病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病 | 药物:他汀类药物:PCSK9抑制剂药物:Ezetimibe 10mg | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:2型糖尿病组 所有患有2型糖尿病的参与者都将降低胆固醇药物(Evolocumab(PCSK9抑制剂)加上Atorvastatin(sthtinin)或Ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后可以测量相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。 | 药物:他汀类药物 在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。 其他名称:atorvastatin 药物:PCSK9抑制剂 参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。 其他名称:
药物:ezetimibe 10mg 在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。 其他名称:Zetia |
控制组 对照组的参与者是患有胆固醇升高的受试者,患有糖尿病。所有参与者都将获得降低胆固醇的药物(evolocumab(PCSK9抑制剂)加上阿托伐他汀(他汀类药物)或ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后,测量了相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。 | 药物:他汀类药物 在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。 其他名称:atorvastatin 药物:PCSK9抑制剂 参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。 其他名称:
药物:ezetimibe 10mg 在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。 其他名称:Zetia |
有资格学习的年龄: | 18岁至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
排除标准:
患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
联系人:医学博士Jeffrey Berger | 212-263-4004 | jeffrey.berger@nyulangone.org | |
联系人:Maja Fadzan | 347-964-3380 | maja.fadzan@nyulangone.org |
美国,纽约 | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10016 | |
联系人:Jeffrey Berger,MD 212-263-4004 Jeffrey.berger@nyulangone.org | |
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger |
首席研究员: | 医学博士Jeffrey Berger | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究为什么患有2型糖尿病的人患心脏病和中风的风险增加。这项研究将研究心脏病和中风的危险因素,包括血小板(参与凝结)活性,炎症,血管壁功能和遗传信息(细胞的蓝图),胆固醇升高的参与者。这项研究还将包括一个对照组 - 胆固醇升高的受试者没有糖尿病。所有参与者将获得降低胆固醇的药物(PCSK9抑制剂和他汀类药物或ezetimibe)1个月,并在降低胆固醇后测量相同的危险因素。这项研究将有助于了解为什么患有2型糖尿病的人患心脏病的风险较高,并且降低胆固醇后甚至是中风。 | ||||||||||||
详细说明 | 作为T2D中SFRN修复的SFRN修复(不进行临床事件或动脉粥样硬化的消退)的一部分,该项目将通过重点关注具有临床进展和临床进展和临床进展和患者的血小板转录组来揭示血小板介导的T2D患者的心血管风险增加的机制。随后的心血管事件与没有临床进展的事件。一项前瞻性临床研究将在降低大量胆固醇之前和之后研究血小板活性和转录组,以更好地了解T2D患者观察到的残留风险的机制,即使胆固醇未升高。通过将人类血小板表型的前瞻性研究与T2D结合在一起,糖尿病加速的机械小鼠模型在费舍尔,基本项目中和人类斑块和基因组数据中可从Giannarelli,人口项目中获得的动脉粥样硬化,研究人员认为,研究人员会认为,研究人员会认为,研究人员会认为在理解糖尿病如何减轻心血管修复并确定新的治疗方法和预防策略时,填补了重要且具有临床意义的差距。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
排除标准: 患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至89岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369664 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-01964 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病 | 药物:他汀类药物:PCSK9抑制剂药物:Ezetimibe 10mg | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:2型糖尿病组 所有患有2型糖尿病的参与者都将降低胆固醇药物(Evolocumab(PCSK9抑制剂)加上Atorvastatin(sthtinin)或Ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后可以测量相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。 | 药物:他汀类药物 在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。 其他名称:atorvastatin 药物:PCSK9抑制剂 参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。 其他名称:
药物:ezetimibe 10mg 在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。 其他名称:Zetia |
控制组 | 药物:他汀类药物 在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。 其他名称:atorvastatin 药物:PCSK9抑制剂 参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。 其他名称:
药物:ezetimibe 10mg 在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。 其他名称:Zetia |
有资格学习的年龄: | 18岁至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
排除标准:
患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
联系人:医学博士Jeffrey Berger | 212-263-4004 | jeffrey.berger@nyulangone.org | |
联系人:Maja Fadzan | 347-964-3380 | maja.fadzan@nyulangone.org |
美国,纽约 | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10016 | |
联系人:Jeffrey Berger,MD 212-263-4004 Jeffrey.berger@nyulangone.org | |
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger |
首席研究员: | 医学博士Jeffrey Berger | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月30日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究为什么患有2型糖尿病的人患心脏病和中风的风险增加。这项研究将研究心脏病和中风的危险因素,包括血小板(参与凝结)活性,炎症,血管壁功能和遗传信息(细胞的蓝图),胆固醇升高的参与者。这项研究还将包括一个对照组 - 胆固醇升高的受试者没有糖尿病。所有参与者将获得降低胆固醇的药物(PCSK9抑制剂和他汀类药物或ezetimibe)1个月,并在降低胆固醇后测量相同的危险因素。这项研究将有助于了解为什么患有2型糖尿病的人患心脏病的风险较高,并且降低胆固醇后甚至是中风。 | ||||||||||||
详细说明 | 作为T2D中SFRN修复的SFRN修复(不进行临床事件或动脉粥样硬化的消退)的一部分,该项目将通过重点关注具有临床进展和临床进展和临床进展和患者的血小板转录组来揭示血小板介导的T2D患者的心血管风险增加的机制。随后的心血管事件与没有临床进展的事件。一项前瞻性临床研究将在降低大量胆固醇之前和之后研究血小板活性和转录组,以更好地了解T2D患者观察到的残留风险的机制,即使胆固醇未升高。通过将人类血小板表型的前瞻性研究与T2D结合在一起,糖尿病加速的机械小鼠模型在费舍尔,基本项目中和人类斑块和基因组数据中可从Giannarelli,人口项目中获得的动脉粥样硬化,研究人员认为,研究人员会认为,研究人员会认为,研究人员会认为在理解糖尿病如何减轻心血管修复并确定新的治疗方法和预防策略时,填补了重要且具有临床意义的差距。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
排除标准: 患有2型糖尿病的受试者:
没有已知糖尿病的控制受试者:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至89岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04369664 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-01964 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |