病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
慢性脑缺血 | 药物:Divaza |
医疗数据(人口统计学和临床特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。
神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。
评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。
根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 2583名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年10月 |
实际的初级完成日期 : | 2017年1月 |
实际 学习完成日期 : | 2017年1月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Divaza 口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。 | 药物:Divaza 口服给药。 |
评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)。
提供的因素(无单位价值)的相关性。因素的影响力越高。
通过Boruta方法评估相关性:
Kursa,Miron b。 Rudnicki,Witold R.。统计软件杂志,[SL],第36页,第11期,第1页。 1-13,9月。 2010年。ISSN1548-7660。可在:<http://www.jstatsoft.org/v036/i11>中获得。访问日期:11月24日。 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
结果首先提交日期 | 2020年12月6日 | ||||
结果第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年10月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 平均MOCA在第1周和12周疗法的结束[时间范围:第1至12周] MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)。MOCA测试允许评估认知障碍的存在 | ||||
原始主要结果指标 | 在12周治疗结束时平均MOCA评分的变化[时间范围:12周] MOCA测试允许评估认知障碍的存在 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短标题 | Divaza在慢性脑缺血和认知障碍患者中的疗效和安全性研究 | ||||
官方头衔 | 全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究 | ||||
简要摘要 | 一项开放标签,前瞻性,观察性,多中心研究。该研究使来自俄罗斯联邦8个联邦政府的CCI招募了成人门诊患者。 | ||||
详细说明 | 医疗数据(人口统计学和临床特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。 神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。 评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。 根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 成年CCI门诊患者具有认知障碍(MOCA评分<26)或没有一个(MOCA评分≥26),在研究发作前的3个月前,接受CCI和潜在血管疾病的基本疗法和潜在的血管疾病的基本疗法。诊断为脑缺血(CCI)是基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史。 MOCA <26患者认知障碍的血管性质是根据Ninds-Airen标准确定的。 | ||||
健康)状况 | 慢性脑缺血 | ||||
干涉 | 药物:Divaza 口服给药。 | ||||
研究组/队列 | Divaza 口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。 干预:药物:Divaza | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 2583 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2017年1月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04370028 | ||||
其他研究ID编号 | 直径 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 固有Materia Medica持有 | ||||
研究赞助商 | 固有Materia Medica持有 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 固有Materia Medica持有 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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慢性脑缺血 | 药物:Divaza |
医疗数据(人口统计学和临床特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。
神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。
评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。
根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 2583名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年10月 |
实际的初级完成日期 : | 2017年1月 |
实际 学习完成日期 : | 2017年1月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Divaza 口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。 | 药物:Divaza 口服给药。 |
评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)。
提供的因素(无单位价值)的相关性。因素的影响力越高。
通过Boruta方法评估相关性:
Kursa,Miron b。 Rudnicki,Witold R.。统计软件杂志,[SL],第36页,第11期,第1页。 1-13,9月。 2010年。ISSN1548-7660。可在:<http://www.jstatsoft.org/v036/i11>中获得。访问日期:11月24日。 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年4月30日 | ||||
结果首先提交日期 | 2020年12月6日 | ||||
结果第一个发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年10月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 平均MOCA在第1周和12周疗法的结束[时间范围:第1至12周] MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)。MOCA测试允许评估认知障碍的存在 | ||||
原始主要结果指标 | 在12周治疗结束时平均MOCA评分的变化[时间范围:12周] MOCA测试允许评估认知障碍的存在 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短标题 | Divaza在慢性脑缺血和认知障碍患者中的疗效和安全性研究 | ||||
官方头衔 | 全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究 | ||||
简要摘要 | 一项开放标签,前瞻性,观察性,多中心研究。该研究使来自俄罗斯联邦8个联邦政府的CCI招募了成人门诊患者。 | ||||
详细说明 | 医疗数据(人口统计学和临床特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。 神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。 评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。 根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 成年CCI门诊患者具有认知障碍(MOCA评分<26)或没有一个(MOCA评分≥26),在研究发作前的3个月前,接受CCI和潜在血管疾病的基本疗法和潜在的血管疾病的基本疗法。诊断为脑缺血(CCI)是基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史。 MOCA <26患者认知障碍的血管性质是根据Ninds-Airen标准确定的。 | ||||
健康)状况 | 慢性脑缺血 | ||||
干涉 | 药物:Divaza 口服给药。 | ||||
研究组/队列 | Divaza 口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。 干预:药物:Divaza | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 2583 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2017年1月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04370028 | ||||
其他研究ID编号 | 直径 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 固有Materia Medica持有 | ||||
研究赞助商 | 固有Materia Medica持有 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 固有Materia Medica持有 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |