病情或疾病 | 干预/治疗 |
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局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射 | 药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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新辅助化学辐射 短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。 剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。 MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。 手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。 毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。 | 药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射 局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟 其他名称:5-FU |
有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mariam M Khalil,医学博士 | +201223117062 | mariammohsenkhalil@aun.edu.eg | |
联系人:助理教授Abeer F Amin | abeeramin210@yahoo.com |
研究主任: | 教授塔哈·兹·莫兰(Taha Z Mohran) | 阿西特大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月25日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 国家癌症研究所评估的治疗不良事件的发生率是不良事件的常见术语标准版本4.0 [时间范围:基线] 剂量限制毒性定义为化学辐射期间发生的任何以下任何一种,或在治疗完成后的21天内,如4级非血液学毒性,4级非血液中性粒细胞减少症,4级4级血小板减少症或中性粒细胞减少毒性,持续7天,持续7天,3级非血液学3级非血压预防治疗超过3天的毒性,ALT或AST的升高超过10,正常上限7天 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。 [时间范围:2年] 评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率以及剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化学辐射疗法 | ||||||||
官方头衔 | 新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中 | ||||||||
简要摘要 |
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详细说明 | 新辅助放射疗法与直肠癌局部控制的改善有关。对于局部晚期的II-III阶段,可切除的直肠癌,连续5天内术前25 Gy的术前短期放射疗法,或者长期进行化学化学疗法,然后进行根部总中内直肠切除术。(1)瑞典直肠癌症试验。与化学辐射相比,短期放射疗法的早期毒性率较低。短期辐照降低了当地复发的风险,并证明了整体生存改善的证据。(2)短道方案较便宜,更方便,尤其是在等待时间长的中心。(3)两个荟萃分析表明,短期课程表明了短期课程在括约肌保存率,下阶段,R0切除,局部控制和3-4级毒性方面,在局部晚期直肠癌管理中的长期课程化学辐射与长期课程化学辐射一样有效(4,5)。尽管局部区域复发风险降低了新辅助短期放射疗法,但对于局部晚期疾病患者而言,遥远的疾病复发仍然是巨大的风险。在对照的随机试验中,与化学疗法相比,在手术前进行了短期放射治疗,然后进行巩固化疗,在手术前进行了整体生存结果,没有明显的无病生存率,局部或远处的疾病控制率没有显着差异(6)。 III期Rapido和Stellar临床试验也正在评估短期放射疗法和巩固化疗(7,8)。斯德哥尔摩III试验是一项3臂试验,该试验比较了短途RT与标准的1周延迟与手术的标准延迟,短途RT,手术延迟了4至6周,长途介导了4-4 - 至6周的手术延迟。结果显示两组之间的结果相似,但是在短期RT后延迟手术降低了高级毒性的发生率,并允许加快治疗计划。 (9)(10) | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患有病理证实的癌症直肠和成像的20岁以上的患者表明,局部晚期疾病将接受短期课程化学辐射,并进行额外的5-FU,然后进行手术延迟 | ||||||||
健康)状况 | 局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射 | ||||||||
干涉 | 药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射 局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟 其他名称:5-FU | ||||||||
研究组/队列 | 新辅助化学辐射 短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。 剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。 MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。 手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。 毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。 干预:药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04370418 | ||||||||
其他研究ID编号 | 短期课程化学放疗 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 玛丽亚姆·莫森·哈利尔(Mariam Mohsen Khalil),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射 | 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的短期课程化学辐射 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 2年 |
官方标题: | 新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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新辅助化学辐射 短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。 剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。 MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。 手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。 毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。 | 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的短期课程化学辐射 局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟 其他名称:5-FU |
有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年4月25日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 国家癌症研究所评估的治疗不良事件的发生率是不良事件的常见术语标准版本4.0 [时间范围:基线] 剂量限制毒性定义为化学辐射期间发生的任何以下任何一种,或在治疗完成后的21天内,如4级非血液学毒性,4级非血液中性粒细胞减少症,4级4级血小板减少症或中性粒细胞减少毒性,持续7天,持续7天,3级非血液学3级非血压预防治疗超过3天的毒性,ALT或AST的升高超过10,正常上限7天 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。 [时间范围:2年] 评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率以及剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化学辐射疗法 | ||||||||
官方头衔 | 新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中 | ||||||||
简要摘要 |
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详细说明 | 新辅助放射疗法与直肠癌局部控制的改善有关。对于局部晚期的II-III阶段,可切除的直肠癌,连续5天内术前25 Gy的术前短期放射疗法,或者长期进行化学化学疗法,然后进行根部总中内直肠切除术。(1)瑞典直肠癌症试验。与化学辐射相比,短期放射疗法的早期毒性率较低。短期辐照降低了当地复发的风险,并证明了整体生存改善的证据。(2)短道方案较便宜,更方便,尤其是在等待时间长的中心。(3)两个荟萃分析表明,短期课程表明了短期课程在括约肌保存率,下阶段,R0切除,局部控制和3-4级毒性方面,在局部晚期直肠癌管理中的长期课程化学辐射与长期课程化学辐射一样有效(4,5)。尽管局部区域复发风险降低了新辅助短期放射疗法,但对于局部晚期疾病患者而言,遥远的疾病复发仍然是巨大的风险。在对照的随机试验中,与化学疗法相比,在手术前进行了短期放射治疗,然后进行巩固化疗,在手术前进行了整体生存结果,没有明显的无病生存率,局部或远处的疾病控制率没有显着差异(6)。 III期Rapido和Stellar临床试验也正在评估短期放射疗法和巩固化疗(7,8)。斯德哥尔摩III试验是一项3臂试验,该试验比较了短途RT与标准的1周延迟与手术的标准延迟,短途RT,手术延迟了4至6周,长途介导了4-4 - 至6周的手术延迟。结果显示两组之间的结果相似,但是在短期RT后延迟手术降低了高级毒性的发生率,并允许加快治疗计划。 (9)(10) | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 2年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患有病理证实的癌症直肠和成像的20岁以上的患者表明,局部晚期疾病将接受短期课程化学辐射,并进行额外的5-FU,然后进行手术延迟 | ||||||||
健康)状况 | 局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射 | ||||||||
干涉 | 药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的短期课程化学辐射 局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟 其他名称:5-FU | ||||||||
研究组/队列 | 新辅助化学辐射 短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。 剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。 MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。 手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。 毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04370418 | ||||||||
其他研究ID编号 | 短期课程化学放疗 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 玛丽亚姆·莫森·哈利尔(Mariam Mohsen Khalil),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |