免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 预防乳酸乳杆菌（Elbowii）的绝经后骨质流失（Elbowii）
预防乳酸乳杆菌（Elbowii）的绝经后骨质流失（Elbowii）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了两种不同剂量的Reuteri ATCC PTA 6475（L.Reuteri 6475）对绝经后妇女骨质流失的影响。三分之一的参与者将被随机分为较低剂量，三分之一到更高剂量，三分之一的安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 饮食补充剂：Reuteri ATCC PTA 6475（L. Reuteri 6475） | 不适用 |
详细说明：
我们先前已经表明，与安慰剂相比，每天补充益生菌乳酸杆菌REUTERI ATCC PTA 6475（10E10菌落形成单元（CFU））能够减少76岁女性中12个月以上12个月以上的骨质流失。
益生菌是否在较长的时间段内有效，还是效果依赖性依赖于益生菌。这项研究的目的是研究两种不同剂量的Reuteri Reuteri ATCC PTA 6475（每日总剂量为1x10E9或1x10E9或1x10E10 CFU/天）可以预防或减少与安慰剂相比，在早期（自1-4岁以来）最后一月）绝经后妇女超过24个月。所有妇女每天将获得400 IU的维生素D（胆固醇）。骨矿物质密度，骨几何形状和微观结构的变化将使用双X射线吸收仪和高分辨率外围计算机断层扫描测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 239名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预防乳酸乳杆菌的绝经后骨质损失 - 一项随机，安慰剂对照的单中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：L。Reuteri低剂量 5x10E8菌落形成单元（CFU）与麦芽糖糊精粉和200 IU的Cholecalciferol混合的5x10E8菌落形成单元（CFU）的冻干L. reuteri 6475的胶囊，每天两次服用24个月，产生1x10E9 L.R.Reuteri CFU和400 IU的总剂量每天胆固醇。 | 饮食补充剂：Reuteri ATCC PTA 6475（L. Reuteri 6475） 与胆钙化酚相比，L.Reuteri高剂量或低剂量与胆固醇。 |
| 主动比较器：L。Reuteri高剂量 5x10E9菌落形成单元（CFU）与麦芽糊精粉末和200 IU的Cholecalciferol混合的5x10E9菌落形成单元（CFU）的冻干L. Reuteri 6475的胶囊，每天两次服用，每天两次，每天的总剂量为1x10e10 l.reuteri cfu和R.Reuteri Cfu和400 iu of每天胆固醇。 | 饮食补充剂：Reuteri ATCC PTA 6475（L. Reuteri 6475） 与胆钙化酚相比，L.Reuteri高剂量或低剂量与胆固醇。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂产品与活性产品（L. reuteri）的味道和外观相同，但没有活性成分，每天两次，持续24个月。安慰剂产品每剂中含有200 iu胆固醇酚，每剂量总剂量为400 iu，每剂量为400 iU天。 | 饮食补充剂：Reuteri ATCC PTA 6475（L. Reuteri 6475） 与胆钙化酚相比，L.Reuteri高剂量或低剂量与胆固醇。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胫骨总体积矿物质密度[时间范围：24个月]使用高分辨率外围计算机断层扫描（HRPQCT）测量，相对变化0-24个月
次要结果度量 ：
- 腰椎面积的骨矿物质密度（ABMD）[时间范围：24个月]使用双X射线吸收法（DXA）测量，相对变化0-24个月和0-12个月
- 总髋关节（DXA）的面积BMD [时间范围：0-24个月和0-12个月]使用DXA测量，相对变化0-24个月和0-12个月
- 胫骨小梁骨体积分数[时间范围：0-24个月和0-12个月]使用HRPQCT测量，相对变化0-24个月和0-12个月
- 胫骨皮质区域[时间范围：0-24个月和0-12个月]使用HRPQCT测量，相对变化0-24个月和0-12个月
- 胫骨皮质体积BMD [时间范围：0-24个月和0-12个月]使用HRPQCT测量，相对变化0-24个月和0-12个月
- 胫骨总体积骨矿物质密度[时间范围：12个月]使用HRPQCT测量，相对变化0-12个月
- 血骨形成标记物procollagen 1N丙肽（P1NP）[时间范围：0-24个月和0-12个月]相对变化0-24个月和0-12个月
- 血骨吸收标记物C末端I型胶原蛋白（CTX）的端肽[时间范围：0-24个月和0-12个月]相对变化0-24个月和0-12个月
- 粪便钙蛋白酶[时间范围：0-24个月和0-12个月]相对变化0-24个月和0-12个月
- 粪便脂蛋白2 [时间范围：0-24个月和0-12个月]相对变化0-24个月和0-12个月
- 血清丁酸浓度[时间范围：0-24个月和0-12个月]相对变化0-24个月和0-12个月
- 血清WNT10B浓度[时间范围：0-24个月和0-12个月]相对变化0-24个月和0-12个月
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 绝经后妇女，45岁或以上，距她的最后月经1 - 4年。
- 维生素D水平高于25 nmol/l。
- 已签署的知情同意书。
- 在整个研究期间陈述了可用性。
- 能够理解研究指示和遵守协议的意愿。
排除标准：
- <-2.5的骨矿物质密度与主要骨质疏松性骨折的骨折风险评估工具（FRAX）得分为20％或更高。
- 严重的骨质疏松症，被定义为总髋关节，股骨颈或腰椎L1 -L4的骨矿物质密度<-3.0。
- 使用DXA侧面脊柱成像诊断出椎骨骨折（II或III级）。
- 在过去的5年中，未经治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进。
- 已知的未经治疗的甲状旁腺功能亢进。
- 类风湿关节炎。
- 被诊断为引起继发性骨质疏松症的疾病，包括慢性阻塞性肺部疾病，炎症性肠病，腹腔疾病或糖尿病。
- 最近被诊断出恶性肿瘤（在过去的5年内）。
- 口服皮质类固醇。
- 以前（在过去的5年内）使用抗吸收疗法，包括全身激素治疗（雌激素），双膦酸盐，兰氏肾上腺酸肾或denosumab。
- 全身性骨骼疾病（包括paget病和成骨剂不完美）。
- 如研究者所判断的那样，任何可能影响骨质流失的全身性疾病。
- 使用Teriparatide（当前或最近三年）。
- 参加其他临床试验。
- 当前的抗生素治疗或在纳入前的最后两个月内。
- 当前以及在过去的两个月中使用益生菌补充剂
- 维生素D缺乏症（25-OH维生素D <25 nmol/L）
- 低钙或高钙血症。
- 两条小腿（胫骨）的骨合成材料。
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 萨尔格伦斯卡大学医院老年医学，莫恩达尔 | |
| 哥德堡，VästraGötaland，瑞典，43180 | |
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
Biogaia AB
调查人员
| 首席研究员： | Mattias Lorentzon，医学博士，博士 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胫骨总体积矿物质密度[时间范围：24个月] 使用高分辨率外围计算机断层扫描（HRPQCT）测量，相对变化0-24个月 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 胫骨总体积矿物质密度[时间范围：24个月] 使用HRPQCT测量，相对变化0-24个月 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防乳酸乳杆菌的绝经后骨质损失 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防乳酸乳杆菌的绝经后骨质损失 - 一项随机，安慰剂对照的单中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了两种不同剂量的Reuteri ATCC PTA 6475（L.Reuteri 6475）对绝经后妇女骨质流失的影响。三分之一的参与者将被随机分为较低剂量，三分之一到更高剂量，三分之一的安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 我们先前已经表明，与安慰剂相比，每天补充益生菌乳酸杆菌REUTERI ATCC PTA 6475（10E10菌落形成单元（CFU））能够减少76岁女性中12个月以上12个月以上的骨质流失。 益生菌是否在较长的时间段内有效，还是效果依赖性依赖于益生菌。这项研究的目的是研究两种不同剂量的Reuteri Reuteri ATCC PTA 6475（每日总剂量为1x10E9或1x10E9或1x10E10 CFU/天）可以预防或减少与安慰剂相比，在早期（自1-4岁以来）最后一月）绝经后妇女超过24个月。所有妇女每天将获得400 IU的维生素D（胆固醇）。骨矿物质密度，骨几何形状和微观结构的变化将使用双X射线吸收仪和高分辨率外围计算机断层扫描测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：Reuteri ATCC PTA 6475（L. Reuteri 6475） 与胆钙化酚相比，L.Reuteri高剂量或低剂量与胆固醇。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Nilsson AG，Sundh D，BäckhedF，Lorentzon M. Reuteri乳酸杆菌可减少骨矿物质密度低的老年女性的骨质流失：一种随机，安慰剂对照，双盲，临床试验。 J Intern Med。 2018年9月； 284（3）：307-317。 doi：10.1111/joim.12805。 Epub 2018年7月22日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 239 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Elbowii | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 瑞典Sahlgrenska大学医院Mattias Lorentzon | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Biogaia AB | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
