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出境医 / 临床实验 / 高危医护人员的羟基氯喹化学预防症。
高危医护人员的羟基氯喹化学预防症。
研究描述
简要摘要：
处理此类患者时，医疗保健人员的风险增加了SARS-COV-2感染的风险。当前，SARS-COV-2没有可用的治疗方法，建议采取严格的预防措施来避免或最大程度地减少接触医护人员的风险。有一些可用的研究表明，羟氯喹抑制了电晕病毒，这是一种针对疟疾的广泛使用的剂和某些自身免疫性条件，低成本和有限的毒性。但是，关于其在患者中影响的证据是有限的。我们计划进行一项随机对照试验，以评估羟基氯喹的安全性和潜在的预防疗效，以防止在管理此类患者的同时，在高风险的暴露危机中，医护人员在医疗保健工作者中次生SARS-COV-2感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2医护人员 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
详细说明：
一项介入的随机对照试验将包括374名参与者，他们将成为具有可变风险的SARS-COV-2风险的同时，同时管理疑似疑似和通过COVID-19的患者进行了认可。基线时完全的血液计数，视网膜成像和ECG节奏。还将采用用于反向转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）的鼻咽拭子。参与者将使用实验组接收选项卡随机分配到两个治疗臂。羟基氯喹（HCQ）每天两次400mg，每天每周400mg每周400mg，为期11周。安慰剂比较臂将在第1天两次接受2片，然后每周2片，持续11周。参与者将通过每周打电话进行随访，以确保药物依从性，与药物相关的副作用或呼吸道症状的发生。最终访问4将在随机化的12周后标志着研究结束，当时将采取重复的鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2 RT-PCR。在12周结束时，实验组中的RT-PCR为负RT-PCR，并由发生不良事件确定的HCQ安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 374名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟基氯喹的功效和安全性在患有暴露风险的医疗保健工人的SARS-COV-2感染的主要预防中：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 每天两次（四个200毫克平板电脑）在第1天接受口服羟基氯喹，与随机分配给该臂的SARS-COV-2高风险的医疗保健人员将在400毫克每周400mg（两个200毫克平板电脑）中进行治疗一次11周。 | 药物：羟氯喹 每天两次（四个200毫克平板电脑）在第1天接受口服羟基氯喹，与随机分配给该臂的SARS-COV-2高风险的医疗保健人员将在400毫克每周400mg（两个200毫克平板电脑）中进行治疗一次11周。 其他名称：HCQ |
| 安慰剂比较器：对照组 在第1天，每天两次（四片）随机对该手臂的SARS-COV-2随机签约的卫生保健工作者将接受安慰剂的治疗，然后每周2片每周一次，每周一次。 | 药物：安慰剂口服片剂 •在第1天，每天两次（四片）随机处理与该臂的SARS-COV-2合同的高风险的医疗保健人员将接受安慰剂治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防由负RT-PCR在12周研究期结束时确定的SARS-COV-2 [时间范围：从随机日期到研究完成后12周完成研究]SARS-COV-2的负RT-PCR在基线和12周结束时在实验组中
- 安全性取决于与羟氯喹治疗相关的任何不良事件的存在[时间范围：从随机日期到症状出现或研究完成后12周完成的研究]评估HCQ治疗中副作用的存在或不存在。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人医疗保健工人在研究同意书同意后所有性别≥18至≤60岁。
拉合尔服务医院的医疗保健工人（医生和护士）考虑了在SARS-COV-2接触高风险的工作（以下定义）：
- Corona Triage地区的医护人员。
- 电晕隔离单位的医疗保健工人。
- Corona ICU的医疗保健工人。
- 一般医疗病房的医疗保健工人。
- 一般手术病房中的医疗保健工人。
- 其他部门的医疗保健工人不直接与可疑的电晕患者交往，例如内分泌部门
- 没有宪法症状。
- 在过去的3周内，没有与确认的活跃SARS-COV-2感染的家庭接触。
- 访问时为负PCR 0。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和其他研究程序。
- 在研究期间，愿意不服用任何其他药物，尤其是氟喹诺酮类药物和大环内酯类药物。
- 已签署的知情同意书，表明该受试者了解研究所需的干预措施和研究目的。
排除标准：
- 参与其他研究性临床试验，以在30天内治疗或预防SARS-COV-2感染。
- 在研究期间，受试者不愿练习至少一种高效的节育方法。
- 具有先前的血液疾病史，例如性贫血，肿瘤细胞增多症，白细胞减少症或血小板减少症或葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶（G-6-PD）缺陷的先前史。
- 患有H/O的皮肤疾病，例如皮肤炎，牛皮癣或卟啉症。
服用以下任何药物：
- 包括地高辛在内的抗殖民剂。
- 胃肠道药物，包括抗酸，质子 - 泵抑制剂，甲己啶。
- 抗癌治疗，包括甲氨蝶呤，环孢菌素。
- 包括胰岛素在内的抗糖尿病药物。
- 皮质类固醇。
- 引起QT间隔延长的药物，特别是抗抑郁药，抗癫痫和大环内酯类药物。
- 影响电解质平衡的药物，包括利尿剂，泻药。
- 药物过敏：4-氨基喹啉。
- 眼睛的视网膜病变/大斑。
- 已知的慢性肝病或肝硬化，包括丙型肝炎和/或未治疗的肝炎。
- 严重低血糖症的先前史。
- 已知的肾脏疾病病例。
- 未经治疗或不受控制的活性细菌真菌感染。
- 已知或怀疑的活跃药物或酗酒。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。
- 长时间QT综合征或尚有危险因素的史的已知历史（例如，心力衰竭，长QT综合征的家族史）。
- 已知的H/O呼吸疾病，例如哮喘，慢性阻塞性肺部疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Saira Burney，FRCP（Edin） | 923014226617 | dr_syra@hotmail.com | |
| 联系人：Khadija I Khawaja，FCPS | 923009495896 | khadijairfan@gmail.com |
赞助商和合作者
巴基斯坦医学科学服务研究所
调查人员
| 首席研究员： | 赛拉·伯尼（Saira Burney），FRCP（Edin） | 模拟人生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高危医护人员的羟基氯喹化学预防症。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹的功效和安全性在患有暴露风险的医疗保健工人的SARS-COV-2感染的主要预防中：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 处理此类患者时，医疗保健人员的风险增加了SARS-COV-2感染的风险。当前，SARS-COV-2没有可用的治疗方法，建议采取严格的预防措施来避免或最大程度地减少接触医护人员的风险。有一些可用的研究表明，羟氯喹抑制了电晕病毒，这是一种针对疟疾的广泛使用的剂和某些自身免疫性条件，低成本和有限的毒性。但是，关于其在患者中影响的证据是有限的。我们计划进行一项随机对照试验，以评估羟基氯喹的安全性和潜在的预防疗效，以防止在管理此类患者的同时，在高风险的暴露危机中，医护人员在医疗保健工作者中次生SARS-COV-2感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项介入的随机对照试验将包括374名参与者，他们将成为具有可变风险的SARS-COV-2风险的同时，同时管理疑似疑似和通过COVID-19的患者进行了认可。基线时完全的血液计数，视网膜成像和ECG节奏。还将采用用于反向转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）的鼻咽拭子。参与者将使用实验组接收选项卡随机分配到两个治疗臂。羟基氯喹（HCQ）每天两次400mg，每天每周400mg每周400mg，为期11周。安慰剂比较臂将在第1天两次接受2片，然后每周2片，持续11周。参与者将通过每周打电话进行随访，以确保药物依从性，与药物相关的副作用或呼吸道症状的发生。最终访问4将在随机化的12周后标志着研究结束，当时将采取重复的鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2 RT-PCR。在12周结束时，实验组中的RT-PCR为负RT-PCR，并由发生不良事件确定的HCQ安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 374 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370015 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16082019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴基斯坦医学科学服务学院Saira Burney博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
处理此类患者时，医疗保健人员的风险增加了SARS-COV-2感染的风险。当前，SARS-COV-2没有可用的治疗方法，建议采取严格的预防措施来避免或最大程度地减少接触医护人员的风险。有一些可用的研究表明，羟氯喹抑制了电晕病毒，这是一种针对疟疾的广泛使用的剂和某些自身免疫性条件，低成本和有限的毒性。但是，关于其在患者中影响的证据是有限的。我们计划进行一项随机对照试验，以评估羟基氯喹的安全性和潜在的预防疗效，以防止在管理此类患者的同时，在高风险的暴露危机中，医护人员在医疗保健工作者中次生SARS-COV-2感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2医护人员 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂 | 不适用 |
详细说明：
一项介入的随机对照试验将包括374名参与者，他们将成为具有可变风险的SARS-COV-2风险的同时，同时管理疑似疑似和通过COVID-19的患者进行了认可。基线时完全的血液计数，视网膜成像和ECG节奏。还将采用用于反向转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）的鼻咽拭子。参与者将使用实验组接收选项卡随机分配到两个治疗臂。羟基氯喹（HCQ）每天两次400mg，每天每周400mg每周400mg，为期11周。安慰剂比较臂将在第1天两次接受2片，然后每周2片，持续11周。参与者将通过每周打电话进行随访，以确保药物依从性，与药物相关的副作用或呼吸道症状的发生。最终访问4将在随机化的12周后标志着研究结束，当时将采取重复的鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2 RT-PCR。在12周结束时，实验组中的RT-PCR为负RT-PCR，并由发生不良事件确定的HCQ安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 374名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟基氯喹的功效和安全性在患有暴露风险的医疗保健工人的SARS-COV-2感染的主要预防中：随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：羟氯喹 其他名称：HCQ |
