病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
宫颈癌宫颈癌阶段IB1微创手术 | 程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术 | 不适用 |
宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:
基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。
尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。
总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2028年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:解决方案组 参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。 | 程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术 通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 符合条件的患者必须被诊断出患有宫颈癌,仅限于女性的资格。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Soo Jin Park | +82-02-2072-0897 | soojin.mdpark@gmail.com | |
联系人:医学博士Jaehee Mun | +82-02-2072-2388 | jhee1315@gmail.com |
韩国,共和国 | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,共和国,03080 | |
联系人:Soo Jin Park,MD 82-2-2072-0897 SOOJIN.mdpark@gmail.com |
首席研究员: | Hee Seung Kim,医学博士 | 首尔国立大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 4.5岁的无病生存率[DFS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查] 从手术当天到术后4。5年,均不复发 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在早期宫颈癌患者中使用内窥镜订书机使用内窥镜订书机的微创手术的安全性(溶液) | ||||||||
官方标题ICMJE | 腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 该解决方案试验旨在显示在宫颈癌IB1患者中使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明微创手术是非侵入性手术的。 | ||||||||
详细说明 | 宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:
基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。
尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。 总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术 通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:解决方案组 参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。 干预:程序:使用内镜订书机的微创手术微创手术 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04370496 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB编号2002-101-1103 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院的熙seung kim | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 约翰逊和约翰逊 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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宫颈癌宫颈癌阶段IB1微创手术 | 程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术 | 不适用 |
宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:
基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。
尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。
总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2028年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2028年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:解决方案组 参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。 | 程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术 通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 符合条件的患者必须被诊断出患有宫颈癌,仅限于女性的资格。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 4.5岁的无病生存率[DFS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查] 从手术当天到术后4。5年,均不复发 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在早期宫颈癌患者中使用内窥镜订书机使用内窥镜订书机的微创手术的安全性(溶液) | ||||||||
官方标题ICMJE | 腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 该解决方案试验旨在显示在宫颈癌IB1患者中使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明微创手术是非侵入性手术的。 | ||||||||
详细说明 | 宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:
基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。
尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。 总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术 通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:解决方案组 参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。 干预:程序:使用内镜订书机的微创手术微创手术 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04370496 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB编号2002-101-1103 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 首尔国立大学医院的熙seung kim | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 约翰逊和约翰逊 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |