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用羟氯喹治疗Covid-19（教）

研究描述
简要摘要：
迫切需要19次共同的治疗。羟氯喹（HCQ）是一种基于体外数据的抗菌和免疫调节剂，可重新用于CoVID-19治疗，这表明可能有抗病毒作用。但是，HCQ对人类感染中Covid-19的影响仍然未知。为了填补这一知识差距，我们将招募626名因实验室确认的Covid-19，并将其1：1随机分为HCQ或安慰剂的五天。值得注意的排除标准包括入学时的ICU入院或通风，先前使用HCQ治疗和基线延长QTC。我们的主要终点是在治疗后的14天评估中，是严重的疾病进展综合结果（死亡，ICU入院，机械通气，ECMO和/或加压剂需求）。值得注意的临床结果包括30天死亡率，住院时间，无创呼气器支持和细胞因子释放综合征（CRS）分级量表。次要探索目标将在EOT上检查SARS-COV-2病毒消除，COVID-19的推定预后标记和细胞因子水平的变化以及抗SARS-COV-2抗体的滴度。这项随机试验将确定HCQ是否有效地作为住院的非ICU-ICU-19 Covid-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹（HCQ）其他：pacebo：柠檬酸钙阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 626名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，随机
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：用羟氯喹治疗COVID-19：多中心随机，双盲，安慰剂控制的临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹
n = 313
药物：羟氯喹（HCQ）
HCQ 400mg（2个TAB）by口竞标（第1天），200毫克（1片）by bid（第2-5天）

安慰剂比较器：安慰剂
n = 313
其他：pacebo：柠檬酸钙
柠檬酸钙在第1天，第2-5天的1片（200mg）的2片（400mg）出价

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第30天（时间范围：30天）到SAE的累积发生率
  2. 在第30天（时间范围：30天）到3或4级AES的累积发生率
  3. 治疗中断的发生率（出于任何原因）[时间范围：30天]
  4. 严重的疾病进展综合结果[时间范围：14天]
    包括以下任何一个：死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压，需要通过14天的治疗后评估（PTE）支持加压剂支持


次要结果度量 ：
  1. 事件的累积发生率[时间范围：30天]
    事件=死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压需要加压剂支撑

  2. 住院时间[时间范围：30天]
    LOS被定义为（在几天内）的间隔，即患者被纳入非审查地板，分为短（<7天），中度（7-10天）或延长（> 10天）

  3. 发烧天[时间范围：14天]
    定义为温度> 100.4华氏度的天数。

  4. 使用非侵入性呼吸机的天数[时间范围：14天]
    定义为几天，将患者放置在非侵入性呼吸机支持（CPAP或BIPAP）上，不包括常规的CPAP用于睡眠呼吸暂停。

  5. 补充非重膜面罩氧的天[时间范围：14天]
    定义为受试者的天数在非reb膜面罩上。

  6. 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第1天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。

  7. 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第6天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。

  8. 在8点序数量表第1天和EOT（治疗结束-6天）报告每个严重程度评分的受试者的百分比[时间范围：6天]
    量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或ECMO； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。

  9. EOT时QTC延长的受试者的百分比[时间范围：6天]
    （男性中≥470毫秒；女性≥480毫秒）在EOT（第6天）上的心电图（第6天）

  10. 死亡率的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  11. ICU入院的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  12. 侵入性机械通气的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  13. ECMO的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  14. 低血压的累积发生率需要加压剂支持[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  15. SARS-COV-2从EOT处鼻咽标本中消除病毒[时间范围：6天]
    实验室端点，通过RT-PCR测量

  16. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得ALT水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  17. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得AST水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将命令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  18. 肌酐水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得肌酐水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  19. 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得葡萄糖水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  20. 白色血细胞（WBC）计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取WBC计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  21. 血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血红蛋白水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  22. 血小板计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血小板计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  23. 总胆红素水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得胆红素水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  24. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得LDH水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  25. C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得CRP水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  26. 白介素6（IL-6）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得IL-6水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。


其他结果措施：
  1. 血清抗SARS-COV-2抗体的滴度[时间范围：8周]
    滴度是抗体的浓度。 ELISA（酶联免疫吸附测定法）是一种基于板的测定技术，旨在检测和量化抗体。滴度将由Elisa测量。

  2. 抗原特异性T细胞计数[时间范围：8周]
    实时聚合酶链反应（实时PCR），也称为定量聚合酶链反应（QPCR）（一种分子生物学实验室技术）来测量抗原特异性T细胞计数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 住院的成年人（≥18岁），症状与COVID-19的症状一致，包括但不限于以下任何一项：发烧（有记录或主观），咳嗽，呼吸困难，腹泻，恶心，恶心，弥漫性肌痛和/或厌氧
  2. 病人签署的知情同意

  3. 阳性SARS-COV-2 RT-PCR测试（鼻咽，口咽，痰液和/或支气管肺泡灌洗）o测试可能：

    • 在参与研究的知情同意书之前，发生≤72h
    • 在纽约州认证的现场或外部实验室中进行进行SARS-COV-2进行测试

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 在随机分组时，主要端点（ICU接收，机械通气，ECMO和/或加压器需求）的存在。
  2. 在研究药物治疗开始前30天内，用CQ或HCQ处理。
  3. 参加一项临床试验，以调查一种非FDA批准的药物，目的是在研究药物治疗开始前30天内治疗SARS-COV-2。
  4. 无法服用口服药物。
  5. 对CQ或HCQ的过敏反应或不耐受的历史。
  6. 基线校正QT间隔> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），先天性QT延长史和/或心脏骤停史。
  7. 与氟卡因，胺碘酮，地高辛，普罗帕因酰胺，丙酮酮，硫代嗪或吡喃嗪的伴随疗法
  8. 视网膜疾病的史，包括记录在案的糖尿病性视网膜病史。
  9. G6PD缺乏的已知史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约州立大学（SUNY）下州医疗中心
布鲁克林，纽约，美国，11203
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
纽约州立大学 - 州立医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mark Mulligan，医学博士，FIDSA NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 在第30天（时间范围：30天）到SAE的累积发生率
  • 在第30天（时间范围：30天）到3或4级AES的累积发生率
  • 治疗中断的发生率（出于任何原因）[时间范围：30天]
  • 严重的疾病进展综合结果[时间范围：14天]
    包括以下任何一个：死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压，需要通过14天的治疗后评估（PTE）支持加压剂支持
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 事件的累积发生率[时间范围：30天]
    事件=死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压需要加压剂支撑
  • 住院时间[时间范围：30天]
    LOS被定义为（在几天内）的间隔，即患者被纳入非审查地板，分为短（<7天），中度（7-10天）或延长（> 10天）
  • 发烧天[时间范围：14天]
    定义为温度> 100.4华氏度的天数。
  • 使用非侵入性呼吸机的天数[时间范围：14天]
    定义为几天，将患者放置在非侵入性呼吸机支持（CPAP或BIPAP）上，不包括常规的CPAP用于睡眠呼吸暂停。
  • 补充非重膜面罩氧的天[时间范围：14天]
    定义为受试者的天数在非reb膜面罩上。
  • 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第1天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。
  • 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第6天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。
  • 在8点序数量表第1天和EOT（治疗结束-6天）报告每个严重程度评分的受试者的百分比[时间范围：6天]
    量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或ECMO； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
  • EOT时QTC延长的受试者的百分比[时间范围：6天]
    （男性中≥470毫秒；女性≥480毫秒）在EOT（第6天）上的心电图（第6天）
  • 死亡率的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • ICU入院的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • 侵入性机械通气的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • ECMO的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • 低血压的累积发生率需要加压剂支持[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • SARS-COV-2从EOT处鼻咽标本中消除病毒[时间范围：6天]
    实验室端点，通过RT-PCR测量
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得ALT水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得AST水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将命令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 肌酐水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得肌酐水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得葡萄糖水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白色血细胞（WBC）计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取WBC计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血红蛋白水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血小板计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血小板计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 总胆红素水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得胆红素水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得LDH水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得CRP水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白介素6（IL-6）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得IL-6水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 综合结果[时间范围：30天]
    （死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压需要加压剂支撑）
  • 住院时间[时间范围：30天]
    LOS被定义为（在几天内）的间隔，即患者被纳入非审查地板，分为短（<7天），中度（7-10天）或延长（> 10天）
  • 发烧天[时间范围：14天]
    定义为温度> 100.4华氏度的天数。
  • 使用非侵入性呼吸机的天数[时间范围：14天]
    定义为几天，将患者放置在非侵入性呼吸机支持（CPAP或BIPAP）上，不包括常规的CPAP用于睡眠呼吸暂停。
  • 补充非重膜面罩氧的天[时间范围：14天]
    定义为受试者的天数在非reb膜面罩上。
  • 细胞因子释放综合征分级量表[时间范围：6天]
    评分量表[1]：根据随机分组（第1天），第3天和治疗结束（第6天）计算。
  • 在8点序数量表第1天和EOT（治疗结束-6天）报告每个严重程度评分的受试者的百分比[时间范围：6天]
    量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或ECMO； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
  • EOT时QTC延长的受试者的百分比[时间范围：6天]
    （男性中≥470毫秒；女性≥480毫秒）在EOT（第6天）上的心电图（第6天）
  • 死亡率的发生率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • ICU入院的发病率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • 侵入性机械通气的发生率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • ECMO的发病率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • 低血压的发生率需要加压剂支持[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体组成部分
  • SARS-COV-2从EOT处鼻咽标本中消除病毒[时间范围：6天]
    实验室端点，通过RT-PCR测量
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得ALT水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得AST水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将命令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 肌酐水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得肌酐水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得葡萄糖水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白色血细胞（WBC）计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取WBC计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血红蛋白水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血小板计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血小板计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 总胆红素水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得胆红素水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得LDH水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得CRP水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白介素6（IL-6）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得IL-6水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月29日）
  • 血清抗SARS-COV-2抗体的滴度[时间范围：8周]
    滴度是抗体的浓度。 ELISA（酶联免疫吸附测定法）是一种基于板的测定技术，旨在检测和量化抗体。滴度将由Elisa测量。
  • 抗原特异性T细胞计数[时间范围：8周]
    实时聚合酶链反应（实时PCR），也称为定量聚合酶链反应（QPCR）（一种分子生物学实验室技术）来测量抗原特异性T细胞计数。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用羟氯喹治疗Covid-19（教）
官方标题ICMJE用羟氯喹治疗COVID-19：多中心随机，双盲，安慰剂控制的临床试验
简要摘要迫切需要19次共同的治疗。羟氯喹（HCQ）是一种基于体外数据的抗菌和免疫调节剂，可重新用于CoVID-19治疗，这表明可能有抗病毒作用。但是，HCQ对人类感染中Covid-19的影响仍然未知。为了填补这一知识差距，我们将招募626名因实验室确认的Covid-19，并将其1：1随机分为HCQ或安慰剂的五天。值得注意的排除标准包括入学时的ICU入院或通风，先前使用HCQ治疗和基线延长QTC。我们的主要终点是在治疗后的14天评估中，是严重的疾病进展综合结果（死亡，ICU入院，机械通气，ECMO和/或加压剂需求）。值得注意的临床结果包括30天死亡率，住院时间，无创呼气器支持和细胞因子释放综合征（CRS）分级量表。次要探索目标将在EOT上检查SARS-COV-2病毒消除，COVID-19的推定预后标记和细胞因子水平的变化以及抗SARS-COV-2抗体的滴度。这项随机试验将确定HCQ是否有效地作为住院的非ICU-ICU-19 Covid-19。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，随机
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹（HCQ）
    HCQ 400mg（2个TAB）by口竞标（第1天），200毫克（1片）by bid（第2-5天）
  • 其他：pacebo：柠檬酸钙
    柠檬酸钙在第1天，第2-5天的1片（200mg）的2片（400mg）出价
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹
    n = 313
    干预：药物：羟氯喹（HCQ）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    n = 313
    干预：其他：Pacebo：柠檬酸钙
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 626
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 住院的成年人（≥18岁），症状与COVID-19的症状一致，包括但不限于以下任何一项：发烧（有记录或主观），咳嗽，呼吸困难，腹泻，恶心，恶心，弥漫性肌痛和/或厌氧
  2. 病人签署的知情同意

  3. 阳性SARS-COV-2 RT-PCR测试（鼻咽，口咽，痰液和/或支气管肺泡灌洗）o测试可能：

    • 在参与研究的知情同意书之前，发生≤72h
    • 在纽约州认证的现场或外部实验室中进行进行SARS-COV-2进行测试

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 在随机分组时，主要端点（ICU接收，机械通气，ECMO和/或加压器需求）的存在。
  2. 在研究药物治疗开始前30天内，用CQ或HCQ处理。
  3. 参加一项临床试验，以调查一种非FDA批准的药物，目的是在研究药物治疗开始前30天内治疗SARS-COV-2。
  4. 无法服用口服药物。
  5. 对CQ或HCQ的过敏反应或不耐受的历史。
  6. 基线校正QT间隔> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），先天性QT延长史和/或心脏骤停史。
  7. 与氟卡因，胺碘酮，地高辛，普罗帕因酰胺，丙酮酮，硫代嗪或吡喃嗪的伴随疗法
  8. 视网膜疾病的史，包括记录在案的糖尿病性视网膜病史。
  9. G6PD缺乏的已知史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369742
其他研究ID编号ICMJE 20-00463
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向：[PI或DIENTEEE的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：请求应针对mark.mulligan@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE纽约州立大学 - 州立医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Mark Mulligan，医学博士，FIDSA NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
迫切需要19次共同的治疗。羟氯喹（HCQ）是一种基于体外数据的抗菌和免疫调节剂，可重新用于CoVID-19治疗，这表明可能有抗病毒作用。但是，HCQ对人类感染中Covid-19的影响仍然未知。为了填补这一知识差距，我们将招募626名因实验室确认的Covid-19，并将其1：1随机分为HCQ或安慰剂的五天。值得注意的排除标准包括入学时的ICU入院或通风，先前使用HCQ治疗和基线延长QTC。我们的主要终点是在治疗后的14天评估中，是严重的疾病进展综合结果（死亡，ICU入院，机械通气，ECMO和/或加压剂需求）。值得注意的临床结果包括30天死亡率，住院时间，无创呼气器支持和细胞因子释放综合征（CRS）分级量表。次要探索目标将在EOT上检查SARS-COV-2病毒消除，COVID-19的推定预后标记和细胞因子水平的变化以及抗SARS-COV-2抗体的滴度。这项随机试验将确定HCQ是否有效地作为住院的非ICU-ICU-19 Covid-19。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹（HCQ）其他：pacebo：柠檬酸钙阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 626名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：安慰剂对照，随机
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：用羟氯喹治疗COVID-19：多中心随机，双盲，安慰剂控制的临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹
n = 313
药物：羟氯喹（HCQ）
HCQ 400mg（2个TAB）by口竞标（第1天），200毫克（1片）by bid（第2-5天）

安慰剂比较器：安慰剂
n = 313
其他：pacebo：柠檬酸钙
柠檬酸钙在第1天，第2-5天的1片（200mg）的2片（400mg）出价

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第30天（时间范围：30天）到SAE的累积发生率
  2. 在第30天（时间范围：30天）到3或4级AES的累积发生率
  3. 治疗中断的发生率（出于任何原因）[时间范围：30天]
  4. 严重的疾病进展综合结果[时间范围：14天]
    包括以下任何一个：死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压，需要通过14天的治疗后评估（PTE）支持加压剂支持


次要结果度量 ：
  1. 事件的累积发生率[时间范围：30天]
    事件=死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压需要加压剂支撑

  2. 住院时间[时间范围：30天]
    LOS被定义为（在几天内）的间隔，即患者被纳入非审查地板，分为短（<7天），中度（7-10天）或延长（> 10天）

  3. 发烧天[时间范围：14天]
    定义为温度> 100.4华氏度的天数。

  4. 使用非侵入性呼吸机的天数[时间范围：14天]
    定义为几天，将患者放置在非侵入性呼吸机支持（CPAP或BIPAP）上，不包括常规的CPAP用于睡眠呼吸暂停。

  5. 补充非重膜面罩氧的天[时间范围：14天]
    定义为受试者的天数在非reb膜面罩上。

  6. 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第1天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。

  7. 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第6天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。

  8. 在8点序数量表第1天和EOT（治疗结束-6天）报告每个严重程度评分的受试者的百分比[时间范围：6天]
    量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或ECMO； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。

  9. EOT时QTC延长的受试者的百分比[时间范围：6天]
    （男性中≥470毫秒；女性≥480毫秒）在EOT（第6天）上的心电图（第6天）

  10. 死亡率的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  11. ICU入院的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  12. 侵入性机械通气的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  13. ECMO的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  14. 低血压的累积发生率需要加压剂支持[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分

  15. SARS-COV-2从EOT处鼻咽标本中消除病毒[时间范围：6天]
    实验室端点，通过RT-PCR测量

  16. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得ALT水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  17. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得AST水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将命令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  18. 肌酐水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得肌酐水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  19. 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得葡萄糖水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  20. 白色血细胞（WBC）计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取WBC计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  21. 血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血红蛋白水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  22. 血小板计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血小板计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  23. 总胆红素水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得胆红素水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  24. 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得LDH水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  25. C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得CRP水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。

  26. 白介素6（IL-6）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得IL-6水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。


其他结果措施：
  1. 血清抗SARS-COV-2抗体的滴度[时间范围：8周]
    滴度是抗体的浓度。 ELISA（酶联免疫吸附测定法）是一种基于板的测定技术，旨在检测和量化抗体。滴度将由Elisa测量。

  2. 抗原特异性T细胞计数[时间范围：8周]
    实时聚合酶链反应（实时PCR），也称为定量聚合酶链反应（QPCR）（一种分子生物学实验室技术）来测量抗原特异性T细胞计数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 住院的成年人（≥18岁），症状与COVID-19的症状一致，包括但不限于以下任何一项：发烧（有记录或主观），咳嗽，呼吸困难，腹泻，恶心，恶心，弥漫性肌痛和/或厌氧
  2. 病人签署的知情同意

  3. 阳性SARS-COV-2 RT-PCR测试（鼻咽，口咽，痰液和/或支气管肺泡灌洗）o测试可能：

    • 在参与研究的知情同意书之前，发生≤72h
    • 在纽约州认证的现场或外部实验室中进行进行SARS-COV-2进行测试

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 在随机分组时，主要端点（ICU接收，机械通气，ECMO和/或加压器需求）的存在。
  2. 在研究药物治疗开始前30天内，用CQ或HCQ处理。
  3. 参加一项临床试验，以调查一种非FDA批准的药物，目的是在研究药物治疗开始前30天内治疗SARS-COV-2。
  4. 无法服用口服药物。
  5. 对CQ或HCQ的过敏反应或不耐受的历史。
  6. 基线校正QT间隔> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），先天性QT延长史和/或心脏骤停史。
  7. 与氟卡因，胺碘酮，地高辛，普罗帕因酰胺，丙酮酮，硫代嗪或吡喃嗪的伴随疗法
  8. 视网膜疾病的史，包括记录在案的糖尿病性视网膜病史。
  9. G6PD缺乏的已知史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约州立大学（SUNY）下州医疗中心
布鲁克林，纽约，美国，11203
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
纽约州立大学 - 州立医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mark Mulligan，医学博士，FIDSA NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 在第30天（时间范围：30天）到SAE的累积发生率
  • 在第30天（时间范围：30天）到3或4级AES的累积发生率
  • 治疗中断的发生率（出于任何原因）[时间范围：30天]
  • 严重的疾病进展综合结果[时间范围：14天]
    包括以下任何一个：死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压，需要通过14天的治疗后评估（PTE）支持加压剂支持
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 事件的累积发生率[时间范围：30天]
    事件=死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压需要加压剂支撑
  • 住院时间[时间范围：30天]
    LOS被定义为（在几天内）的间隔，即患者被纳入非审查地板，分为短（<7天），中度（7-10天）或延长（> 10天）
  • 发烧天[时间范围：14天]
    定义为温度> 100.4华氏度的天数。
  • 使用非侵入性呼吸机的天数[时间范围：14天]
    定义为几天，将患者放置在非侵入性呼吸机支持（CPAP或BIPAP）上，不包括常规的CPAP用于睡眠呼吸暂停。
  • 补充非重膜面罩氧的天[时间范围：14天]
    定义为受试者的天数在非reb膜面罩上。
  • 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第1天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。
  • 在细胞因子释放综合征（CRS）分级量表上得分[时间范围：第6天]
    1年级（温和）=能够通过非诊所的辅助护理进行管理，2年级（中度）=至少以下目前的一个（治疗CRS相关症状，肠胃外营养或支持性护理所需的住院严重器官功能障碍），3级（严重）=治疗以下至少一个（低血压，缺氧，器官功能障碍，凝血病），4级（威胁生命）需要高剂量的加压剂，需要机械通气的缺氧）。
  • 在8点序数量表第1天和EOT（治疗结束-6天）报告每个严重程度评分的受试者的百分比[时间范围：6天]
    量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或ECMO； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
  • EOT时QTC延长的受试者的百分比[时间范围：6天]
    （男性中≥470毫秒；女性≥480毫秒）在EOT（第6天）上的心电图（第6天）
  • 死亡率的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • ICU入院的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • 侵入性机械通气的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • ECMO的累积发生率[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • 低血压的累积发生率需要加压剂支持[时间范围：30天]
    评估的严重疾病进展复合终点的个体成分
  • SARS-COV-2从EOT处鼻咽标本中消除病毒[时间范围：6天]
    实验室端点，通过RT-PCR测量
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得ALT水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得AST水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将命令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 肌酐水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得肌酐水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得葡萄糖水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白色血细胞（WBC）计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取WBC计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血红蛋白水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血小板计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血小板计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 总胆红素水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得胆红素水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得LDH水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得CRP水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白介素6（IL-6）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得IL-6水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 综合结果[时间范围：30天]
    （死亡率，ICU入院，侵入性机械通气，ECMO和/或低血压需要加压剂支撑）
  • 住院时间[时间范围：30天]
    LOS被定义为（在几天内）的间隔，即患者被纳入非审查地板，分为短（<7天），中度（7-10天）或延长（> 10天）
  • 发烧天[时间范围：14天]
    定义为温度> 100.4华氏度的天数。
  • 使用非侵入性呼吸机的天数[时间范围：14天]
    定义为几天，将患者放置在非侵入性呼吸机支持（CPAP或BIPAP）上，不包括常规的CPAP用于睡眠呼吸暂停。
  • 补充非重膜面罩氧的天[时间范围：14天]
    定义为受试者的天数在非reb膜面罩上。
  • 细胞因子释放综合征分级量表[时间范围：6天]
    评分量表[1]：根据随机分组（第1天），第3天和治疗结束（第6天）计算。
  • 在8点序数量表第1天和EOT（治疗结束-6天）报告每个严重程度评分的受试者的百分比[时间范围：6天]
    量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或ECMO； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制。
  • EOT时QTC延长的受试者的百分比[时间范围：6天]
    （男性中≥470毫秒；女性≥480毫秒）在EOT（第6天）上的心电图（第6天）
  • 死亡率的发生率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • ICU入院的发病率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • 侵入性机械通气的发生率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • ECMO的发病率[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体成分（第30天）
  • 低血压的发生率需要加压剂支持[时间范围：30天]
    在（EOT，第6天），PTE（第14天）和研究结束（第30天）评估的严重疾病进展复合端点的个体组成部分
  • SARS-COV-2从EOT处鼻咽标本中消除病毒[时间范围：6天]
    实验室端点，通过RT-PCR测量
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得ALT水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得AST水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将命令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 肌酐水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得肌酐水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得葡萄糖水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白色血细胞（WBC）计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取WBC计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血红蛋白水平的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血红蛋白水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 血小板计数的变化[时间范围：基线，6天]
    血液学实验室工作将完成以获取血小板计数（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 总胆红素水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得胆红素水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的话，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得LDH水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • C反应蛋白（CRP）水平的变化[时间框架：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得CRP水平（如果不是作为常规临床护理的一部分获得的，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
  • 白介素6（IL-6）水平的变化[时间范围：基线，6天]
    生物化学实验室工作将完成以获得IL-6水平（如果未作为常规临床护理的一部分获得，研究小组将下令临床实验室添加到残余标本中，如果有的话）。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月29日）
  • 血清抗SARS-COV-2抗体的滴度[时间范围：8周]
    滴度是抗体的浓度。 ELISA（酶联免疫吸附测定法）是一种基于板的测定技术，旨在检测和量化抗体。滴度将由Elisa测量。
  • 抗原特异性T细胞计数[时间范围：8周]
    实时聚合酶链反应（实时PCR），也称为定量聚合酶链反应（QPCR）（一种分子生物学实验室技术）来测量抗原特异性T细胞计数。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用羟氯喹治疗Covid-19（教）
官方标题ICMJE用羟氯喹治疗COVID-19：多中心随机，双盲，安慰剂控制的临床试验
简要摘要迫切需要19次共同的治疗。羟氯喹（HCQ）是一种基于体外数据的抗菌和免疫调节剂，可重新用于CoVID-19治疗，这表明可能有抗病毒作用。但是，HCQ对人类感染中Covid-19的影响仍然未知。为了填补这一知识差距，我们将招募626名因实验室确认的Covid-19，并将其1：1随机分为HCQ或安慰剂的五天。值得注意的排除标准包括入学时的ICU入院或通风，先前使用HCQ治疗和基线延长QTC。我们的主要终点是在治疗后的14天评估中，是严重的疾病进展综合结果（死亡，ICU入院，机械通气，ECMO和/或加压剂需求）。值得注意的临床结果包括30天死亡率，住院时间，无创呼气器支持和细胞因子释放综合征（CRS）分级量表。次要探索目标将在EOT上检查SARS-COV-2病毒消除，COVID-19的推定预后标记和细胞因子水平的变化以及抗SARS-COV-2抗体的滴度。这项随机试验将确定HCQ是否有效地作为住院的非ICU-ICU-19 Covid-19。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
安慰剂对照，随机
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹（HCQ）
    HCQ 400mg（2个TAB）by口竞标（第1天），200毫克（1片）by bid（第2-5天）
  • 其他：pacebo：柠檬酸钙
    柠檬酸钙在第1天，第2-5天的1片（200mg）的2片（400mg）出价
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 626
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 住院的成年人（≥18岁），症状与COVID-19的症状一致，包括但不限于以下任何一项：发烧（有记录或主观），咳嗽，呼吸困难，腹泻，恶心，恶心，弥漫性肌痛和/或厌氧
  2. 病人签署的知情同意

  3. 阳性SARS-COV-2 RT-PCR测试（鼻咽，口咽，痰液和/或支气管肺泡灌洗）o测试可能：

    • 在参与研究的知情同意书之前，发生≤72h
    • 在纽约州认证的现场或外部实验室中进行进行SARS-COV-2进行测试

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外：

  1. 在随机分组时，主要端点（ICU接收，机械通气，ECMO和/或加压器需求）的存在。
  2. 在研究药物治疗开始前30天内，用CQ或HCQ处理。
  3. 参加一项临床试验，以调查一种非FDA批准的药物，目的是在研究药物治疗开始前30天内治疗SARS-COV-2。
  4. 无法服用口服药物。
  5. 对CQ或HCQ的过敏反应或不耐受的历史。
  6. 基线校正QT间隔> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性），先天性QT延长史和/或心脏骤停史。
  7. 与氟卡因，胺碘酮，地高辛，普罗帕因酰胺，丙酮酮，硫代嗪或吡喃嗪的伴随疗法
  8. 视网膜疾病的史，包括记录在案的糖尿病性视网膜病史。
  9. G6PD缺乏的已知史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369742
其他研究ID编号ICMJE 20-00463
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以直接指向：[PI或DIENTEEE的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：请求应针对mark.mulligan@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE纽约州立大学 - 州立医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Mark Mulligan，医学博士，FIDSA NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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