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原发性和继发性肺部恶性肿瘤的微波消融
手术是早期原发性肺部恶性肿瘤治疗的首选，但最多15％的患者，33％的患者大于75岁，这不是由于局部晚期疾病，较差的心肺储备和较差的手术候选人。重要的医疗合并症。一些患者也不愿接受手术。这促使人们开发了手术替代方法，以便可以实现局部控制不可切除的肿瘤。
目前，对于这些3年生存率在42％至60％的患者中，立体定向的身体放射治疗（SBRT）目前是一种替代疗法。相对于其他手术和非手术疗法，SBRT具有出色的局部控制率和有利的毒性特征。辐射肺炎（RP）等是主要毒性之一，可以限制可以安全递送到胸部肿瘤的最大辐射剂量。报告的SBRT诱导的RP的发生率需要临床干预范围为0％至29％，并且在各种研究中，多达12％的病例中，已有多达12％的毒性发生了威胁性毒性。 SBRT毒性的可能性可能会限制患者可以随时间延续的残留，复发或新肺部病变的SBRT治疗的次数。
继2000年肺部恶性肿瘤热消融的首次报道之后，这种方式被用来治疗原发性和继发性恶性肿瘤，并已成为一种有效，低成本，安全且可重复的SBRT替代品，可用于局部肿瘤控制。最广泛的技术是射频消融（RFA）。微波炉消融（MWA）是一种相对较新的疗法，提供了RFA的所有优势，但是具有显着的额外优势3.这些包括程序时间减少，并发症率降低，消融性温度升高，改善了热能的繁殖，尤其是在肺中改善，改善了，改善了。由于热 - 链接效应降低而与血管非常接近血管的病变的功效，并且相关的疼痛较小2,3。 Egashira等人使用高能量MWA治疗87种肺部肿瘤，在中位数为15个月时达到了94％的主要技术成功率，技术有效性为98％。
MWA由介入放射学家使用CT指南进行。该处理是在全身麻醉下进行的，是可重复的。在一个治疗过程中可以消融多个病变。如果没有不良事件，则可能在同一天的治疗中出院。
MWA是一种相对较新的治疗选择，在患者不是接受手术，SBRT或化学疗法的进一步治疗的情况下，可以考虑使用，或者患者降低了建议的标准可用治疗方法。
第一阶段的目标：
这项研究的第一阶段的主要目的是证明对不适合手术，化学疗法或SBRT的患者治疗肺部恶性肿瘤的MWA安全性。
主要目的（安全）：确定一周中与MWA程序完全相关的局部不良事件的患者的比例。
次要目标（可行性）：确定通过评估程序时评估CT消融的技术成功的患者比例，这是通过玻璃变化来代替肿瘤（包括5mm的消融区中的肿瘤（包括5mm）正常周围的肺实质）。
II期主要目标（功效）的目标：通过测量在MWA后1个月后1个月内测量患者的比例证明缺乏残留肿瘤的患者的比例。
次要目标：确定MWA 1个月后需要重新治疗的患者需要重新治疗的患者的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤肿瘤转移 | 过程：微波消融 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性和继发性肺部恶性肿瘤的微波炉消融：I-II期单中心的前瞻性安全性和有效性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微波消融 研究参与者将接受其恶性肺肿瘤的经皮微波消融。 | 过程：微波消融 使用Solero微波组织消融系统的肺部病变的微波消融。 |
- 微波消融后的不良结果率[时间范围：治疗后1周]在一周内与MWA程序完全相关的当地不良事件的患者比例。
- 肺部病变微波消融的功效[时间范围：治疗后1个月]通过测量在MWA后1个月内测量随访CT的患者的比例来证明功效。
- 技术成功率[时间范围：治疗后1个月]通过评估手术时CT消融的技术成功的患者比例，这是通过玻璃玻璃变化替换肿瘤的（包括在肺实质正常的5mm消融区）表示的。
- 重新治疗率。 [时间范围：治疗后1个月]确定MWA 1个月后需要重新治疗需要重新治疗的患者比例。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Stefan J Przybojewski，MB CHB | 403-944-4634 | stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca |
| 加拿大，阿尔贝里亚 | |
| 山麓医疗中心 | 招募 |
| 卡尔加里，加拿大阿尔贝里亚，T2N2T9 | |
| 联系人：Stefan J Przybojewski 403-944-4634 Stefan.przybojewski@albertahealthservices.ca | |
| 首席研究员： | Stefan J Przybojewski，MB CHB | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重新治疗率。 [时间范围：治疗后1个月] 确定MWA 1个月后需要重新治疗需要重新治疗的患者比例。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性和继发性肺部恶性肿瘤的微波消融 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性和继发性肺部恶性肿瘤的微波炉消融：I-II期单中心的前瞻性安全性和有效性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 手术是早期原发性肺部恶性肿瘤治疗的首选，但最多15％的患者，33％的患者大于75岁，这不是由于局部晚期疾病，较差的心肺储备和较差的手术候选人。重要的医疗合并症。一些患者也不愿接受手术。这促使人们开发了手术替代方法，以便可以实现局部控制不可切除的肿瘤。 目前，对于这些3年生存率在42％至60％的患者中，立体定向的身体放射治疗（SBRT）目前是一种替代疗法。相对于其他手术和非手术疗法，SBRT具有出色的局部控制率和有利的毒性特征。辐射肺炎（RP）等是主要毒性之一，可以限制可以安全递送到胸部肿瘤的最大辐射剂量。报告的SBRT诱导的RP的发生率需要临床干预范围为0％至29％，并且在各种研究中，多达12％的病例中，已有多达12％的毒性发生了威胁性毒性。 SBRT毒性的可能性可能会限制患者可以随时间延续的残留，复发或新肺部病变的SBRT治疗的次数。 继2000年肺部恶性肿瘤热消融的首次报道之后，这种方式被用来治疗原发性和继发性恶性肿瘤，并已成为一种有效，低成本，安全且可重复的SBRT替代品，可用于局部肿瘤控制。最广泛的技术是射频消融（RFA）。微波炉消融（MWA）是一种相对较新的疗法，提供了RFA的所有优势，但是具有显着的额外优势3.这些包括程序时间减少，并发症率降低，消融性温度升高，改善了热能的繁殖，尤其是在肺中改善，改善了，改善了。由于热 - 链接效应降低而与血管非常接近血管的病变的功效，并且相关的疼痛较小2,3。 Egashira等人使用高能量MWA治疗87种肺部肿瘤，在中位数为15个月时达到了94％的主要技术成功率，技术有效性为98％。 MWA由介入放射学家使用CT指南进行。该处理是在全身麻醉下进行的，是可重复的。在一个治疗过程中可以消融多个病变。如果没有不良事件，则可能在同一天的治疗中出院。 MWA是一种相对较新的治疗选择，在患者不是接受手术，SBRT或化学疗法的进一步治疗的情况下，可以考虑使用，或者患者降低了建议的标准可用治疗方法。 第一阶段的目标： 这项研究的第一阶段的主要目的是证明对不适合手术，化学疗法或SBRT的患者治疗肺部恶性肿瘤的MWA安全性。 主要目的（安全）：确定一周中与MWA程序完全相关的局部不良事件的患者的比例。 次要目标（可行性）：确定通过评估程序时评估CT消融的技术成功的患者比例，这是通过玻璃变化来代替肿瘤（包括5mm的消融区中的肿瘤（包括5mm）正常周围的肺实质）。 II期主要目标（功效）的目标：通过测量在MWA后1个月后1个月内测量患者的比例证明缺乏残留肿瘤的患者的比例。 次要目标：确定MWA 1个月后需要重新治疗的患者需要重新治疗的患者的比例。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 过程：微波消融 使用Solero微波组织消融系统的肺部病变的微波消融。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：微波消融 研究参与者将接受其恶性肺肿瘤的经皮微波消融。 干预：程序：微波消融 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369872 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREBA.CC-19-0304 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
手术是早期原发性肺部恶性肿瘤治疗的首选，但最多15％的患者，33％的患者大于75岁，这不是由于局部晚期疾病，较差的心肺储备和较差的手术候选人。重要的医疗合并症。一些患者也不愿接受手术。这促使人们开发了手术替代方法，以便可以实现局部控制不可切除的肿瘤。
目前，对于这些3年生存率在42％至60％的患者中，立体定向的身体放射治疗（SBRT）目前是一种替代疗法。相对于其他手术和非手术疗法，SBRT具有出色的局部控制率和有利的毒性特征。辐射肺炎（RP）等是主要毒性之一，可以限制可以安全递送到胸部肿瘤的最大辐射剂量。报告的SBRT诱导的RP的发生率需要临床干预范围为0％至29％，并且在各种研究中，多达12％的病例中，已有多达12％的毒性发生了威胁性毒性。 SBRT毒性的可能性可能会限制患者可以随时间延续的残留，复发或新肺部病变的SBRT治疗的次数。
继2000年肺部恶性肿瘤热消融的首次报道之后，这种方式被用来治疗原发性和继发性恶性肿瘤，并已成为一种有效，低成本，安全且可重复的SBRT替代品，可用于局部肿瘤控制。最广泛的技术是射频消融（RFA）。微波炉消融（MWA）是一种相对较新的疗法，提供了RFA的所有优势，但是具有显着的额外优势3.这些包括程序时间减少，并发症率降低，消融性温度升高，改善了热能的繁殖，尤其是在肺中改善，改善了，改善了。由于热 - 链接效应降低而与血管非常接近血管的病变的功效，并且相关的疼痛较小2,3。 Egashira等人使用高能量MWA治疗87种肺部肿瘤，在中位数为15个月时达到了94％的主要技术成功率，技术有效性为98％。
MWA由介入放射学家使用CT指南进行。该处理是在全身麻醉下进行的，是可重复的。在一个治疗过程中可以消融多个病变。如果没有不良事件，则可能在同一天的治疗中出院。
MWA是一种相对较新的治疗选择，在患者不是接受手术，SBRT或化学疗法的进一步治疗的情况下，可以考虑使用，或者患者降低了建议的标准可用治疗方法。
第一阶段的目标：
这项研究的第一阶段的主要目的是证明对不适合手术，化学疗法或SBRT的患者治疗肺部恶性肿瘤的MWA安全性。
主要目的（安全）：确定一周中与MWA程序完全相关的局部不良事件的患者的比例。
次要目标（可行性）：确定通过评估程序时评估CT消融的技术成功的患者比例，这是通过玻璃变化来代替肿瘤（包括5mm的消融区中的肿瘤（包括5mm）正常周围的肺实质）。
II期主要目标（功效）的目标：通过测量在MWA后1个月后1个月内测量患者的比例证明缺乏残留肿瘤的患者的比例。
次要目标：确定MWA 1个月后需要重新治疗的患者需要重新治疗的患者的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤肿瘤转移 | 过程：微波消融 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性和继发性肺部恶性肿瘤的微波炉消融：I-II期单中心的前瞻性安全性和有效性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微波消融 研究参与者将接受其恶性肺肿瘤的经皮微波消融。 | 过程：微波消融 使用Solero微波组织消融系统的肺部病变的微波消融。 |
- 微波消融后的不良结果率[时间范围：治疗后1周]在一周内与MWA程序完全相关的当地不良事件的患者比例。
- 肺部病变微波消融的功效[时间范围：治疗后1个月]通过测量在MWA后1个月内测量随访CT的患者的比例来证明功效。
- 技术成功率[时间范围：治疗后1个月]通过评估手术时CT消融的技术成功的患者比例，这是通过玻璃玻璃变化替换肿瘤的（包括在肺实质正常的5mm消融区）表示的。
- 重新治疗率。 [时间范围：治疗后1个月]确定MWA 1个月后需要重新治疗需要重新治疗的患者比例。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 重新治疗率。 [时间范围：治疗后1个月] 确定MWA 1个月后需要重新治疗需要重新治疗的患者比例。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性和继发性肺部恶性肿瘤的微波消融 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性和继发性肺部恶性肿瘤的微波炉消融：I-II期单中心的前瞻性安全性和有效性试验 | ||||||
| 简要摘要 | 手术是早期原发性肺部恶性肿瘤治疗的首选，但最多15％的患者，33％的患者大于75岁，这不是由于局部晚期疾病，较差的心肺储备和较差的手术候选人。重要的医疗合并症。一些患者也不愿接受手术。这促使人们开发了手术替代方法，以便可以实现局部控制不可切除的肿瘤。 目前，对于这些3年生存率在42％至60％的患者中，立体定向的身体放射治疗（SBRT）目前是一种替代疗法。相对于其他手术和非手术疗法，SBRT具有出色的局部控制率和有利的毒性特征。辐射肺炎（RP）等是主要毒性之一，可以限制可以安全递送到胸部肿瘤的最大辐射剂量。报告的SBRT诱导的RP的发生率需要临床干预范围为0％至29％，并且在各种研究中，多达12％的病例中，已有多达12％的毒性发生了威胁性毒性。 SBRT毒性的可能性可能会限制患者可以随时间延续的残留，复发或新肺部病变的SBRT治疗的次数。 继2000年肺部恶性肿瘤热消融的首次报道之后，这种方式被用来治疗原发性和继发性恶性肿瘤，并已成为一种有效，低成本，安全且可重复的SBRT替代品，可用于局部肿瘤控制。最广泛的技术是射频消融（RFA）。微波炉消融（MWA）是一种相对较新的疗法，提供了RFA的所有优势，但是具有显着的额外优势3.这些包括程序时间减少，并发症率降低，消融性温度升高，改善了热能的繁殖，尤其是在肺中改善，改善了，改善了。由于热 - 链接效应降低而与血管非常接近血管的病变的功效，并且相关的疼痛较小2,3。 Egashira等人使用高能量MWA治疗87种肺部肿瘤，在中位数为15个月时达到了94％的主要技术成功率，技术有效性为98％。 MWA由介入放射学家使用CT指南进行。该处理是在全身麻醉下进行的，是可重复的。在一个治疗过程中可以消融多个病变。如果没有不良事件，则可能在同一天的治疗中出院。 MWA是一种相对较新的治疗选择，在患者不是接受手术，SBRT或化学疗法的进一步治疗的情况下，可以考虑使用，或者患者降低了建议的标准可用治疗方法。 第一阶段的目标： 这项研究的第一阶段的主要目的是证明对不适合手术，化学疗法或SBRT的患者治疗肺部恶性肿瘤的MWA安全性。 主要目的（安全）：确定一周中与MWA程序完全相关的局部不良事件的患者的比例。 次要目标（可行性）：确定通过评估程序时评估CT消融的技术成功的患者比例，这是通过玻璃变化来代替肿瘤（包括5mm的消融区中的肿瘤（包括5mm）正常周围的肺实质）。 II期主要目标（功效）的目标：通过测量在MWA后1个月后1个月内测量患者的比例证明缺乏残留肿瘤的患者的比例。 次要目标：确定MWA 1个月后需要重新治疗的患者需要重新治疗的患者的比例。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：微波消融 使用Solero微波组织消融系统的肺部病变的微波消融。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：微波消融 研究参与者将接受其恶性肺肿瘤的经皮微波消融。 干预：程序：微波消融 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04369872 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREBA.CC-19-0304 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
