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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病(和弦)的胆固醇降低和残留风险

2型糖尿病(和弦)的胆固醇降低和残留风险

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究为什么患有2型糖尿病的人患心脏病和中风的风险增加。这项研究将研究心脏病和中风的危险因素,包括血小板(参与凝结)活性,炎症,血管壁功能和遗传信息(细胞的蓝图),胆固醇升高的参与者。这项研究还将包括一个对照组 - 胆固醇升高的受试者没有糖尿病。所有参与者将获得降低胆固醇的药物(PCSK9抑制剂和他汀类药物或ezetimibe)1个月,并在降低胆固醇后测量相同的危险因素。这项研究将有助于了解为什么患有2型糖尿病的人患心脏病的风险较高,并且降低胆固醇后甚至是中风。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:他汀类药物:PCSK9抑制剂药物:Ezetimibe 10mg不适用

详细说明:
作为T2D中SFRN修复的SFRN修复(不进行临床事件或动脉粥样硬化的消退)的一部分,该项目将通过重点关注具有临床进展和临床进展和临床进展和患者的血小板转录组来揭示血小板介导的T2D患者的心血管风险增加的机制。随后的心血管事件与没有临床进展的事件。一项前瞻性临床研究将在降低大量胆固醇之前和之后研究血小板活性和转录组,以更好地了解T2D患者观察到的残留风险的机制,即使胆固醇未升高。通过将人类血小板表型的前瞻性研究与T2D结合在一起,糖尿病加速的机械小鼠模型在费舍尔,基本项目中和人类斑块和基因组数据中可从Giannarelli,人口项目中获得的动脉粥样硬化,研究人员认为,研究人员会认为,研究人员会认为,研究人员会认为在理解糖尿病如何减轻心血管修复并确定新的治疗方法和预防策略时,填补了重要且具有临床意义的差距。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计的初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2型糖尿病
所有患有2型糖尿病的参与者都将降低胆固醇药物(Evolocumab(PCSK9抑制剂)加上Atorvastatin(sthtinin)或Ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后可以测量相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
药物:他汀类药物
在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。
其他名称:atorvastatin

药物:PCSK9抑制剂
参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。
其他名称:
  • evolocumab
  • repatha

药物:ezetimibe 10mg
在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。
其他名称:Zetia

控制组
对照组的参与者是患有胆固醇升高的受试者,患有糖尿病。所有参与者都将获得降低胆固醇的药物(evolocumab(PCSK9抑制剂)加上阿托伐他汀(他汀类药物)或ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后,测量了相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
药物:他汀类药物
在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。
其他名称:atorvastatin

药物:PCSK9抑制剂
参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。
其他名称:
  • evolocumab
  • repatha

药物:ezetimibe 10mg
在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。
其他名称:Zetia

结果措施
主要结果指标
  1. 减少胆固醇之前和之后的血小板活动变化(MPA)[时间范围:基线访问,跟进访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过测量单核细胞 - 血小板聚集体的变化来评估。单核细胞血小板聚集体(MPA)是血小板活性和炎症单核细胞的强大标记。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。该研究还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(MPA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。

  2. 减少胆固醇之前和之后血小板活动(LTA)的变化[时间范围:后续访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过使用光传输聚集测试(LTA)评估。光透射聚集法[LTA]经常作为血小板功能的第一个测试,作为出血障碍的筛查测试,并使用富含血小板的血浆(PRP)监测抗血小板药物。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。我们还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(LTA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl或LP(A)> 50 mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

排除标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 建立的心血管疾病在抗血栓疗法上
  • 甘油三酸酯> 250mg/dl
  • 使用PCSK9抑制剂
  • HBA1C> 10%
  • 最近30天的最近感染
  • 过去30天的任何住院
  • 使用免疫抑制疗法
  • 使用任何抗血栓疗法
  • 使用阿司匹林
  • 在过去的72小时内使用NSAID
  • 怀孕
  • 贫血(血红蛋白<9 g/dL)或血小板减少症(血小板计数<75)或血小板病(血小板计数> 600)
  • 严重出血或出血疾病的病史
  • 慢性肾脏疾病(CRCL <30ml/min)

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 糖尿病(类型1或类型2)
  • 所有其他排除都与2型糖尿病组相同。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jeffrey Berger 212-263-4004 jeffrey.berger@nyulangone.org
联系人:Maja Fadzan 347-964-3380 maja.fadzan@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Jeffrey Berger,MD 212-263-4004 Jeffrey.berger@nyulangone.org
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计的初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 减少胆固醇之前和之后的血小板活动变化(MPA)[时间范围:基线访问,跟进访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过测量单核细胞 - 血小板聚集体的变化来评估。单核细胞血小板聚集体(MPA)是血小板活性和炎症单核细胞的强大标记。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。该研究还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(MPA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。
  • 减少胆固醇之前和之后血小板活动(LTA)的变化[时间范围:后续访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过使用光传输聚集测试(LTA)评估。光透射聚集法[LTA]经常作为血小板功能的第一个测试,作为出血障碍的筛查测试,并使用富含血小板的血浆(PRP)监测抗血小板药物。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。我们还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(LTA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险
官方标题ICMJE 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险
简要摘要这项研究的目的是研究为什么患有2型糖尿病的人患心脏病和中风的风险增加。这项研究将研究心脏病和中风的危险因素,包括血小板(参与凝结)活性,炎症,血管壁功能和遗传信息(细胞的蓝图),胆固醇升高的参与者。这项研究还将包括一个对照组 - 胆固醇升高的受试者没有糖尿病。所有参与者将获得降低胆固醇的药物(PCSK9抑制剂和他汀类药物或ezetimibe)1个月,并在降低胆固醇后测量相同的危险因素。这项研究将有助于了解为什么患有2型糖尿病的人患心脏病的风险较高,并且降低胆固醇后甚至是中风。
详细说明作为T2D中SFRN修复的SFRN修复(不进行临床事件或动脉粥样硬化的消退)的一部分,该项目将通过重点关注具有临床进展和临床进展和临床进展和患者的血小板转录组来揭示血小板介导的T2D患者的心血管风险增加的机制。随后的心血管事件与没有临床进展的事件。一项前瞻性临床研究将在降低大量胆固醇之前和之后研究血小板活性和转录组,以更好地了解T2D患者观察到的残留风险的机制,即使胆固醇未升高。通过将人类血小板表型的前瞻性研究与T2D结合在一起,糖尿病加速的机械小鼠模型在费舍尔,基本项目中和人类斑块和基因组数据中可从Giannarelli,人口项目中获得的动脉粥样硬化,研究人员认为,研究人员会认为,研究人员会认为,研究人员会认为在理解糖尿病如何减轻心血管修复并确定新的治疗方法和预防策略时,填补了重要且具有临床意义的差距。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:他汀类药物
    在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。
    其他名称:atorvastatin
  • 药物:PCSK9抑制剂
    参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。
    其他名称:
    • evolocumab
    • repatha
  • 药物:ezetimibe 10mg
    在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。
    其他名称:Zetia
研究臂ICMJE
  • 实验:2型糖尿病
    所有患有2型糖尿病的参与者都将降低胆固醇药物(Evolocumab(PCSK9抑制剂)加上Atorvastatin(sthtinin)或Ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后可以测量相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
    干预措施:
    • 药物:他汀类药物
    • 药物:PCSK9抑制剂
    • 药物:ezetimibe 10mg
  • 控制组
    对照组的参与者是患有胆固醇升高的受试者,患有糖尿病。所有参与者都将获得降低胆固醇的药物(evolocumab(PCSK9抑制剂)加上阿托伐他汀(他汀类药物)或ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后,测量了相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
    干预措施:
    • 药物:他汀类药物
    • 药物:PCSK9抑制剂
    • 药物:ezetimibe 10mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl或LP(A)> 50 mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

排除标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 建立的心血管疾病在抗血栓疗法上
  • 甘油三酸酯> 250mg/dl
  • 使用PCSK9抑制剂
  • HBA1C> 10%
  • 最近30天的最近感染
  • 过去30天的任何住院
  • 使用免疫抑制疗法
  • 使用任何抗血栓疗法
  • 使用阿司匹林
  • 在过去的72小时内使用NSAID
  • 怀孕
  • 贫血(血红蛋白<9 g/dL)或血小板减少症(血小板计数<75)或血小板病(血小板计数> 600)
  • 严重出血或出血疾病的病史
  • 慢性肾脏疾病(CRCL <30ml/min)

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 糖尿病(类型1或类型2)
  • 所有其他排除都与2型糖尿病组相同。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Jeffrey Berger 212-263-4004 jeffrey.berger@nyulangone.org
联系人:Maja Fadzan 347-964-3380 maja.fadzan@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369664
其他研究ID编号ICMJE 19-01964
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:提议使用数据并应合理要求的调查员。请求应直接发送至jeffrey.berger@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究为什么患有2型糖尿病的人患心脏病和中风的风险增加。这项研究将研究心脏病和中风的危险因素,包括血小板(参与凝结)活性,炎症,血管壁功能和遗传信息(细胞的蓝图),胆固醇升高的参与者。这项研究还将包括一个对照组 - 胆固醇升高的受试者没有糖尿病。所有参与者将获得降低胆固醇的药物(PCSK9抑制剂和他汀类药物或ezetimibe)1个月,并在降低胆固醇后测量相同的危险因素。这项研究将有助于了解为什么患有2型糖尿病的人患心脏病的风险较高,并且降低胆固醇后甚至是中风。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:他汀类药物:PCSK9抑制剂药物:Ezetimibe 10mg不适用

