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Dokimos加上主动脉瓣植入物中的80例诊断为心脏瓣膜疾病并需要更换瓣膜的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狭窄反流，主动脉 | 设备：Dokimos和主动脉瓣 | 不适用 |
多中心，非随机，纵向病例系列临床试验旨在加强Dokimos和主动脉瓣的当前安全性和功效临床数据，并更新CE标记。
该研究预计将包括80名患者的前瞻性招募。 65岁以上的患者被诊断出患有心脏瓣膜疾病，需要手术主动脉瓣置换，或者由于医疗禁忌症或生活方式考虑而不适合长期抗凝治疗的年轻患者。该研究将在植入后6个月零12个月内收集有关Dokimos加上主动脉瓣侧面梯度的信息。此外，植入后长达10年，每年都会随访患者。
研究阀的目的是改善患病主动脉瓣患者的预期寿命和生活质量，并用可以安全植入的生物植物代替它，具有良好的血液动力学和长期耐用性。
最新进行的临床研究表明，Dokimos和主动脉瓣提出了令人满意的临床和血液动力学结果，类似于市场上其他可用的生物孕期。此外，制造商进行的销售后监视尚未透露有关Dokimos和主动脉阀安全性的任何相关事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究旨在加强有关Dokimos的安全性和功效的当前临床信息，以及在65岁以下的患者中，有着禁忌症的患者，以进行长期抗凝治疗，其中表明了用生物植物替换主动脉瓣。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，非随机临床试验，以增强Dokimos和主动脉瓣的当前功效和安全临床数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dokimos加主动脉瓣植入 所有纳入患者的Dokimos加主动脉瓣植入。 | 设备：Dokimos和主动脉瓣 Dokimos加主动脉瓣 |
- 转侧梯度[时间范围：最多12个月]Dokimos加上植入后6个月和12个月的主动脉瓣侧面梯度。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 有能力了解研究要求，能够给予书面知情同意的患者，并愿意并且能够遵守研究要求（包括后续访问）。
- 根据标准临床实践指南，患者候选主动脉生物植入植入。
- 需要孤立的主动脉瓣置换或与冠状动脉搭桥手术和 /或结合升高主动脉置换手术结合使用的患者。
- 如果：a）未怀孕或母乳喂养，妇女有资格进行研究有效的避孕方法。
排除标准：
| 联系人：Josep Gatell Ferre | +3493 237 02 74 | josep.gatell@hotmail.com |
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias i Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：克里斯蒂安·穆尼兹（ChristianMuñoz） | |
| 医院的贝尔维奇 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat，08907 | |
| 联系人：Albert Miralles | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：ManuelCastellà | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·穆尼兹（ChristianMuñoz） | 巴塞罗那Badalona的医院GT I Pujol医院的心脏外科服务负责人 | |
| 首席研究员： | ManuelCastellà | 巴塞罗那克里奇·德·巴塞罗那医院心脏外科服务负责人 | |
| 首席研究员： | 阿尔伯特·米勒斯（Albert Miralles） | HU心脏外科服务负责人。 de Bellvitge，巴塞罗那医院DE LL |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转侧梯度[时间范围：最多12个月] Dokimos加上植入后6个月和12个月的主动脉瓣侧面梯度。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 转瓣梯度[时间范围：12个月] Dokimos加上植入后6个月和12个月的主动脉瓣侧面梯度。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dokimos加上主动脉瓣植入物中的80例诊断为心脏瓣膜疾病并需要更换瓣膜的患者 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，非随机临床试验，以增强Dokimos和主动脉瓣的当前功效和安全临床数据 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在加强有关Dokimos的安全性和功效以及主动脉瓣体假体的当前临床信息，其中已指出了主动脉瓣替代替代生物植物的患者。 | |||||||||
| 详细说明 | 多中心，非随机，纵向病例系列临床试验旨在加强Dokimos和主动脉瓣的当前安全性和功效临床数据，并更新CE标记。 该研究预计将包括80名患者的前瞻性招募。 65岁以上的患者被诊断出患有心脏瓣膜疾病，需要手术主动脉瓣置换，或者由于医疗禁忌症或生活方式考虑而不适合长期抗凝治疗的年轻患者。该研究将在植入后6个月零12个月内收集有关Dokimos加上主动脉瓣侧面梯度的信息。此外，植入后长达10年，每年都会随访患者。 研究阀的目的是改善患病主动脉瓣患者的预期寿命和生活质量，并用可以安全植入的生物植物代替它，具有良好的血液动力学和长期耐用性。 最新进行的临床研究表明，Dokimos和主动脉瓣提出了令人满意的临床和血液动力学结果，类似于市场上其他可用的生物孕期。此外，制造商进行的销售后监视尚未透露有关Dokimos和主动脉阀安全性的任何相关事件。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究旨在加强有关Dokimos的安全性和功效的当前临床信息，以及在65岁以下的患者中，有着禁忌症的患者，以进行长期抗凝治疗，其中表明了用生物植物替换主动脉瓣。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Dokimos和主动脉瓣 Dokimos加主动脉瓣 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dokimos加主动脉瓣植入 所有纳入患者的Dokimos加主动脉瓣植入。 干预：设备：Dokimos和主动脉瓣 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370041 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DKPLUS2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 天鹅医疗SL | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天鹅医疗SL | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天鹅医疗SL | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狭窄反流，主动脉 | 设备：Dokimos和主动脉瓣 | 不适用 |
