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出境医 / 临床实验 / 在早期宫颈癌患者中使用内窥镜订书机使用最小侵入性手术的安全性(溶液)(溶液)

在早期宫颈癌患者中使用内窥镜订书机使用最小侵入性手术的安全性(溶液)(溶液)

研究描述
简要摘要:
该解决方案试验旨在显示在宫颈癌IB1患者中使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明微创手术是非侵入性手术的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌宫颈癌阶段IB1微创手术程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术不适用

详细说明:

宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:

  1. 在腹腔镜操作过程中提供二氧化碳以维持囊孢子,这可能导致暴露于腹膜腔的肿瘤细胞的植入和增殖。
  2. 通常进行子宫内膜腔中的子宫操纵剂插入,这可能会导致肿瘤细胞两种盐。
  3. 当子宫内术中子宫颈术暴露时,肿瘤细胞可以暴露于腹膜腔。
  4. 当患者的位置保持在微创手术期间,导致腹膜腔位置时,暴露于腹膜腔的肿瘤细胞可以向上传播,从而导致远处转移。

基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。

  1. 使用阴道管而不是子宫操纵剂,以防止肿瘤细胞进入盐水。
  2. 在插入阴道管之前,两种盐的连接以阻止肿瘤细胞的传播。
  3. 体外结肠切开术的表现是为了防止腹膜腔内肿瘤细胞的暴露。

尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。

总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2028年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:解决方案组
参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。
程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术
通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 4.5岁的无病生存率[DFS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
    从手术当天到术后4。5年,均不复发


次要结果度量
  1. 4。5年总生存率[OS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
    从手术当天到术后4。5年的生存率

  2. 复发站点的模式[时间范围:术后1年的每3个月检查一次,术后2年期间每2个月以及术后4.5岁的每6个月进行检查]
    根据成像方式的复发性癌症解剖部位

  3. 发病率[时间范围:在手术和术后4和6周期间检查。这是给出的
    术中和术后并发症发生在不到术后4周以及术后4到6周之间。其他发病率包括手术期间估计的失血,术后疼痛和镇痛消耗量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合条件的患者必须被诊断出患有宫颈癌,仅限于女性的资格。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性,年龄20岁以上
  • 组织学确认的原发性鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌的腺瘤
  • FIGO IB1的患者(Figo分期,2009年)

    :基质入侵> 5 mm或7 mm <病变尺寸≤4cm

  • 接受B型或C子宫切除术的患者(Querleu-Morrow分类)
  • 具有正常骨髓,肾功能和肝功能的患者

    • WBC> 3.0x10^9单元/L
    • 血小板> 100x10^9细胞/L
    • 血清肌酐≤1.5mg/dl
    • 血清总胆红素<1.5 x正常范围和AST/SGOT或ALT/SGPT <3 x正常范围
  • ECOG性能状态0或1
  • 同步癌症,没有证据表明过去5年
  • 病人的知情同意

排除标准:

  • 鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌以外的任何组织学类型
  • 肿瘤尺寸大于4厘米
  • FIGO小于IA2或大于IB2的患者(Figo分期2009年)

    • 基质入侵≤5mm,病变尺寸≤7mm(小于IA2)
    • 或病变大小> 4厘米(大于IB2)
  • 通过常规影像学研究,骨盆肿大或主动脉淋巴结大于2 cm或组织学阳性淋巴结的患者,具有转移性疾病的证据
  • 怀孕患者
  • 患有骨盆或腹部放射治疗史的患者
  • 进行手术的禁忌症患者(严重的全身性疾病与该研究不符,可决定由研究人员酌情决定)
  • 同意术中淋巴图(IOLM)的患者一定不能:

    • 对三苯基甲烷化合物的已知过敏
    • 腹膜后手术的病史。
    • 骨盆照射的史。
    • 入学后4周内的冷刀或LEEP锥活检
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Soo Jin Park +82-02-2072-0897 soojin.mdpark@gmail.com
联系人:医学博士Jaehee Mun +82-02-2072-2388 jhee1315@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔国立大学医院招募
韩国首尔,共和国,03080
联系人:Soo Jin Park,MD 82-2-2072-0897 SOOJIN.​​mdpark@gmail.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
约翰逊和约翰逊
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hee Seung Kim,医学博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
4.5岁的无病生存率[DFS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
从手术当天到术后4。5年,均不复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 4。5年总生存率[OS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
    从手术当天到术后4。5年的生存率
  • 复发站点的模式[时间范围:术后1年的每3个月检查一次,术后2年期间每2个月以及术后4.5岁的每6个月进行检查]
    根据成像方式的复发性癌症解剖部位
  • 发病率[时间范围:在手术和术后4和6周期间检查。这是给出的
    术中和术后并发症发生在不到术后4周以及术后4到6周之间。其他发病率包括手术期间估计的失血,术后疼痛和镇痛消耗量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在早期宫颈癌患者中使用内窥镜订书机使用内窥镜订书机的微创手术的安全性(溶液)
官方标题ICMJE腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究
简要摘要该解决方案试验旨在显示在宫颈癌IB1患者中使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明微创手术是非侵入性手术的。
详细说明

宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:

  1. 在腹腔镜操作过程中提供二氧化碳以维持囊孢子,这可能导致暴露于腹膜腔的肿瘤细胞的植入和增殖。
  2. 通常进行子宫内膜腔中的子宫操纵剂插入,这可能会导致肿瘤细胞两种盐。
  3. 当子宫内术中子宫颈术暴露时,肿瘤细胞可以暴露于腹膜腔。
  4. 当患者的位置保持在微创手术期间,导致腹膜腔位置时,暴露于腹膜腔的肿瘤细胞可以向上传播,从而导致远处转移。

基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。

  1. 使用阴道管而不是子宫操纵剂,以防止肿瘤细胞进入盐水。
  2. 在插入阴道管之前,两种盐的连接以阻止肿瘤细胞的传播。
  3. 体外结肠切开术的表现是为了防止腹膜腔内肿瘤细胞的暴露。

尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。

总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术
通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。
研究臂ICMJE实验:解决方案组
参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。
干预:程序:使用内镜订书机的微创手术微创手术
出版物 *
  • Cohen PA,Jhingran A,Oaknin A,Denny L.宫颈癌。柳叶刀。 2019年1月12日; 393(10167):169-182。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32470-X。审查。
  • 伍德·德。国家综合癌症网络(NCCN)肺癌筛查临床实践指南。索拉克外科诊所。 2015年5月; 25(2):185-97。 doi:10.1016/j.thorsurg.2014.12.003。 Epub 2015年1月28日。评论。
  • Nam JH,Park JY,Kim Dy,Kim JH,Kim YM,Kim YT。早期宫颈癌的腹腔镜与开放式自由基子宫切除术:一项匹配的队列研究中的长期生存结果。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2012年4月; 23(4):903-11。 doi:10.1093/annonc/mdr360。 Epub 2011年8月12日。
  • Park JY,Kim Dy,Kim JH,Kim YM,Kim YT,Nam JH。 IB2期和IIA2宫颈癌患者的腹腔镜与开放性子宫切除术。 J Surg Oncol。 2013年7月; 108(1):63-9。 doi:10.1002/jso.23347。 Epub 2013 Jun 5。
  • Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V ,Nicklin JL,Coleman RL,ObermairA。宫颈癌的微创与腹部自由基切除术。 N Engl J Med。 2018年11月15日; 379(20):1895-1904。 doi:10.1056/nejmoa1806395。 Epub 2018 10月31日。
  • Kohler C,Hertel H,Herrmann J,Marnitz S,Mallmann P,Favero G,Plaikner A,Martus P,Gajda M,SchneiderA。腹腔镜自由基宫颈切除术和阴道经典的阴道分析。 Int J Gynecol癌。 2019年6月; 29(5):845-850。 doi:10.1136/ijgc-2019-000388。
  • Kim Si,Cho JH,Seol A,Kim Yi,Lee M,Kim HS,Chung HH,Kim JW,Park NH,Song YS。在IB1-IIA2期宫颈癌患者中,比较微创手术和常规开放手术之间的生存结局,作为基本治疗。 Gynecol Oncol。 2019年4月; 153(1):3-12。 doi:10.1016/j.ygyno.2019.01.008。 EPUB 2019年1月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计的初级完成日期2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性,年龄20岁以上
  • 组织学确认的原发性鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌的腺瘤
  • FIGO IB1的患者(Figo分期,2009年)

    :基质入侵> 5 mm或7 mm <病变尺寸≤4cm

  • 接受B型或C子宫切除术的患者(Querleu-Morrow分类)
  • 具有正常骨髓,肾功能和肝功能的患者

    • WBC> 3.0x10^9单元/L
    • 血小板> 100x10^9细胞/L
    • 血清肌酐≤1.5mg/dl
    • 血清总胆红素<1.5 x正常范围和AST/SGOT或ALT/SGPT <3 x正常范围
  • ECOG性能状态0或1
  • 同步癌症,没有证据表明过去5年
  • 病人的知情同意

排除标准:

  • 鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌以外的任何组织学类型
  • 肿瘤尺寸大于4厘米
  • FIGO小于IA2或大于IB2的患者(Figo分期2009年)

    • 基质入侵≤5mm,病变尺寸≤7mm(小于IA2)
    • 或病变大小> 4厘米(大于IB2)
  • 通过常规影像学研究,骨盆肿大或主动脉淋巴结大于2 cm或组织学阳性淋巴结的患者,具有转移性疾病的证据
  • 怀孕患者
  • 患有骨盆或腹部放射治疗史的患者
  • 进行手术的禁忌症患者(严重的全身性疾病与该研究不符,可决定由研究人员酌情决定)
  • 同意术中淋巴图(IOLM)的患者一定不能:

    • 对三苯基甲烷化合物的已知过敏
    • 腹膜后手术的病史。
    • 骨盆照射的史。
    • 入学后4周内的冷刀或LEEP锥活检
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合条件的患者必须被诊断出患有宫颈癌,仅限于女性的资格。
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Soo Jin Park +82-02-2072-0897 soojin.mdpark@gmail.com
联系人:医学博士Jaehee Mun +82-02-2072-2388 jhee1315@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04370496
其他研究ID编号ICMJE IRB编号2002-101-1103
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:一旦入学临床试验开始,该计划是否共享IPD。
责任方首尔国立大学医院的熙seung kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE约翰逊和约翰逊
研究人员ICMJE
首席研究员: Hee Seung Kim,医学博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
解决方案试验旨在显示在宫颈癌IB1患者中使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明微创手术是非侵入性手术的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌宫颈癌阶段IB1微创手术程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术不适用

详细说明:

宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:

  1. 在腹腔镜操作过程中提供二氧化碳以维持囊孢子,这可能导致暴露于腹膜腔的肿瘤细胞的植入和增殖。
  2. 通常进行子宫内膜腔中的子宫操纵剂插入,这可能会导致肿瘤细胞两种盐。
  3. 当子宫内术中子宫颈术暴露时,肿瘤细胞可以暴露于腹膜腔。
  4. 当患者的位置保持在微创手术期间,导致腹膜腔位置时,暴露于腹膜腔的肿瘤细胞可以向上传播,从而导致远处转移。

基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。

  1. 使用阴道管而不是子宫操纵剂,以防止肿瘤细胞进入盐水。
  2. 在插入阴道管之前,两种盐的连接以阻止肿瘤细胞的传播。
  3. 体外结肠切开术的表现是为了防止腹膜腔内肿瘤细胞的暴露。

尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。

总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2028年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:解决方案
参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。
程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术
通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 4.5岁的无病生存率[DFS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
    从手术当天到术后4。5年,均不复发


次要结果度量
  1. 4。5年总生存率[OS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
    从手术当天到术后4。5年的生存率

  2. 复发站点的模式[时间范围:术后1年的每3个月检查一次,术后2年期间每2个月以及术后4.5岁的每6个月进行检查]
    根据成像方式的复发性癌症解剖部位

  3. 发病率[时间范围:在手术和术后4和6周期间检查。这是给出的
    术中和术后并发症发生在不到术后4周以及术后4到6周之间。其他发病率包括手术期间估计的失血,术后疼痛和镇痛消耗量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合条件的患者必须被诊断出患有宫颈癌,仅限于女性的资格。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性,年龄20岁以上
  • 组织学确认的原发性鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌的腺瘤
  • FIGO IB1的患者(Figo分期,2009年)

    :基质入侵> 5 mm或7 mm <病变尺寸≤4cm

  • 接受B型或C子宫切除术的患者(Querleu-Morrow分类)
  • 具有正常骨髓,肾功能和肝功能的患者

    • WBC> 3.0x10^9单元/L
    • 血小板> 100x10^9细胞/L
    • 血清肌酐≤1.5mg/dl
    • 血清总胆红素<1.5 x正常范围和AST/SGOT或ALT/SGPT <3 x正常范围
  • ECOG性能状态0或1
  • 同步癌症,没有证据表明过去5年
  • 病人的知情同意

排除标准:

  • 鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌以外的任何组织学类型
  • 肿瘤尺寸大于4厘米
  • FIGO小于IA2或大于IB2的患者(Figo分期2009年)

    • 基质入侵≤5mm,病变尺寸≤7mm(小于IA2)
    • 或病变大小> 4厘米(大于IB2)
  • 通过常规影像学研究,骨盆肿大或主动脉淋巴结大于2 cm或组织学阳性淋巴结的患者,具有转移性疾病的证据
  • 怀孕患者
  • 患有骨盆或腹部放射治疗史的患者
  • 进行手术的禁忌症患者(严重的全身性疾病与该研究不符,可决定由研究人员酌情决定)
  • 同意术中淋巴图(IOLM)的患者一定不能:

    • 对三苯基甲烷化合物的已知过敏
    • 腹膜后手术的病史。
    • 骨盆照射的史。
    • 入学后4周内的冷刀或LEEP锥活检
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Soo Jin Park +82-02-2072-0897 soojin.mdpark@gmail.com
联系人:医学博士Jaehee Mun +82-02-2072-2388 jhee1315@gmail.com

位置
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韩国,共和国
首尔国立大学医院招募
韩国首尔,共和国,03080
联系人:Soo Jin Park,MD 82-2-2072-0897 SOOJIN.​​mdpark@gmail.com
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
约翰逊和约翰逊
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hee Seung Kim,医学博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年5月1日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
4.5岁的无病生存率[DFS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
从手术当天到术后4。5年,均不复发
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 4。5年总生存率[OS]率[时间范围:在术后4。5年进行检查]
    从手术当天到术后4。5年的生存率
  • 复发站点的模式[时间范围:术后1年的每3个月检查一次,术后2年期间每2个月以及术后4.5岁的每6个月进行检查]
    根据成像方式的复发性癌症解剖部位
  • 发病率[时间范围:在手术和术后4和6周期间检查。这是给出的
    术中和术后并发症发生在不到术后4周以及术后4到6周之间。其他发病率包括手术期间估计的失血,术后疼痛和镇痛消耗量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在早期宫颈癌患者中使用内窥镜订书机使用内窥镜订书机的微创手术的安全性(溶液)
官方标题ICMJE腹腔镜或机器人自由基子宫切除术的安全性使用内窥镜钉钉抑制宫颈肿瘤的肿瘤泄漏(溶液):II期研究
简要摘要解决方案试验旨在显示在宫颈癌IB1患者中使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明微创手术是非侵入性手术的。
详细说明

宫颈癌是第四大常见的妇科癌症,早期阶段的治疗包括手术,化学疗法或放射治疗。手术方法是简单或根治性子宫切除术,骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术,要么以开放的方式或微创手术(机器人或腹腔镜)进行。然而,2018年的III期电影试验比较了微创手术与开放性手术之间的安全性和有效性,“腹腔镜对宫颈癌的腹腔镜方法”(LACC)表明,开放手术比微创手术更安全。此类结果的可能原因如下:

  1. 在腹腔镜操作过程中提供二氧化碳以维持囊孢子,这可能导致暴露于腹膜腔的肿瘤细胞的植入和增殖。
  2. 通常进行子宫内膜腔中的子宫操纵剂插入,这可能会导致肿瘤细胞两种盐。
  3. 当子宫内术中子宫颈术暴露时,肿瘤细胞可以暴露于腹膜腔。
  4. 当患者的位置保持在微创手术期间,导致腹膜腔位置时,暴露于腹膜腔的肿瘤细胞可以向上传播,从而导致远处转移。

基于上述假设,可以采用以下方法来最大程度地减少肿瘤细胞对腹膜腔的暴露。

  1. 使用阴道管而不是子宫操纵剂,以防止肿瘤细胞进入盐水。
  2. 在插入阴道管之前,两种盐的连接以阻止肿瘤细胞的传播。
  3. 体外结肠切开术的表现是为了防止腹膜腔内肿瘤细胞的暴露。

尽管有利于执行所有预言方法,但很难进行体外结肠切开术,尤其是在绝经患有萎缩性阴道炎的绝经患者或没有性经历的患者中。因此,另一种方法是使用内窥镜订书机,可以同时将子宫颈切入阴道残留物,以防止肿瘤细胞暴露于腹膜腔。

