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出境医 / 临床实验 / 短臂人体离心机治疗培训和康复（Gracer1）（Gracer1）
短臂人体离心机治疗培训和康复（Gracer1）（Gracer1）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项单一的盲随机对照试验（RCT），旨在检查与运动标准（SOC）康复计划（SOC）在MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，康复的标准（SOC）的康复方案的相比，与运动的益处相结合的。中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和患有平衡和步态障碍的老年人（跌倒风险）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化中风肺疾病，慢性阻塞性老化 | 设备：人造重力与运动结合 | 不适用 |
详细说明：
患者将被随机分配到短臂人体离心机培训（SAHC干预），护理标准（SOC培训）或被动控制。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预将持续3个月。
旨在估计获得可靠结果所需的最小参与者数量，研究人员进行了权力分析。它是在G-Power 3.1中进行的，以使用0.05的α，0.80和中等效应尺寸（F = 0.21）来确定足够的样本量。根据上述假设，计算每组26个参与者的总样本量。
被动对照组将弃权任何练习。最初，将有一个会话作为离心机中SAHC组参与者的评估和熟悉。除了熟悉外，其目的还将根据参与者的心血管功能（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP），SBP（SBP），中风（MAP），单独评估最佳的心血管功能。和心率（HR）。这些标准在每个培训课程中受到监测，并用于动态调整干预强度。更具体地说，在6次训练课程（2周）之后，离心负荷将增加，考虑到心血管标准，将离心与有氧运动（通过ERGOMETER）结合使用，或通过弹性训练带组合。脑电图（EEG）评估将对干预的动态配置进行进一步验证。更具体地说，静止状态脑电图（眼睛敞开和闭合状态，位于水平位置）和三种不同强度的离心，轻度（对应于0.5,0.7和1 g），培养基，培养基（对应于1.2和1.5 g）和高强度（对应于1.7和2 g）。深度学习算法（卷积神经网络）将使用源自图理论的功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心机训练。
如下所述，将在以下实验时间实例中收集一组核心结果：a）基线，b）4周后，c）8周，d）3个月，e）6个月的随访，g）12 - 月经随访。结果将在世界卫生组织国际功能分类（ICF），残疾和健康归类的整个身体结构和功能，活动和参与范围内收集。
主要结果是：
- 上面描述的一组心血管生物信号传感器，
- 脑电图（EEG）录音，
- 功能步态评估（FGA）和
- 功能差异通过短体性能电池（SPPB）上的序数得分的变化评估。电池由三个测试组成：平衡，步态能力和腿部强度。每个测试的分数根据运行时间间隔给出分类方式（0-4），总分数将从0（最差）到12分范围（最佳）。 SPPB已被证明是筛查脆弱和预测残疾，制度化和死亡率的有效工具。总分数少于10分，表明残疾和下降的高风险。总分的1分变化已证明具有临床相关性。
更多的主要结果包括其他凝视和姿势稳定性，疲劳以及功能性迁移率，同动力强度和肌肉氧的消耗。此外，将收集一组血液和尿液中的生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 与运动标准（SOC）康复计划相比，使用短臂人体离心干预计划（SAHC）与运动相比，在身体受损的患者，中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和具有平衡的老年人和步态障碍（跌倒的风险）。将将患者随机分配到离心机培训（SAHC干预），SOC培训或被动对照组。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预措施将持续3个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 估计短臂人离心机上训练和康复的最佳G水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：短臂人离心机 短臂人体离心机与运动间歇性离心时间总数30分钟 | 设备：人造重力与运动结合 被动对照组将弃权任何练习。参与者的记录将包括心血管功能性心输出量（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP）和心率（HR），电脑电图（EEG）（EEG）以及动态力，姿势和肌肉氧合。更具体地说，经过6次训练（2周）后，离心负荷将增加，并将与有氧运动（通过测力计）或通过弹性训练带结合使用。深度学习算法将使用功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心训练。 其他名称：护理标准（SOC）康复计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管生理参数1心输出量（CO）1-有[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]心输出量（CO）单位L/min，通过5分钟后，通过非侵入性tensortip设备连接到受试者手指上
- 心血管生理参数1心输出量（CO）2 lying [时间范围：时间范围将包括：从基线变化到6个月]心输出量（CO）单位L/min，通过5分钟后，通过非浸润性tensortip设备连接到受试者手指上
- 心血管生理参数1心输出量（CO）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]心输出量（CO）单位L/min，通过5分钟后的非侵入性tensortip设备测量，该设备连接到受试者手指上
- 心血管生理参数1心输出量（CO）4-米强度[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]心输出量（CO）单位L/min，通过在5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备中等强度离心条件
- 心血管生理参数1心输出量（CO）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]心输出（CO）单位L/min，通过5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量高强度离心条件
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）1-有[时间范围：时间范围：时间范围将包括：从基线到6个月的变化]行程体积（SV）单位L/BEAT，通过5分钟后站立位置后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备来测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）2 lying [时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]行程量（SV）单位L/BEAT，通过在5分钟后连接到受试者手指上的非浸润性tensortip设备测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]中风体积（SV）单位L/BEAT，通过在5分钟离心轻度强度后，通过非浸润性Tensortip设备（从0.5 g到1 g）在受试者的手指上测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）4个中心强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]中风体积（SV）单位L/BEAT，通过在中等强度离心5分钟后，通过非浸润性tensortip设备（从1,2g到1,2g至1,5 g）测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]在5分钟离心高强度（从1,7g到2 g）后，通过非浸润性tensortip设备（从1,7g到2 g），通过非浸润性tensortip设备测量的中风体积（SV）单位L/BEAT。
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）1-有[时间范围：时间范围：时间范围将包括：从基线的变化到6个月]平均动脉压（MAP）单位MMHG，该单位通过固定在受试者的站立位置上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）2- lying [时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]平均动脉压（MAP）单位MMHG，该单位通过附着在受试者的手指上的非侵入性tensortip装置测量
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]平均动脉压（MAP）单位MMHG，通过轻度强度离心后，通过非浸润性张紧器设备连接到受试者的手指上（从0.5 g到1 g）
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]平均动脉压（MAP）单位MMHG，通过中等强度离心后通过非浸润性tensortip装置（从1,2g到1,5 g），该设备连接到受试者的手指上
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]平均动脉压（MAP）单位MMHG，通过高强度离心后通过非浸润性Tensortip装置（从1,7g到2 g）连接到受试者的手指上。
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）1-有[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过连接到受试者手指的非侵入性tensortip装置，站立位置站立位置
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）2-赖林[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过在5分钟后连接到受试者手指上的非浸润性tensortip设备测量
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）3高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过在轻度强度离心后（从0.5 g到1 g）后，通过非浸润性tensortip装置在受试者的手指上测量。
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过中等强度离心后，通过非浸润性tensortip装置（从1,2g到1,5 g）进行测量。
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过在高强度离心后（从1,7g到2 g）后，通过非浸润性tensortip装置在受试者的手指上测量。
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）1-有[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过在站立位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）2；说谎[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过在躺椅位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过轻度轻度强度离心（从0.5 g到1 g）后，通过非浸润性tensortip设备连接到受试者手指上的非浸润性tensortip装置。
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过中等强度离心5分钟后，通过非浸润性tensortip装置（从1,2g到1,5 g）测量。
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过高强度离心5分钟后，通过非浸润性Tensortip设备连接到受试者的手指上（从1,7g到2 g）
- 心血管生理参数6，心率（HR）1-建立[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]心率（HR）单位节拍/分钟，通过在站立位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数6，心率（HR）2- lying [时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]心率（HR）单位节拍/分钟，通过在5分钟处躺在位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数6，心率（HR）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]心率（HR）单位节拍/分钟，通过在5分钟离心轻度强度（从0.5 g到1 g）后，通过非浸润性Tensortip设备测量，该设备连接到受试者的手指上。
- 心血管生理参数6，心率（HR）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]5分钟以中等强度离心（从1,2g到1,5 g）后，通过非浸润性tensortip设备（从1,2g到1,5 g）测量，心率（HR）单位节拍/分钟。
- 心血管生理参数6，心率（HR）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]高强度离心5分钟后，通过非浸润性tensortip设备（从1,7g到2 g）离心在受试者手指上的非浸润性tensortip设备测量。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）1 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
录音涉及主题，睁开眼睛。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）2 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
录音涉及对象闭着眼睛。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）3 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
录音涉及主题处于站立位置。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）4 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及主题处于谎言位置。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）5 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及受试者以轻度强度离心（从0.5 g到1 g）。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）6 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及中等强度（从1,2g到1,5 g）的离心受试者。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）7 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及该受试者在高强度离心（从1,7g到2 g）中。
- 短暂的身体性能电池评估得分[时间范围：时间范围将包括：从基线到6个月的变化]
通过平衡，步态能力和腿部强度的序数得分的变化评估的功能差异。
每个测试的分数根据运行时间间隔给出分类方式（0-4），总分数将从0（最差）到12分范围（最佳）。
- 功能步态评估（FGA）[时间范围：3个月内的变化]问卷
- 胃肌氧合[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]用肌肉氧监测器测量的胃内肌肌肉的氧饱和度（SMO2（％））。
- 生物样品1：儿茶酚胺[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：将收集尿液和唾液样品的μmol
- 生物样品2：脂联氨酸[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：血清的μg/ml
- 生物样品3：BDNF [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清Ng/mL
- 生物样品4：褪黑激素[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：唾液中的PG/mL
- 生物样品5：腺苷[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：唾液的µm
- 生物样品5：TNF-α[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的PG/mL
- 生物样品6：IL-1β[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的PG/mL
- 生物样品7：高敏性C反应蛋白（HS-CRP）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清的mg/L
- 生物样品8：总白细胞数：[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：细胞数量x 10^3/μl的血清
- 生物样品9：STNF-RII [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的PG/mL
- 生物样品10：d-reatinine [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的mmol/L
- 生物样品11：α-淀粉酶[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：IU，来自血清
- 生物样品12：分泌免疫球蛋白A（SIGA）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：Mg/dl，来自血清
- 生物样品13：皮质醇（SC）mg/dl [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：mg/dl，来自唾液
- 生物样品14：葡萄糖[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：Mg/dl，来自血清
- 生物样品15：ACTH [时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：Ng/L，来自等离子体
- 生物样品16：跨皮质素（mg/升）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：mg/升，来自血清