多中心，非随机，纵向病例系列临床试验旨在加强Dokimos和主动脉瓣的当前安全性和功效临床数据，并更新CE标记。
该研究预计将包括80名患者的前瞻性招募。 65岁以上的患者被诊断出患有心脏瓣膜疾病，需要手术主动脉瓣置换，或者由于医疗禁忌症或生活方式考虑而不适合长期抗凝治疗的年轻患者。该研究将在植入后6个月零12个月内收集有关Dokimos加上主动脉瓣侧面梯度的信息。此外，植入后长达10年，每年都会随访患者。
研究阀的目的是改善患病主动脉瓣患者的预期寿命和生活质量，并用可以安全植入的生物植物代替它，具有良好的血液动力学和长期耐用性。
最新进行的临床研究表明，Dokimos和主动脉瓣提出了令人满意的临床和血液动力学结果，类似于市场上其他可用的生物孕期。此外，制造商进行的销售后监视尚未透露有关Dokimos和主动脉阀安全性的任何相关事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究旨在加强有关Dokimos的安全性和功效的当前临床信息，以及在65岁以下的患者中，有着禁忌症的患者，以进行长期抗凝治疗，其中表明了用生物植物替换主动脉瓣。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，非随机临床试验，以增强Dokimos和主动脉瓣的当前功效和安全临床数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dokimos加主动脉瓣植入 所有纳入患者的Dokimos加主动脉瓣植入。 | 设备：Dokimos和主动脉瓣 Dokimos加主动脉瓣 |
- 转侧梯度[时间范围：最多12个月]Dokimos加上植入后6个月和12个月的主动脉瓣侧面梯度。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 有能力了解研究要求，能够给予书面知情同意的患者，并愿意并且能够遵守研究要求（包括后续访问）。
- 根据标准临床实践指南，患者候选主动脉生物植入植入。
- 需要孤立的主动脉瓣置换或与冠状动脉搭桥手术和 /或结合升高主动脉置换手术结合使用的患者。
- 如果：a）未怀孕或母乳喂养，妇女有资格进行研究有效的避孕方法。
排除标准：
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias i Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：克里斯蒂安·穆尼兹（ChristianMuñoz） | |
| 医院的贝尔维奇 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市医院te de llobregat，08907 | |
| 联系人：Albert Miralles | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：ManuelCastellà | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·穆尼兹（ChristianMuñoz） | 巴塞罗那Badalona的医院GT I Pujol医院的心脏外科服务负责人 | |
| 首席研究员： | ManuelCastellà | 巴塞罗那克里奇·德·巴塞罗那医院心脏外科服务负责人 | |
| 首席研究员： | 阿尔伯特·米勒斯（Albert Miralles） | HU心脏外科服务负责人。 de Bellvitge，巴塞罗那医院DE LL |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转侧梯度[时间范围：最多12个月] Dokimos加上植入后6个月和12个月的主动脉瓣侧面梯度。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 转瓣梯度[时间范围：12个月] Dokimos加上植入后6个月和12个月的主动脉瓣侧面梯度。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dokimos加上主动脉瓣植入物中的80例诊断为心脏瓣膜疾病并需要更换瓣膜的患者 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，非随机临床试验，以增强Dokimos和主动脉瓣的当前功效和安全临床数据 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在加强有关Dokimos的安全性和功效以及主动脉瓣体假体的当前临床信息，其中已指出了主动脉瓣替代替代生物植物的患者。 | |||||||||
| 详细说明 | 多中心，非随机，纵向病例系列临床试验旨在加强Dokimos和主动脉瓣的当前安全性和功效临床数据，并更新CE标记。 该研究预计将包括80名患者的前瞻性招募。 65岁以上的患者被诊断出患有心脏瓣膜疾病，需要手术主动脉瓣置换，或者由于医疗禁忌症或生活方式考虑而不适合长期抗凝治疗的年轻患者。该研究将在植入后6个月零12个月内收集有关Dokimos加上主动脉瓣侧面梯度的信息。此外，植入后长达10年，每年都会随访患者。 研究阀的目的是改善患病主动脉瓣患者的预期寿命和生活质量，并用可以安全植入的生物植物代替它，具有良好的血液动力学和长期耐用性。 最新进行的临床研究表明，Dokimos和主动脉瓣提出了令人满意的临床和血液动力学结果，类似于市场上其他可用的生物孕期。此外，制造商进行的销售后监视尚未透露有关Dokimos和主动脉阀安全性的任何相关事件。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究旨在加强有关Dokimos的安全性和功效的当前临床信息，以及在65岁以下的患者中，有着禁忌症的患者，以进行长期抗凝治疗，其中表明了用生物植物替换主动脉瓣。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Dokimos和主动脉瓣 Dokimos加主动脉瓣 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dokimos加主动脉瓣植入 所有纳入患者的Dokimos加主动脉瓣植入。 干预：设备：Dokimos和主动脉瓣 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370041 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DKPLUS2020 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 天鹅医疗SL | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天鹅医疗SL | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天鹅医疗SL | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
