1年生存率<20％）。对于所有可疑胰腺肿块的患者，内窥镜超声带有细针吸入（EUS/FNA）是常见检查。最近开发了一种方法：它保留了名为Expel的卫生样本，该样本允许从“冲洗”液体进行标准病理检查和OMICS分析。在临床实践中EUS/FNA之后，将针的含量在cytolyt®防腐溶液中冲洗。细胞滤过后，该液体被系统地丢弃。
基于驱逐概念，我们假设这种全能包括包含在内的方法（“修改后的开除”程序）与这些原始样本中访问蛋白质组学和代谢组学信息的方法相结合，使我们能够确定一系列有用的标记签名最终在患者血液中是无创的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 诊断测试：可溶性生物标志物剂量 |
根据最终的活检诊断，将对临床和病理数据进行前瞻性收集以获得2个亚组：PDAC和非PDAC。将对Cytolyt®中包含的蛋白质及其肽进行合并的定量分析。 ROC曲线，AUC，灵敏度，特异性，正预测值和与生物标志物相关的负预测值将被计算为隔离诊断生物标志物的组合。候选生物标志物将通过免疫组织化学和多个反应监测来验证。预后生物标志物将通过产生1年的总生存曲线和COX回归来评估。
本研究以当前实践为基础，采用新颖和整体方法 - panexpel方法 - 建立了胰腺癌生物标志物的新曲目。我们打算提供一种全面的蛋白质组学和代谢组学生物标志物特征，使用常见的临床方法在患者血液中可以测量。由于临床团队的参与，“从台式到床边”的翻译潜力尤其很高。我们期望提出一个可以在诊所中快速测试的组合稳健的蛋白/代谢物生物标志物特征。
必要的生物资源：生物资源将包括Cytolyt®和血液样本，并伴随着每位包括患者的免费和知情同意。
- Cytolyt®流体将首先通过CHU的病理部门处理常规PDAC诊断。从本质上讲，样品被过滤，组织碎片和细胞进行分析，同时保持流通状态，直到确认诊断为止。完成后，将将样品转移到实验室，在该实验室中，在细胞溶液中发现的蛋白质将被沉淀，然后溶解。蛋白质提取物储存在-80°C待处理的蛋白质组学分析中。其余的细胞溶液上清液也存储在-80°C下，用于代谢组学。
- 将从接受诊断活检的每位患者中收集血液样本。在常规血液测试期间纳入时，将收集用于血清分析的干管5 mL（强制性评估术前或化学疗法）。将血液样本以1500xg离心15分钟，而所产生的血清则等分（500μL/等分试样；每位患者4-5个等分试样），并存储在-80°C下。这些样品将存储在标记为NF-S-96900（AFNOR）的生物资源中心（CRB Montpellier）。血清样品旨在用于验证阶段（WP4），将专门用于本研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用创新的全能包容方法（Panexpel2）发现胰腺癌可溶性生物标志物（Panexpel2） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
- Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于胰腺导管腺癌的阳性诊断[时间范围：基线]Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于对胰管导管腺癌相关性的阳性诊断，以及使用ROC曲线样品中的胰腺导管腺癌的阳性诊断和细胞神经素蛋白数量的阳性诊断和蛋白质的蛋白质（敏感性/特异性：曲线> 0.85 Logistic and bility Logistic）控制共同变化的影响（例如年龄，疾病CTNM阶段和治疗细节）的回归方法。
- 无病生存[时间范围：一年]无疾病的生存率（无复发的患者百分比）。使用生存分析鉴定出对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生存。
- 无病生存[时间范围：一年]
使用生存分析鉴定出对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生物标志物。
无病生存期（DFS）（从诊断到局部，区域或远处复发或因任何原因导致死亡的第一个放射学证据的时间）
- 总体生存[时间范围：一年]对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生物标志物，使用生存分析在1年（活着的患者百分比）的生存分析确定
- 识别预后意义的生物标志物[时间范围：一年]
使用生存分析鉴定出对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生物标志物。
Kaplan Meier分析，Logrank测试和Cox的比例危害回归模型，以识别具有预后显着意义的生物标志物（危险比（HR）及其95％置信区间（CI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于胰腺导管腺癌的阳性诊断[时间范围：基线] Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于对胰管导管腺癌相关性的阳性诊断，以及使用ROC曲线样品中的胰腺导管腺癌的阳性诊断和细胞神经素蛋白数量的阳性诊断和蛋白质的蛋白质（敏感性/特异性：曲线> 0.85 Logistic and bility Logistic）控制共同变化的影响（例如年龄，疾病CTNM阶段和治疗细节）的回归方法。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用创新的全能包容性方法发现胰腺癌的可溶性生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用创新的全能包容方法（Panexpel2）发现胰腺癌可溶性生物标志物（Panexpel2） | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是预后较差的癌症（1年生存率<20％）。对于所有可疑胰腺肿块的患者，内窥镜超声带有细针吸入（EUS/FNA）是常见检查。最近开发了一种方法：它保留了名为Expel的卫生样本，该样本允许从“冲洗”液体进行标准病理检查和OMICS分析。在临床实践中EUS/FNA之后，将针的含量在cytolyt®防腐溶液中冲洗。细胞滤过后，该液体被系统地丢弃。 基于驱逐概念，我们假设这种全能包括包含在内的方法（“修改后的开除”程序）与这些原始样本中访问蛋白质组学和代谢组学信息的方法相结合，使我们能够确定一系列有用的标记签名最终在患者血液中是无创的。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据最终的活检诊断，将对临床和病理数据进行前瞻性收集以获得2个亚组：PDAC和非PDAC。将对Cytolyt®中包含的蛋白质及其肽进行合并的定量分析。 ROC曲线，AUC，灵敏度，特异性，正预测值和与生物标志物相关的负预测值将被计算为隔离诊断生物标志物的组合。候选生物标志物将通过免疫组织化学和多个反应监测来验证。预后生物标志物将通过产生1年的总生存曲线和COX回归来评估。 本研究以当前实践为基础，采用新颖和整体方法 - panexpel方法 - 建立了胰腺癌生物标志物的新曲目。我们打算提供一种全面的蛋白质组学和代谢组学生物标志物特征，使用常见的临床方法在患者血液中可以测量。由于临床团队的参与，“从台式到床边”的翻译潜力尤其很高。我们期望提出一个可以在诊所中快速测试的组合稳健的蛋白/代谢物生物标志物特征。 必要的生物资源：生物资源将包括Cytolyt®和血液样本，并伴随着每位包括患者的免费和知情同意。
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有胰腺肿块的患者和胰腺导管腺癌的怀疑需要内窥镜超声检查并进行细针活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：可溶性生物标志物剂量
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04370574 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0191 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是预后较差的癌症（1年生存率<20％）。对于所有可疑胰腺肿块的患者，内窥镜超声带有细针吸入（EUS/FNA）是常见检查。最近开发了一种方法：它保留了名为Expel的卫生样本，该样本允许从“冲洗”液体进行标准病理检查和OMICS分析。在临床实践中EUS/FNA之后，将针的含量在cytolyt®防腐溶液中冲洗。细胞滤过后，该液体被系统地丢弃。
基于驱逐概念，我们假设这种全能包括包含在内的方法（“修改后的开除”程序）与这些原始样本中访问蛋白质组学和代谢组学信息的方法相结合，使我们能够确定一系列有用的标记签名最终在患者血液中是无创的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺肿瘤 | 诊断测试：可溶性生物标志物剂量 |
根据最终的活检诊断，将对临床和病理数据进行前瞻性收集以获得2个亚组：PDAC和非PDAC。将对Cytolyt®中包含的蛋白质及其肽进行合并的定量分析。 ROC曲线，AUC，灵敏度，特异性，正预测值和与生物标志物相关的负预测值将被计算为隔离诊断生物标志物的组合。候选生物标志物将通过免疫组织化学和多个反应监测来验证。预后生物标志物将通过产生1年的总生存曲线和COX回归来评估。
本研究以当前实践为基础，采用新颖和整体方法 - panexpel方法 - 建立了胰腺癌生物标志物的新曲目。我们打算提供一种全面的蛋白质组学和代谢组学生物标志物特征，使用常见的临床方法在患者血液中可以测量。由于临床团队的参与，“从台式到床边”的翻译潜力尤其很高。我们期望提出一个可以在诊所中快速测试的组合稳健的蛋白/代谢物生物标志物特征。
必要的生物资源：生物资源将包括Cytolyt®和血液样本，并伴随着每位包括患者的免费和知情同意。
- Cytolyt®流体将首先通过CHU的病理部门处理常规PDAC诊断。从本质上讲，样品被过滤，组织碎片和细胞进行分析，同时保持流通状态，直到确认诊断为止。完成后，将将样品转移到实验室，在该实验室中，在细胞溶液中发现的蛋白质将被沉淀，然后溶解。蛋白质提取物储存在-80°C待处理的蛋白质组学分析中。其余的细胞溶液上清液也存储在-80°C下，用于代谢组学。
- 将从接受诊断活检的每位患者中收集血液样本。在常规血液测试期间纳入时，将收集用于血清分析的干管5 mL（强制性评估术前或化学疗法）。将血液样本以1500xg离心15分钟，而所产生的血清则等分（500μL/等分试样；每位患者4-5个等分试样），并存储在-80°C下。这些样品将存储在标记为NF-S-96900（AFNOR）的生物资源中心（CRB Montpellier）。血清样品旨在用于验证阶段（WP4），将专门用于本研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用创新的全能包容方法（Panexpel2）发现胰腺癌可溶性生物标志物（Panexpel2） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
- Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于胰腺导管腺癌的阳性诊断[时间范围：基线]Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于对胰管导管腺癌相关性的阳性诊断，以及使用ROC曲线样品中的胰腺导管腺癌的阳性诊断和细胞神经素蛋白数量的阳性诊断和蛋白质的蛋白质（敏感性/特异性：曲线> 0.85 Logistic and bility Logistic）控制共同变化的影响（例如年龄，疾病CTNM阶段和治疗细节）的回归方法。
- 无病生存[时间范围：一年]无疾病的生存率（无复发的患者百分比）。使用生存分析鉴定出对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生存。
- 无病生存[时间范围：一年]
使用生存分析鉴定出对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生物标志物。
无病生存期（DFS）（从诊断到局部，区域或远处复发或因任何原因导致死亡的第一个放射学证据的时间）
- 总体生存[时间范围：一年]对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生物标志物，使用生存分析在1年（活着的患者百分比）的生存分析确定
- 识别预后意义的生物标志物[时间范围：一年]
使用生存分析鉴定出对胰腺癌患者无疾病或总体生存具有预后意义的生物标志物。
Kaplan Meier分析，Logrank测试和Cox的比例危害回归模型，以识别具有预后显着意义的生物标志物（危险比（HR）及其95％置信区间（CI）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于胰腺导管腺癌的阳性诊断[时间范围：基线] Cytolyt®中包含的每种蛋白质的预测价值，用于对胰管导管腺癌相关性的阳性诊断，以及使用ROC曲线样品中的胰腺导管腺癌的阳性诊断和细胞神经素蛋白数量的阳性诊断和蛋白质的蛋白质（敏感性/特异性：曲线> 0.85 Logistic and bility Logistic）控制共同变化的影响（例如年龄，疾病CTNM阶段和治疗细节）的回归方法。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短标题 | 使用创新的全能包容性方法发现胰腺癌的可溶性生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用创新的全能包容方法（Panexpel2）发现胰腺癌可溶性生物标志物（Panexpel2） | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺导管腺癌（PDAC）仍然是预后较差的癌症（1年生存率<20％）。对于所有可疑胰腺肿块的患者，内窥镜超声带有细针吸入（EUS/FNA）是常见检查。最近开发了一种方法：它保留了名为Expel的卫生样本，该样本允许从“冲洗”液体进行标准病理检查和OMICS分析。在临床实践中EUS/FNA之后，将针的含量在cytolyt®防腐溶液中冲洗。细胞滤过后，该液体被系统地丢弃。 基于驱逐概念，我们假设这种全能包括包含在内的方法（“修改后的开除”程序）与这些原始样本中访问蛋白质组学和代谢组学信息的方法相结合，使我们能够确定一系列有用的标记签名最终在患者血液中是无创的。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据最终的活检诊断，将对临床和病理数据进行前瞻性收集以获得2个亚组：PDAC和非PDAC。将对Cytolyt®中包含的蛋白质及其肽进行合并的定量分析。 ROC曲线，AUC，灵敏度，特异性，正预测值和与生物标志物相关的负预测值将被计算为隔离诊断生物标志物的组合。候选生物标志物将通过免疫组织化学和多个反应监测来验证。预后生物标志物将通过产生1年的总生存曲线和COX回归来评估。 本研究以当前实践为基础，采用新颖和整体方法 - panexpel方法 - 建立了胰腺癌生物标志物的新曲目。我们打算提供一种全面的蛋白质组学和代谢组学生物标志物特征，使用常见的临床方法在患者血液中可以测量。由于临床团队的参与，“从台式到床边”的翻译潜力尤其很高。我们期望提出一个可以在诊所中快速测试的组合稳健的蛋白/代谢物生物标志物特征。 必要的生物资源：生物资源将包括Cytolyt®和血液样本，并伴随着每位包括患者的免费和知情同意。
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有胰腺肿块的患者和胰腺导管腺癌的怀疑需要内窥镜超声检查并进行细针活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：可溶性生物标志物剂量
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04370574 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0191 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