总之,这项临床试验旨在显示在宫颈癌阶段IB1患者中使用内镜钉钉进行最小侵入性手术进行自由基子宫切除术的功效和安全性(FIGO分期,2009年),因此证明了微创手术是非侵入性手术的。开放手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
参加这项临床试验的患者将接受早期宫颈癌的手术。他们将使用内窥镜订书机接受腹腔镜或机器人自由基子宫切除术。该手术技术的功效和安全性将与先前试验中研究的开放式子宫切除术的功效进行比较。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参加该临床试验的所有患者都将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道残端。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:使用内窥镜订书机微创手术微创手术
通过微创手术(腹腔镜或机器人)通过内镜订书机切割和缝合子宫宫颈的帮助,将通过微创手术(腹腔镜或机器人)进行根治性子宫切除术。
研究臂ICMJE实验:解决方案
参加这项临床试验的患者将使用内窥镜订书机通过微创手术进行根治性子宫切除术,同时切开并同时缝合开放的阴道树桩。
干预:程序:使用内镜订书机的微创手术微创手术
出版物 *
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  • Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V ,Nicklin JL,Coleman RL,ObermairA。宫颈癌的微创与腹部自由基切除术。 N Engl J Med。 2018年11月15日; 379(20):1895-1904。 doi:10.1056/nejmoa1806395。 Epub 2018 10月31日。
  • Kohler C,Hertel H,Herrmann J,Marnitz S,Mallmann P,Favero G,Plaikner A,Martus P,Gajda M,SchneiderA。腹腔镜自由基宫颈切除术和阴道经典的阴道分析。 Int J Gynecol癌。 2019年6月; 29(5):845-850。 doi:10.1136/ijgc-2019-000388。
  • Kim Si,Cho JH,Seol A,Kim Yi,Lee M,Kim HS,Chung HH,Kim JW,Park NH,Song YS。在IB1-IIA2期宫颈癌患者中,比较微创手术和常规开放手术之间的生存结局,作为基本治疗。 Gynecol Oncol。 2019年4月; 153(1):3-12。 doi:10.1016/j.ygyno.2019.01.008。 EPUB 2019年1月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计的初级完成日期2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性,年龄20岁以上
  • 组织学确认的原发性鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌的腺瘤
  • FIGO IB1的患者(Figo分期,2009年)

    :基质入侵> 5 mm或7 mm <病变尺寸≤4cm

  • 接受B型或C子宫切除术的患者(Querleu-Morrow分类)
  • 具有正常骨髓,肾功能和肝功能的患者

    • WBC> 3.0x10^9单元/L
    • 血小板> 100x10^9细胞/L
    • 血清肌酐≤1.5mg/dl
    • 血清总胆红素<1.5 x正常范围和AST/SGOT或ALT/SGPT <3 x正常范围
  • ECOG性能状态0或1
  • 同步癌症,没有证据表明过去5年
  • 病人的知情同意

排除标准:

  • 鳞状细胞癌,腺癌或子宫宫颈腺癌以外的任何组织学类型
  • 肿瘤尺寸大于4厘米
  • FIGO小于IA2或大于IB2的患者(Figo分期2009年)

    • 基质入侵≤5mm,病变尺寸≤7mm(小于IA2)
    • 或病变大小> 4厘米(大于IB2)
  • 通过常规影像学研究,骨盆肿大或主动脉淋巴结大于2 cm或组织学阳性淋巴结的患者,具有转移性疾病的证据
  • 怀孕患者
  • 患有骨盆或腹部放射治疗史的患者
  • 进行手术的禁忌症患者(严重的全身性疾病与该研究不符,可决定由研究人员酌情决定)
  • 同意术中淋巴图(IOLM)的患者一定不能:

    • 对三苯基甲烷化合物的已知过敏
    • 腹膜后手术的病史。
    • 骨盆照射的史。
    • 入学后4周内的冷刀或LEEP锥活检
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:符合条件的患者必须被诊断出患有宫颈癌,仅限于女性的资格。
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Soo Jin Park +82-02-2072-0897 soojin.mdpark@gmail.com
联系人:医学博士Jaehee Mun +82-02-2072-2388 jhee1315@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04370496
其他研究ID编号ICMJE IRB编号2002-101-1103
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:一旦入学临床试验开始,该计划是否共享IPD。
责任方首尔国立大学医院的熙seung kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE约翰逊和约翰逊
研究人员ICMJE
首席研究员: Hee Seung Kim,医学博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院