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出境医 / 临床实验 / Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究(截骨)

Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究(截骨)

研究描述
简要摘要:
一项开放标签,前瞻性,观察性,多中心研究。该研究使来自俄罗斯联邦8个联邦政府的CCI招募了成人门诊患者。

病情或疾病 干预/治疗
慢性脑缺血药物:Divaza

详细说明:

医疗数据(人口统计学和临床​​特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。

神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。

评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。

根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2583名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2016年10月
实际的初级完成日期 2017年1月
实际 学习完成日期 2017年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Divaza
口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。
药物:Divaza
口服给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均MOCA在第1周和12周疗法的结束[时间范围:第1至12周]
    MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)。MOCA测试允许评估认知障碍的存在


次要结果度量
  1. MOCA评分在12周的患者人数<26 [时间范围:12周]
    轻度认知障碍的患者人数。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)

  2. 在12周治疗结束时,MOCA评分≤17的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    痴呆症患者数量。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)

  3. 每个年龄段的平均MOCA得分的动态[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)

  4. 年龄组的MOCA评分提高(分数提高)的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)


其他结果措施:
  1. 认知障碍与患者性别之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]
    评估基线MOCA测试结果与性别之间的关系。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)

  2. 认知障碍与区域社会/经济因素之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]

    评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)。

    提供的因素(无单位价值)的相关性。因素的影响力越高。

    通过Boruta方法评估相关性:

    Kursa,Miron b。 Rudnicki,Witold R.。统计软件杂志,[SL],第36页,第11期,第1页。 1-13,9月。 2010年。ISSN1548-7660。可在:<http://www.jstatsoft.org/v036/i11>中获得。访问日期:11月24日。 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
成年CCI门诊患者具有认知障碍(MOCA评分<26)或没有一个(MOCA评分≥26),在研究发作前的3个月前,接受CCI和潜在血管疾病的基本疗法和潜在的血管疾病的基本疗法。诊断为脑缺血(CCI)是基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史。 MOCA <26患者认知障碍的血管性质是根据​​Ninds-Airen标准确定的。
标准

纳入标准:

  1. 任何年龄在18岁以上的性别的患者。
  2. 基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史的慢性脑缺血(CCI)诊断。
  3. 前三个月的CCI和潜在血管疾病的基本疗法不变。
  4. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病
  2. 对药物的任何成分的任何已知过敏/不耐受。
  3. 怀孕,母乳喂养。
  4. 在入学之前,参加其他临床试验3个月。
  5. 该患者与直接参与研究的调查站点的研究人员有关,或者是研究人员的直接亲戚或OOO NPF Materia Medica Holding的雇员。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年4月28日
第一个发布日期2020年4月30日
结果首先提交日期2020年12月6日
结果第一个发布日期2021年3月10日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2016年10月
实际的初级完成日期2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
平均MOCA在第1周和12周疗法的结束[时间范围:第1至12周]
MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)。MOCA测试允许评估认知障碍的存在
原始主要结果指标
(提交:2020年4月28日)
在12周治疗结束时平均MOCA评分的变化[时间范围:12周]
MOCA测试允许评估认知障碍的存在
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • MOCA评分在12周的患者人数<26 [时间范围:12周]
    轻度认知障碍的患者人数。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分≤17的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    痴呆症患者数量。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)
  • 每个年龄段的平均MOCA得分的动态[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)
  • 年龄组的MOCA评分提高(分数提高)的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月28日)
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分<26的患者人数[时间范围:12周]
    轻度认知障碍的患者人数
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分≤17的患者人数[时间范围:12周]
    根据研究Trzepacz PT,Hochstetler H,Wang S,Walker B,Saykin AJ的研究,选择了痴呆症患者的肌肉≤17。阿尔茨海默氏病神经影像学倡议。蒙特利尔认知评估与小型精神状态检查之间的关系,以评估老年人的轻度认知障碍。 BMC Geriatr,2015年; 15:107。 doi.org/10.1186/s12877-015-0103-3。
  • 年龄组的MOCA评分提高的患者百分比[时间范围:12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年-35-59 Yo,老年人-60-75 Yo,老年-75-90
  • 每个年龄段的平均MOCA得分的动力学[时间范围:12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年-35-59 Yo,老年人-60-75 Yo,老年-75-90
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分≥26的患者百分比[时间范围:12周]
    治疗后具有正常认知功能的患者百分比
  • 根据研究人员在12周治疗结束时的印象[时间范围:12周],改善患者的百分比
    研究人员对治疗功效的印象:“显着改善”,“改善”,“略有改进”,“无变化”,“恶化”
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 认知障碍与患者性别之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]
    评估基线MOCA测试结果与性别之间的关系。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)
  • 认知障碍与区域社会/经济因素之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]
    评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)。提供的因素(无单位价值)的相关性。因素的影响力越高。使用Boruta方法评估相关性:Kursa,Miron B。; Rudnicki,Witold R.。统计软件杂志,[SL],第36页,第11期,第1页。 1-13,9月。 2010年。ISSN1548-7660。可在:<http://www.jstatsoft.org/v036/i11>中获得。访问日期:11月24日。 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月28日)
  • 认知障碍与患者性别之间的关系[时间范围:12周]
    评估基线MOCA测试结果与性别之间的关系
  • 认知障碍与区域社会/经济因素之间的关系[时间范围:12周]
    评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)
描述性信息
简短标题Divaza在慢性脑缺血和认知障碍患者中的​​疗效和安全性研究
官方头衔全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究
简要摘要一项开放标签,前瞻性,观察性,多中心研究。该研究使来自俄罗斯联邦8个联邦政府的CCI招募了成人门诊患者。
详细说明