详细说明:
作为T2D中SFRN修复的SFRN修复(不进行临床事件或动脉粥样硬化的消退)的一部分,该项目将通过重点关注具有临床进展和临床进展和临床进展和患者的血小板转录组来揭示血小板介导的T2D患者的心血管风险增加的机制。随后的心血管事件与没有临床进展的事件。一项前瞻性临床研究将在降低大量胆固醇之前和之后研究血小板活性和转录组,以更好地了解T2D患者观察到的残留风险的机制,即使胆固醇未升高。通过将人类血小板表型的前瞻性研究与T2D结合在一起,糖尿病加速的机械小鼠模型在费舍尔,基本项目中和人类斑块和基因组数据中可从Giannarelli,人口项目中获得的动脉粥样硬化,研究人员认为,研究人员会认为,研究人员会认为,研究人员会认为在理解糖尿病如何减轻心血管修复并确定新的治疗方法和预防策略时,填补了重要且具有临床意义的差距。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险
实际学习开始日期 2020年6月22日
估计的初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2型糖尿病
所有患有2型糖尿病的参与者都将降低胆固醇药物(Evolocumab(PCSK9抑制剂)加上Atorvastatin(sthtinin)或EzetimibeZetia))1个月,降低胆固醇后可以测量相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
药物:他汀类药物
在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。
其他名称:atorvastatin

药物:PCSK9抑制剂
参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。
其他名称:
  • evolocumab
  • repatha

药物:ezetimibe 10mg
在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。
其他名称:Zetia

控制组
对照组的参与者是患有胆固醇升高的受试者,患有糖尿病。所有参与者都将获得降低胆固醇的药物(evolocumab(PCSK9抑制剂)加上阿托伐他汀(他汀类药物)或ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后,测量了相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
药物:他汀类药物
在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。
其他名称:atorvastatin

药物:PCSK9抑制剂
参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。
其他名称:
  • evolocumab
  • repatha

药物:ezetimibe 10mg
在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。
其他名称:Zetia

结果措施
主要结果指标
  1. 减少胆固醇之前和之后的血小板活动变化(MPA)[时间范围:基线访问,跟进访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过测量单核细胞 - 血小板聚集体的变化来评估。单核细胞血小板聚集体(MPA)是血小板活性和炎症单核细胞的强大标记。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。该研究还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(MPA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。

  2. 减少胆固醇之前和之后血小板活动(LTA)的变化[时间范围:后续访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过使用光传输聚集测试(LTA)评估。光透射聚集法[LTA]经常作为血小板功能的第一个测试,作为出血障碍的筛查测试,并使用富含血小板的血浆(PRP)监测抗血小板药物。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。我们还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(LTA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl或LP(A)> 50 mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

排除标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 建立的心血管疾病在抗血栓疗法上
  • 甘油三酸酯> 250mg/dl
  • 使用PCSK9抑制剂
  • HBA1C> 10%
  • 最近30天的最近感染
  • 过去30天的任何住院
  • 使用免疫抑制疗法
  • 使用任何抗血栓疗法
  • 使用阿司匹林
  • 在过去的72小时内使用NSAID
  • 怀孕
  • 贫血(血红蛋白<9 g/dL)或血小板减少症(血小板计数<75)或血小板病(血小板计数> 600)
  • 严重出血或出血疾病的病史
  • 慢性肾脏疾病(CRCL <30ml/min

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 糖尿病(类型1或类型2)
  • 所有其他排除都与2型糖尿病组相同。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jeffrey Berger 212-263-4004 jeffrey.berger@nyulangone.org
联系人:Maja Fadzan 347-964-3380 maja.fadzan@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Jeffrey Berger,MD 212-263-4004 Jeffrey.berger@nyulangone.org
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月30日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月22日
估计的初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 减少胆固醇之前和之后的血小板活动变化(MPA)[时间范围:基线访问,跟进访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过测量单核细胞 - 血小板聚集体的变化来评估。单核细胞血小板聚集体(MPA)是血小板活性和炎症单核细胞的强大标记。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。该研究还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(MPA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。
  • 减少胆固醇之前和之后血小板活动(LTA)的变化[时间范围:后续访问(4周)]
    血小板活性的差异将通过使用光传输聚集测试(LTA)评估。光透射聚集法[LTA]经常作为血小板功能的第一个测试,作为出血障碍的筛查测试,并使用富含血小板的血浆(PRP)监测抗血小板药物。降低胆固醇之前和之后血小板活性的差异将使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较。我们还将执行用于多元分析的线性混合模型。主要结果将是降低胆固醇之前和之后血小板活性(LTA)的变化。所有测试将均为2尾,P <0.05将被认为具有统计学意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险
官方标题ICMJE 2型糖尿病的胆固醇降低和残留风险
简要摘要这项研究的目的是研究为什么患有2型糖尿病的人患心脏病和中风的风险增加。这项研究将研究心脏病和中风的危险因素,包括血小板(参与凝结)活性,炎症,血管壁功能和遗传信息(细胞的蓝图),胆固醇升高的参与者。这项研究还将包括一个对照组 - 胆固醇升高的受试者没有糖尿病。所有参与者将获得降低胆固醇的药物(PCSK9抑制剂和他汀类药物或ezetimibe)1个月,并在降低胆固醇后测量相同的危险因素。这项研究将有助于了解为什么患有2型糖尿病的人患心脏病的风险较高,并且降低胆固醇后甚至是中风。
详细说明作为T2D中SFRN修复的SFRN修复(不进行临床事件或动脉粥样硬化的消退)的一部分,该项目将通过重点关注具有临床进展和临床进展和临床进展和患者的血小板转录组来揭示血小板介导的T2D患者的心血管风险增加的机制。随后的心血管事件与没有临床进展的事件。一项前瞻性临床研究将在降低大量胆固醇之前和之后研究血小板活性和转录组,以更好地了解T2D患者观察到的残留风险的机制,即使胆固醇未升高。通过将人类血小板表型的前瞻性研究与T2D结合在一起,糖尿病加速的机械小鼠模型在费舍尔,基本项目中和人类斑块和基因组数据中可从Giannarelli,人口项目中获得的动脉粥样硬化,研究人员认为,研究人员会认为,研究人员会认为,研究人员会认为在理解糖尿病如何减轻心血管修复并确定新的治疗方法和预防策略时,填补了重要且具有临床意义的差距。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:他汀类药物
    在整个研究期间,每天最好每天同时给予参与者每天提供80 mg口服片剂。
    其他名称:atorvastatin
  • 药物:PCSK9抑制剂
    参与者将接受2次注射140毫克的PCSK9抑制剂,一名将在基线访问时进行管理,另一位将在2周后在家中自我管理。
    其他名称:
    • evolocumab
    • repatha
  • 药物:ezetimibe 10mg
    在整个研究期间,每天最好在同一时间同一时间,每天都会给予或不愿服用Atorvastatin的参与者每天给予10 mg ezetimibe口服片剂。
    其他名称:Zetia
研究臂ICMJE
  • 实验:2型糖尿病
    所有患有2型糖尿病的参与者都将降低胆固醇药物(Evolocumab(PCSK9抑制剂)加上Atorvastatin(sthtinin)或EzetimibeZetia))1个月,降低胆固醇后可以测量相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
    干预措施:
    • 药物:他汀类药物
    • 药物:PCSK9抑制剂
    • 药物:ezetimibe 10mg
  • 控制组
    对照组的参与者是患有胆固醇升高的受试者,患有糖尿病。所有参与者都将获得降低胆固醇的药物(evolocumab(PCSK9抑制剂)加上阿托伐他汀(他汀类药物)或ezetimibe(Zetia))1个月,降低胆固醇后,测量了相同的危险因素。他们将被要求进行抽血,接受学习药物,并接受其他可选的血管健康测试,包括内皮细胞收集和糖蛋白(舌头探针)。
    干预措施:
    • 药物:他汀类药物
    • 药物:PCSK9抑制剂
    • 药物:ezetimibe 10mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 年龄≥18&<90
  • LDL-C> 100mg/dl或LP(A)> 50 mg/dl
  • 有能力并愿意为研究提供书面知情同意

排除标准:

患有2型糖尿病的受试者:

  • 建立的心血管疾病在抗血栓疗法上
  • 甘油三酸酯> 250mg/dl
  • 使用PCSK9抑制剂
  • HBA1C> 10%
  • 最近30天的最近感染
  • 过去30天的任何住院
  • 使用免疫抑制疗法
  • 使用任何抗血栓疗法
  • 使用阿司匹林
  • 在过去的72小时内使用NSAID
  • 怀孕
  • 贫血(血红蛋白<9 g/dL)或血小板减少症(血小板计数<75)或血小板病(血小板计数> 600)
  • 严重出血或出血疾病的病史
  • 慢性肾脏疾病(CRCL <30ml/min

没有已知糖尿病的控制受试者:

  • 糖尿病(类型1或类型2)
  • 所有其他排除都与2型糖尿病组相同。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Jeffrey Berger 212-263-4004 jeffrey.berger@nyulangone.org
联系人:Maja Fadzan 347-964-3380 maja.fadzan@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04369664
其他研究ID编号ICMJE 19-01964
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:提议使用数据并应合理要求的调查员。请求应直接发送至jeffrey.berger@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jeffrey Berger NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素