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出境医 / 临床实验 / 果汁,果汁与果汁或整个果实对血糖反应的影响

果汁,果汁与果汁或整个果实对血糖反应的影响

研究描述
简要摘要:
这项临床试验的主要目的是将全橙汁,橙汁和橙汁与Pomace以及整个苹果,苹果汁,苹果汁,苹果果汁和Pomace对血糖反应进行比较。水果Pomace是一种富含纤维的副产品,在正常的水果产生(例如橙色和苹果)中分离出来。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血糖反应其他:整个橘子其他:整个苹果其他:橙汁 +橙色pomace其他:苹果汁 +苹果pomace其他:橙汁其他:苹果汁不适用

详细说明:

研究产品与总糖和纤维相匹配。 I期由3种橙色研究产品组成,II期由3个Apple研究产品组成。受试者每次访问每次访问一份水果测试部分或饮料测试部分,中间至少需要3天的冲洗。

在每个测试当天都会对24小时的饮食记录进行审查,以验证食物和饮料一致性和含有至少150克碳水化合物的饮食。受试者被要求到达(仅10-14小时,只有水),以维持足够的水合;避免了剧烈的体育锻炼(24小时),饮酒(24小时)和烟草产品(至少1小时)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在2个单独的阶段(1相/水果)中进行3次访问/相进行
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机的跨界研究,以评估果汁,果汁与果汁的影响或整个果实对血糖反应的影响
实际学习开始日期 2017年10月9日
实际的初级完成日期 2017年12月23日
实际 学习完成日期 2017年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:整个水果1
橙子
其他:整个橘子
肚脐(总计227克)

主动比较器:整个水果2
苹果
其他:整个苹果
红色美味的苹果带有皮肤(230克)

实验:果汁1 + Pomace
橙汁 +橙色Pomace
其他:橙汁 +橙色果酱
橙汁(149 g) +橙色Pomace(100克)[重量为40%Pomace]

实验:果汁2 + Pomace
苹果果汁 +苹果pomace
其他:苹果汁 + Apple Pomace
苹果汁(129 g) +苹果pomace(106 g)[重量为45%Pomace]

主动比较器:仅果汁1
橙汁
其他:橙汁
橙汁(250克)

主动比较器:仅果汁2
苹果汁
其他:苹果汁
苹果汁(235 g)

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下的正增量面积(IAUC)的血糖[时间框架:t = -15,-5、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清


次要结果度量
  1. 胰岛素的IAUC0-120分钟[时间范围:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清

  2. 血糖的最大浓度(CMAX)[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清

  3. 血糖最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清

  4. 胰岛素的最大浓度(CMAX)[时间范围:T = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中T = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清

  5. 胰岛素最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者是一个通常健康的男性或女性,年龄在18-65岁之间,包括。
  2. 受试者的BMI为18.5至29.9 kg/m2,包括访问1。
  3. 受试者在访问1的静脉访问量表上的评分为7至10。
  4. 如果吸烟者,受试者没有计划在研究期间改变吸烟习惯,并且能够在每次测试前和期间至少1小时戒烟
  5. 在整个试验中,受试者是稳定的维生素,矿物质和其他补充剂,并且愿意在整个试验中保持当前用途。在测试日,受试者同意不服用任何维生素,矿物质或其他饮食补充剂,直到解雇诊所。不遵守将导致重新安排的测试访问。
  6. 如果口服避孕药的女性必须采用稳定的口服避孕药剂量[定义为过去90 d的剂量
  7. 如果适用,受试者必须服用稳定剂量。肠疏松症药物,抗高血压药物,阿司匹林和/或甲状腺药物。
  8. 受试者通常是活跃的,并由研究人员根据病史的一般身体健康。
  9. 在整个试验过程中,受试者愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食。
  10. 受试者愿意放弃饮酒,并避免在考试前和期间24小时内进行剧烈的体育锻炼。
  11. 受试者了解研究程序和符号表格,提供知情同意,以参与​​研究并授权向研究人员释放相关保护的健康信息。
  12. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。

排除标准:

  1. 受试者已诊断出糖尿病(1型或2型)或访问时禁食葡萄糖≥110mg/dl。不允许重新测试。
  2. 受试者存在胃肠道疾病或病情,可能会干扰研究产品的吸收(包括但不限于炎症性肠病,溃疡),包括胃肠道手术史(例如,减轻体重)。
  3. 受试者具有临床上重要的内分泌,心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,周围动脉疾病,中风),肺部(包括未控制的哮喘),肝,肾脏,血液学,血液学,免疫学,,肺动脉症(包括未受控制的)病史或存在。临床研究者认为,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病)或胆道疾病
  4. 受试者有减肥手术的病史。
  5. 临床研究者认为,受试者具有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,非常高的蛋白质,素食)。
  6. 受试者的高血压(收缩压≥160毫米Hg或舒张压≥100mm Hg)的高血压不受控制,这是由访问时测量的血压定义的。
  7. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  8. 受试者在三个月内经历了任何重大创伤或任何其他手术事件
  9. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不耐受或敏感性。
  10. 受试者在访问前的3个月内的体重减轻或增加> 4.5公斤。
  11. 受试者在任何测试访问之前的5 d内有任何临床相关性(例如,尿路或呼吸道)的任何体征或症状。如果在研究期间发生感染,则应重新安排测试访问,直到所有症状和症状已解决(根据研究者的酌情决定),并且在测试前至少5 d完成了任何治疗(例如,抗生素治疗)。
  12. 受试者最近有历史记录(在访问1个月内)或滥用酒精或毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 受试者已使用已知的药物影响碳水化合物代谢,包括但不限于蛋白酶抑制剂,抗精神病药,肾上腺素能受体阻滞剂,利尿剂,抗糖尿病药物和全身性皮质类固醇,在访问的30 d之内。
  14. 受试者在访问前30天内使用了减肥药(包括非处方药和/或补充剂)或计划。
  15. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期间使用医学认可的避孕形式。避孕方法必须记录在源文档中。
  16. 受试者在访问前30天内已接触任何未注册的药物产品。
  17. 受试者的条件是临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并遵守研究方案,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
BioFortis创新服务
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月9日
实际的初级完成日期2017年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
曲线下的正增量面积(IAUC)的血糖[时间框架:t = -15,-5、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
血清
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 胰岛素的IAUC0-120分钟[时间范围:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 血糖的最大浓度(CMAX)[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 血糖最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 胰岛素的最大浓度(CMAX)[时间范围:T = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中T = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 胰岛素最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE果汁,果汁与果汁或整个果实对血糖反应的影响
官方标题ICMJE一项随机的跨界研究,以评估果汁,果汁与果汁的影响或整个果实对血糖反应的影响
简要摘要这项临床试验的主要目的是将全橙汁,橙汁和橙汁与Pomace以及整个苹果,苹果汁,苹果汁,苹果果汁和Pomace对血糖反应进行比较。水果Pomace是一种富含纤维的副产品,在正常的水果产生(例如橙色和苹果)中分离出来。
详细说明

研究产品与总糖和纤维相匹配。 I期由3种橙色研究产品组成,II期由3个Apple研究产品组成。受试者每次访问每次访问一份水果测试部分或饮料测试部分,中间至少需要3天的冲洗。

在每个测试当天都会对24小时的饮食记录进行审查,以验证食物和饮料一致性和含有至少150克碳水化合物的饮食。受试者被要求到达(仅10-14小时,只有水),以维持足够的水合;避免了剧烈的体育锻炼(24小时),饮酒(24小时)和烟草产品(至少1小时)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在2个单独的阶段(1相/水果)中进行3次访问/相进行
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE血糖反应
干预ICMJE
  • 其他:整个橘子
    肚脐(总计227克)
  • 其他:整个苹果
    红色美味的苹果带有皮肤(230克)
  • 其他:橙汁 +橙色果酱
    橙汁(149 g) +橙色Pomace(100克)[重量为40%Pomace]
  • 其他:苹果汁 + Apple Pomace
    苹果汁(129 g) +苹果pomace(106 g)[重量为45%Pomace]
  • 其他:橙汁
    橙汁(250克)
  • 其他:苹果汁
    苹果汁(235 g)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:整个水果1
    橙子
    干预:其他:整个橘子
  • 主动比较器:整个水果2
    苹果
    干预:其他:整个苹果
  • 实验:果汁1 + Pomace
    橙汁 +橙色Pomace
    干预:其他:橙汁 +橙色Pomace
  • 实验:果汁2 + Pomace
    苹果果汁 +苹果pomace
    干预:其他:苹果果汁 +苹果·波马斯(Apple Pomace)
  • 主动比较器:仅果汁1
    橙汁
    干预:其他:橙汁
  • 主动比较器:仅果汁2
    苹果汁
    干预:其他:苹果汁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月23日
实际的初级完成日期2017年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者是一个通常健康的男性或女性,年龄在18-65岁之间,包括。
  2. 受试者的BMI为18.5至29.9 kg/m2,包括访问1。
  3. 受试者在访问1的静脉访问量表上的评分为7至10。
  4. 如果吸烟者,受试者没有计划在研究期间改变吸烟习惯,并且能够在每次测试前和期间至少1小时戒烟
  5. 在整个试验中,受试者是稳定的维生素,矿物质和其他补充剂,并且愿意在整个试验中保持当前用途。在测试日,受试者同意不服用任何维生素,矿物质或其他饮食补充剂,直到解雇诊所。不遵守将导致重新安排的测试访问。
  6. 如果口服避孕药的女性必须采用稳定的口服避孕药剂量[定义为过去90 d的剂量
  7. 如果适用,受试者必须服用稳定剂量。肠疏松症药物,抗高血压药物,阿司匹林和/或甲状腺药物。
  8. 受试者通常是活跃的,并由研究人员根据病史的一般身体健康。
  9. 在整个试验过程中,受试者愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食。
  10. 受试者愿意放弃饮酒,并避免在考试前和期间24小时内进行剧烈的体育锻炼。
  11. 受试者了解研究程序和符号表格,提供知情同意,以参与​​研究并授权向研究人员释放相关保护的健康信息。
  12. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。

排除标准:

  1. 受试者已诊断出糖尿病(1型或2型)或访问时禁食葡萄糖≥110mg/dl。不允许重新测试。
  2. 受试者存在胃肠道疾病或病情,可能会干扰研究产品的吸收(包括但不限于炎症性肠病,溃疡),包括胃肠道手术史(例如,减轻体重)。
  3. 受试者具有临床上重要的内分泌,心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,周围动脉疾病,中风),肺部(包括未控制的哮喘),肝,肾脏,血液学,血液学,免疫学,,肺动脉症(包括未受控制的)病史或存在。临床研究者认为,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病)或胆道疾病
  4. 受试者有减肥手术的病史。
  5. 临床研究者认为,受试者具有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,非常高的蛋白质,素食)。
  6. 受试者的高血压(收缩压≥160毫米Hg或舒张压≥100mm Hg)的高血压不受控制,这是由访问时测量的血压定义的。
  7. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  8. 受试者在三个月内经历了任何重大创伤或任何其他手术事件
  9. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不耐受或敏感性。
  10. 受试者在访问前的3个月内的体重减轻或增加> 4.5公斤。
  11. 受试者在任何测试访问之前的5 d内有任何临床相关性(例如,尿路或呼吸道)的任何体征或症状。如果在研究期间发生感染,则应重新安排测试访问,直到所有症状和症状已解决(根据研究者的酌情决定),并且在测试前至少5 d完成了任何治疗(例如,抗生素治疗)。
  12. 受试者最近有历史记录(在访问1个月内)或滥用酒精或毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 受试者已使用已知的药物影响碳水化合物代谢,包括但不限于蛋白酶抑制剂,抗精神病药,肾上腺素能受体阻滞剂,利尿剂,抗糖尿病药物和全身性皮质类固醇,在访问的30 d之内。
  14. 受试者在访问前30天内使用了减肥药(包括非处方药和/或补充剂)或计划。
  15. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期间使用医学认可的避孕形式。避孕方法必须记录在源文档中。
  16. 受试者在访问前30天内已接触任何未注册的药物产品。
  17. 受试者的条件是临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并遵守研究方案,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369716
其他研究ID编号ICMJE PEP-1709
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方百事可乐全球研发
研究赞助商ICMJE百事可乐全球研发
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
PRS帐户百事可乐全球研发
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床试验的主要目的是将全橙汁,橙汁和橙汁与Pomace以及整个苹果,苹果汁,苹果汁,苹果果汁和Pomace对血糖反应进行比较。水果Pomace是一种富含纤维的副产品,在正常的水果产生(例如橙色和苹果)中分离出来。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血糖反应其他:整个橘子其他:整个苹果其他:橙汁 +橙色pomace其他:苹果汁 +苹果pomace其他:橙汁其他:苹果汁不适用

详细说明:

研究产品与总糖和纤维相匹配。 I期由3种橙色研究产品组成,II期由3个Apple研究产品组成。受试者每次访问每次访问一份水果测试部分或饮料测试部分,中间至少需要3天的冲洗。

在每个测试当天都会对24小时的饮食记录进行审查,以验证食物和饮料一致性和含有至少150克碳水化合物的饮食。受试者被要求到达(仅10-14小时,只有水),以维持足够的水合;避免了剧烈的体育锻炼(24小时),饮酒(24小时)和烟草产品(至少1小时)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在2个单独的阶段(1相/水果)中进行3次访问/相进行
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机的跨界研究,以评估果汁,果汁与果汁的影响或整个果实对血糖反应的影响
实际学习开始日期 2017年10月9日
实际的初级完成日期 2017年12月23日
实际 学习完成日期 2017年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:整个水果1
橙子
其他:整个橘子
肚脐(总计227克)

主动比较器:整个水果2
苹果
其他:整个苹果
红色美味的苹果带有皮肤(230克)

实验:果汁1 + Pomace
橙汁 +橙色Pomace
其他:橙汁 +橙色果酱
橙汁(149 g) +橙色Pomace(100克)[重量为40%Pomace]

实验:果汁2 + Pomace
苹果果汁 +苹果pomace
其他:苹果汁 + Apple Pomace
苹果汁(129 g) +苹果pomace(106 g)[重量为45%Pomace]

主动比较器:仅果汁1
橙汁
其他:橙汁
橙汁(250克)

主动比较器:仅果汁2
苹果汁
其他:苹果汁
苹果汁(235 g)

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下的正增量面积(IAUC)的血糖[时间框架:t = -15,-5、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清


次要结果度量
  1. 胰岛素的IAUC0-120分钟[时间范围:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清

  2. 血糖的最大浓度(CMAX)[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清

  3. 血糖最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清

  4. 胰岛素的最大浓度(CMAX)[时间范围:T = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中T = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清

  5. 胰岛素最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 受试者是一个通常健康的男性或女性,年龄在18-65岁之间,包括。
  2. 受试者的BMI为18.5至29.9 kg/m2,包括访问1。
  3. 受试者在访问1的静脉访问量表上的评分为7至10。
  4. 如果吸烟者,受试者没有计划在研究期间改变吸烟习惯,并且能够在每次测试前和期间至少1小时戒烟
  5. 在整个试验中,受试者是稳定的维生素,矿物质和其他补充剂,并且愿意在整个试验中保持当前用途。在测试日,受试者同意不服用任何维生素,矿物质或其他饮食补充剂,直到解雇诊所。不遵守将导致重新安排的测试访问。
  6. 如果口服避孕药的女性必须采用稳定的口服避孕药剂量[定义为过去90 d的剂量
  7. 如果适用,受试者必须服用稳定剂量。肠疏松症药物,抗高血压药物,阿司匹林和/或甲状腺药物。
  8. 受试者通常是活跃的,并由研究人员根据病史的一般身体健康。
  9. 在整个试验过程中,受试者愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食。
  10. 受试者愿意放弃饮酒,并避免在考试前和期间24小时内进行剧烈的体育锻炼。
  11. 受试者了解研究程序和符号表格,提供知情同意,以参与​​研究并授权向研究人员释放相关保护的健康信息。
  12. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。

排除标准:

  1. 受试者已诊断出糖尿病(1型或2型)或访问时禁食葡萄糖≥110mg/dl。不允许重新测试
  2. 受试者存在胃肠道疾病或病情,可能会干扰研究产品的吸收(包括但不限于炎症性肠病,溃疡),包括胃肠道手术史(例如,减轻体重)。
  3. 受试者具有临床上重要的内分泌,心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,周围动脉疾病,中风),肺部(包括未控制的哮喘),肝,肾脏,血液学,血液学,免疫学,,肺动脉症(包括未受控制的)病史或存在。临床研究者认为,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病)或胆道疾病
  4. 受试者有减肥手术的病史。
  5. 临床研究者认为,受试者具有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,非常高的蛋白质,素食)。
  6. 受试者的高血压(收缩压≥160毫米Hg或舒张压≥100mm Hg)的高血压不受控制,这是由访问时测量的血压定义的。
  7. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  8. 受试者在三个月内经历了任何重大创伤或任何其他手术事件
  9. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不耐受或敏感性。
  10. 受试者在访问前的3个月内的体重减轻或增加> 4.5公斤。
  11. 受试者在任何测试访问之前的5 d内有任何临床相关性(例如,尿路或呼吸道)的任何体征或症状。如果在研究期间发生感染,则应重新安排测试访问,直到所有症状和症状已解决(根据研究者的酌情决定),并且在测试前至少5 d完成了任何治疗(例如,抗生素治疗)。
  12. 受试者最近有历史记录(在访问1个月内)或滥用酒精或毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 受试者已使用已知的药物影响碳水化合物代谢,包括但不限于蛋白酶抑制剂,抗精神病药,肾上腺素能受体阻滞剂,利尿剂,抗糖尿病药物和全身性皮质类固醇,在访问的30 d之内。
  14. 受试者在访问前30天内使用了减肥药(包括非处方药和/或补充剂)或计划。
  15. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期间使用医学认可的避孕形式。避孕方法必须记录在源文档中。
  16. 受试者在访问前30天内已接触任何未注册的药物产品。
  17. 受试者的条件是临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并遵守研究方案,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
BioFortis创新服务
艾迪生,伊利诺伊州,美国60101
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月9日
实际的初级完成日期2017年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
曲线下的正增量面积(IAUC)的血糖[时间框架:t = -15,-5、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
血清
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 胰岛素的IAUC0-120分钟[时间范围:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 血糖的最大浓度(CMAX)[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 血糖最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 胰岛素的最大浓度(CMAX)[时间范围:T = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中T = 0分钟是研究产品消耗的开始]
    血清
  • 胰岛素最大浓度(TMAX)的时间[时间框架:t = -15、15、30、45、60、90和120分钟,其中t = 0 min是研究产品消耗的开始]
    血清
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE果汁,果汁与果汁或整个果实对血糖反应的影响
官方标题ICMJE一项随机的跨界研究,以评估果汁,果汁与果汁的影响或整个果实对血糖反应的影响
简要摘要这项临床试验的主要目的是将全橙汁,橙汁和橙汁与Pomace以及整个苹果,苹果汁,苹果汁,苹果果汁和Pomace对血糖反应进行比较。水果Pomace是一种富含纤维的副产品,在正常的水果产生(例如橙色和苹果)中分离出来。
详细说明

研究产品与总糖和纤维相匹配。 I期由3种橙色研究产品组成,II期由3个Apple研究产品组成。受试者每次访问每次访问一份水果测试部分或饮料测试部分,中间至少需要3天的冲洗。

在每个测试当天都会对24小时的饮食记录进行审查,以验证食物和饮料一致性和含有至少150克碳水化合物的饮食。受试者被要求到达(仅10-14小时,只有水),以维持足够的水合;避免了剧烈的体育锻炼(24小时),饮酒(24小时)和烟草产品(至少1小时)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在2个单独的阶段(1相/水果)中进行3次访问/相进行
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE血糖反应
干预ICMJE
  • 其他:整个橘子
    肚脐(总计227克)
  • 其他:整个苹果
    红色美味的苹果带有皮肤(230克)
  • 其他:橙汁 +橙色果酱
    橙汁(149 g) +橙色Pomace(100克)[重量为40%Pomace]
  • 其他:苹果汁 + Apple Pomace
    苹果汁(129 g) +苹果pomace(106 g)[重量为45%Pomace]
  • 其他:橙汁
    橙汁(250克)
  • 其他:苹果汁
    苹果汁(235 g)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:整个水果1
    橙子
    干预:其他:整个橘子
  • 主动比较器:整个水果2
    苹果
    干预:其他:整个苹果
  • 实验:果汁1 + Pomace
    橙汁 +橙色Pomace
    干预:其他:橙汁 +橙色Pomace
  • 实验:果汁2 + Pomace
    苹果果汁 +苹果pomace
    干预:其他:苹果果汁 +苹果·波马斯(Apple Pomace)
  • 主动比较器:仅果汁1
    橙汁
    干预:其他:橙汁
  • 主动比较器:仅果汁2
    苹果汁
    干预:其他:苹果汁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月23日
实际的初级完成日期2017年12月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者是一个通常健康的男性或女性,年龄在18-65岁之间,包括。
  2. 受试者的BMI为18.5至29.9 kg/m2,包括访问1。
  3. 受试者在访问1的静脉访问量表上的评分为7至10。
  4. 如果吸烟者,受试者没有计划在研究期间改变吸烟习惯,并且能够在每次测试前和期间至少1小时戒烟
  5. 在整个试验中,受试者是稳定的维生素,矿物质和其他补充剂,并且愿意在整个试验中保持当前用途。在测试日,受试者同意不服用任何维生素,矿物质或其他饮食补充剂,直到解雇诊所。不遵守将导致重新安排的测试访问。
  6. 如果口服避孕药的女性必须采用稳定的口服避孕药剂量[定义为过去90 d的剂量
  7. 如果适用,受试者必须服用稳定剂量。肠疏松症药物,抗高血压药物,阿司匹林和/或甲状腺药物。
  8. 受试者通常是活跃的,并由研究人员根据病史的一般身体健康。
  9. 在整个试验过程中,受试者愿意保持体育锻炼模式,体重和习惯性饮食。
  10. 受试者愿意放弃饮酒,并避免在考试前和期间24小时内进行剧烈的体育锻炼。
  11. 受试者了解研究程序和符号表格,提供知情同意,以参与​​研究并授权向研究人员释放相关保护的健康信息。
  12. 受试者没有任何健康状况,可以阻止他/她根据病史和常规实验室测试结果来判断临床研究者所判断的研究要求。

排除标准:

  1. 受试者已诊断出糖尿病(1型或2型)或访问时禁食葡萄糖≥110mg/dl。不允许重新测试
  2. 受试者存在胃肠道疾病或病情,可能会干扰研究产品的吸收(包括但不限于炎症性肠病,溃疡),包括胃肠道手术史(例如,减轻体重)。
  3. 受试者具有临床上重要的内分泌,心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病,心肌梗死史,周围动脉疾病,中风),肺部(包括未控制的哮喘),肝,肾脏,血液学,血液学,免疫学,,肺动脉症(包括未受控制的)病史或存在。临床研究者认为,神经系统(例如阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病)或胆道疾病
  4. 受试者有减肥手术的病史。
  5. 临床研究者认为,受试者具有极端的饮食习惯(例如,阿特金斯饮食,非常高的蛋白质,素食)。
  6. 受试者的高血压(收缩压≥160毫米Hg或舒张压≥100mm Hg)的高血压不受控制,这是由访问时测量的血压定义的。
  7. 受试者在前两年中有癌症的病史或存在,除非非黑色素瘤皮肤癌
  8. 受试者在三个月内经历了任何重大创伤或任何其他手术事件
  9. 受试者对研究产品中的任何成分具有已知的过敏,不耐受或敏感性。
  10. 受试者在访问前的3个月内的体重减轻或增加> 4.5公斤。
  11. 受试者在任何测试访问之前的5 d内有任何临床相关性(例如,尿路或呼吸道)的任何体征或症状。如果在研究期间发生感染,则应重新安排测试访问,直到所有症状和症状已解决(根据研究者的酌情决定),并且在测试前至少5 d完成了任何治疗(例如,抗生素治疗)。
  12. 受试者最近有历史记录(在访问1个月内)或滥用酒精或毒品的强大潜力。酒精滥用定义为每周> 14饮料(1杯饮料= 12盎司啤酒,5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏烈酒)。
  13. 受试者已使用已知的药物影响碳水化合物代谢,包括但不限于蛋白酶抑制剂,抗精神病药,肾上腺素能受体阻滞剂,利尿剂,抗糖尿病药物和全身性皮质类固醇,在访问的30 d之内。
  14. 受试者在访问前30天内使用了减肥药(包括非处方药和/或补充剂)或计划。
  15. 受试者是一位怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳或具有生育潜力,并且不愿意在整个研究期间使用医学认可的避孕形式。避孕方法必须记录在源文档中。
  16. 受试者在访问前30天内已接触任何未注册的药物产品。
  17. 受试者的条件是临床研究者认为会干扰他提供知情同意的能力,并遵守研究方案,这可能会使研究结果的解释混淆,或者使受试者处于不当风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369716
其他研究ID编号ICMJE PEP-1709
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方百事可乐全球研发
研究赞助商ICMJE百事可乐全球研发
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Lawless,医学博士BioFortis创新服务
PRS帐户百事可乐全球研发
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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