医疗数据(人口统计学和临床​​特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。

神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。

评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。

根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年CCI门诊患者具有认知障碍(MOCA评分<26)或没有一个(MOCA评分≥26),在研究发作前的3个月前,接受CCI和潜在血管疾病的基本疗法和潜在的血管疾病的基本疗法。诊断为脑缺血(CCI)是基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史。 MOCA <26患者认知障碍的血管性质是根据​​Ninds-Airen标准确定的。
健康)状况慢性脑缺血
干涉药物:Divaza
口服给药。
研究组/队列Divaza
口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。
干预:药物:Divaza
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月28日)
2583
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年1月
实际的初级完成日期2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 任何年龄在18岁以上的性别的患者。
  2. 基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史的慢性脑缺血(CCI)诊断。
  3. 前三个月的CCI和潜在血管疾病的基本疗法不变。
  4. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病
  2. 对药物的任何成分的任何已知过敏/不耐受。
  3. 怀孕,母乳喂养。
  4. 在入学之前,参加其他临床试验3个月。
  5. 该患者与直接参与研究的调查站点的研究人员有关,或者是研究人员的直接亲戚或OOO NPF Materia Medica Holding的雇员。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04370028
其他研究ID编号直径
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方固有Materia Medica持有
研究赞助商固有Materia Medica持有
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户固有Materia Medica持有
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
一项开放标签,前瞻性,观察性,多中心研究。该研究使来自俄罗斯联邦8个联邦政府的CCI招募了成人门诊患者。

病情或疾病 干预/治疗
慢性脑缺血药物:Divaza

详细说明:

医疗数据(人口统计学和临床​​特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。

神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。

评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。

根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2583名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2016年10月
实际的初级完成日期 2017年1月
实际 学习完成日期 2017年1月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Divaza
口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。
药物:Divaza
口服给药。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均MOCA在第1周和12周疗法的结束[时间范围:第1至12周]
    MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)。MOCA测试允许评估认知障碍的存在


次要结果度量
  1. MOCA评分在12周的患者人数<26 [时间范围:12周]
    轻度认知障碍的患者人数。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)