- 生物样品17：总抗氧化能力（TAC）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：MM Trolox等效/L，来自唾液
- 重量为千克，高度为米），或阐明如何将多次测量汇总到一个报告的值（例如，重量[时间范围：3个月内变化）单位：公斤
- 高度[时间范围：第1天]单位：米
- 体重指数[时间范围：3个月内的变化]单位：kg/m^2）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chrysoula Kourtidou-Papadeli，医学博士，博士 | 6977719714 EXT 6977719714 | papadc@auth.gr | |
| 联系人：Panagiotis bamidis，ProfeSsor | 6972008122 | bamidis@med.auth.gr |
位置
| 希腊 | |
| EUROMEDICA-AROGI康复中心 | 招募 |
| Thessaloniki，FW，希腊，54210 | |
| 联系人：Chrysoula Kourtidou-Papadeli，医学博士，博士6977719714 Ext 6977719714 Papadc@auth.gr | |
| 联系人：Eleftherios Bakas，MD 6972896996 leftbakas@yahoo.gr | |
赞助商和合作者
希腊航空医学协会和太空研究
调查人员
| 首席研究员： | Chrysoula Kourtidou-Papadeli | AEMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短臂人体离心训练和康复（Gracer1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 估计短臂人离心机上训练和康复的最佳G水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项单一的盲随机对照试验（RCT），旨在检查与运动标准（SOC）康复计划（SOC）在MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，康复的标准（SOC）的康复方案的相比，与运动的益处相结合的。中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和患有平衡和步态障碍的老年人（跌倒风险）。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分配到短臂人体离心机培训（SAHC干预），护理标准（SOC培训）或被动控制。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预将持续3个月。 旨在估计获得可靠结果所需的最小参与者数量，研究人员进行了权力分析。它是在G-Power 3.1中进行的，以使用0.05的α，0.80和中等效应尺寸（F = 0.21）来确定足够的样本量。根据上述假设，计算每组26个参与者的总样本量。 被动对照组将弃权任何练习。最初，将有一个会话作为离心机中SAHC组参与者的评估和熟悉。除了熟悉外，其目的还将根据参与者的心血管功能（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP），SBP（SBP），中风（MAP），单独评估最佳的心血管功能。和心率（HR）。这些标准在每个培训课程中受到监测，并用于动态调整干预强度。更具体地说，在6次训练课程（2周）之后，离心负荷将增加，考虑到心血管标准，将离心与有氧运动（通过ERGOMETER）结合使用，或通过弹性训练带组合。脑电图（EEG）评估将对干预的动态配置进行进一步验证。更具体地说，静止状态脑电图（眼睛敞开和闭合状态，位于水平位置）和三种不同强度的离心，轻度（对应于0.5,0.7和1 g），培养基，培养基（对应于1.2和1.5 g）和高强度（对应于1.7和2 g）。深度学习算法（卷积神经网络）将使用源自图理论的功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心机训练。 如下所述，将在以下实验时间实例中收集一组核心结果：a）基线，b）4周后，c）8周，d）3个月，e）6个月的随访，g）12 - 月经随访。结果将在世界卫生组织国际功能分类（ICF），残疾和健康归类的整个身体结构和功能，活动和参与范围内收集。 主要结果是：
更多的主要结果包括其他凝视和姿势稳定性，疲劳以及功能性迁移率，同动力强度和肌肉氧的消耗。此外，将收集一组血液和尿液中的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 与运动标准（SOC）康复计划相比，使用短臂人体离心干预计划（SAHC）与运动相比，在身体受损的患者，中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和具有平衡的老年人和步态障碍（跌倒的风险）。将将患者随机分配到离心机培训（SAHC干预），SOC培训或被动对照组。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预措施将持续3个月。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：人造重力与运动结合 被动对照组将弃权任何练习。参与者的记录将包括心血管功能性心输出量（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP）和心率（HR），电脑电图（EEG）（EEG）以及动态力，姿势和肌肉氧合。更具体地说，经过6次训练（2周）后，离心负荷将增加，并将与有氧运动（通过测力计）或通过弹性训练带结合使用。深度学习算法将使用功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心训练。 其他名称：护理标准（SOC）康复计划 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：短臂人离心机 短臂人体离心机与运动间歇性离心时间总数30分钟 干预：设备：人工重力与运动结合 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001955 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 希腊航空医学协会和太空研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希腊航空医学协会和太空研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希腊航空医学协会和太空研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是一项单一的盲随机对照试验（RCT），旨在检查与运动标准（SOC）康复计划（SOC）在MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，康复的标准（SOC）的康复方案的相比，与运动的益处相结合的。中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和患有平衡和步态障碍的老年人（跌倒风险）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化中风肺疾病，慢性阻塞性老化 | 设备：人造重力与运动结合 | 不适用 |
详细说明：
患者将被随机分配到短臂人体离心机培训（SAHC干预），护理标准（SOC培训）或被动控制。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预将持续3个月。
旨在估计获得可靠结果所需的最小参与者数量，研究人员进行了权力分析。它是在G-Power 3.1中进行的，以使用0.05的α，0.80和中等效应尺寸（F = 0.21）来确定足够的样本量。根据上述假设，计算每组26个参与者的总样本量。
被动对照组将弃权任何练习。最初，将有一个会话作为离心机中SAHC组参与者的评估和熟悉。除了熟悉外，其目的还将根据参与者的心血管功能（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP），SBP（SBP），中风（MAP），单独评估最佳的心血管功能。和心率（HR）。这些标准在每个培训课程中受到监测，并用于动态调整干预强度。更具体地说，在6次训练课程（2周）之后，离心负荷将增加，考虑到心血管标准，将离心与有氧运动（通过ERGOMETER）结合使用，或通过弹性训练带组合。脑电图（EEG）评估将对干预的动态配置进行进一步验证。更具体地说，静止状态脑电图（眼睛敞开和闭合状态，位于水平位置）和三种不同强度的离心，轻度（对应于0.5,0.7和1 g），培养基，培养基（对应于1.2和1.5 g）和高强度（对应于1.7和2 g）。深度学习算法（卷积神经网络）将使用源自图理论的功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心机训练。
如下所述，将在以下实验时间实例中收集一组核心结果：a）基线，b）4周后，c）8周，d）3个月，e）6个月的随访，g）12 - 月经随访。结果将在世界卫生组织国际功能分类（ICF），残疾和健康归类的整个身体结构和功能，活动和参与范围内收集。
主要结果是：
- 上面描述的一组心血管生物信号传感器，
- 脑电图（EEG）录音，
- 功能步态评估（FGA）和
- 功能差异通过短体性能电池（SPPB）上的序数得分的变化评估。电池由三个测试组成：平衡，步态能力和腿部强度。每个测试的分数根据运行时间间隔给出分类方式（0-4），总分数将从0（最差）到12分范围（最佳）。 SPPB已被证明是筛查脆弱和预测残疾，制度化和死亡率的有效工具。总分数少于10分，表明残疾和下降的高风险。总分的1分变化已证明具有临床相关性。
更多的主要结果包括其他凝视和姿势稳定性，疲劳以及功能性迁移率，同动力强度和肌肉氧的消耗。此外，将收集一组血液和尿液中的生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 与运动标准（SOC）康复计划相比，使用短臂人体离心干预计划（SAHC）与运动相比，在身体受损的患者，中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和具有平衡的老年人和步态障碍（跌倒的风险）。将将患者随机分配到离心机培训（SAHC干预），SOC培训或被动对照组。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预措施将持续3个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 估计短臂人离心机上训练和康复的最佳G水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：短臂人离心机 短臂人体离心机与运动间歇性离心时间总数30分钟 | 设备：人造重力与运动结合 被动对照组将弃权任何练习。参与者的记录将包括心血管功能性心输出量（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP）和心率（HR），电脑电图（EEG）（EEG）以及动态力，姿势和肌肉氧合。更具体地说，经过6次训练（2周）后，离心负荷将增加，并将与有氧运动（通过测力计）或通过弹性训练带结合使用。深度学习算法将使用功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心训练。 其他名称：护理标准（SOC）康复计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管生理参数1心输出量（CO）1-有[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]心输出量（CO）单位L/min，通过5分钟后，通过非侵入性tensortip设备连接到受试者手指上
- 心血管生理参数1心输出量（CO）2 lying [时间范围：时间范围将包括：从基线变化到6个月]心输出量（CO）单位L/min，通过5分钟后，通过非浸润性tensortip设备连接到受试者手指上
- 心血管生理参数1心输出量（CO）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]心输出量（CO）单位L/min，通过5分钟后的非侵入性tensortip设备测量，该设备连接到受试者手指上
- 心血管生理参数1心输出量（CO）4-米强度[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]
- 心血管生理参数1心输出量（CO）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]心输出（CO）单位L/min，通过5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量高强度离心条件
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）1-有[时间范围：时间范围：时间范围将包括：从基线到6个月的变化]行程体积（SV）单位L/BEAT，通过5分钟后站立位置后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备来测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）2 lying [时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]行程量（SV）单位L/BEAT，通过在5分钟后连接到受试者手指上的非浸润性tensortip设备测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]中风体积（SV）单位L/BEAT，通过在5分钟离心轻度强度后，通过非浸润性Tensortip设备（从0.5 g到1 g）在受试者的手指上测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）4个中心强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]中风体积（SV）单位L/BEAT，通过在中等强度离心5分钟后，通过非浸润性tensortip设备（从1,2g到1,2g至1,5 g）测量
- 心血管生理参数2，中风体积（SV）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]在5分钟离心高强度（从1,7g到2 g）后，通过非浸润性tensortip设备（从1,7g到2 g），通过非浸润性tensortip设备测量的中风体积（SV）单位L/BEAT。
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）1-有[时间范围：时间范围：时间范围将包括：从基线的变化到6个月]平均动脉压（MAP）单位MMHG，该单位通过固定在受试者的站立位置上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）2- lying [时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]平均动脉压（MAP）单位MMHG，该单位通过附着在受试者的手指上的非侵入性tensortip装置测量
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]平均动脉压（MAP）单位MMHG，通过轻度强度离心后，通过非浸润性张紧器设备连接到受试者的手指上（从0.5 g到1 g）
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]平均动脉压（MAP）单位MMHG，通过中等强度离心后通过非浸润性tensortip装置（从1,2g到1,5 g），该设备连接到受试者的手指上
- 心血管生理参数3，平均动脉压（MAP）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]平均动脉压（MAP）单位MMHG，通过高强度离心后通过非浸润性Tensortip装置（从1,7g到2 g）连接到受试者的手指上。
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）1-有[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过连接到受试者手指的非侵入性tensortip装置，站立位置站立位置
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）2-赖林[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过在5分钟后连接到受试者手指上的非浸润性tensortip设备测量
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）3高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过在轻度强度离心后（从0.5 g到1 g）后，通过非浸润性tensortip装置在受试者的手指上测量。
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过中等强度离心后，通过非浸润性tensortip装置（从1,2g到1,5 g）进行测量。
- 心血管生理参数4，舒张压（DBP）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]舒张压（DBP）单位MMHG，通过在高强度离心后（从1,7g到2 g）后，通过非浸润性tensortip装置在受试者的手指上测量。
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）1-有[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过在站立位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）2；说谎[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过在躺椅位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过轻度轻度强度离心（从0.5 g到1 g）后，通过非浸润性tensortip设备连接到受试者手指上的非浸润性tensortip装置。
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过中等强度离心5分钟后，通过非浸润性tensortip装置（从1,2g到1,5 g）测量。
- 心血管生理参数5，收缩压（SBP）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]收缩压（SBP）单位MMHG，通过高强度离心5分钟后，通过非浸润性Tensortip设备连接到受试者的手指上（从1,7g到2 g）
- 心血管生理参数6，心率（HR）1-建立[时间范围：时间范围包括：从基线的变化到6个月]心率（HR）单位节拍/分钟，通过在站立位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数6，心率（HR）2- lying [时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]心率（HR）单位节拍/分钟，通过在5分钟处躺在位置5分钟后连接到受试者手指上的非侵入性tensortip设备测量
- 心血管生理参数6，心率（HR）3-MILD强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]心率（HR）单位节拍/分钟，通过在5分钟离心轻度强度（从0.5 g到1 g）后，通过非浸润性Tensortip设备测量，该设备连接到受试者的手指上。
- 心血管生理参数6，心率（HR）4个中强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]5分钟以中等强度离心（从1,2g到1,5 g）后，通过非浸润性tensortip设备（从1,2g到1,5 g）测量，心率（HR）单位节拍/分钟。
- 心血管生理参数6，心率（HR）5高强度[时间范围：时间范围包括：从基线到6个月的变化]高强度离心5分钟后，通过非浸润性tensortip设备（从1,7g到2 g）离心在受试者手指上的非浸润性tensortip设备测量。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）1 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
录音涉及主题，睁开眼睛。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）2 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
录音涉及对象闭着眼睛。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）3 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
录音涉及主题处于站立位置。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）4 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及主题处于谎言位置。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）5 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及受试者以轻度强度离心（从0.5 g到1 g）。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）6 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及中等强度（从1,2g到1,5 g）的离心受试者。
- 大脑在α带，脑电图（EEG）（μV）7 [时间范围：时间范围的电活动包括：从基线到6个月的变化]
通常在通过光磨损准备头皮区域后，使用带有导电凝胶或糊的头皮上的多个电极记录大脑自发性电活动，以减少因死皮细胞而导致的阻抗。电极位置和名称由国际10-20系统指定。每个电极连接到一个差分放大器的一个输入，该输入放大了活动电极和参考之间的电压（通常为1,000-100,000次或60-100倍电压增益）和放大信号通过通过抗氧化滤镜后通过类似物到数字转换器数字化。临床头皮脑电图中，类似物到数字的采样通常发生在256-512 Hz。将使用高达20 kHz的采样率。
记录涉及该受试者在高强度离心（从1,7g到2 g）中。
- 短暂的身体性能电池评估得分[时间范围：时间范围将包括：从基线到6个月的变化]
通过平衡，步态能力和腿部强度的序数得分的变化评估的功能差异。
每个测试的分数根据运行时间间隔给出分类方式（0-4），总分数将从0（最差）到12分范围（最佳）。
- 功能步态评估（FGA）[时间范围：3个月内的变化]问卷
- 胃肌氧合[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]用肌肉氧监测器测量的胃内肌肌肉的氧饱和度（SMO2（％））。
- 生物样品1：儿茶酚胺[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：将收集尿液和唾液样品的μmol
- 生物样品2：脂联氨酸[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：血清的μg/ml
- 生物样品3：BDNF [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清Ng/mL
- 生物样品4：褪黑激素[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：唾液中的PG/mL
- 生物样品5：腺苷[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：唾液的µm
- 生物样品5：TNF-α[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的PG/mL
- 生物样品6：IL-1β[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的PG/mL
- 生物样品7：高敏性C反应蛋白（HS-CRP）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清的mg/L
- 生物样品8：总白细胞数：[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：细胞数量x 10^3/μl的血清
- 生物样品9：STNF-RII [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的PG/mL
- 生物样品10：d-reatinine [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：血清中的mmol/L
- 生物样品11：α-淀粉酶[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：IU，来自血清
- 生物样品12：分泌免疫球蛋白A（SIGA）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：Mg/dl，来自血清
- 生物样品13：皮质醇（SC）mg/dl [时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：mg/dl，来自唾液
- 生物样品14：葡萄糖[时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：Mg/dl，来自血清
- 生物样品15：ACTH [时间范围：时间范围将包括：3个月内的变化]测量单位：Ng/L，来自等离子体
- 生物样品16：跨皮质素（mg/升）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：mg/升，来自血清
- 生物样品17：总抗氧化能力（TAC）[时间范围：时间范围包括：3个月内的变化]测量单位：MM Trolox等效/L，来自唾液
- 重量为千克，高度为米），或阐明如何将多次测量汇总到一个报告的值（例如，重量[时间范围：3个月内变化）单位：公斤
- 高度[时间范围：第1天]单位：米
- 体重指数[时间范围：3个月内的变化]单位：kg/m^2）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chrysoula Kourtidou-Papadeli，医学博士，博士 | 6977719714 EXT 6977719714 | papadc@auth.gr | |
| 联系人：Panagiotis bamidis，ProfeSsor | 6972008122 | bamidis@med.auth.gr |
位置
| 希腊 | |
| EUROMEDICA-AROGI康复中心 | 招募 |
| Thessaloniki，FW，希腊，54210 | |
| 联系人：Chrysoula Kourtidou-Papadeli，医学博士，博士6977719714 Ext 6977719714 Papadc@auth.gr | |
| 联系人：Eleftherios Bakas，MD 6972896996 leftbakas@yahoo.gr | |
赞助商和合作者
希腊航空医学协会和太空研究
调查人员
| 首席研究员： | Chrysoula Kourtidou-Papadeli | AEMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 短臂人体离心训练和康复（Gracer1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 估计短臂人离心机上训练和康复的最佳G水平 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项单一的盲随机对照试验（RCT），旨在检查与运动标准（SOC）康复计划（SOC）在MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，MS，康复的标准（SOC）的康复方案的相比，与运动的益处相结合的。中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和患有平衡和步态障碍的老年人（跌倒风险）。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被随机分配到短臂人体离心机培训（SAHC干预），护理标准（SOC培训）或被动控制。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预将持续3个月。 旨在估计获得可靠结果所需的最小参与者数量，研究人员进行了权力分析。它是在G-Power 3.1中进行的，以使用0.05的α，0.80和中等效应尺寸（F = 0.21）来确定足够的样本量。根据上述假设，计算每组26个参与者的总样本量。 被动对照组将弃权任何练习。最初，将有一个会话作为离心机中SAHC组参与者的评估和熟悉。除了熟悉外，其目的还将根据参与者的心血管功能（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP），SBP（SBP），中风（MAP），单独评估最佳的心血管功能。和心率（HR）。这些标准在每个培训课程中受到监测，并用于动态调整干预强度。更具体地说，在6次训练课程（2周）之后，离心负荷将增加，考虑到心血管标准，将离心与有氧运动（通过ERGOMETER）结合使用，或通过弹性训练带组合。脑电图（EEG）评估将对干预的动态配置进行进一步验证。更具体地说，静止状态脑电图（眼睛敞开和闭合状态，位于水平位置）和三种不同强度的离心，轻度（对应于0.5,0.7和1 g），培养基，培养基（对应于1.2和1.5 g）和高强度（对应于1.7和2 g）。深度学习算法（卷积神经网络）将使用源自图理论的功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心机训练。 如下所述，将在以下实验时间实例中收集一组核心结果：a）基线，b）4周后，c）8周，d）3个月，e）6个月的随访，g）12 - 月经随访。结果将在世界卫生组织国际功能分类（ICF），残疾和健康归类的整个身体结构和功能，活动和参与范围内收集。 主要结果是：
更多的主要结果包括其他凝视和姿势稳定性，疲劳以及功能性迁移率，同动力强度和肌肉氧的消耗。此外，将收集一组血液和尿液中的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 与运动标准（SOC）康复计划相比，使用短臂人体离心干预计划（SAHC）与运动相比，在身体受损的患者，中风，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和具有平衡的老年人和步态障碍（跌倒的风险）。将将患者随机分配到离心机培训（SAHC干预），SOC培训或被动对照组。 SAHC干预措施包括每周3个会议。会话持续时间为1小时。干预措施将持续3个月。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：人造重力与运动结合 被动对照组将弃权任何练习。参与者的记录将包括心血管功能性心输出量（CO），中风体积（SV）平均动脉压（MAP）舒张压（DBP），收缩压（SBP）和心率（HR），电脑电图（EEG）（EEG）以及动态力，姿势和肌肉氧合。更具体地说，经过6次训练（2周）后，离心负荷将增加，并将与有氧运动（通过测力计）或通过弹性训练带结合使用。深度学习算法将使用功能连通性和皮质网络特征，以定义最佳的离心训练。 其他名称：护理标准（SOC）康复计划 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：短臂人离心机 短臂人体离心机与运动间歇性离心时间总数30分钟 干预：设备：人工重力与运动结合 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001955 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 希腊航空医学协会和太空研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希腊航空医学协会和太空研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希腊航空医学协会和太空研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
