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YY-20394的研究对患有复发/难治性卵泡非霍奇金淋巴瘤的参与者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，卵泡 | 药物：YY-20394 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，单臂开放标签临床研究，以评估YY-20394在具有复发/耐火卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 | 药物：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 |
- 总体响应率，ORR [时间范围：在整个研究中大约2年]总体缓解率（肿瘤量减少到预定价值的患者的ORRTebrient，可以维持由独立审查委员会（IRC）评估的最低时间限制的患者。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：在整个研究中大约2年]总体反应率（肿瘤体积的患者的ORR率将降低至预定值并可以维持最低时间限制）。
- 无进展生存期，PFS [时间范围：在整个研究中大约2年]PFS定义为从研究治疗的第一次剂量到首先记录疾病进展或死亡的时间，以任何原因首先发生。
- 总体生存期，OS [时间范围：在整个研究中大约2年]由于任何原因，从随机到死亡的时间。
- 疾病控制率，DCR [时间范围：在整个研究中大约2年]可评估病例的治疗后，缓解（PR+CR）和稳定病变（SD）的病例百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意时，患者年龄≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认的卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤已有组织学或细胞学证实
- 已经接受了至少两条卵泡淋巴瘤的全身疗法（不包括辐射）。硝基
- 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0到2
- 预期寿命> 3个月。
- 根据IRWG标准，具有至少一个淋巴结病变的IRWG标准。
- 骨髓浸润患者的精细器官功能ANC≥1.0×109/L ；PLT≥70×109/L（骨髓浸润的患者中≥50×109/L）Hb≥80g/l（骨髓患者≥70g/l（≥70g/L）渗透）；tbil≤1.5×uln； alt和ast≤2.5×uln； bun/urea和cr≤1.5×ulnlvef≥50％； QTCF（qT Interval校正了friderica校正） 。
- 在研究之前，洗涤期至少持续了先前的抗肿瘤治疗（包括放疗，化疗，激素治疗，手术或分子靶向治疗）的至少四个星期。
- 如表5所定义的，具有足够的器官功能1.该评估的标本必须在第一次剂量的研究治疗前14天内收集：
- 根据研究人员的判断，患者可以遵守试验计划
- 该患者在试验前的1个月内没有参加临床试验。
排除标准：
1）使用PI3Kδ抑制剂的疾病进展2）卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的病理转化以扩散大型B细胞淋巴瘤3）4周内的任何抗肿瘤治疗。 4）病理液的积累（例如水胸和腹水）不能通过第三空间中的排水和其他方法控制5）类固醇激素的剂量（泼尼松当量）超过20mg /天，并且可以连续使用更多的超过14天的6）无法吞咽\慢性腹泻\肠道阻塞SND SND其他原因可能会导致给药和吸收。 7）无法停止使用在研究期间可能导致QT延长的药物（例如抗心律失常药物）。
8）淋巴瘤患者与中枢神经系统有关。 9）对药物成分的过敏性构成或已知过敏史。
10）具有病毒\菌\真菌的主动作用，需要治疗（例如肺炎）。
11）不受控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺疾病，间质性肺疾病或肝衰竭12）感染HBV或HCV（定义：HBSAG和/或HBCAB阳性和HBVDNA≥1×104/ml或ML或ML或HBV DNA的拷贝数≥2000IU/ml）HCV抗体阳性（急性或鸡肉效应）13）具有免疫缺陷疾病的史，包括HIV阳性或其他母质\先天性免疫缺陷疾病或同种异体骨髓器官的史）在研究治疗的第一个剂量之前的90天内，已接受造血干细胞移植。
15）患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）心律不齐需要进行临床干预；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何其他不适合这条小径的心脏疾病根据官员的判断。
16）怀孕阳性测试阳性的怀孕和哺乳妇女或肥沃的妇女17）伴随着对患者安全或对研究产生影响的疾病（例如服务器高血压\糖尿病\甲状腺疾病）18）除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，原位的恶性肿瘤和宫颈癌
| 联系人：医学博士Hanying Bao博士 | 86 21-51370693 | hhybao@yl-pharm.com | |
| 联系人：小张，博士 | 86 21-51370693 | xmzhang@shangpharma.com |
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，3000 | |
| 联系人：Lugui Qiu，医学博士，博士022-23909083 qiulg@ihcams.ac.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率，ORR [时间范围：在整个研究中大约2年] 总体缓解率（肿瘤量减少到预定价值的患者的ORRTebrient，可以维持由独立审查委员会（IRC）评估的最低时间限制的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | YY-20394的研究对患有复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，单臂开放标签临床研究，以评估YY-20394在具有复发/耐火卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估口服YY-20394对R/R卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性，这些淋巴瘤至少失败了两种先前的全身疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在中国进行，以提供该地区的安全和效力数据。将进行安全磨合，以确认在亚洲人群中每天每天80 mg推荐的2期剂量（RP2D）的安全性。第1天，第1天的PK采样。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，卵泡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 干预：药物：YY-20394 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370405 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤，卵泡 | 药物：YY-20394 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，单臂开放标签临床研究，以评估YY-20394在具有复发/耐火卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 | 药物：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 |
- 总体响应率，ORR [时间范围：在整个研究中大约2年]总体缓解率（肿瘤量减少到预定价值的患者的ORRTebrient，可以维持由独立审查委员会（IRC）评估的最低时间限制的患者。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：在整个研究中大约2年]总体反应率（肿瘤体积的患者的ORR率将降低至预定值并可以维持最低时间限制）。
- 无进展生存期，PFS [时间范围：在整个研究中大约2年]PFS定义为从研究治疗的第一次剂量到首先记录疾病进展或死亡的时间，以任何原因首先发生。
- 总体生存期，OS [时间范围：在整个研究中大约2年]由于任何原因，从随机到死亡的时间。
- 疾病控制率，DCR [时间范围：在整个研究中大约2年]可评估病例的治疗后，缓解（PR+CR）和稳定病变（SD）的病例百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意时，患者年龄≥18岁。
- 在组织学或细胞学上确认的卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤已有组织学或细胞学证实
- 已经接受了至少两条卵泡淋巴瘤的全身疗法（不包括辐射）。硝基
- 具有东方合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0到2
- 预期寿命> 3个月。
- 根据IRWG标准，具有至少一个淋巴结病变的IRWG标准。
- 骨髓浸润患者的精细器官功能ANC≥1.0×109/L ；PLT≥70×109/L（骨髓浸润的患者中≥50×109/L）Hb≥80g/l（骨髓患者≥70g/l（≥70g/L）渗透）；tbil≤1.5×uln； alt和ast≤2.5×uln； bun/urea和cr≤1.5×ulnlvef≥50％； QTCF（qT Interval校正了friderica校正） 。
- 在研究之前，洗涤期至少持续了先前的抗肿瘤治疗（包括放疗，化疗，激素治疗，手术或分子靶向治疗）的至少四个星期。
- 如表5所定义的，具有足够的器官功能1.该评估的标本必须在第一次剂量的研究治疗前14天内收集：
- 根据研究人员的判断，患者可以遵守试验计划
- 该患者在试验前的1个月内没有参加临床试验。
排除标准：
1）使用PI3Kδ抑制剂的疾病进展2）卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的病理转化以扩散大型B细胞淋巴瘤3）4周内的任何抗肿瘤治疗。 4）病理液的积累（例如水胸和腹水）不能通过第三空间中的排水和其他方法控制5）类固醇激素的剂量（泼尼松当量）超过20mg /天，并且可以连续使用更多的超过14天的6）无法吞咽\慢性腹泻\肠道阻塞SND SND其他原因可能会导致给药和吸收。 7）无法停止使用在研究期间可能导致QT延长的药物（例如抗心律失常药物）。
8）淋巴瘤患者与中枢神经系统有关。 9）对药物成分的过敏性构成或已知过敏史。
10）具有病毒\菌\真菌的主动作用，需要治疗（例如肺炎）。
11）不受控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺疾病，间质性肺疾病或肝衰竭12）感染HBV或HCV（定义：HBSAG和/或HBCAB阳性和HBVDNA≥1×104/ml或ML或ML或HBV DNA的拷贝数≥2000IU/ml）HCV抗体阳性（急性或鸡肉效应）13）具有免疫缺陷疾病的史，包括HIV阳性或其他母质\先天性免疫缺陷疾病或同种异体骨髓器官的史）在研究治疗的第一个剂量之前的90天内，已接受造血干细胞移植。
15）患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）心律不齐需要进行临床干预；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何其他不适合这条小径的心脏疾病根据官员的判断。
16）怀孕阳性测试阳性的怀孕和哺乳妇女或肥沃的妇女17）伴随着对患者安全或对研究产生影响的疾病（例如服务器高血压\糖尿病\甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病）18）除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌外，原位的恶性肿瘤和宫颈癌
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应率，ORR [时间范围：在整个研究中大约2年] 总体缓解率（肿瘤量减少到预定价值的患者的ORRTebrient，可以维持由独立审查委员会（IRC）评估的最低时间限制的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | YY-20394的研究对患有复发/难治性卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，单臂开放标签临床研究，以评估YY-20394在具有复发/耐火卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估口服YY-20394对R/R卵泡非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性，这些淋巴瘤至少失败了两种先前的全身疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在中国进行，以提供该地区的安全和效力数据。将进行安全磨合，以确认在亚洲人群中每天每天80 mg推荐的2期剂量（RP2D）的安全性。第1天，第1天的PK采样。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤，卵泡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：YY-20394 YY-20394片剂将在28天的周期中每天给予28天，直到出现进行性疾病，无法忍受的毒性或出于其他原因而停止研究治疗的受试者。 干预：药物：YY-20394 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370405 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YY-20394-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海Yingli Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