  2. 在12周治疗结束时,MOCA评分≤17的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    痴呆症患者数量。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)

  3. 每个年龄段的平均MOCA得分的动态[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)

  4. 年龄组的MOCA评分提高(分数提高)的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)


其他结果措施:
  1. 认知障碍与患者性别之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]
    评估基线MOCA测试结果与性别之间的关系。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)

  2. 认知障碍与区域社会/经济因素之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]

    评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)。

    提供的因素(无单位价值)的相关性。因素的影响力越高。

    通过Boruta方法评估相关性:

    Kursa,Miron b。 Rudnicki,Witold R.。统计软件杂志,[SL],第36页,第11期,第1页。 1-13,9月。 2010年。ISSN1548-7660。可在:<http://www.jstatsoft.org/v036/i11>中获得。访问日期:11月24日。 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
成年CCI门诊患者具有认知障碍(MOCA评分<26)或没有一个(MOCA评分≥26),在研究发作前的3个月前,接受CCI和潜在血管疾病的基本疗法和潜在的血管疾病的基本疗法。诊断为脑缺血(CCI)是基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史。 MOCA <26患者认知障碍的血管性质是根据​​Ninds-Airen标准确定的。
标准

纳入标准:

  1. 任何年龄在18岁以上的性别的患者。
  2. 基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史的慢性脑缺血(CCI)诊断。
  3. 前三个月的CCI和潜在血管疾病的基本疗法不变。
  4. 签署的知情同意书

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病
  2. 对药物的任何成分的任何已知过敏/不耐受。
  3. 怀孕,母乳喂养。
  4. 在入学之前,参加其他临床试验3个月。
  5. 该患者与直接参与研究的调查站点的研究人员有关,或者是研究人员的直接亲戚或OOO NPF Materia Medica Holding的雇员。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年4月28日
第一个发布日期2020年4月30日
结果首先提交日期2020年12月6日
结果第一个发布日期2021年3月10日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2016年10月
实际的初级完成日期2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月9日)
平均MOCA在第1周和12周疗法的结束[时间范围:第1至12周]
MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)。MOCA测试允许评估认知障碍的存在
原始主要结果指标
(提交:2020年4月28日)
在12周治疗结束时平均MOCA评分的变化[时间范围:12周]
MOCA测试允许评估认知障碍的存在
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • MOCA评分在12周的患者人数<26 [时间范围:12周]
    轻度认知障碍的患者人数。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分≤17的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    痴呆症患者数量。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)
  • 每个年龄段的平均MOCA得分的动态[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)
  • 年龄组的MOCA评分提高(分数提高)的患者人数[时间范围:第1周至第12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年 - 35-59岁,老年人-60-75 YO,老年-75-90 YO MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高,得分较高意味着更好的结果)
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月28日)
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分<26的患者人数[时间范围:12周]
    轻度认知障碍的患者人数
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分≤17的患者人数[时间范围:12周]
    根据研究Trzepacz PT,Hochstetler H,Wang S,Walker B,Saykin AJ的研究,选择了痴呆症患者的肌肉≤17。阿尔茨海默氏病神经影像学倡议。蒙特利尔认知评估与小型精神状态检查之间的关系,以评估老年人的轻度认知障碍。 BMC Geriatr,2015年; 15:107。 doi.org/10.1186/s12877-015-0103-3。
  • 年龄组的MOCA评分提高的患者百分比[时间范围:12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年-35-59 Yo,老年人-60-75 Yo,老年-75-90
  • 每个年龄段的平均MOCA得分的动力学[时间范围:12周]
    年龄组:年轻<35岁,中年-35-59 Yo,老年人-60-75 Yo,老年-75-90
  • 在12周治疗结束时,MOCA评分≥26的患者百分比[时间范围:12周]
    治疗后具有正常认知功能的患者百分比
  • 根据研究人员在12周治疗结束时的印象[时间范围:12周],改善患者的百分比
    研究人员对治疗功效的印象:“显着改善”,“改善”,“略有改进”,“无变化”,“恶化”
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月9日)
  • 认知障碍与患者性别之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]
    评估基线MOCA测试结果与性别之间的关系。 MOCA-蒙特利尔认知评估(0-30分,得分较高意味着更好的结果)
  • 认知障碍与区域社会/经济因素之间的关系[时间范围:基线时测量的数据]
    评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)。提供的因素(无单位价值)的相关性。因素的影响力越高。使用Boruta方法评估相关性:Kursa,Miron B。; Rudnicki,Witold R.。统计软件杂志,[SL],第36页,第11期,第1页。 1-13,9月。 2010年。ISSN1548-7660。可在:<http://www.jstatsoft.org/v036/i11>中获得。访问日期:11月24日。 2020. doi:http://dx.doi.org/10.18637/jss.v036.i11。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月28日)
  • 认知障碍与患者性别之间的关系[时间范围:12周]
    评估基线MOCA测试结果与性别之间的关系
  • 认知障碍与区域社会/经济因素之间的关系[时间范围:12周]
    评估基线MOCA测试结果与区域发展社会或经济指标之间的关系(贫困,婴儿死亡率,移民,预期寿命,创新率,专业发展,大学生数量,研发人员数量,用于研发上的资源,数量医生,医院和门诊诊所的数量,医院容量,生育率,生活质量指数,收入)
描述性信息
简短标题Divaza在慢性脑缺血和认知障碍患者中的​​疗效和安全性研究
官方头衔全俄的观察性非正式研究Divaza在慢性脑缺血和认知疾病患者中的疗效和安全性研究
简要摘要一项开放标签,前瞻性,观察性,多中心研究。该研究使来自俄罗斯联邦8个联邦政府的CCI招募了成人门诊患者。
详细说明

医疗数据(人口统计学和临床​​特征 - 诊断,MOCA测试结果)是从根据以下方案处方服用Divaza的患者的:每天2片3次,持续12周。

神经科医生在开始治疗(访问1)之前和治疗后12周(访问2)之前,用MOCA量表评估患者的认知功能(访问1)。

评估了Divaza治疗认知障碍的疗效在慢性脑缺血(CCI)患者中的疗效。

根据不良事件的频率和严重程度评估安全性。此外,评估了MOCA测试绩效与性别或区域社会和经济因素之间的关系。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年CCI门诊患者具有认知障碍(MOCA评分<26)或没有一个(MOCA评分≥26),在研究发作前的3个月前,接受CCI和潜在血管疾病的基本疗法和潜在的血管疾病的基本疗法。诊断为脑缺血(CCI)是基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史。 MOCA <26患者认知障碍的血管性质是根据​​Ninds-Airen标准确定的。
健康)状况慢性脑缺血
干涉药物:Divaza
口服给药。
研究组/队列Divaza
口服给药。每天2片2片。将片剂放在嘴里,直到完全溶解,外面。
干预:药物:Divaza
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月28日)
2583
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年1月
实际的初级完成日期2017年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 任何年龄在18岁以上的性别的患者。
  2. 基于潜在血管疾病(动脉粥样硬化和/或动脉高血压)和神经系统症状的临床病史的慢性脑缺血(CCI)诊断。
  3. 前三个月的CCI和潜在血管疾病的基本疗法不变。
  4. 签署的知情同意书

排除标准:

  1. 其他神经系统疾病
  2. 对药物的任何成分的任何已知过敏/不耐受。
  3. 怀孕,母乳喂养。
  4. 在入学之前,参加其他临床试验3个月。
  5. 该患者与直接参与研究的调查站点的研究人员有关,或者是研究人员的直接亲戚或OOO NPF Materia Medica Holding的雇员。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04370028
其他研究ID编号直径
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方固有Materia Medica持有
研究赞助商固有Materia Medica持有
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户固有Materia Medica持有
验证日期2020年4月