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出境医 / 临床实验 / 局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化学辐射疗法

局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化学辐射疗法

研究描述
简要摘要:
  • 该试验的主要目的是评估5 gy x 5分数IMRT同时给出5-FU的安全性和可行性。
  • 次要终点是评估疾病局部控制和短期放疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。

病情或疾病 干预/治疗
局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射

详细说明:
新辅助放射疗法与直肠癌局部控制的改善有关。对于局部晚期的II-III阶段,可切除的直肠癌,连续5天内术前25 Gy的术前短期放射疗法,或者长期进行化学化学疗法,然后进行根部总中内直肠切除术。(1)瑞典直肠癌症试验。与化学辐射相比,短期放射疗法的早期毒性率较低。短期辐照降低了当地复发的风险,并证明了整体生存改善的证据。(2)短道方案较便宜,更方便,尤其是在等待时间长的中心。(3)两个荟萃分析表明,短期课程表明了短期课程在括约肌保存率,下阶段,R0切除,局部控制和3-4级毒性方面,在局部晚期直肠癌管理中的长期课程化学辐射与长期课程化学辐射一样有效(4,5)。尽管局部区域复发风险降低了新辅助短期放射疗法,但对于局部晚期疾病患者而言,遥远的疾病复发仍然是巨大的风险。在对照的随机试验中,与化学疗法相比,在手术前进行了短期放射治疗,然后进行巩固化疗,在手术前进行了整体生存结果,没有明显的无病生存率,局部或远处的疾病控制率没有显着差异(6)。 III期Rapido和Stellar临床试验也正在评估短期放射疗法和巩固化疗(7,8)。斯德哥尔摩III试验是一项3臂试验,该试验比较了短途RT与标准的1周延迟与手术的标准延迟,短途RT,手术延迟了4至6周,长途介导了4-4 - 至6周的手术延迟。结果显示两组之间的结果相似,但是在短期RT后延迟手术降低了高级毒性的发生率,并允许加快治疗计划。 (9)(10)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新辅助化学辐射

短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。

剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。

MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。

手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。

毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。

药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射
局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟
其他名称:5-FU

结果措施
主要结果指标
  1. 国家癌症研究所评估的治疗不良事件的发生率是不良事件的常见术语标准版本4.0 [时间范围:基线]
    剂量限制毒性定义为化学辐射期间发生的任何以下任何一种,或在治疗完成后的21天内,如4级非血液学毒性,4级非血液中性粒细胞减少症,4级4级血小板减少症或中性粒细胞减少毒性,持续7天,持续7天,3级非血液学3级非血压预防治疗超过3天的毒性,ALT或AST的升高超过10,正常上限7天


次要结果度量
  1. 评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。 [时间范围:2年]
    评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率以及剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有病理证实的癌症直肠和成像的20岁以上的患者表明,局部晚期疾病将接受短期课程化学辐射,并进行额外的5-FU,然后进行手术延迟
标准

纳入标准:

  • 病理确认的癌症直肠
  • 年龄在20-80之间
  • MRI临床T3 \ 4或节点阳性疾病

排除标准:

  • 早期癌症直肠
  • 通过成像或病理证实的M1疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariam M Khalil,医学博士+201223117062 mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
联系人:助理教授Abeer F Amin abeeramin210@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授塔哈·兹·莫兰(Taha Z Mohran)阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月25日
第一个发布日期2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
估计研究开始日期2020年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月28日)
国家癌症研究所评估的治疗不良事件的发生率是不良事件的常见术语标准版本4.0 [时间范围:基线]
剂量限制毒性定义为化学辐射期间发生的任何以下任何一种,或在治疗完成后的21天内,如4级非血液学毒性,4级非血液中性粒细胞减少症,4级4级血小板减少症或中性粒细胞减少毒性,持续7天,持续7天,3级非血液学3级非血压预防治疗超过3天的毒性,ALT或AST的升高超过10,正常上限7天
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月28日)
评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。 [时间范围:2年]
评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率以及剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化学辐射疗法
官方头衔新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中
简要摘要
  • 该试验的主要目的是评估5 gy x 5分数IMRT同时给出5-FU的安全性和可行性。
  • 次要终点是评估疾病局部控制和短期放疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。
详细说明新辅助放射疗法与直肠癌局部控制的改善有关。对于局部晚期的II-III阶段,可切除的直肠癌,连续5天内术前25 Gy的术前短期放射疗法,或者长期进行化学化学疗法,然后进行根部总中内直肠切除术。(1)瑞典直肠癌症试验。与化学辐射相比,短期放射疗法的早期毒性率较低。短期辐照降低了当地复发的风险,并证明了整体生存改善的证据。(2)短道方案较便宜,更方便,尤其是在等待时间长的中心。(3)两个荟萃分析表明,短期课程表明了短期课程在括约肌保存率,下阶段,R0切除,局部控制和3-4级毒性方面,在局部晚期直肠癌管理中的长期课程化学辐射与长期课程化学辐射一样有效(4,5)。尽管局部区域复发风险降低了新辅助短期放射疗法,但对于局部晚期疾病患者而言,遥远的疾病复发仍然是巨大的风险。在对照的随机试验中,与化学疗法相比,在手术前进行了短期放射治疗,然后进行巩固化疗,在手术前进行了整体生存结果,没有明显的无病生存率,局部或远处的疾病控制率没有显着差异(6)。 III期Rapido和Stellar临床试验也正在评估短期放射疗法和巩固化疗(7,8)。斯德哥尔摩III试验是一项3臂试验,该试验比较了短途RT与标准的1周延迟与手术的标准延迟,短途RT,手术延迟了4至6周,长途介导了4-4 - 至6周的手术延迟。结果显示两组之间的结果相似,但是在短期RT后延迟手术降低了高级毒性的发生率,并允许加快治疗计划。 (9)(10)
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有病理证实的癌症直肠和成像的20岁以上的患者表明,局部晚期疾病将接受短期课程化学辐射,并进行额外的5-FU,然后进行手术延迟
健康)状况局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射
干涉药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射
局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟
其他名称:5-FU
研究组/队列新辅助化学辐射

短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。

剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。

MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。

手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。

毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。

干预:药物:5-氟尿嘧啶的短期课程化学辐射
出版物 *
  • Trakarnsanga A,Ithimakin S,Weiser MR。局部晚期直肠癌的治疗:争议和问题。世界j胃肠道。 2012年10月21日; 18(39):5521-32。 doi:10.3748/wjg.v18.i39.5521。审查。
  • 瑞典直肠癌试验,Cedermark B,Dahlberg M,Glimelius B,PåhlmanL,Rutqvist LE,WilkingN。可切除直肠癌的术前放射疗法提高了生存率。 N Engl J Med。 1997年4月3日; 336(14):980-7。 Erratum in:N Engl J Med 1997 5月22日; 336(21):1539。
  • Bujko K,Nowacki MP,Nasierowska-guttmejer A,Michalski W,Bebenek M,KryjM。比较术前短期放射治疗的随机试验的长期结果与术前术前术的常规分级化学疗法的直肠癌的术前疗法。 Br J Surg。 2006年10月; 93(10):1215-23。
  • Zhou Zr,Liu SX,Zhang TS,Chen LX,Xia J,Hu ZD,LiBB。短道术前放射疗法,立即手术与直肠癌治疗中延迟手术的延迟手术:一种系统的审查和元元检查:分析。外科手术。 2014年12月; 23(4):211-21。 doi:10.1016/j.suronc.2014.10.003。 EPUB 2014年10月29日。评论。
  • KairevičėL,Latkauskas T,Tamelis A,Petrauskas A,PaužasH,ŽvirblisT,JaruševičiusL,SaladžinskasjiusL,Saladžinskasž学生,Pavalkis d,Jančiauskienė对于II-III期可切除的直肠癌:一项随机对照试验的5年生存数据。 Medicina(Kaunas)。 2017; 53(3):150-158。 doi:10.1016/j.medici.2017.05.006。 Epub 2017 6月22日。
  • Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Kryński J, Michalski W, Olędzki J, Kuśnierz J, Zając L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwoliński J, Winiarek M, Wiśniowska K , Partycki M, Bęczkowska K, Polkowski W, Styliński R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Ciseł B, Skórzewska M, Mielko J, Bębenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac Ł, Wojnar A, Leśniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kołodziejski L, Radkowski A, Żelazowska-Omiotek U, Czeremszyńska B, Kępka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z,Fedorowicz Z,Dziki A,Danek A,Nawrocki G,SopyłoR,Markiewicz W,KęDzierawskiP,WydmańskiJ;波兰结直肠研究小组。基于长途草酸磷脂的术前化学放疗与5×5 Gy和CT4或固定CT3直肠癌的合并化学疗法:一项随机III期研究的结果。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2016年5月; 27(5):834-42。 doi:10.1093/annonc/mdw062。 EPUB 2016年2月15日。
  • Nilsson PJ,Van Etten B,Hospers GA,PåhlmanL,Van de Velde CJ,Beets-Tan RG,Blomqvist L,Beukema JC,Kapiteijn E,Marijnen CA,Nagtegaal ID局部晚期直肠癌的新辅助化疗 - Rapido试验。 BMC癌。 2013年6月7日; 13:279。 doi:10.1186/1471-2407-13-279。
  • J. Jin YT,S。Liu,Y. 。短期放疗加化疗与长期化学疗法的局部晚期直肠癌(Stellar):计划中的临时分析。肿瘤学纪事。 2018; 29(增刊8):167。
  • Erlandsson J,Holm T,Pettersson D,BerglundÅ,Cedermark B,Radu C,Johansson H,Machado M,Hjern F,HallböökO,Syk I,Syk I,Glimelius B,MartlingA。癌症(斯德哥尔摩III):一项多中心,随机,非盲,第3阶段,非效率试验。柳叶刀Oncol。 2017年3月; 18(3):336-346。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30086-4。 EPUB 2017年2月10日。
  • Wu H,Fang C,Huang L,Fan C,Wang C,Yang L,Li Y,Zhou Z.直肠癌中立即或延迟手术的短道放疗:荟萃分析。 Int J Surg。 2018年8月; 56:195-202。 doi:10.1016/j.ijsu.2018.05.031。 Epub 2018 5月25日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月28日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 病理确认的癌症直肠
  • 年龄在20-80之间
  • MRI临床T3 \ 4或节点阳性疾病

排除标准:

  • 早期癌症直肠
  • 通过成像或病理证实的M1疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mariam M Khalil,医学博士+201223117062 mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
联系人:助理教授Abeer F Amin abeeramin210@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04370418
其他研究ID编号短期课程化学放疗
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方玛丽亚姆·莫森·哈利尔(Mariam Mohsen Khalil),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:教授塔哈·兹·莫兰(Taha Z Mohran)阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
  • 该试验的主要目的是评估5 gy x 5分数IMRT同时给出5-FU的安全性和可行性。
  • 次要终点是评估疾病局部控制和短期放疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。

病情或疾病 干预/治疗
局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的短期课程化学辐射

详细说明:
新辅助放射疗法与直肠癌局部控制的改善有关。对于局部晚期的II-III阶段,可切除的直肠癌,连续5天内术前25 Gy的术前短期放射疗法,或者长期进行化学化学疗法,然后进行根部总中内直肠切除术。(1)瑞典直肠癌症试验。与化学辐射相比,短期放射疗法的早期毒性率较低。短期辐照降低了当地复发的风险,并证明了整体生存改善的证据。(2)短道方案较便宜,更方便,尤其是在等待时间长的中心。(3)两个荟萃分析表明,短期课程表明了短期课程在括约肌保存率,下阶段,R0切除,局部控制和3-4级毒性方面,在局部晚期直肠癌管理中的长期课程化学辐射与长期课程化学辐射一样有效(4,5)。尽管局部区域复发风险降低了新辅助短期放射疗法,但对于局部晚期疾病患者而言,遥远的疾病复发仍然是巨大的风险。在对照的随机试验中,与化学疗法相比,在手术前进行了短期放射治疗,然后进行巩固化疗,在手术前进行了整体生存结果,没有明显的无病生存率,局部或远处的疾病控制率没有显着差异(6)。 III期Rapido和Stellar临床试验也正在评估短期放射疗法和巩固化疗(7,8)。斯德哥尔摩III试验是一项3臂试验,该试验比较了短途RT与标准的1周延迟与手术的标准延迟,短途RT,手术延迟了4至6周,长途介导了4-4 - 至6周的手术延迟。结果显示两组之间的结果相似,但是在短期RT后延迟手术降低了高级毒性的发生率,并允许加快治疗计划。 (9)(10)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新辅助化学辐射

短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。

剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。

MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。

手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。

毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。

药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的短期课程化学辐射
局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟
其他名称:5-FU

结果措施
主要结果指标
  1. 国家癌症研究所评估的治疗不良事件的发生率是不良事件的常见术语标准版本4.0 [时间范围:基线]
    剂量限制毒性定义为化学辐射期间发生的任何以下任何一种,或在治疗完成后的21天内,如4级非血液学毒性,4级非血液中性粒细胞减少症,4级4级血小板减少症或中性粒细胞减少毒性,持续7天,持续7天,3级非血液学3级非血压预防治疗超过3天的毒性,ALT或AST的升高超过10,正常上限7天


次要结果度量
  1. 评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。 [时间范围:2年]
    评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率以及剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患有病理证实的癌症直肠和成像的20岁以上的患者表明,局部晚期疾病将接受短期课程化学辐射,并进行额外的5-FU,然后进行手术延迟
标准

纳入标准:

  • 病理确认的癌症直肠
  • 年龄在20-80之间
  • MRI临床T3 \ 4或节点阳性疾病

排除标准:

  • 早期癌症直肠
  • 通过成像或病理证实的M1疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mariam M Khalil,医学博士+201223117062 mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
联系人:助理教授Abeer F Amin abeeramin210@yahoo.com

赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授塔哈·兹·莫兰(Taha Z Mohran)阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月25日
第一个发布日期2020年5月1日
上次更新发布日期2020年5月1日
估计研究开始日期2020年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月28日)
国家癌症研究所评估的治疗不良事件的发生率是不良事件的常见术语标准版本4.0 [时间范围:基线]
剂量限制毒性定义为化学辐射期间发生的任何以下任何一种,或在治疗完成后的21天内,如4级非血液学毒性,4级非血液中性粒细胞减少症,4级4级血小板减少症或中性粒细胞减少毒性,持续7天,持续7天,3级非血液学3级非血压预防治疗超过3天的毒性,ALT或AST的升高超过10,正常上限7天
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月28日)
评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。 [时间范围:2年]
评估疾病局部控制和短期放射治疗后的反应率以及剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化学辐射疗法
官方头衔新辅助短期课程放射治疗的疗效和连续输注5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的疗效和毒性在局部晚期直肠癌患者管理中
简要摘要
  • 该试验的主要目的是评估5 gy x 5分数IMRT同时给出5-FU的安全性和可行性。
  • 次要终点是评估疾病局部控制和短期放疗后的反应率,并同时进行剂量升级输注5-FU,然后进行MFOLFOX和延迟手术。
详细说明新辅助放射疗法与直肠癌局部控制的改善有关。对于局部晚期的II-III阶段,可切除的直肠癌,连续5天内术前25 Gy的术前短期放射疗法,或者长期进行化学化学疗法,然后进行根部总中内直肠切除术。(1)瑞典直肠癌症试验。与化学辐射相比,短期放射疗法的早期毒性率较低。短期辐照降低了当地复发的风险,并证明了整体生存改善的证据。(2)短道方案较便宜,更方便,尤其是在等待时间长的中心。(3)两个荟萃分析表明,短期课程表明了短期课程在括约肌保存率,下阶段,R0切除,局部控制和3-4级毒性方面,在局部晚期直肠癌管理中的长期课程化学辐射与长期课程化学辐射一样有效(4,5)。尽管局部区域复发风险降低了新辅助短期放射疗法,但对于局部晚期疾病患者而言,遥远的疾病复发仍然是巨大的风险。在对照的随机试验中,与化学疗法相比,在手术前进行了短期放射治疗,然后进行巩固化疗,在手术前进行了整体生存结果,没有明显的无病生存率,局部或远处的疾病控制率没有显着差异(6)。 III期Rapido和Stellar临床试验也正在评估短期放射疗法和巩固化疗(7,8)。斯德哥尔摩III试验是一项3臂试验,该试验比较了短途RT与标准的1周延迟与手术的标准延迟,短途RT,手术延迟了4至6周,长途介导了4-4 - 至6周的手术延迟。结果显示两组之间的结果相似,但是在短期RT后延迟手术降低了高级毒性的发生率,并允许加快治疗计划。 (9)(10)
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有病理证实的癌症直肠和成像的20岁以上的患者表明,局部晚期疾病将接受短期课程化学辐射,并进行额外的5-FU,然后进行手术延迟
健康)状况局部晚期癌症直肠的新辅助短期课程化学辐射
干涉药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的短期课程化学辐射
局部晚期直肠癌患者的新辅助短期课程化疗,然后进行手术延迟
其他名称:5-FU
研究组/队列新辅助化学辐射

短路RT:连续5天,5 Gy的5个分数达到25 Gy。 IMRT计划用6 mV光子生成。

剂量提升的并发5-FU:3剂量的5-FU水平为100、150和200 mg/m2/d。从辐射的早晨开始,每天连续输注20小时将给出5-FU。

MFOLFOX:同时进行化疗后2周,总共4个周期,每个周期为14天。具有完全病理反应的患者将省略手术,并继续进行辅助化疗。如果患者患有进步或转移性疾病,则将从研究人员的研究中省略他/她。

手术将在治疗结束后4-8周考虑。辅助MFOLFOX6:6个周期化疗将在手术后4周至8周之间开始。

毒性评估:使用国家癌症研究所共同术语标准进行不良事件4.0版。

干预:药物:5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的短期课程化学辐射
出版物 *
  • Trakarnsanga A,Ithimakin S,Weiser MR。局部晚期直肠癌的治疗:争议和问题。世界j胃肠道。 2012年10月21日; 18(39):5521-32。 doi:10.3748/wjg.v18.i39.5521。审查。
  • 瑞典直肠癌试验,Cedermark B,Dahlberg M,Glimelius B,PåhlmanL,Rutqvist LE,WilkingN。可切除直肠癌的术前放射疗法提高了生存率。 N Engl J Med。 1997年4月3日; 336(14):980-7。 Erratum in:N Engl J Med 1997 5月22日; 336(21):1539。
  • Bujko K,Nowacki MP,Nasierowska-guttmejer A,Michalski W,Bebenek M,KryjM。比较术前短期放射治疗的随机试验的长期结果与术前术前术的常规分级化学疗法的直肠癌的术前疗法。 Br J Surg。 2006年10月; 93(10):1215-23。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月28日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 病理确认的癌症直肠
  • 年龄在20-80之间
  • MRI临床T3 \ 4或节点阳性疾病

排除标准:

  • 早期癌症直肠
  • 通过成像或病理证实的M1疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mariam M Khalil,医学博士+201223117062 mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
联系人:助理教授Abeer F Amin abeeramin210@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04370418
其他研究ID编号短期课程化学放疗
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方玛丽亚姆·莫森·哈利尔(Mariam Mohsen Khalil),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:教授塔哈·兹·莫兰(Taha Z Mohran)阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年4月