| 安慰剂比较器：对照组 在第1天，每天两次（四片）随机对该手臂的SARS-COV-2随机签约的卫生保健工作者将接受安慰剂的治疗，然后每周2片每周一次，每周一次。 | 药物：安慰剂口服片剂 •在第1天，每天两次（四片）随机处理与该臂的SARS-COV-2合同的高风险的医疗保健人员将接受安慰剂治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预防由负RT-PCR在12周研究期结束时确定的SARS-COV-2 [时间范围：从随机日期到研究完成后12周完成研究]SARS-COV-2的负RT-PCR在基线和12周结束时在实验组中
- 安全性取决于与羟氯喹治疗相关的任何不良事件的存在[时间范围：从随机日期到症状出现或研究完成后12周完成的研究]评估HCQ治疗中副作用的存在或不存在。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成人医疗保健工人在研究同意书同意后所有性别≥18至≤60岁。
拉合尔服务医院的医疗保健工人（医生和护士）考虑了在SARS-COV-2接触高风险的工作（以下定义）：
- Corona Triage地区的医护人员。
- 电晕隔离单位的医疗保健工人。
- Corona ICU的医疗保健工人。
- 一般医疗病房的医疗保健工人。
- 一般手术病房中的医疗保健工人。
- 其他部门的医疗保健工人不直接与可疑的电晕患者交往，例如内分泌部门
- 没有宪法症状。
- 在过去的3周内，没有与确认的活跃SARS-COV-2感染的家庭接触。
- 访问时为负PCR 0。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划和其他研究程序。
- 在研究期间，愿意不服用任何其他药物，尤其是氟喹诺酮类药物和大环内酯类药物。
- 已签署的知情同意书，表明该受试者了解研究所需的干预措施和研究目的。
排除标准：
- 参与其他研究性临床试验，以在30天内治疗或预防SARS-COV-2感染。
- 在研究期间，受试者不愿练习至少一种高效的节育方法。
- 具有先前的血液疾病史，例如性贫血，肿瘤细胞增多症，白细胞减少症或血小板减少症或葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶（G-6-PD）缺陷的先前史。
- 患有H/O的皮肤疾病，例如皮肤炎，牛皮癣或卟啉症。
服用以下任何药物：
- 眼睛的视网膜病变/大斑。
- 已知的慢性肝病或肝硬化，包括丙型肝炎和/或未治疗的肝炎。
- 严重低血糖症的先前史。
- 已知的肾脏疾病病例。
- 未经治疗或不受控制的活性细菌真菌感染。
- 已知或怀疑的活跃药物或酗酒。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。
- 长时间QT综合征或尚有危险因素的史的已知历史（例如，心力衰竭，长QT综合征的家族史）。
- 已知的H/O呼吸疾病，例如哮喘，慢性阻塞性肺部疾病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高危医护人员的羟基氯喹化学预防症。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹的功效和安全性在患有暴露风险的医疗保健工人的SARS-COV-2感染的主要预防中：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 处理此类患者时，医疗保健人员的风险增加了SARS-COV-2感染的风险。当前，SARS-COV-2没有可用的治疗方法，建议采取严格的预防措施来避免或最大程度地减少接触医护人员的风险。有一些可用的研究表明，羟氯喹抑制了电晕病毒，这是一种针对疟疾的广泛使用的剂和某些自身免疫性条件，低成本和有限的毒性。但是，关于其在患者中影响的证据是有限的。我们计划进行一项随机对照试验，以评估羟基氯喹的安全性和潜在的预防疗效，以防止在管理此类患者的同时，在高风险的暴露危机中，医护人员在医疗保健工作者中次生SARS-COV-2感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项介入的随机对照试验将包括374名参与者，他们将成为具有可变风险的SARS-COV-2风险的同时，同时管理疑似疑似和通过COVID-19的患者进行了认可。基线时完全的血液计数，视网膜成像和ECG节奏。还将采用用于反向转录酶 - 聚合酶链反应（RT-PCR）的鼻咽拭子。参与者将使用实验组接收选项卡随机分配到两个治疗臂。羟基氯喹（HCQ）每天两次400mg，每天每周400mg每周400mg，为期11周。安慰剂比较臂将在第1天两次接受2片，然后每周2片，持续11周。参与者将通过每周打电话进行随访，以确保药物依从性，与药物相关的副作用或呼吸道症状的发生。最终访问4将在随机化的12周后标志着研究结束，当时将采取重复的鼻咽拭子，以进行SARS-COV-2 RT-PCR。在12周结束时，实验组中的RT-PCR为负RT-PCR，并由发生不良事件确定的HCQ安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 374 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04370015 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16082019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴基斯坦医学科学服务学院Saira Burney博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
